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Evaluación de la perfusión intestinal intraoperatoria mediante angiografía fluorescente en cirugía de urgencia (FLAMES)

13 de noviembre de 2024 actualizado por: Michael Patrick Achiam, Rigshospitalet, Denmark

Este es un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico y no aleatorizado que utiliza visualización intraoperatoria en tiempo real de perfusión intestinal mediante verde de indocianina (ICG) en isquemia intestinal por todas las causas.

Ante el hallazgo intraoperatorio de isquemia intestinal, se anota el plan intraoperatorio inicial y se marcan los márgenes de resección con un bolígrafo esterilizado. Se realizará una angiografía fluorescente y el cirujano observará si el intestino sospechoso de isquemia está perfundido, si hay un cambio en los márgenes de resección en centímetros y si el plan intraoperatorio ha cambiado. Si está indicada la resección y la estrategia de elección es una anastomosis, se realizará una nueva angiografía por fluorescencia para evaluar la perfusión anastomótica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía guiada por fluorescencia utiliza la propiedad fluorescente de un fluoróforo, el verde de indocianina (ICG), inyectado por vía intravenosa para evaluar la perfusión y la viabilidad del intestino.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la usabilidad y viabilidad de ICG para evaluar la viabilidad intestinal en un entorno de cirugía abdominal de emergencia donde se sospecha isquemia intestinal por todas las causas y está presente intraoperatoriamente. Los investigadores tienen como objetivo evaluar si la angiografía por fluorescencia ICG contribuye como ayuda intraoperatoria y cambia la estrategia intraoperatoria.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el ICG es una ayuda segura y confiable en la toma de decisiones intraoperatoria con respecto a la isquemia mesentérica. Puede dar lugar a un número cada vez mayor de procedimientos definitivos en un solo paso con márgenes de resección vitales, anastomosis primaria y estomas reductores, y procedimientos de segunda revisión.

En este estudio de cohorte prospectivo, no aleatorizado, la viabilidad intestinal se evaluará mediante visualización intraoperatoria en tiempo real mediante la realización de una angiografía con fluorescencia ICG cuando hay un hallazgo intraoperatorio de isquemia intestinal.

Intraoperatoriamente, se disuelven ICG (Verdye, Diagnostic Green GmbH viales de 25 mg) con 5 ml de agua estéril obteniendo una concentración de 5 mg/ml. Se administrarán 0,2 mg/kg por vía intravenosa en uno o dos pasos de evaluación de la perfusión.

Inicialmente, el cirujano anota el plan intraoperatorio previsto antes de la fluorescencia y, si se considera necesaria la resección, se marcarán los márgenes de resección con un bolígrafo esterilizado.

Luego se realiza la evaluación de la perfusión con ICG y se anota la perfusión del intestino sospechoso de isquemia, junto con cualquier cambio en los márgenes de resección previstos y el plan intraoperatorio. Si se realiza una anastomosis, se realiza una nueva evaluación de la perfusión. Se registrará la evaluación de la perfusión.

En el posoperatorio, un subgrupo de registros de evaluación de perfusión adecuados estarán sujetos a software de cuantificación utilizando software desarrollado y validado por los investigadores (q-ICG).

El ensayo sigue las regulaciones para la investigación en entornos de emergencia y se obtendrá un consentimiento informado oral y escrito del participante o de los familiares más cercanos de los participantes y de un tutor del ensayo, después de la operación.

Se recopilarán datos clínicos intra y posoperatorios, incluida la elección de la estrategia, las fugas anastomóticas, las complicaciones a los 30 y 90 días y las tasas de mortalidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sermed Ellebæk Nicolae, MD, PhD-student
  • Número de teléfono: +45 3545 9666
  • Correo electrónico: sermed.nicolae@regionh.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Bispebjerg, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Department of Surgery, Bispebjerg Hospital
        • Contacto:
          • Peter Bonde, MD
      • Herlev, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Department of Surgery, Herlev Hospital
        • Contacto:
          • Jakob Burcharth, MD, PhD
      • Hillerød, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Department of Surgery, Nordsjællands Hospital
        • Contacto:
          • Mai-Britt Tolstrup, MD, PhD
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Department of Surgery, Hvidovre Hospital
        • Contacto:
          • Morten Laksafoss Lauritsen, MD
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dinamarca, 2100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos >18 años
  • Trastorno fisiológico agudo y sospecha de isquemia intestinal.
  • Hallazgo intraoperatorio de isquemia intestinal por todas las causas con trastorno fisiológico agudo posterior

Criterio de exclusión:

  • Alergia hacia; yodo, verde de indocianina o mariscos
  • insuficiencia hepática
  • tirotoxicosis
  • Embarazo o lactancia
  • Permanentemente legalmente incompetente por cualquier motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: solo brazo
Otro: Verde indocianina
Evaluación de perfusión intraoperatoria con angiografía fluorescente ICG (ICG-FA) en dosis estándar aprobadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de estrategia
Periodo de tiempo: Evaluado el día 30 y 90 después de la cirugía.
Cambio de estrategia intraoperatoria por angiografía fluorescente ICG. Durante la operación, una enfermera registrará la estrategia inicial, la indicación de resección en centímetros, antes y después de la angiografía con ICG, y anotará si ha habido un cambio de estrategia y cómo.
Evaluado el día 30 y 90 después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anastomosis
Periodo de tiempo: Evaluado el día 30 y 90 después de la cirugía.
Número de anastomosis establecidas en segmentos intestinales perfundidos con ICG
Evaluado el día 30 y 90 después de la cirugía.
Cuantificación mediante q-ICG
Periodo de tiempo: 30 meses
Una cuantificación de perfusión posthoc utilizando el software q-ICG.
30 meses
Estomas
Periodo de tiempo: Evaluado el día 30 y 90 después de la cirugía.
Número de casos en los que el estoma fue la estrategia preferida
Evaluado el día 30 y 90 después de la cirugía.
Segundo vistazo
Periodo de tiempo: Evaluado el día 30 y 90 después de la cirugía.
Número de casos en los que la estrategia preferida fue una segunda revisión después de la interrupción del intestino
Evaluado el día 30 y 90 después de la cirugía.
Fugas anastomóticas
Periodo de tiempo: Evaluado el día 30 y 90 después de la cirugía.
Casos de fugas anastomóticas postoperatoriamente
Evaluado el día 30 y 90 después de la cirugía.
Complicaciones médicas postoperatorias.
Periodo de tiempo: Evaluado el día 30 y 90 después de la cirugía.
Estratificado por tipo y gravedad (Índice Integral de Complicaciones)
Evaluado el día 30 y 90 después de la cirugía.
Complicaciones quirúrgicas postoperatorias.
Periodo de tiempo: Evaluado el día 30 y 90 después de la cirugía.
Estratificado por tipo y gravedad (Índice Integral de Complicaciones)
Evaluado el día 30 y 90 después de la cirugía.
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
Tasas de mortalidad a 30 y 90 días
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Sermed Ellebæk Nicolae, MD, PhDstudent, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-23042430

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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