- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06323057
Modulando a aprendizagem por recompensa usando estimulação magnética transcraniana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Rutgers University - Newark
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Ter entre 18 e 55 anos. Estar com saúde física e mental estável. Se for mulher, teste não grávida. Esteja disposto a fornecer consentimento informado. Ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo e provavelmente concluir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
Contraindicação para EMTr (histórico de distúrbio neurológico ou convulsão, aumento da pressão intracraniana, cirurgia cerebral ou traumatismo cranioencefálico com perda de consciência por > 15 minutos, dispositivo eletrônico implantado, metal na cabeça ou gravidez).
História de distúrbio autoimune, endócrino, viral ou vascular que afeta o cérebro.
História de vida de transtornos mentais, como: Transtorno Afetivo Bipolar (BPAD), Esquizofrenia, Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) ou Demência ou Depressão Maior.
medicação ininterrupta para o sistema nervoso central
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TMS de pico de fase de pulso único
Os participantes receberão um único pulso TMS ativo durante a fase de pico alvo de cada teste de tarefa e entregue em 110% do limiar motor de repouso dos participantes acima do alvo frontal predefinido.
Para a segunda sessão de TMS, os participantes receberão Sham TMS de pulso único durante a meta da fase de pico de cada teste de tarefa e entregue em 110% do limiar motor de repouso dos participantes acima do alvo frontal predefinido.
O número total de pulsos TMS para cada sessão é de 520 pulsos
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TMS de pulso único será entregue ao córtex frontal esquerdo e a intensidade de estimulação será de 110% do limiar motor de repouso.
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Experimental: TMS de fase mínima de pulso único
Os participantes receberão um único pulso TMS ativo durante a meta da fase mínima de cada teste de tarefa e entregue em 110% do limiar motor de repouso dos participantes acima do alvo frontal predefinido.
Para a segunda sessão de TMS, os participantes receberão Sham TMS de pulso único durante a meta da fase de pico de cada teste de tarefa e entregue em 110% do limiar motor de repouso dos participantes acima do alvo frontal predefinido.
O número total de pulsos TMS para cada sessão é de 520 pulsos
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TMS de pulso único será entregue ao córtex frontal esquerdo e a intensidade de estimulação será de 110% do limiar motor de repouso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oscilação cerebral relacionada a eventos: linha média frontal Theta
Prazo: [Período: Dia 0 (dia do teste)]
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Teta da linha média frontal (FMT: 4-8 hz) é uma oscilação cerebral registrada no couro cabeludo, sensível ao processamento do estímulo de recompensa apresentado durante tarefas de tomada de decisão.
O FMT será medido durante a apresentação do estímulo de recompensa (recompensa, sem recompensa) durante o desempenho da tarefa.
Uma análise de tempo-frequência será usada para medir a potência do FMT para cada eletrodo calculando a média do EEG de tentativa única de acordo com o tipo de feedback (recompensa e sem recompensa).
O tamanho do FMT será determinado pela identificação da amplitude máxima da resposta do FMT e avaliada nos eletrodos frontais.
O FMT será medido para cada grupo-alvo de fase proposto em condições ativas e simuladas, e usado para medir a eficácia do alvo TMS para modular a atividade cerebral associada ao processamento de recompensa.
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[Período: Dia 0 (dia do teste)]
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Aprendizagem de recompensa
Prazo: [Período: Dia 0 (dia do teste)]
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As medidas comportamentais de interesse para a tomada de decisão consistem na precisão da fase de aprendizagem e teste, tempo de reação e tempo de reação pós-erro (ΔRT, RT do teste de feedback negativo subsequente menos o RT do teste atual, com valores mais altos refletindo maior adaptação ou desaceleração).
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[Período: Dia 0 (dia do teste)]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2022000444_CLFMT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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