Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ intestinal perfusjonsvurdering ved fluorescensangiografi i akuttkirurgi (FLAMES)

13. november 2024 oppdatert av: Michael Patrick Achiam, Rigshospitalet, Denmark

Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert kohortstudie som bruker sanntids intraoperativ visualisering av tarmperfusjon med indocyaningrønn (ICG) i tarmiskemi av alle årsaker.

Ved intraoperativt funn av tarmiskemi noteres den initiale intraoperative planen og reseksjonsmarginene markeres med steril penn. En fluorescensangiografi vil bli utført og kirurgen vil notere om den mistenkte iskemiske tarmen er perfusert, om det er en endring i reseksjonsmarginene i centimeter, og om den intraoperative planen er endret. Hvis reseksjon er indisert og den valgte strategien er en anastomose, vil en fornyet fluorescensangiografi bli utført for å vurdere anastomotisk perfusjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fluorescensveiledet kirurgi bruker den fluorescerende egenskapen til en fluorofor, indocyaningrønn (ICG), injisert intravenøst ​​for å vurdere perfusjon og levedyktighet av tarmen.

Denne studien tar sikte på å evaluere brukbarheten og gjennomførbarheten av ICG for å vurdere tarmens levedyktighet i en akutt abdominal kirurgi setting der det er mistanke om alle årsaker og intraoperativt tilstedeværende tarmiskemi. Etterforskerne tar sikte på å evaluere om ICG fluorescensangiografi bidrar som et intraoperativt hjelpemiddel og endrer den intraoperative strategien.

Etterforskerne antar at ICG er et trygt og pålitelig hjelpemiddel i intraoperativ beslutningstaking angående mesenterisk iskemi. Det kan føre til et økende antall ett-trinns definitive prosedyrer med vitale reseksjonsmarginer, primær anastomose og reduserende stomier, og andre-kikk prosedyrer.

I denne prospektive, ikke-randomiserte kohortstudien vil tarmens levedyktighet bli vurdert ved bruk av intraoperativ sanntidsvisualisering ved å utføre en ICG-fluorescensangiografi når det er intraoperativt funn av tarmiskemi.

Intraoperativt løses ICG (Verdye, Diagnostic Green GmbH 25 mg ampuller) med 5 ml sterilt vann for å oppnå en konsentrasjon på 5 mg/ml. 0,2 mg/kg vil bli administrert intravenøst ​​i ett til to trinn med perfusjonsvurdering.

Innledningsvis noterer kirurgen den tiltenkte intraoperative planen før fluorescering og dersom reseksjon anses nødvendig, vil reseksjonsmarginene merkes med en steril penn.

Deretter utføres perfusjonsvurderingen med ICG og perfusjon av mistenkt iskemisk tarm noteres, sammen med eventuelle endringer i tiltenkte reseksjonsmarginer og intraoperativ plan. Hvis en anastomose utføres, utføres en fornyet perfusjonsvurdering. Perfusjonsvurderingen vil bli registrert.

Postoperativt vil en undergruppe av passende perfusjonsvurderingsopptak bli gjenstand for kvantifiseringsprogramvare ved bruk av programvare utviklet og validert av etterforskerne (q-ICG).

Forsøket følger forskrifter for forskning i akuttsituasjoner og det vil innhentes skriftlig og muntlig informert samtykke fra deltakeren eller deltakernes pårørende og prøveverge, postoperativt.

Intra- og postoperative kliniske data vil bli samlet inn, inkludert valg av strategi, anastomotiske lekkasjer, 30- og 90-dagers komplikasjoner og dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Bispebjerg, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Bispebjerg Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Peter Bonde, MD
      • Herlev, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Herlev Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jakob Burcharth, MD, PhD
      • Hillerød, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Nordsjællands Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mai-Britt Tolstrup, MD, PhD
      • Hvidovre, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Hvidovre Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Morten Laksafoss Lauritsen, MD
    • Hovedstaden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter >18 år
  • Akutt fysiologisk forstyrrelse og mistenkt for å ha tarmiskemi
  • Intraoperativt funn av tarmiskemi av alle årsaker med påfølgende akutt fysiologisk forstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot; jod, indocyaningrønt eller skalldyr
  • Leverinsuffisiens
  • Tyreotoksikose
  • Graviditet eller amming
  • Permanent juridisk inhabil uansett grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: enkelt arm
Annen: Indocyanin grønn
Intraoperativ perfusjonsvurdering med ICG Fluorescence Angiography (ICG-FA) i standard godkjente doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av strategi
Tidsramme: Vurdert på dag 30 og 90 etter operasjonen
Endring av intraoperativ strategi på grunn av ICG fluorescensangiografi. Intraoperativt vil sykepleier registrere initial strategi, indikasjon på reseksjon i centimeter, før og etter ICG angiografi, og notere om det har skjedd en endring i strategi, og hvordan.
Vurdert på dag 30 og 90 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anastomose
Tidsramme: Vurdert på dag 30 og 90 etter operasjonen
Antall anastomoser etablert i ICG-perfuserte tarmsegmenter
Vurdert på dag 30 og 90 etter operasjonen
Kvantifisering ved hjelp av q-ICG
Tidsramme: 30 måneder
En posthoc perfusjonskvantifisering ved bruk av q-ICG-programvare
30 måneder
Stomier
Tidsramme: Vurdert på dag 30 og 90 etter operasjonen
Antall tilfeller der stomi var den foretrukne strategien
Vurdert på dag 30 og 90 etter operasjonen
Andre titt
Tidsramme: Vurdert på dag 30 og 90 etter operasjonen
Antall tilfeller der andre titt etter seponering av tarmen var den foretrukne strategien
Vurdert på dag 30 og 90 etter operasjonen
Anastomotiske lekkasjer
Tidsramme: Vurdert på dag 30 og 90 etter operasjonen
Tilfeller av anastomotiske lekkasjer postoperativt
Vurdert på dag 30 og 90 etter operasjonen
Postoperative medisinske komplikasjoner
Tidsramme: Vurdert på dag 30 og 90 etter operasjonen
Stratifisert etter type og alvorlighetsgrad (Comprehensive Complication Index)
Vurdert på dag 30 og 90 etter operasjonen
Postoperative kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Vurdert på dag 30 og 90 etter operasjonen
Stratifisert etter type og alvorlighetsgrad (Comprehensive Complication Index)
Vurdert på dag 30 og 90 etter operasjonen
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
30- og 90-dagers dødelighet
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sermed Ellebæk Nicolae, MD, PhDstudent, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-23042430

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarm; Iskemisk, akutt

Kliniske studier på Indocyanin grønn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere