Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivinen suoliston perfuusion arviointi fluoresenssiangiografialla hätäkirurgiassa (FLAMES)

keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Michael Patrick Achiam, Rigshospitalet, Denmark

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu kohorttitutkimus, jossa käytetään reaaliaikaista intraoperatiivista suolen perfuusion visualisointia indosyaniinivihreällä (ICG) kaikista syistä johtuvassa suolen iskemiassa.

Intraoperatiivisessa suolen iskemian löydössä alustava intraoperatiivinen suunnitelma merkitään muistiin ja resektiomarginaalit merkitään steriilillä kynällä. Tehdään fluoresenssiangiografia ja kirurgi panee merkille, onko epäilty iskeeminen suoli perfusoitu, onko resektiomarginaalit muuttuneet senttimetreinä ja onko leikkaussuunnitelma muuttunut. Jos resektio on aiheellista ja valittu strategia on anastomoosi, suoritetaan uusi fluoresenssiangiografia anastomoottisen perfuusion arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fluoresenssiohjatussa leikkauksessa käytetään suonensisäisesti ruiskutetun fluoroforin, indosyaniinivihreän (ICG) fluoresoivaa ominaisuutta arvioimaan suolen perfuusiota ja elinkykyä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ICG:n käytettävyyttä ja toteutettavuutta suolen elinkelpoisuuden arvioimiseksi hätätilanteessa vatsaontelon leikkauksissa, joissa epäillään kaiken aiheuttamaa suolen iskemiaa ja sitä esiintyy leikkauksen aikana. Tutkijat pyrkivät arvioimaan, vaikuttaako ICG-fluoresenssiangiografia intraoperatiivisena apuvälineenä ja muuttaako intraoperatiivista strategiaa.

Tutkijat olettavat, että ICG on turvallinen ja luotettava apu suoliliepeen iskemiaa koskevassa intraoperatiivisessa päätöksenteossa. Se voi johtaa yhä useampaan määrään yksivaiheisia lopullisia toimenpiteitä, joissa on elintärkeät resektiomarginaalit, primaarinen anastomoosi ja pienenevät avanteet sekä toisen näköiset toimenpiteet.

Tässä prospektiivisessa, ei-satunnaistetussa kohorttitutkimuksessa suolen elinkelpoisuutta arvioidaan käyttämällä intraoperatiivista reaaliaikaista visualisointia suorittamalla ICG-fluoresenssiangiografia, kun leikkauksen aikana havaitaan suolen iskemia.

Intraoperatiivisesti ICG (Verdye, Diagnostic Green GmbH 25 mg injektiopullot) liuotetaan 5 ml:aan steriiliä vettä, jolloin saadaan pitoisuus 5 mg/ml. 0,2 mg/kg annetaan suonensisäisesti yhdestä kahteen perfuusion arviointivaiheessa.

Aluksi kirurgi kirjaa muistiin suunnitellun intraoperatiivisen suunnitelman ennen fluoresointia ja jos resektio katsotaan tarpeelliseksi, leikkausreunat merkitään steriilillä kynällä.

Tämän jälkeen suoritetaan perfuusioarviointi ICG:llä ja epäillyn iskeemisen suolen perfuusio sekä mahdolliset muutokset suunnitelluissa resektiomarginaaleissa ja intraoperatiivisessa suunnitelmassa kirjataan. Jos anastomoosi tehdään, suoritetaan uusi perfuusioarviointi. Perfuusioarvio tallennetaan.

Leikkauksen jälkeen alaryhmään sopivia perfuusioarviointitallenteita käsitellään kvantifiointiohjelmistolla käyttämällä tutkijoiden kehittämää ja validoimaa ohjelmistoa (q-ICG).

Kokeessa noudatetaan hätätilanteessa tehtävää tutkimusta koskevia määräyksiä ja kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus hankitaan osallistujalta tai osallistujilta lähiomaisilta ja tutkimuksen huoltajalta leikkauksen jälkeen.

Intra- ja postoperatiivisia kliinisiä tietoja kerätään, mukaan lukien strategian valinta, anastomoottiset vuodot, 30 ja 90 päivän komplikaatiot ja kuolleisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Bispebjerg, Tanska
        • Rekrytointi
        • Department of Surgery, Bispebjerg Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Bonde, MD
      • Herlev, Tanska
        • Rekrytointi
        • Department of Surgery, Herlev Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jakob Burcharth, MD, PhD
      • Hillerød, Tanska
        • Rekrytointi
        • Department of Surgery, Nordsjællands Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mai-Britt Tolstrup, MD, PhD
      • Hvidovre, Tanska
        • Rekrytointi
        • Department of Surgery, Hvidovre Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Morten Laksafoss Lauritsen, MD
    • Hovedstaden

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
  • Akuutti fysiologinen häiriö ja epäillään suoliston iskemiaa
  • Leikkauksensisäinen löydös kaikista syistä suolen iskemia ja sitä seuraava akuutti fysiologinen häiriö

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia kohti; jodi, indosyaniinivihreä tai äyriäiset
  • Maksan vajaatoiminta
  • Tyreotoksikoosi
  • Raskaus tai imetys
  • Pysyvästi laillisesti epäpätevä mistä tahansa syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: yksi käsi
Muut: Indosyaniini vihreä
Intraoperatiivinen perfuusion arviointi ICG-fluoresenssiangiografialla (ICG-FA) normaaleina hyväksytyinä annoksina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Strategian muutos
Aikaikkuna: Arvioitu 30. ja 90. päivänä leikkauksen jälkeen
Muutos intraoperatiivisessa strategiassa ICG-fluoresenssiangiografian vuoksi. Sairaanhoitaja kirjaa leikkauksensa aikana alkuperäisen strategian, resektiomerkinnän senttimetreinä, ennen ja jälkeen ICG-angiografiaa ja kirjaa, onko strategiassa tapahtunut muutos ja miten.
Arvioitu 30. ja 90. päivänä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anastomoosi
Aikaikkuna: Arvioitu 30. ja 90. päivänä leikkauksen jälkeen
ICG-perfusoiduissa suolen segmenteissä todettujen anastomoosien lukumäärä
Arvioitu 30. ja 90. päivänä leikkauksen jälkeen
Kvantifiointi q-ICG:llä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Posthoc-perfuusion kvantifiointi q-ICG-ohjelmistolla
30 kuukautta
Stomas
Aikaikkuna: Arvioitu 30. ja 90. päivänä leikkauksen jälkeen
Tapausten lukumäärä, joissa avanne oli suositeltu strategia
Arvioitu 30. ja 90. päivänä leikkauksen jälkeen
Toinen katse
Aikaikkuna: Arvioitu 30. ja 90. päivänä leikkauksen jälkeen
Niiden tapausten määrä, joissa suolen käytön lopettamisen jälkeinen toinen tarkastelu oli suositeltu strategia
Arvioitu 30. ja 90. päivänä leikkauksen jälkeen
Anastomoottiset vuodot
Aikaikkuna: Arvioitu 30. ja 90. päivänä leikkauksen jälkeen
Anastomoottisten vuotojen tapaukset leikkauksen jälkeen
Arvioitu 30. ja 90. päivänä leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset lääketieteelliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Arvioitu 30. ja 90. päivänä leikkauksen jälkeen
Ositettu tyypin ja vakavuuden mukaan (kattava komplikaatioindeksi)
Arvioitu 30. ja 90. päivänä leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Arvioitu 30. ja 90. päivänä leikkauksen jälkeen
Ositettu tyypin ja vakavuuden mukaan (kattava komplikaatioindeksi)
Arvioitu 30. ja 90. päivänä leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
30 ja 90 päivän kuolleisuusluvut
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Sermed Ellebæk Nicolae, MD, PhDstudent, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-23042430

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suoli; Iskeeminen, akuutti

Kliiniset tutkimukset Indosyaniini vihreä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa