急诊手术中荧光血管造影术中肠道灌注评估
这是一项前瞻性、多中心、非随机队列研究，使用吲哚菁绿 (ICG) 在全因肠缺血中实时显示肠道灌注的术中可视化。
术中发现肠缺血时，记录最初的术中计划并用无菌笔标记切除边缘。 将进行荧光血管造影，外科医生将注意疑似缺血的肠道是否有灌注，切除边缘是否有厘米的变化，以及术中计划是否改变。 如果需要切除并且选择的策略是吻合，则将进行新的荧光血管造影以评估吻合口灌注。
研究概览
详细说明
荧光引导手术利用静脉注射的荧光团吲哚菁绿 (ICG) 的荧光特性来评估肠道的灌注和活力。
本研究旨在评估 ICG 在紧急腹部手术中评估肠道活力的可用性和可行性，其中怀疑有全因肠缺血且术中存在。 研究人员旨在评估 ICG 荧光血管造影是否有助于术中辅助并改变术中策略。
研究人员推测，ICG 可以安全可靠地辅助肠系膜缺血的术中决策。 它可能会导致越来越多的一步确定手术，包括重要的切除边缘、一期吻合和缩小造口以及二次手术。
在这项前瞻性非随机队列研究中，当术中发现肠缺血时，将通过进行 ICG 荧光血管造影术进行术中实时可视化来评估肠道活力。
术中，用 5 ml 无菌水溶解 ICG（Verdye，Diagnostic Green GmbH 25 mg 小瓶），获得 5 mg/ml 的浓度。 0.2mg/kg 将在灌注评估的一到两个步骤中静脉注射。
最初，外科医生在荧光前记下预期的术中计划，如果认为有必要切除，则将用无菌笔标记切除边缘。
然后用 ICG 进行灌注评估，并记录可疑缺血性肠的灌注，以及预期切除边缘和术中计划的任何变化。 如果进行吻合术，则进行新的灌注评估。 将记录灌注评估。
术后，将使用研究人员开发和验证的软件（q-ICG）对一组合适的灌注评估记录进行量化。
该试验遵循紧急情况下的研究规定，并将在术后获得参与者或参与者近亲和试验监护人的书面和口头知情同意书。
将收集术中和术后临床数据，包括策略选择、吻合口漏、30 天和 90 天并发症以及死亡率。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sermed Ellebæk Nicolae, MD, PhD-student
- 电话号码：+45 3545 9666
- 邮箱：sermed.nicolae@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Michael Patrick Achiam, MD, PhD, DMSc
- 电话号码：+45 3545 0441
- 邮箱：michael.patrick.achiam.01@regionh.dk
学习地点
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Bispebjerg、丹麦
- 尚未招聘
- Department of Surgery, Bispebjerg Hospital
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接触：
- Peter Bonde, MD
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Herlev、丹麦
- 尚未招聘
- Department of Surgery, Herlev Hospital
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接触：
- Jakob Burcharth, MD, PhD
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Hillerød、丹麦
- 尚未招聘
- Department of Surgery, Nordsjællands Hospital
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接触：
- Mai-Britt Tolstrup, MD, PhD
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Hvidovre、丹麦
- 尚未招聘
- Department of Surgery, Hvidovre Hospital
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接触：
- Morten Laksafoss Lauritsen, MD
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-
Hovedstaden
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Copenhagen、Hovedstaden、丹麦、2100
- 招聘中
- Department of Organ Surgery and Transplantation
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接触：
- Sermed Ellebæk Nicolae, MD
- 电话号码：+4535459666
- 邮箱：sermed.ellebaek.nicolae@regionh.dk
-
接触：
- Michael P Achiam, MD, DMSc
- 电话号码：+45 3545 0441
- 邮箱：michael.patrick.achiam.01@regionh.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上的成年患者
- 急性生理紊乱并怀疑肠缺血
- 术中发现全因肠缺血并随后发生急性生理紊乱
排除标准：
- 过敏；碘、吲哚菁绿或贝类
- 肝功能不全
- 甲状腺毒症
- 怀孕或哺乳期
- 因任何原因永久丧失法律行为能力
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：单臂
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使用标准批准剂量的 ICG 荧光血管造影 (ICG-FA) 进行术中灌注评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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策略改变
大体时间：手术后第 30 天和第 90 天进行评估
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ICG荧光血管造影改变术中策略
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手术后第 30 天和第 90 天进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吻合术
大体时间：手术后第 30 天和第 90 天进行评估
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ICG 灌注肠段建立的吻合数量
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手术后第 30 天和第 90 天进行评估
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使用 q-ICG 进行定量
大体时间：30个月
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使用 q-ICG 软件进行事后灌注定量
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30个月
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斯托马斯
大体时间：手术后第 30 天和第 90 天进行评估
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造口为首选策略的病例数
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手术后第 30 天和第 90 天进行评估
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二看
大体时间：手术后第 30 天和第 90 天进行评估
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断肠后第二次检查是首选策略的病例数
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手术后第 30 天和第 90 天进行评估
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吻合口漏
大体时间：手术后第 30 天和第 90 天进行评估
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术后吻合口瘘病例
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手术后第 30 天和第 90 天进行评估
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术后并发症
大体时间：手术后第 30 天和第 90 天进行评估
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按类型和严重程度分层（综合并发症指数）
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手术后第 30 天和第 90 天进行评估
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术后手术并发症
大体时间：手术后第 30 天和第 90 天进行评估
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按类型和严重程度分层（综合并发症指数）
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手术后第 30 天和第 90 天进行评估
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死亡
大体时间：90天
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30 天和 90 天死亡率
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90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sermed Ellebæk Nicolae, MD, PhDstudent、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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吲哚菁绿的临床试验
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完全的
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine未知
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The Methodist Hospital Research InstituteM.D. Anderson Cancer Center终止