- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06323057
Modulación del aprendizaje de recompensa mediante estimulación magnética transcraneal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Reclutamiento
- Rutgers University - Newark
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Contacto:
- Travis E Baker, PhD
- Número de teléfono: 862-250-3351
- Correo electrónico: travis.e.baker@rutgers.edu
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Contacto:
- Daniel Robles, PhD
- Número de teléfono: 973-353-3509
- Correo electrónico: dr1147@newark.rutgers.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener entre 18 y 55 años. Gozar de salud física y mental estable. Si es mujer, realice la prueba si no está embarazada. Estar dispuesto a dar consentimiento informado. Ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y probablemente completar todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
Contraindicación para la rTMS (antecedentes de trastorno neurológico o convulsiones, aumento de la presión intracraneal, cirugía cerebral o traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante > 15 minutos, dispositivo electrónico implantado, metal en la cabeza o embarazo).
Historia de trastorno autoinmune, endocrino, viral o vascular que afecta el cerebro.
Historial de vida de trastornos mentales como: trastorno afectivo bipolar (BPAD), esquizofrenia, trastorno de estrés postraumático (TEPT) o demencia o depresión mayor.
Medicación ininterrumpida para el sistema nervioso central.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TMS de fase pico de un solo pulso
Los participantes recibirán un único pulso TMS activo durante el objetivo de la fase máxima de cada prueba de tarea y se entregará al 110% del umbral motor en reposo de los participantes sobre el objetivo frontal predefinido.
Para la segunda sesión de TMS, los participantes recibirán Sham TMS de pulso único durante el objetivo de la fase máxima de cada prueba de tarea y entregado al 110% del umbral motor en reposo de los participantes sobre el objetivo frontal predefinido.
El número total de pulsos TMS para cada sesión es 520 pulsos
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Se enviará TMS de pulso único a la corteza frontal izquierda y la intensidad de la estimulación será del 110% del umbral motor en reposo.
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Experimental: TMS de fase de canal de pulso único
Los participantes recibirán un único pulso TMS activo durante el objetivo de la fase valle de cada prueba de tarea y se entregará al 110% del umbral motor en reposo de los participantes sobre el objetivo frontal predefinido.
Para la segunda sesión de TMS, los participantes recibirán Sham TMS de pulso único durante el objetivo de la fase máxima de cada prueba de tarea y entregado al 110% del umbral motor en reposo de los participantes sobre el objetivo frontal predefinido.
El número total de pulsos TMS para cada sesión es 520 pulsos
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Se enviará TMS de pulso único a la corteza frontal izquierda y la intensidad de la estimulación será del 110% del umbral motor en reposo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oscilación cerebral relacionada con eventos: Theta de la línea media frontal
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Día 0 (día de la prueba)]
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Theta de la línea media frontal (FMT: 4-8 hz) es una oscilación cerebral registrada en el cuero cabelludo sensible al procesamiento del estímulo de recompensa presentado durante las tareas de toma de decisiones.
El FMT se medirá durante la presentación del estímulo de recompensa (recompensa, sin recompensa) durante la realización de la tarea.
Se utilizará un análisis de tiempo-frecuencia para medir la potencia del FMT para cada electrodo promediando el EEG de prueba única según el tipo de retroalimentación (recompensa y sin recompensa).
El tamaño del FMT se determinará identificando la amplitud máxima de la respuesta del FMT y se evaluará en los electrodos frontales.
El FMT se medirá para cada grupo objetivo de fase propuesto en condiciones activas y simuladas, y se utilizará para medir la eficacia del objetivo de TMS para modular la actividad cerebral asociada con procesamiento de recompensa.
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[Marco de tiempo: Día 0 (día de la prueba)]
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Recompensar el aprendizaje
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Día 0 (día de la prueba)]
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Las medidas de interés sobre el comportamiento en la toma de decisiones consisten en la precisión de la fase de aprendizaje y prueba, el tiempo de reacción y el tiempo de reacción posterior al error (ΔRT, RT de prueba de retroalimentación negativa posterior menos RT de prueba actual, donde los valores más altos reflejan una mayor adaptación o desaceleración).
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[Marco de tiempo: Día 0 (día de la prueba)]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- Pro2022000444_CLFMT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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