Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve beoordeling van de darmperfusie door middel van fluorescentie-angiografie bij spoedoperaties (FLAMES)

13 november 2024 bijgewerkt door: Michael Patrick Achiam, Rigshospitalet, Denmark

Dit is een prospectieve, multicentrische, niet-gerandomiseerde cohortstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van real-time intraoperatieve visualisatie van darmperfusie door indocyanine groen (ICG) bij darmischemie door welke oorzaak dan ook.

Bij intraoperatieve constatering van darmischemie wordt het initiële intraoperatieve plan genoteerd en worden de resectiemarges gemarkeerd met een steriele pen. Er wordt een fluorescentie-angiografie uitgevoerd en de chirurg zal vaststellen of de vermoedelijke ischemische darm is geperfuseerd, of er een verandering is in de resectiemarges in centimeters en of het intra-operatieve plan is gewijzigd. Als resectie geïndiceerd is en de voorkeursstrategie een anastomose is, zal een hernieuwde fluorescentie-angiografie worden uitgevoerd om de anastomotische perfusie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij fluorescentiegeleide chirurgie wordt gebruik gemaakt van de fluorescerende eigenschap van een fluorofoor, indocyaninegroen (ICG), die intraveneus wordt geïnjecteerd om de perfusie en de levensvatbaarheid van de darm te beoordelen.

Deze studie heeft tot doel de bruikbaarheid en haalbaarheid van ICG te evalueren om de levensvatbaarheid van de darmen te beoordelen in een spoedoperatie van de buikoperatie waarbij darmischemie door alle oorzaken wordt vermoed en intraoperatief aanwezig is. De onderzoekers willen evalueren of ICG-fluorescentie-angiografie bijdraagt ​​als intra-operatief hulpmiddel en de intra-operatieve strategie verandert.

De onderzoekers veronderstellen dat ICG een veilig en betrouwbaar hulpmiddel is bij intraoperatieve besluitvorming met betrekking tot mesenteriale ischemie. Het kan leiden tot een toenemend aantal definitieve procedures in één stap met vitale resectieranden, primaire anastomose en verkleinende stoma's, en second-look-procedures.

In dit prospectieve, niet-gerandomiseerde cohortonderzoek zal de levensvatbaarheid van de darm worden beoordeeld met behulp van intraoperatieve real-time visualisatie door het uitvoeren van een ICG-fluorescentieangiografie wanneer er intraoperatief darmischemie wordt vastgesteld.

Intraoperatief wordt ICG (Verdye, Diagnostic Green GmbH 25 mg injectieflacons) opgelost met 5 ml steriel water, waardoor een concentratie van 5 mg/ml wordt verkregen. 0,2 mg/kg zal intraveneus worden toegediend in één tot twee stappen van perfusiebeoordeling.

In eerste instantie noteert de chirurg het beoogde intra-operatieve plan alvorens te fluoresceren en als resectie noodzakelijk wordt geacht, worden de resectiemarges gemarkeerd met een steriele pen.

Vervolgens wordt de perfusiebeoordeling met ICG uitgevoerd en wordt de perfusie van de vermoedelijke ischemische darm genoteerd, samen met eventuele veranderingen in de beoogde resectiemarges en het intra-operatieve plan. Indien een anastomose wordt uitgevoerd, wordt een hernieuwde perfusiebeoordeling uitgevoerd. De perfusiebeoordeling wordt geregistreerd.

Postoperatief zal een subgroep van geschikte perfusiebeoordelingsopnamen worden onderworpen aan kwantificeringssoftware met behulp van software die is ontwikkeld en gevalideerd door de onderzoekers (q-ICG).

De proef volgt de regelgeving voor onderzoek in noodsituaties en er zal postoperatief schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming worden verkregen van de deelnemer of de nabestaanden van de deelnemer en een proefvoogd.

Intra- en postoperatieve klinische gegevens zullen worden verzameld, waaronder de strategiekeuze, anastomoselekken, complicaties na 30 en 90 dagen en sterftecijfers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Bispebjerg, Denemarken
        • Werving
        • Department of Surgery, Bispebjerg Hospital
        • Contact:
          • Peter Bonde, MD
      • Herlev, Denemarken
        • Werving
        • Department of Surgery, Herlev Hospital
        • Contact:
          • Jakob Burcharth, MD, PhD
      • Hillerød, Denemarken
        • Werving
        • Department of Surgery, Nordsjællands Hospital
        • Contact:
          • Mai-Britt Tolstrup, MD, PhD
      • Hvidovre, Denemarken
        • Werving
        • Department of Surgery, Hvidovre Hospital
        • Contact:
          • Morten Laksafoss Lauritsen, MD
    • Hovedstaden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten >18 jaar
  • Acute fysiologische stoornis en vermoedelijk darmischemie
  • Intra-operatieve bevinding van darmischemie, ongeacht de oorzaak, met daaropvolgende acute fysiologische verstoring

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor; jodium, indocyaninegroen of schaaldieren
  • Leverinsufficiëntie
  • Thyrotoxicose
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Permanent juridisch incompetent, om welke reden dan ook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: enkele arm
Ander: Indocyanine groen
Intraoperatieve perfusiebeoordeling met ICG-fluorescentie-angiografie (ICG-FA) in standaard goedgekeurde doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van strategie
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 30 en 90 na de operatie
Verandering van intraoperatieve strategie als gevolg van ICG-fluorescentieangiografie. Intraoperatief registreert een verpleegkundige de initiële strategie, de indicatie van de resectie in centimeters, voor en na de ICG-angiografie, en noteert of er een verandering in de strategie heeft plaatsgevonden, en hoe.
Beoordeeld op dag 30 en 90 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anastomose
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 30 en 90 na de operatie
Aantal anastomosen vastgesteld in ICG-geperfuseerde darmsegmenten
Beoordeeld op dag 30 en 90 na de operatie
Kwantificering met behulp van q-ICG
Tijdsspanne: 30 maanden
Een posthoc perfusiekwantificering met behulp van q-ICG-software
30 maanden
Stoma's
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 30 en 90 na de operatie
Aantal gevallen waarin stoma de voorkeursstrategie was
Beoordeeld op dag 30 en 90 na de operatie
Tweede blik
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 30 en 90 na de operatie
Aantal gevallen waarin een tweede controle na het stoppen van de stoelgang de voorkeursstrategie was
Beoordeeld op dag 30 en 90 na de operatie
Anastomotische lekken
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 30 en 90 na de operatie
Gevallen van anastomotische lekken postoperatief
Beoordeeld op dag 30 en 90 na de operatie
Postoperatieve medische complicaties
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 30 en 90 na de operatie
Gestratificeerd naar type en ernst (Comprehensive Complication Index)
Beoordeeld op dag 30 en 90 na de operatie
Postoperatieve chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 30 en 90 na de operatie
Gestratificeerd naar type en ernst (Comprehensive Complication Index)
Beoordeeld op dag 30 en 90 na de operatie
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterftecijfers na 30 en 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sermed Ellebæk Nicolae, MD, PhDstudent, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-23042430

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darm; Ischemische, acuut

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren