Intraoperatív bélperfúzió értékelése fluoreszcens angiográfiával sürgősségi sebészetben (FLAMES)
Ez egy prospektív, többközpontú, nem randomizált kohorsz-vizsgálat, amely a bélperfúzió valós idejű intraoperatív vizualizálását használja indocianine green (ICG) segítségével minden okú bél ischaemia esetén.
A bél ischaemia intraoperatív megállapításakor feljegyzik a kezdeti intraoperatív tervet, és steril tollal megjelölik a reszekciós széleket. Fluoreszcens angiográfiát végeznek, és a sebész feljegyzi, hogy a feltételezett ischaemiás bél perfundált-e, van-e változás a reszekciós szélekben centiméterben, és változott-e az intraoperatív terv. Ha a reszekció indokolt, és a választott stratégia az anasztomózis, akkor megújított fluoreszcens angiográfiát kell végezni az anasztomózisos perfúzió értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A fluoreszcens irányított műtét egy fluorofor, az indocianine green (ICG) fluoreszcens tulajdonságát használja fel, amelyet intravénásan injektálnak a bél perfúziójának és életképességének felmérésére.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ICG használhatóságát és megvalósíthatóságát a bél életképességének felmérésére sürgősségi hasi műtéti körülmények között, ahol minden okú bél ischaemia gyanúja áll fenn, és intraoperatívan jelen van. A kutatók célja annak értékelése, hogy az ICG fluoreszcens angiográfia hozzájárul-e intraoperatív segédeszközként, és megváltoztatja-e az intraoperatív stratégiát.
A kutatók azt feltételezik, hogy az ICG biztonságos és megbízható segítség a mesenterialis ischaemiával kapcsolatos intraoperatív döntéshozatalban. Ez egyre több egylépéses, létfontosságú reszekciós szegéllyel, primer anasztomózissal és redukáló sztómával, valamint másodlagos beavatkozásokkal járhat.
Ebben a prospektív, nem randomizált kohorsz vizsgálatban a bél életképességét intraoperatív valós idejű vizualizációval értékeljük, ICG-fluoreszcens angiográfiával, ha intraoperatív bél ischaemiát találunk.
Intraoperatívan az ICG-t (Verdye, Diagnostic Green GmbH 25 mg-os fiolák) 5 ml steril vízzel feloldjuk, így 5 mg/ml koncentrációt kapunk. 0,2 mg/kg-ot intravénásan kell beadni a perfúzió értékelésének egy-két lépésében.
Kezdetben a sebész feljegyzi a tervezett intraoperatív tervet a fluoreszkálás előtt, és ha reszekció szükséges, a reszekció széleit steril tollal jelöli meg.
Ezután elvégzik az ICG-vel végzett perfúziós értékelést, és feljegyzik a feltételezett ischaemiás bél perfúzióját, valamint a tervezett reszekciós határok és az intraoperatív terv változásait. Ha anasztomózist végeznek, akkor megújított perfúziós értékelést végeznek. A perfúziós értékelést rögzítik.
A műtét után a megfelelő perfúziós értékelési felvételek egy alcsoportját kvantifikációs szoftvernek vetik alá a vizsgálók által kifejlesztett és validált szoftver (q-ICG) segítségével.
A vizsgálat a sürgősségi körülmények között végzett kutatásra vonatkozó előírásokat követi, és a résztvevőtől vagy a résztvevők hozzátartozóitól és a vizsgálati gyámtól írásos és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell beszerezni a műtét után.
Intra- és posztoperatív klinikai adatokat gyűjtenek, beleértve a stratégia megválasztását, az anasztomózis szivárgását, a 30 és 90 napos szövődményeket és a halálozási arányokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sermed Ellebæk Nicolae, MD, PhD-student
- Telefonszám: +45 3545 9666
- E-mail: sermed.nicolae@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michael Patrick Achiam, MD, PhD, DMSc
- Telefonszám: +45 3545 0441
- E-mail: michael.patrick.achiam.01@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bispebjerg, Dánia
- Toborzás
- Department of Surgery, Bispebjerg Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Bonde, MD
-
Herlev, Dánia
- Toborzás
- Department of Surgery, Herlev Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jakob Burcharth, MD, PhD
-
Hillerød, Dánia
- Toborzás
- Department of Surgery, Nordsjællands Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mai-Britt Tolstrup, MD, PhD
-
Hvidovre, Dánia
- Toborzás
- Department of Surgery, Hvidovre Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Morten Laksafoss Lauritsen, MD
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen, Hovedstaden, Dánia, 2100
- Toborzás
- Department of Organ Surgery and Transplantation
-
Kapcsolatba lépni:
- Sermed Ellebæk Nicolae, MD
- Telefonszám: +4535459666
- E-mail: sermed.ellebaek.nicolae@regionh.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael P Achiam, MD, DMSc
- Telefonszám: +45 3545 0441
- E-mail: michael.patrick.achiam.01@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt betegek
- Akut fiziológiai rendellenesség és bél ischaemia gyanúja
- Minden okú bél ischaemia intraoperatív megállapítása, amely akut fiziológiai rendellenességekkel jár
Kizárási kritériumok:
- Allergia felé; jód, indocianin zöld vagy kagyló
- Májelégtelenség
- Thyrotoxicosis
- Terhesség vagy szoptatás
- Bármilyen okból tartósan inkompetens
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: egyetlen kar
|
Intraoperatív perfúziós vizsgálat ICG fluoreszcens angiográfiával (ICG-FA) standard jóváhagyott dózisokban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stratégiaváltás
Időkeret: A műtét utáni 30. és 90. napon értékelték
|
Az intraoperatív stratégia változása ICG fluoreszcens angiográfia következtében.
Az ápolónő intraoperatívan rögzíti a kezdeti stratégiát, a reszekció jelzését centiméterben, az ICG angiográfia előtt és után, és feljegyzi, hogy történt-e változás a stratégiában, és hogyan.
|
A műtét utáni 30. és 90. napon értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anasztomózis
Időkeret: A műtét utáni 30. és 90. napon értékelték
|
Az ICG-perfundált bélszakaszokban megállapított anasztomózisok száma
|
A műtét utáni 30. és 90. napon értékelték
|
|
Számszerűsítés q-ICG használatával
Időkeret: 30 hónap
|
Posthoc perfúzió mennyiségi meghatározása q-ICG szoftverrel
|
30 hónap
|
|
Stomas
Időkeret: A műtét utáni 30. és 90. napon értékelték
|
Azon esetek száma, amikor a sztóma volt a preferált stratégia
|
A műtét utáni 30. és 90. napon értékelték
|
|
Második pillantás
Időkeret: A műtét utáni 30. és 90. napon értékelték
|
Azon esetek száma, amikor a bélelhagyás utáni második vizsgálat volt az előnyben részesített stratégia
|
A műtét utáni 30. és 90. napon értékelték
|
|
Anasztomózis szivárgások
Időkeret: A műtét utáni 30. és 90. napon értékelték
|
A műtét utáni anasztomózis szivárgások esetei
|
A műtét utáni 30. és 90. napon értékelték
|
|
Posztoperatív orvosi szövődmények
Időkeret: A műtét utáni 30. és 90. napon értékelték
|
Típus és súlyosság szerint rétegezve (átfogó szövődményindex)
|
A műtét utáni 30. és 90. napon értékelték
|
|
Posztoperatív műtéti szövődmények
Időkeret: A műtét utáni 30. és 90. napon értékelték
|
Típus és súlyosság szerint rétegezve (átfogó szövődményindex)
|
A műtét utáni 30. és 90. napon értékelték
|
|
Halálozás
Időkeret: 90 nap
|
30 és 90 napos halálozási arányok
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sermed Ellebæk Nicolae, MD, PhDstudent, Rigshospitalet, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-23042430
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .