- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06323057
Modulation des Belohnungslernens mittels transkranieller Magnetstimulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
- Rekrutierung
- Rutgers University - Newark
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Kontakt:
- Travis E Baker, PhD
- Telefonnummer: 862-250-3351
- E-Mail: travis.e.baker@rutgers.edu
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Kontakt:
- Daniel Robles, PhD
- Telefonnummer: 973-353-3509
- E-Mail: dr1147@newark.rutgers.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Sie müssen zwischen 18 und 55 Jahre alt sein. Seien Sie bei stabiler geistiger und körperlicher Gesundheit. Wenn es sich um eine Frau handelt, testen Sie, ob Sie nicht schwanger sind. Seien Sie bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben. Sie müssen in der Lage sein, die Protokollanforderungen einzuhalten und wahrscheinlich alle Studienverfahren abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
Kontraindikation für rTMS (Neurologische Störung oder Anfall in der Vorgeschichte, erhöhter Hirndruck, Gehirnoperation oder Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für > 15 Minuten, implantiertes elektronisches Gerät, Metall im Kopf oder Schwangerschaft).
Vorgeschichte einer Autoimmun-, endokrinen, viralen oder vaskulären Erkrankung, die das Gehirn betrifft.
Lebenslange Vorgeschichte von psychischen Störungen wie: Bipolare affektive Störung (BPAD), Schizophrenie, Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) oder Demenz oder schwere Depression.
ununterbrochene Medikamente für das Zentralnervensystem
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einzelpuls-Spitzenphasen-TMS
Die Teilnehmer erhalten während des Spitzenphasenziels jedes Aufgabenversuchs einen einzelnen aktiven TMS-Impuls, der bei 110 % der motorischen Ruheschwelle der Teilnehmer über dem vordefinierten Frontalziel abgegeben wird.
Für die zweite TMS-Sitzung erhalten die Teilnehmer während des Spitzenphasenziels jedes Aufgabenversuchs ein Einzelpuls-Schein-TMS und werden bei 110 % der motorischen Ruheschwelle der Teilnehmer über dem vordefinierten Frontalziel verabreicht.
Die Gesamtzahl der TMS-Impulse für jede Sitzung beträgt 520 Impulse
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Einzelpuls-TMS wird an den linken Frontalkortex abgegeben und die Stimulationsintensität liegt bei 110 % der motorischen Ruheschwelle.
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Experimental: Einzelpuls-Trough-Phase-TMS
Die Teilnehmer erhalten während des Tiefphasenziels jedes Aufgabenversuchs einen einzelnen aktiven TMS-Impuls, der bei 110 % der motorischen Ruheschwelle der Teilnehmer über dem vordefinierten Frontalziel abgegeben wird.
Für die zweite TMS-Sitzung erhalten die Teilnehmer während des Spitzenphasenziels jedes Aufgabenversuchs ein Einzelpuls-Schein-TMS und werden bei 110 % der motorischen Ruheschwelle der Teilnehmer über dem vordefinierten Frontalziel verabreicht.
Die Gesamtzahl der TMS-Impulse für jede Sitzung beträgt 520 Impulse
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Einzelpuls-TMS wird an den linken Frontalkortex abgegeben und die Stimulationsintensität liegt bei 110 % der motorischen Ruheschwelle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ereignisbedingte Gehirnoszillation: Frontales Mittellinien-Theta
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Tag 0 (Testtag)]
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Frontal-Mittellinien-Theta (FMT: 4–8 Hz) ist eine auf der Kopfhaut aufgezeichnete Gehirnschwingung, die empfindlich auf die Verarbeitung von Belohnungsreizen reagiert, die während Entscheidungsaufgaben präsentiert werden.
Die FMT wird während der Präsentation des Belohnungsstimulus (Belohnung, keine Belohnung) während der Aufgabenerfüllung gemessen.
Eine Zeit-Frequenz-Analyse wird verwendet, um die FMT-Leistung für jede Elektrode zu messen, indem das Einzelversuchs-EEG entsprechend dem Feedback-Typ (Belohnung und keine Belohnung) gemittelt wird.
Die Größe des FMT wird bestimmt, indem die maximale Amplitude der FMT-Reaktion ermittelt und an den Frontalelektroden ausgewertet wird.
Der FMT wird für jede vorgeschlagene Phasenzielgruppe unter aktiven und Scheinbedingungen gemessen und verwendet, um die Wirksamkeit des TMS-Ziels zur Modulation der mit der Belohnungsverarbeitung verbundenen Gehirnaktivität zu messen.
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[Zeitrahmen: Tag 0 (Testtag)]
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Lernen belohnen
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Tag 0 (Testtag)]
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Zu den für die Entscheidungsfindung interessanten Verhaltensmaßstäben gehören die Genauigkeit der Lern- und Testphase, die Reaktionszeit und die Reaktionszeit nach einem Fehler (ΔRT, nachfolgende negative Feedback-Test-RT abzüglich der aktuellen Test-RT, wobei höhere Werte eine stärkere Anpassung oder Verlangsamung widerspiegeln).
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[Zeitrahmen: Tag 0 (Testtag)]
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2022000444_CLFMT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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