- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06323057
Modulační učení odměn pomocí transkraniální magnetické stimulace
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
- Nábor
- Rutgers University - Newark
-
Kontakt:
- Travis E Baker, PhD
- Telefonní číslo: 862-250-3351
- E-mail: travis.e.baker@rutgers.edu
-
Kontakt:
- Daniel Robles, PhD
- Telefonní číslo: 973-353-3509
- E-mail: dr1147@newark.rutgers.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Být ve věku od 18 do 55 let. Být ve stabilním duševním a fyzickém zdraví. Pokud žena, test netěhotná. Buďte ochotni poskytnout informovaný souhlas. Být schopen splnit požadavky protokolu a pravděpodobně dokončit všechny postupy studie.
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace rTMS (anamnéza neurologické poruchy nebo záchvatu, zvýšený intrakraniální tlak, operace mozku nebo trauma hlavy se ztrátou vědomí na > 15 minut, implantované elektronické zařízení, kov v hlavě nebo těhotenství).
Anamnéza autoimunitních, endokrinních, virových nebo vaskulárních poruch postihujících mozek.
Životní historie duševních poruch, jako jsou: bipolární afektivní porucha (BPAD), schizofrenie, posttraumatická stresová porucha (PTSD) nebo demence nebo velká deprese.
nepřerušitelné léky na centrální nervový systém
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednopulzní Peak Phase TMS
Účastníci obdrží jeden aktivní TMS puls během cíle vrcholové fáze každého úkolového pokusu a bude doručen při 110 % klidového motorického prahu účastníků nad předem definovaným frontálním cílem.
Při druhé relaci TMS obdrží účastníci jeden pulzní Sham TMS během cíle vrcholné fáze každého úkolového pokusu a dostanou při 110 % klidového motorického prahu účastníků nad předem definovaným frontálním cílem.
Celkový počet pulzů TMS pro každou relaci je 520 pulzů
|
Jediný pulzní TMS bude aplikován do levé frontální kůry a intenzita stimulace bude na 110 % klidového motorického prahu.
|
|
Experimentální: Jednopulzní žlabová fáze TMS
Účastníci obdrží jeden aktivní TMS puls během cílové fáze každého úkolu a doručí se při 110 % klidového motorického prahu účastníků nad předem definovaným frontálním cílem.
Při druhé relaci TMS obdrží účastníci jeden pulzní Sham TMS během cíle vrcholné fáze každého úkolového pokusu a dostanou při 110 % klidového motorického prahu účastníků nad předem definovaným frontálním cílem.
Celkový počet pulzů TMS pro každou relaci je 520 pulzů
|
Jediný pulzní TMS bude aplikován do levé frontální kůry a intenzita stimulace bude na 110 % klidového motorického prahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mozková oscilace související s událostí: Frontální střední čára Theta
Časové okno: [Časový rámec: Den 0 (den testování)]
|
Frontální-střední theta (FMT: 4-8 Hz) je mozková oscilace zaznamenaná na pokožce hlavy citlivá na zpracování stimulu odměny prezentovaného během rozhodovacích úkolů.
FMT bude měřena během prezentace podnětu odměny (Reward, No-reward) během plnění úkolu.
K měření výkonu FMT pro každou elektrodu bude použita časově-frekvenční analýza zprůměrováním EEG z jednoho pokusu podle typu zpětné vazby (odměna a žádná odměna).
Velikost FMT bude určena identifikací maximální amplitudy FMT odezvy a vyhodnocena na čelních elektrodách.
FMT bude měřena pro každou navrhovanou cílovou skupinu fáze napříč aktivními a falešnými podmínkami a bude použita k měření účinnosti cíle TMS k modulaci mozkové aktivity spojené se zpracováním odměny.
|
[Časový rámec: Den 0 (den testování)]
|
|
Odměňte učení
Časové okno: [Časový rámec: Den 0 (den testování)]
|
Zájmová měřítka chování při rozhodování se skládají z přesnosti fáze učení a testování, reakční doby a reakční doby po chybě (ΔRT, následná negativní zpětná vazba RT mínus aktuální zkušební RT, s vyššími hodnotami odrážejícími větší adaptaci nebo zpomalení).
|
[Časový rámec: Den 0 (den testování)]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2022000444_CLFMT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království