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Valutazione intraoperatoria della perfusione intestinale mediante angiografia a fluorescenza nella chirurgia d'urgenza (FLAMES)

13 novembre 2024 aggiornato da: Michael Patrick Achiam, Rigshospitalet, Denmark

Si tratta di uno studio di coorte prospettico, multicentrico, non randomizzato che utilizza la visualizzazione intraoperatoria in tempo reale della perfusione intestinale mediante verde indocianina (ICG) nell'ischemia intestinale per tutte le cause.

Al riscontro intraoperatorio di ischemia intestinale, viene annotato il piano intraoperatorio iniziale e marcati i margini di resezione con una penna sterile. Verrà eseguita un'angiografia a fluorescenza e il chirurgo noterà se l'intestino sospetto ischemico è perfuso, se c'è un cambiamento nei margini di resezione in centimetri e se il piano intraoperatorio è cambiato. Se è indicata la resezione e la strategia di scelta è un'anastomosi, verrà eseguita una nuova angiografia a fluorescenza per valutare la perfusione anastomotica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia guidata a fluorescenza utilizza la proprietà fluorescente di un fluoroforo, il verde indocianina (ICG), iniettato per via endovenosa per valutare la perfusione e la vitalità dell'intestino.

Questo studio mira a valutare l'utilizzabilità e la fattibilità dell'ICG per valutare la vitalità intestinale in un contesto di chirurgia addominale di emergenza in cui si sospetta un'ischemia intestinale per tutte le cause e è presente durante l'intervento. Lo scopo dei ricercatori è valutare se l'angiografia a fluorescenza ICG contribuisce come ausilio intraoperatorio e modifica la strategia intraoperatoria.

I ricercatori ipotizzano che l'ICG sia un ausilio sicuro e affidabile nel processo decisionale intraoperatorio relativo all'ischemia mesenterica. Ciò potrebbe portare a un numero crescente di procedure definitive in una sola fase con margini di resezione vitali, anastomosi primarie e stomi riducenti e procedure di secondo sguardo.

In questo studio di coorte prospettico, non randomizzato, la vitalità intestinale sarà valutata utilizzando la visualizzazione intraoperatoria in tempo reale eseguendo un'angiografia a fluorescenza ICG quando si riscontra un riscontro intraoperatorio di ischemia intestinale.

Intraoperatoriamente, gli ICG (Verdye, Diagnostic Green GmbH 25 mg fiale) vengono sciolti con 5 ml di acqua sterile ottenendo una concentrazione di 5 mg/ml. Verranno somministrati 0,2 mg/kg per via endovenosa in una o due fasi di valutazione della perfusione.

Inizialmente, il chirurgo prende nota del piano intraoperatorio previsto prima della fluorescenza e, se la resezione è ritenuta necessaria, i margini di resezione verranno contrassegnati con una penna sterile.

Viene quindi eseguita la valutazione della perfusione con ICG e viene annotata la perfusione dell'intestino sospetto ischemico, insieme a qualsiasi cambiamento nei margini di resezione previsti e nel piano intraoperatorio. Se viene eseguita un'anastomosi, viene eseguita una nuova valutazione della perfusione. La valutazione della perfusione verrà registrata.

Dopo l'intervento, un sottogruppo di registrazioni di valutazione della perfusione idonee sarà soggetto a un software di quantificazione utilizzando un software sviluppato e convalidato dagli investigatori (q-ICG).

Lo studio segue le norme per la ricerca in contesti di emergenza e verrà ottenuto un consenso informato scritto e orale dal partecipante o dai parenti prossimi dei partecipanti e da un tutore dello studio, dopo l'intervento.

Verranno raccolti dati clinici intra e postoperatori, inclusa la scelta della strategia, le perdite anastomotiche, le complicanze a 30 e 90 giorni e i tassi di mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Bispebjerg, Danimarca
        • Reclutamento
        • Department of Surgery, Bispebjerg Hospital
        • Contatto:
          • Peter Bonde, MD
      • Herlev, Danimarca
        • Reclutamento
        • Department of Surgery, Herlev Hospital
        • Contatto:
          • Jakob Burcharth, MD, PhD
      • Hillerød, Danimarca
        • Reclutamento
        • Department of Surgery, Nordsjællands Hospital
        • Contatto:
          • Mai-Britt Tolstrup, MD, PhD
      • Hvidovre, Danimarca
        • Reclutamento
        • Department of Surgery, Hvidovre Hospital
        • Contatto:
          • Morten Laksafoss Lauritsen, MD
    • Hovedstaden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore a 18 anni
  • Disturbo fisiologico acuto e sospetto di ischemia intestinale
  • Riscontro intraoperatorio di ischemia intestinale per tutte le cause con conseguente disturbo fisiologico acuto

Criteri di esclusione:

  • Allergia verso; iodio, verde indocianina o crostacei
  • Insufficienza epatica
  • Tireotossicosi
  • Gravidanza o allattamento
  • Permanentemente legalmente incompetente per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: braccio singolo
Altro: Verde indocianina
Valutazione della perfusione intraoperatoria con angiografia a fluorescenza ICG (ICG-FA) alle dosi standard approvate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di strategia
Lasso di tempo: Valutato al giorno 30 e 90 dopo l'intervento chirurgico
Cambio di strategia intraoperatoria dovuto all'angiografia a fluorescenza ICG. Durante l'intervento, un infermiere registrerà la strategia iniziale, l'indicazione della resezione in centimetri, prima e dopo l'angiografia ICG, e noterà se c'è stato un cambiamento nella strategia e come.
Valutato al giorno 30 e 90 dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anastomosi
Lasso di tempo: Valutato al giorno 30 e 90 dopo l'intervento chirurgico
Numero di anastomosi stabilite nei segmenti intestinali perfusi con ICG
Valutato al giorno 30 e 90 dopo l'intervento chirurgico
Quantificazione utilizzando q-ICG
Lasso di tempo: 30 mesi
Una quantificazione della perfusione posthoc utilizzando il software q-ICG
30 mesi
Stomi
Lasso di tempo: Valutato al giorno 30 e 90 dopo l'intervento chirurgico
Numero di casi in cui la stomia era la strategia preferita
Valutato al giorno 30 e 90 dopo l'intervento chirurgico
Secondo sguardo
Lasso di tempo: Valutato al giorno 30 e 90 dopo l'intervento chirurgico
Numero di casi in cui la strategia preferita era un secondo controllo dopo la sospensione dell'intestino
Valutato al giorno 30 e 90 dopo l'intervento chirurgico
Perdite anastomotiche
Lasso di tempo: Valutato al giorno 30 e 90 dopo l'intervento chirurgico
Casi di perdite anastomotiche postoperatorie
Valutato al giorno 30 e 90 dopo l'intervento chirurgico
Complicazioni mediche postoperatorie
Lasso di tempo: Valutato al giorno 30 e 90 dopo l'intervento chirurgico
Stratificato per tipologia e gravità (indice completo delle complicanze)
Valutato al giorno 30 e 90 dopo l'intervento chirurgico
Complicazioni chirurgiche postoperatorie
Lasso di tempo: Valutato al giorno 30 e 90 dopo l'intervento chirurgico
Stratificato per tipologia e gravità (indice completo delle complicanze)
Valutato al giorno 30 e 90 dopo l'intervento chirurgico
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Tassi di mortalità a 30 e 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Sermed Ellebæk Nicolae, MD, PhDstudent, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-23042430

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intestino; Ischemico, Acuto

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