Avaliação da perfusão intestinal intraoperatória por angiografia de fluorescência em cirurgia de emergência (FLAMES)
Este é um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e não randomizado que utiliza visualização intraoperatória em tempo real da perfusão intestinal por indocianina verde (ICG) em isquemia intestinal por todas as causas.
No achado intraoperatório de isquemia intestinal, o plano intraoperatório inicial é anotado e as margens de ressecção marcadas com caneta estéril. Será realizada angiografia de fluorescência e o cirurgião observará se o intestino suspeito de isquemia está perfundido, se há alteração nas margens de ressecção em centímetros e se o plano intraoperatório foi alterado. Se a ressecção for indicada e a estratégia de escolha for uma anastomose, uma nova angiografia fluorescente será realizada para avaliar a perfusão anastomótica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia guiada por fluorescência utiliza a propriedade fluorescente de um fluoróforo, indocianina verde (ICG), injetado por via intravenosa para avaliar a perfusão e a viabilidade do intestino.
Este estudo tem como objetivo avaliar a usabilidade e viabilidade do ICG para avaliar a viabilidade intestinal em um ambiente de cirurgia abdominal de emergência, onde há suspeita de isquemia intestinal por todas as causas e está presente no intraoperatório. Os investigadores pretendem avaliar se a angiografia por fluorescência ICG contribui como auxílio intraoperatório e muda a estratégia intraoperatória.
Os investigadores levantam a hipótese de que o ICG é um auxílio seguro e confiável na tomada de decisão intraoperatória em relação à isquemia mesentérica. Pode levar a um número crescente de procedimentos definitivos de uma etapa com margens de ressecção vitais, anastomoses primárias e redução de estomas, e procedimentos de segunda análise.
Neste estudo de coorte prospectivo e não randomizado, a viabilidade intestinal será avaliada usando visualização intraoperatória em tempo real, realizando uma angiografia de fluorescência ICG quando houver achado intraoperatório de isquemia intestinal.
No intraoperatório, ICG (frascos de 25 mg de Verdye, Diagnostic Green GmbH) são dissolvidos com 5 ml de água estéril obtendo uma concentração de 5 mg/ml. 0,2 mg/kg serão administrados por via intravenosa em uma a duas etapas da avaliação da perfusão.
Inicialmente, o cirurgião anota o plano intraoperatório pretendido antes da fluorescência e se a ressecção for considerada necessária, as margens da ressecção serão marcadas com caneta estéril.
A avaliação da perfusão com ICG é então realizada e a perfusão do intestino suspeito de isquemia é anotada, juntamente com qualquer alteração nas margens de ressecção pretendidas e no plano intraoperatório. Se for realizada uma anastomose, é realizada uma nova avaliação de perfusão. A avaliação de perfusão será registrada.
No pós-operatório, um subgrupo de registros de avaliação de perfusão adequados estará sujeito a software de quantificação usando software desenvolvido e validado pelos investigadores (q-ICG).
O ensaio segue os regulamentos para pesquisa em ambientes de emergência e um consentimento informado por escrito e oral será obtido do participante ou dos parentes mais próximos do participante e de um responsável pelo ensaio, no pós-operatório.
Dados clínicos intra e pós-operatórios serão coletados, incluindo escolha de estratégia, fístulas anastomóticas, complicações em 30 e 90 dias e taxas de mortalidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sermed Ellebæk Nicolae, MD, PhD-student
- Número de telefone: +45 3545 9666
- E-mail: sermed.nicolae@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Michael Patrick Achiam, MD, PhD, DMSc
- Número de telefone: +45 3545 0441
- E-mail: michael.patrick.achiam.01@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
-
Bispebjerg, Dinamarca
- Recrutamento
- Department of Surgery, Bispebjerg Hospital
-
Contato:
- Peter Bonde, MD
-
Herlev, Dinamarca
- Recrutamento
- Department of Surgery, Herlev Hospital
-
Contato:
- Jakob Burcharth, MD, PhD
-
Hillerød, Dinamarca
- Recrutamento
- Department of Surgery, Nordsjællands Hospital
-
Contato:
- Mai-Britt Tolstrup, MD, PhD
-
Hvidovre, Dinamarca
- Recrutamento
- Department of Surgery, Hvidovre Hospital
-
Contato:
- Morten Laksafoss Lauritsen, MD
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Department of Organ Surgery and Transplantation
-
Contato:
- Sermed Ellebæk Nicolae, MD
- Número de telefone: +4535459666
- E-mail: sermed.ellebaek.nicolae@regionh.dk
-
Contato:
- Michael P Achiam, MD, DMSc
- Número de telefone: +45 3545 0441
- E-mail: michael.patrick.achiam.01@regionh.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos >18 anos de idade
- Distúrbio fisiológico agudo e suspeita de isquemia intestinal
- Achado intraoperatório de isquemia intestinal por todas as causas com subsequente distúrbio fisiológico agudo
Critério de exclusão:
- Alergia a; iodo, indocianina verde ou marisco
- Insuficiência hepática
- Tireotoxicose
- Gravidez ou lactação
- Permanentemente legalmente incompetente por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: único braço
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Avaliação de perfusão intraoperatória com angiografia de fluorescência ICG (ICG-FA) em doses padrão aprovadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de estratégia
Prazo: Avaliado nos dias 30 e 90 após a cirurgia
|
Mudança de estratégia intraoperatória devido à angiografia fluorescente ICG.
No intraoperatório, uma enfermeira registrará a estratégia inicial, indicação de ressecção em centímetros, antes e depois da angiografia ICG, e observará se houve mudança de estratégia e como.
|
Avaliado nos dias 30 e 90 após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anastomose
Prazo: Avaliado nos dias 30 e 90 após a cirurgia
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Número de anastomoses estabelecidas em segmentos intestinais perfundidos por ICG
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Avaliado nos dias 30 e 90 após a cirurgia
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Quantificação usando q-ICG
Prazo: 30 meses
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Uma quantificação de perfusão posthoc usando software q-ICG
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30 meses
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Estomas
Prazo: Avaliado nos dias 30 e 90 após a cirurgia
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Número de casos em que o estoma foi a estratégia preferida
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Avaliado nos dias 30 e 90 após a cirurgia
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Segunda olhada
Prazo: Avaliado nos dias 30 e 90 após a cirurgia
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Número de casos em que a segunda análise após a descontinuação intestinal foi a estratégia preferida
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Avaliado nos dias 30 e 90 após a cirurgia
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Vazamentos anastomóticos
Prazo: Avaliado nos dias 30 e 90 após a cirurgia
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Casos de fístulas anastomóticas no pós-operatório
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Avaliado nos dias 30 e 90 após a cirurgia
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Complicações médicas pós-operatórias
Prazo: Avaliado nos dias 30 e 90 após a cirurgia
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Estratificado por tipo e gravidade (Índice Abrangente de Complicações)
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Avaliado nos dias 30 e 90 após a cirurgia
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Complicações cirúrgicas pós-operatórias
Prazo: Avaliado nos dias 30 e 90 após a cirurgia
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Estratificado por tipo e gravidade (Índice Abrangente de Complicações)
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Avaliado nos dias 30 e 90 após a cirurgia
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
|
Taxas de mortalidade em 30 e 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sermed Ellebæk Nicolae, MD, PhDstudent, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-23042430
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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