Évaluation peropératoire de la perfusion intestinale par angiographie par fluorescence en chirurgie d'urgence (FLAMES)
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, multicentrique et non randomisée utilisant la visualisation peropératoire en temps réel de la perfusion intestinale par le vert d'indocyanine (ICG) dans l'ischémie intestinale toutes causes confondues.
Lors de la découverte peropératoire d'une ischémie intestinale, le plan peropératoire initial est noté et les marges de résection marquées avec un stylo stérile. Une angiographie par fluorescence sera réalisée et le chirurgien notera si l'intestin ischémique suspecté est perfusé, s'il y a un changement dans les marges de résection en centimètres et si le plan peropératoire a changé. Si la résection est indiquée et que la stratégie de choix est une anastomose, une nouvelle angiographie par fluorescence sera réalisée pour évaluer la perfusion anastomotique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie guidée par fluorescence utilise la propriété fluorescente d'un fluorophore, le vert d'indocyanine (ICG), injecté par voie intraveineuse pour évaluer la perfusion et la viabilité de l'intestin.
Cette étude vise à évaluer l'utilisabilité et la faisabilité de l'ICG pour évaluer la viabilité intestinale dans un contexte de chirurgie abdominale d'urgence où une ischémie intestinale toutes causes confondues est suspectée et présente en peropératoire. Les enquêteurs visent à évaluer si l'angiographie par fluorescence ICG contribue comme aide peropératoire et modifie la stratégie peropératoire.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ICG est une aide sûre et fiable dans la prise de décision peropératoire concernant l'ischémie mésentérique. Cela pourrait conduire à un nombre croissant de procédures définitives en une seule étape avec des marges de résection vitales, une anastomose primaire et des stomies de réduction, ainsi que des procédures de deuxième examen.
Dans cette étude de cohorte prospective et non randomisée, la viabilité intestinale sera évaluée à l'aide d'une visualisation peropératoire en temps réel en effectuant une angiographie par fluorescence ICG en cas de découverte peropératoire d'ischémie intestinale.
En peropératoire, les ICG (Verdye, Diagnostic Green GmbH flacons de 25 mg) sont dissous avec 5 ml d'eau stérile pour obtenir une concentration de 5 mg/ml. 0,2 mg/kg seront administrés par voie intraveineuse en une à deux étapes d'évaluation de la perfusion.
Dans un premier temps, le chirurgien note le plan peropératoire prévu avant la fluorescence et si une résection est jugée nécessaire, les marges de résection seront marquées avec un stylo stérile.
L'évaluation de la perfusion avec ICG est ensuite effectuée et la perfusion de l'intestin ischémique suspecté est notée, ainsi que tout changement dans les marges de résection prévues et le plan peropératoire. Si une anastomose est réalisée, un nouveau bilan de perfusion est réalisé. L'évaluation de la perfusion sera enregistrée.
En postopératoire, un sous-groupe d'enregistrements d'évaluation de perfusion appropriés sera soumis à un logiciel de quantification utilisant un logiciel développé et validé par les enquêteurs (q-ICG).
L'essai suit la réglementation relative à la recherche en situation d'urgence et un consentement éclairé écrit et oral sera obtenu du participant ou des plus proches parents des participants et d'un tuteur à l'essai, en postopératoire.
Des données cliniques per- et postopératoires seront collectées, y compris le choix de la stratégie, les fuites anastomotiques, les complications à 30 et 90 jours et les taux de mortalité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sermed Ellebæk Nicolae, MD, PhD-student
- Numéro de téléphone: +45 3545 9666
- E-mail: sermed.nicolae@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael Patrick Achiam, MD, PhD, DMSc
- Numéro de téléphone: +45 3545 0441
- E-mail: michael.patrick.achiam.01@regionh.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Bispebjerg, Danemark
- Recrutement
- Department of Surgery, Bispebjerg Hospital
-
Contact:
- Peter Bonde, MD
-
Herlev, Danemark
- Recrutement
- Department of Surgery, Herlev Hospital
-
Contact:
- Jakob Burcharth, MD, PhD
-
Hillerød, Danemark
- Recrutement
- Department of Surgery, Nordsjællands Hospital
-
Contact:
- Mai-Britt Tolstrup, MD, PhD
-
Hvidovre, Danemark
- Recrutement
- Department of Surgery, Hvidovre Hospital
-
Contact:
- Morten Laksafoss Lauritsen, MD
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen, Hovedstaden, Danemark, 2100
- Recrutement
- Department of Organ Surgery and Transplantation
-
Contact:
- Sermed Ellebæk Nicolae, MD
- Numéro de téléphone: +4535459666
- E-mail: sermed.ellebaek.nicolae@regionh.dk
-
Contact:
- Michael P Achiam, MD, DMSc
- Numéro de téléphone: +45 3545 0441
- E-mail: michael.patrick.achiam.01@regionh.dk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de plus de 18 ans
- Trouble physiologique aigu et suspicion d'ischémie intestinale
- Découverte peropératoire d'une ischémie intestinale toutes causes confondues avec dérangement physiologique aigu ultérieur
Critère d'exclusion:
- Allergie envers ; iode, vert d'indocyanine ou crustacés
- Insuffisance hépatique
- Thyrotoxicose
- Grossesse ou allaitement
- Incompétence permanente pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: bras unique
|
Évaluation de la perfusion peropératoire par angiographie par fluorescence ICG (ICG-FA) aux doses standard approuvées
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de stratégie
Délai: Évalué aux jours 30 et 90 après la chirurgie
|
Changement de stratégie peropératoire dû à l'angiographie par fluorescence ICG.
En peropératoire, une infirmière enregistrera la stratégie initiale, l'indication de résection en centimètres, avant et après l'angiographie ICG, et notera s'il y a eu un changement de stratégie et comment.
|
Évalué aux jours 30 et 90 après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Anastomose
Délai: Évalué aux jours 30 et 90 après la chirurgie
|
Nombre d'anastomoses établies dans les segments intestinaux perfusés par ICG
|
Évalué aux jours 30 et 90 après la chirurgie
|
|
Quantification à l'aide de q-ICG
Délai: 30 mois
|
Une quantification posthoc de la perfusion à l'aide du logiciel q-ICG
|
30 mois
|
|
Stomies
Délai: Évalué aux jours 30 et 90 après la chirurgie
|
Nombre de cas où la stomie était la stratégie privilégiée
|
Évalué aux jours 30 et 90 après la chirurgie
|
|
Deuxième regard
Délai: Évalué aux jours 30 et 90 après la chirurgie
|
Nombre de cas où un deuxième examen après une interruption intestinale était la stratégie privilégiée
|
Évalué aux jours 30 et 90 après la chirurgie
|
|
Fuites anastomotiques
Délai: Évalué aux jours 30 et 90 après la chirurgie
|
Cas de fuites anastomotiques en postopératoire
|
Évalué aux jours 30 et 90 après la chirurgie
|
|
Complications médicales postopératoires
Délai: Évalué aux jours 30 et 90 après la chirurgie
|
Stratifié par type et gravité (indice de complication complet)
|
Évalué aux jours 30 et 90 après la chirurgie
|
|
Complications chirurgicales postopératoires
Délai: Évalué aux jours 30 et 90 après la chirurgie
|
Stratifié par type et gravité (indice de complication complet)
|
Évalué aux jours 30 et 90 après la chirurgie
|
|
Mortalité
Délai: 90 jours
|
Taux de mortalité à 30 et 90 jours
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sermed Ellebæk Nicolae, MD, PhDstudent, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-23042430
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .