응급 수술에서 형광 혈관 조영술을 이용한 수술 중 장 관류 평가 (FLAMES)
이것은 모든 원인의 장 허혈에서 인도시아닌 그린(ICG)에 의한 장 관류의 실시간 수술 중 시각화를 사용하는 전향적, 다기관, 비무작위 코호트 연구입니다.
수술 중 장 허혈이 발견되면 초기 수술 계획을 기록하고 절제 마진을 멸균 펜으로 표시합니다. 형광 혈관 조영술을 시행하고 의사는 의심되는 허혈성 장에 관류가 있는지, 절제 마진에 변화가 있는지(센티미터 단위), 수술 계획이 변경되었는지 여부를 기록합니다. 절제가 필요하고 선택한 전략이 문합인 경우, 문합 관류를 평가하기 위해 새로운 형광 혈관 조영술이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
형광 유도 수술은 형광단인 인도시아닌 그린(ICG)의 형광 특성을 활용하여 장의 관류 및 생존 능력을 평가하기 위해 정맥 주사합니다.
이 연구는 모든 원인의 장 허혈이 의심되고 수술 중 존재하는 응급 복부 수술 환경에서 장 생존 가능성을 평가하기 위해 ICG의 유용성과 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 ICG 형광 혈관 조영술이 수술 중 보조 수단으로 기여하고 수술 중 전략을 변경하는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 ICG가 장간막 허혈에 관한 수술 중 의사 결정에 있어 안전하고 신뢰할 수 있는 보조 도구라는 가설을 세웠습니다. 이는 필수 절제 마진, 일차 문합 및 장루 감소, 재심 절차를 포함하는 원스텝 확정 절차의 증가로 이어질 수 있습니다.
이 전향적 비무작위 코호트 연구에서는 수술 중 장 허혈이 발견된 경우 ICG 형광 혈관 조영술을 수행하여 수술 중 실시간 시각화를 사용하여 장 생존력을 평가합니다.
수술 중 ICG(Verdye, Diagnostic Green GmbH 25mg 바이알)를 5ml 멸균수에 용해하여 5mg/ml의 농도를 얻습니다. 0.2mg/kg은 관류 평가의 1~2단계에서 정맥 투여됩니다.
처음에 외과의사는 형광 발광 전에 의도된 수술 중 계획을 기록하고 절제가 필요하다고 판단되면 절제 마진을 멸균 펜으로 표시합니다.
그런 다음 ICG를 사용한 관류 평가를 수행하고 의심되는 허혈성 장의 관류를 기록하며 의도된 절제 마진 및 수술 중 계획의 변경 사항도 기록합니다. 문합이 수행되면, 관류 평가가 새로 수행됩니다. 관류 평가가 기록됩니다.
수술 후, 적절한 관류 평가 기록의 하위 그룹은 조사관(q-ICG)이 개발하고 검증한 소프트웨어를 사용하여 정량화 소프트웨어를 받게 됩니다.
본 임상시험은 응급 환경에서의 연구 규정을 따르며 수술 후 참가자 또는 가까운 친척 및 임상시험 보호자로부터 서면 및 구두 동의를 얻습니다.
전략 선택, 문합 누출, 30일 및 90일 합병증 및 사망률을 포함하여 수술 중 및 수술 후 임상 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sermed Ellebæk Nicolae, MD, PhD-student
- 전화번호: +45 3545 9666
- 이메일: sermed.nicolae@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Michael Patrick Achiam, MD, PhD, DMSc
- 전화번호: +45 3545 0441
- 이메일: michael.patrick.achiam.01@regionh.dk
연구 장소
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Bispebjerg, 덴마크
- 모병
- Department of Surgery, Bispebjerg Hospital
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연락하다:
- Peter Bonde, MD
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Herlev, 덴마크
- 모병
- Department of Surgery, Herlev Hospital
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연락하다:
- Jakob Burcharth, MD, PhD
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Hillerød, 덴마크
- 모병
- Department of Surgery, Nordsjællands Hospital
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연락하다:
- Mai-Britt Tolstrup, MD, PhD
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Hvidovre, 덴마크
- 모병
- Department of Surgery, Hvidovre Hospital
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연락하다:
- Morten Laksafoss Lauritsen, MD
-
-
Hovedstaden
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Copenhagen, Hovedstaden, 덴마크, 2100
- 모병
- Department of Organ Surgery and Transplantation
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연락하다:
- Sermed Ellebæk Nicolae, MD
- 전화번호: +4535459666
- 이메일: sermed.ellebaek.nicolae@regionh.dk
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연락하다:
- Michael P Achiam, MD, DMSc
- 전화번호: +45 3545 0441
- 이메일: michael.patrick.achiam.01@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 급성 생리적 장애 및 장 허혈이 의심됨
- 후속 급성 생리학적 이상을 동반한 모든 원인의 장 허혈에 대한 수술 중 발견
제외 기준:
- 알레르기; 요오드, 인도시아닌 그린 또는 조개류
- 간부전
- 갑상선중독증
- 임신 또는 수유
- 어떤 이유로든 영구적으로 법적 무능력자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 팔
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표준 승인 용량의 ICG 형광 혈관 조영술(ICG-FA)을 이용한 수술 중 관류 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전략의 변화
기간: 수술 후 30일과 90일에 평가
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ICG 형광 혈관 조영술로 인한 수술 중 전략 변경.
수술 중 간호사는 ICG 혈관 조영술 전후에 초기 전략, 절제 표시(센티미터)를 기록하고 전략에 변화가 있었는지 여부와 방법을 기록합니다.
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수술 후 30일과 90일에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합
기간: 수술 후 30일과 90일에 평가
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ICG 관류 장분절에 확립된 문합 수
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수술 후 30일과 90일에 평가
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Q-ICG를 이용한 정량화
기간: 30개월
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Q-ICG 소프트웨어를 사용한 사후 관류 정량화
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30개월
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장루
기간: 수술 후 30일과 90일에 평가
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장루가 선호되는 전략인 경우의 수
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수술 후 30일과 90일에 평가
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다시 살펴보기
기간: 수술 후 30일과 90일에 평가
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장 중단 후 재검토가 선호되는 전략인 경우의 수
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수술 후 30일과 90일에 평가
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문합 누출
기간: 수술 후 30일과 90일에 평가
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수술 후 문합부 누출 사례
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수술 후 30일과 90일에 평가
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수술 후 의학적 합병증
기간: 수술 후 30일과 90일에 평가
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유형 및 심각도에 따라 계층화됨(종합 합병증 지수)
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수술 후 30일과 90일에 평가
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수술 후 수술 합병증
기간: 수술 후 30일과 90일에 평가
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유형 및 심각도에 따라 계층화됨(종합 합병증 지수)
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수술 후 30일과 90일에 평가
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인류
기간: 90일
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30일 및 90일 사망률
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sermed Ellebæk Nicolae, MD, PhDstudent, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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내부; 허혈성, 급성에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
인도시아닌 그린에 대한 임상 시험
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University Medical Center Groningen모병
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Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병
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Sun Yat-sen University모병
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Eric R. HendersonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)모병
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