Intraoperační hodnocení střevní perfuze pomocí fluorescenční angiografie v urgentní chirurgii (FLAMES)
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, nerandomizovanou kohortovou studii využívající intraoperační vizualizaci střevní perfuze v reálném čase pomocí indocyaninové zeleně (ICG) u střevní ischemie ze všech příčin.
Při peroperačním nálezu ischemie střeva se zaznamená iniciální intraoperační plán a resekční okraje se označí sterilním perem. Provede se fluorescenční angiografie a chirurg zaznamená, zda je suspektní ischemická střeva perfundována, zda došlo ke změně resekčních okrajů v centimetrech a zda se změnil intraoperační plán. Pokud je indikována resekce a strategií volby je anastomóza, provede se obnovená fluorescenční angiografie k posouzení anastomotické perfuze.
Přehled studie
Detailní popis
Fluorescenční řízená chirurgie využívá fluorescenční vlastnosti fluoroforu, indocyaninové zeleně (ICG), podávaného intravenózně k posouzení perfuze a životaschopnosti střeva.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit použitelnost a proveditelnost ICG k posouzení viability střeva v podmínkách akutní břišní chirurgie, kde je podezření na ischemii střeva ze všech příčin a je přítomna během operace. Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit, zda ICG fluorescenční angiografie přispívá jako intraoperační pomůcka a zda mění peroperační strategii.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ICG je bezpečnou a spolehlivou pomůckou při intraoperačním rozhodování ohledně mezenterické ischemie. Může vést ke stále většímu počtu jednokrokových definitivních výkonů s vitálními resekčními okraji, primární anastomózou a redukujícími stomiemi a výkony druhého pohledu.
V této prospektivní, nerandomizované kohortové studii bude viabilita střev hodnocena pomocí intraoperační vizualizace v reálném čase provedením ICG-fluorescenční angiografie při peroperačním nálezu ischemie střeva.
Intraoperačně se ICG (Verdye, Diagnostic Green GmbH 25 mg lahvičky) rozpustí v 5 ml sterilní vody za získání koncentrace 5 mg/ml. 0,2 mg/kg bude podáváno intravenózně v jednom až dvou krocích hodnocení perfuze.
Nejprve si chirurg před fluorescencí poznamená zamýšlený intraoperační plán a pokud je resekce považována za nezbytnou, označí se okraje resekce sterilním perem.
Poté se provede vyšetření perfuze pomocí ICG a zaznamená se perfuze suspektní ischemické choroby střeva spolu s případnou změnou zamýšlených resekčních okrajů a intraoperačního plánu. Pokud se provede anastomóza, provede se obnovené hodnocení perfuze. Hodnocení perfuze bude zaznamenáno.
Pooperačně bude podskupina vhodných záznamů hodnocení perfuze podrobena kvantifikačnímu softwaru pomocí softwaru vyvinutého a ověřeného výzkumnými pracovníky (q-ICG).
Zkouška se řídí předpisy pro výzkum v nouzových podmínkách a po operaci bude získán písemný a ústní informovaný souhlas od účastníka nebo jeho nejbližších příbuzných a opatrovníka pokusu.
Budou shromažďována intra- a pooperační klinická data, včetně volby strategie, úniků z anastomózy, 30- a 90denních komplikací a úmrtnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sermed Ellebæk Nicolae, MD, PhD-student
- Telefonní číslo: +45 3545 9666
- E-mail: sermed.nicolae@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael Patrick Achiam, MD, PhD, DMSc
- Telefonní číslo: +45 3545 0441
- E-mail: michael.patrick.achiam.01@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Bispebjerg, Dánsko
- Nábor
- Department of Surgery, Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Peter Bonde, MD
-
Herlev, Dánsko
- Nábor
- Department of Surgery, Herlev Hospital
-
Kontakt:
- Jakob Burcharth, MD, PhD
-
Hillerød, Dánsko
- Nábor
- Department of Surgery, Nordsjællands Hospital
-
Kontakt:
- Mai-Britt Tolstrup, MD, PhD
-
Hvidovre, Dánsko
- Nábor
- Department of Surgery, Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Morten Laksafoss Lauritsen, MD
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen, Hovedstaden, Dánsko, 2100
- Nábor
- Department of Organ Surgery and Transplantation
-
Kontakt:
- Sermed Ellebæk Nicolae, MD
- Telefonní číslo: +4535459666
- E-mail: sermed.ellebaek.nicolae@regionh.dk
-
Kontakt:
- Michael P Achiam, MD, DMSc
- Telefonní číslo: +45 3545 0441
- E-mail: michael.patrick.achiam.01@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti starší 18 let
- Akutní fyziologická porucha a podezření na ischemii střev
- Intraoperační nález střevní ischemie ze všech příčin s následnou akutní fyziologickou poruchou
Kritéria vyloučení:
- Alergie vůči; jód, indocyaninová zeleň nebo měkkýši
- Jaterní nedostatečnost
- Tyreotoxikóza
- Těhotenství nebo kojení
- Z jakéhokoli důvodu trvale právně nezpůsobilý
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: jednoruč
|
Hodnocení perfuze během operace pomocí fluorescenční angiografie ICG (ICG-FA) ve standardních schválených dávkách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna strategie
Časové okno: Hodnoceno 30. a 90. den po operaci
|
Změna intraoperační strategie v důsledku ICG fluorescenční angiografie.
Během operace sestra zaznamená počáteční strategii, indikaci resekce v centimetrech, před a po ICG angiografii a zaznamená, zda došlo ke změně strategie a jak.
|
Hodnoceno 30. a 90. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anastomóza
Časové okno: Hodnoceno 30. a 90. den po operaci
|
Počet anastomóz zavedených v segmentech střeva perfundovaných ICG
|
Hodnoceno 30. a 90. den po operaci
|
|
Kvantifikace pomocí q-ICG
Časové okno: 30 měsíců
|
Posthoc perfuzní kvantifikace pomocí softwaru q-ICG
|
30 měsíců
|
|
Stomie
Časové okno: Hodnoceno 30. a 90. den po operaci
|
Počet případů, kdy byla preferovanou strategií stomie
|
Hodnoceno 30. a 90. den po operaci
|
|
Druhý pohled
Časové okno: Hodnoceno 30. a 90. den po operaci
|
Počet případů, kdy byl preferovanou strategií druhý pohled po vysazení střev
|
Hodnoceno 30. a 90. den po operaci
|
|
Anastomotické úniky
Časové okno: Hodnoceno 30. a 90. den po operaci
|
Případy pooperačních úniků anastomózy
|
Hodnoceno 30. a 90. den po operaci
|
|
Pooperační zdravotní komplikace
Časové okno: Hodnoceno 30. a 90. den po operaci
|
Stratifikováno podle typu a závažnosti (Comprehensive Complication Index)
|
Hodnoceno 30. a 90. den po operaci
|
|
Pooperační chirurgické komplikace
Časové okno: Hodnoceno 30. a 90. den po operaci
|
Stratifikováno podle typu a závažnosti (Comprehensive Complication Index)
|
Hodnoceno 30. a 90. den po operaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
30- a 90denní úmrtnost
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sermed Ellebæk Nicolae, MD, PhDstudent, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-23042430
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .