Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ intestinal perfusionsvurdering ved fluorescensangiografi ved akut kirurgi (FLAMES)

13. november 2024 opdateret af: Michael Patrick Achiam, Rigshospitalet, Denmark

Dette er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret kohortestudie, der anvender intraoperativ realtidsvisualisering af tarmperfusion med indocyaningrøn (ICG) i tarm-iskæmi af alle årsager.

Ved intraoperativt fund af tarmiskæmi noteres den indledende intraoperative plan og resektionsmarginer markeres med en steril pen. Der foretages en fluorescensangiografi, og kirurgen vil notere, om den formodede iskæmiske tarm er perfunderet, om der er en ændring i resektionsmarginerne i centimeter, og om den intraoperative plan er ændret. Hvis resektion er indiceret, og den valgte strategi er en anastomose, vil der blive udført en fornyet fluorescensangiografi for at vurdere anastomotisk perfusion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fluorescens-guidet kirurgi udnytter den fluorescerende egenskab af en fluorofor, indocyaningrøn (ICG), injiceret intravenøst ​​for at vurdere perfusion og levedygtighed af tarmen.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere anvendeligheden og gennemførligheden af ​​ICG til at vurdere tarmens levedygtighed i en akut abdominal kirurgi, hvor der er mistanke om alle årsager og intraoperativt tilstedeværende tarmiskæmi. Efterforskerne sigter mod at evaluere, om ICG fluorescensangiografi bidrager som et intraoperativt hjælpemiddel og ændrer den intraoperative strategi.

Efterforskerne antager, at ICG er en sikker og pålidelig hjælp til intraoperativ beslutningstagning vedrørende mesenterisk iskæmi. Det kan føre til et stigende antal et-trins definitive procedurer med vitale resektionsmarginer, primær anastomose og reducerende stomier og second-look procedurer.

I dette prospektive, ikke-randomiserede kohortestudie vil tarmens levedygtighed blive vurderet ved hjælp af intraoperativ realtidsvisualisering ved at udføre en ICG-fluorescensangiografi, når der er intraoperativt fund af tarmiskæmi.

Intraoperativt opløses ICG (Verdye, Diagnostic Green GmbH 25 mg hætteglas) med 5 ml sterilt vand til opnåelse af en koncentration på 5 mg/ml. 0,2 mg/kg vil blive administreret intravenøst ​​i et til to trin af perfusionsvurdering.

Indledningsvis noterer kirurgen den påtænkte intraoperative plan inden fluorescering, og hvis resektion skønnes nødvendig, markeres resektionsmarginerne med en steril pen.

Perfusionsvurderingen med ICG udføres derefter, og perfusion af den formodede iskæmiske tarm noteres sammen med enhver ændring i påtænkte resektionsmarginer og intraoperativ plan. Hvis der udføres en anastomose, foretages en fornyet perfusionsvurdering. Perfusionsvurderingen vil blive registreret.

Postoperativt vil en undergruppe af passende perfusionsvurderingsoptagelser blive genstand for kvantificeringssoftware ved hjælp af software udviklet og valideret af efterforskerne (q-ICG).

Forsøget følger regler for forskning i nødsituationer, og der vil blive indhentet skriftligt og mundtligt informeret samtykke fra deltageren eller deltagernes pårørende og en forsøgsværge, postoperativt.

Intra- og postoperative kliniske data vil blive indsamlet, herunder valg af strategi, anastomotiske lækager, 30- og 90-dages komplikationer og dødelighedsrater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Bispebjerg, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Bonde, MD
      • Herlev, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Jakob Burcharth, MD, PhD
      • Hillerød, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Nordsjællands Hospital
        • Kontakt:
          • Mai-Britt Tolstrup, MD, PhD
      • Hvidovre, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Morten Laksafoss Lauritsen, MD
    • Hovedstaden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter >18 år
  • Akut fysiologisk forstyrrelse og mistænkt for at have tarm-iskæmi
  • Intraoperativt fund af tarm-iskæmi af alle årsager med efterfølgende akut fysiologisk forstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mod; jod, indocyaningrøn eller skaldyr
  • Leverinsufficiens
  • Thyrotoksikose
  • Graviditet eller amning
  • Permanent juridisk inkompetent af en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: enkelt arm
Andet: Indocyanin grøn
Intraoperativ perfusionsvurdering med ICG Fluorescence Angiography (ICG-FA) i godkendte standarddoser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af strategi
Tidsramme: Vurderet på dag 30 og 90 efter operationen
Ændring af intraoperativ strategi på grund af ICG-fluorescensangiografi. Intraoperativt vil en sygeplejerske registrere den indledende strategi, angivelse af resektion i centimeter, før og efter ICG angiografi, og notere om der er sket en strategiændring, og hvordan.
Vurderet på dag 30 og 90 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomose
Tidsramme: Vurderet på dag 30 og 90 efter operationen
Antal anastomoser etableret i ICG-perfunderede tarmsegmenter
Vurderet på dag 30 og 90 efter operationen
Kvantificering ved hjælp af q-ICG
Tidsramme: 30 måneder
En posthoc perfusion kvantificering ved hjælp af q-ICG software
30 måneder
Stomier
Tidsramme: Vurderet på dag 30 og 90 efter operationen
Antal tilfælde, hvor stomi var den foretrukne strategi
Vurderet på dag 30 og 90 efter operationen
Andet kig
Tidsramme: Vurderet på dag 30 og 90 efter operationen
Antallet af tilfælde, hvor second-look efter seponering af tarmen var den foretrukne strategi
Vurderet på dag 30 og 90 efter operationen
Anastomotiske lækager
Tidsramme: Vurderet på dag 30 og 90 efter operationen
Tilfælde af anastomotiske lækager postoperativt
Vurderet på dag 30 og 90 efter operationen
Postoperative medicinske komplikationer
Tidsramme: Vurderet på dag 30 og 90 efter operationen
Stratificeret efter type og sværhedsgrad (Comprehensive Complication Index)
Vurderet på dag 30 og 90 efter operationen
Postoperative kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Vurderet på dag 30 og 90 efter operationen
Stratificeret efter type og sværhedsgrad (Comprehensive Complication Index)
Vurderet på dag 30 og 90 efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
30- og 90-dages dødelighed
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sermed Ellebæk Nicolae, MD, PhDstudent, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-23042430

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarm; Iskæmisk, Akut

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner