Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная оценка перфузии кишечника методом флуоресцентной ангиографии в неотложной хирургии (FLAMES)

13 ноября 2024 г. обновлено: Michael Patrick Achiam, Rigshospitalet, Denmark

Это проспективное многоцентровое нерандомизированное когортное исследование с использованием интраоперационной визуализации перфузии кишечника в режиме реального времени с помощью индоцианинового зеленого (ИКГ) при ишемии кишечника по любой причине.

При интраоперационном обнаружении ишемии кишечника отмечают первоначальный интраоперационный план и отмечают края резекции стерильной ручкой. Проведут флуоресцентную ангиографию и хирург отметит, перфузируется ли подозрительная на ишемию кишка, есть ли изменение границ резекции в сантиметрах, изменился ли интраоперационный план. Если показана резекция и стратегией выбора является анастомоз, будет проведена повторная флуоресцентная ангиография для оценки перфузии анастомоза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургия под флуоресцентным контролем использует флуоресцентные свойства флуорофора индоцианинового зеленого (ICG), вводимого внутривенно для оценки перфузии и жизнеспособности кишечника.

Целью данного исследования является оценка возможности использования и осуществимости ICG для оценки жизнеспособности кишечника в условиях неотложной абдоминальной хирургии, когда подозревается ишемия кишечника по любой причине, которая присутствует во время операции. Исследователи стремятся оценить, способствует ли флуоресцентная ангиография ICG интраоперационной помощи и меняет ли интраоперационную стратегию.

Исследователи предполагают, что ИКГ является безопасным и надежным средством принятия интраоперационных решений относительно мезентериальной ишемии. Это может привести к увеличению количества одноэтапных окончательных процедур с витальными краями резекции, первичным анастомозом и редукционными стомами, а также повторными процедурами.

В этом проспективном нерандомизированном групповом исследовании жизнеспособность кишечника будет оцениваться с использованием интраоперационной визуализации в реальном времени путем выполнения ICG-флуоресцентной ангиографии при интраоперационном обнаружении ишемии кишечника.

Интраоперационно ICG (флаконы Verdye, Diagnostic Green GmbH по 25 мг) растворяют в 5 мл стерильной воды, получая концентрацию 5 мг/мл. 0,2 мг/кг будет вводиться внутривенно на одном-двух этапах оценки перфузии.

Первоначально хирург записывает предполагаемый интраоперационный план перед флюоресценцией, и если резекция будет сочтена необходимой, края резекции будут отмечены стерильной ручкой.

Затем проводят оценку перфузии с помощью ICG и отмечают перфузию предполагаемой ишемии кишечника, а также любые изменения предполагаемых границ резекции и интраоперационного плана. Если наложен анастомоз, проводят повторную оценку перфузии. Оценка перфузии будет записана.

После операции подгруппа подходящих записей оценки перфузии будет подвергнута программному обеспечению для количественной оценки с использованием программного обеспечения, разработанного и проверенного исследователями (q-ICG).

Исследование проводится в соответствии с правилами проведения исследований в чрезвычайных ситуациях, и после операции от участника или ближайших родственников участника и опекуна испытания будет получено письменное и устное информированное согласие.

Будут собраны интра- и послеоперационные клинические данные, включая выбор стратегии, несостоятельность анастомоза, 30- и 90-дневные осложнения и уровень смертности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sermed Ellebæk Nicolae, MD, PhD-student
  • Номер телефона: +45 3545 9666
  • Электронная почта: sermed.nicolae@regionh.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Bispebjerg, Дания
        • Рекрутинг
        • Department of Surgery, Bispebjerg Hospital
        • Контакт:
          • Peter Bonde, MD
      • Herlev, Дания
        • Рекрутинг
        • Department of Surgery, Herlev Hospital
        • Контакт:
          • Jakob Burcharth, MD, PhD
      • Hillerød, Дания
        • Рекрутинг
        • Department of Surgery, Nordsjællands Hospital
        • Контакт:
          • Mai-Britt Tolstrup, MD, PhD
      • Hvidovre, Дания
        • Рекрутинг
        • Department of Surgery, Hvidovre Hospital
        • Контакт:
          • Morten Laksafoss Lauritsen, MD
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Department of Organ Surgery and Transplantation
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты >18 лет
  • Острое физиологическое расстройство и подозрение на ишемию кишечника.
  • Интраоперационная диагностика общей ишемии кишечника с последующими острыми физиологическими нарушениями.

Критерий исключения:

  • Аллергия на; йод, индоцианин зеленый или моллюски
  • Печеночная недостаточность
  • Тиреотоксикоз
  • Беременность или лактация
  • Постоянная недееспособность по каким-либо причинам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: одна рука
Другой: Индоцианин зеленый
Интраоперационная оценка перфузии с помощью ICG-флуоресцентной ангиографии (ICG-FA) в стандартных одобренных дозах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смена стратегии
Временное ограничение: Оценивается на 30 и 90 день после операции.
Изменение интраоперационной стратегии вследствие флуоресцентной ангиографии ИКГ. Во время операции медсестра записывает первоначальную стратегию, показания резекции в сантиметрах до и после ИКГ-ангиографии и отмечает, произошли ли изменения в стратегии и каким образом.
Оценивается на 30 и 90 день после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анастомоз
Временное ограничение: Оценивается на 30 и 90 день после операции.
Количество анастомозов, установленных в сегментах кишки, перфузируемых ИЦГ
Оценивается на 30 и 90 день после операции.
Количественная оценка с использованием q-ICG
Временное ограничение: 30 месяцев
Апостериорная количественная оценка перфузии с использованием программного обеспечения q-ICG.
30 месяцев
Стомы
Временное ограничение: Оценивается на 30 и 90 день после операции.
Количество случаев, когда предпочтительной стратегией была стома
Оценивается на 30 и 90 день после операции.
Второй взгляд
Временное ограничение: Оценивается на 30 и 90 день после операции.
Число случаев, когда повторный осмотр после прекращения дефекации был предпочтительной стратегией
Оценивается на 30 и 90 день после операции.
Анастомотические утечки
Временное ограничение: Оценивается на 30 и 90 день после операции.
Случаи несостоятельности анастомоза после операции
Оценивается на 30 и 90 день после операции.
Послеоперационные медицинские осложнения
Временное ограничение: Оценивается на 30 и 90 день после операции.
Стратифицировано по типу и степени тяжести (Комплексный индекс осложнений)
Оценивается на 30 и 90 день после операции.
Послеоперационные хирургические осложнения
Временное ограничение: Оценивается на 30 и 90 день после операции.
Стратифицировано по типу и степени тяжести (Комплексный индекс осложнений)
Оценивается на 30 и 90 день после операции.
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
30- и 90-дневная смертность
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Sermed Ellebæk Nicolae, MD, PhDstudent, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-23042430

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индоцианин зеленый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться