- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06323057
Modulando l'apprendimento della ricompensa utilizzando la stimolazione magnetica transcranica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
- Reclutamento
- Rutgers University - Newark
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Contatto:
- Travis E Baker, PhD
- Numero di telefono: 862-250-3351
- Email: travis.e.baker@rutgers.edu
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Contatto:
- Daniel Robles, PhD
- Numero di telefono: 973-353-3509
- Email: dr1147@newark.rutgers.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Avere un'età compresa tra 18 e 55 anni. Essere in una salute mentale e fisica stabile. Se femmina, eseguire il test non incinta. Essere disposti a fornire il consenso informato. Essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo e di poter completare tutte le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
Controindicazione alla rTMS (anamnesi di disturbi neurologici o convulsioni, aumento della pressione intracranica, intervento chirurgico al cervello o trauma cranico con perdita di coscienza per > 15 minuti, dispositivo elettronico impiantato, metallo nella testa o gravidanza).
Storia di disturbi autoimmuni, endocrini, virali o vascolari che colpiscono il cervello.
Storia nel corso della vita di disturbi mentali quali: disturbo affettivo bipolare (BPAD), schizofrenia, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o demenza o depressione maggiore.
farmaci ininterrotti per il sistema nervoso centrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TMS con fase di picco a impulso singolo
I partecipanti riceveranno un singolo impulso TMS attivo durante l'obiettivo della fase di picco di ciascuna prova di attività e consegnato al 110% della soglia motoria a riposo dei partecipanti oltre l'obiettivo frontale predefinito.
Per la seconda sessione TMS, i partecipanti riceveranno un singolo impulso Sham TMS durante l'obiettivo della fase di picco di ciascuna prova di attività ed erogato al 110% della soglia motoria a riposo dei partecipanti oltre l'obiettivo frontale predefinito.
Il numero totale di impulsi TMS per ciascuna sessione è di 520 impulsi
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La TMS a impulso singolo verrà erogata alla corteccia frontale sinistra e l'intensità della stimolazione sarà al 110% della soglia motoria a riposo.
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Sperimentale: TMS fase di valle a impulso singolo
I partecipanti riceveranno un singolo impulso TMS attivo durante l'obiettivo della fase di valle di ciascuna prova di attività e consegnato al 110% della soglia motoria a riposo dei partecipanti oltre l'obiettivo frontale predefinito.
Per la seconda sessione TMS, i partecipanti riceveranno un singolo impulso Sham TMS durante l'obiettivo della fase di picco di ciascuna prova di attività ed erogato al 110% della soglia motoria a riposo dei partecipanti oltre l'obiettivo frontale predefinito.
Il numero totale di impulsi TMS per ciascuna sessione è di 520 impulsi
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La TMS a impulso singolo verrà erogata alla corteccia frontale sinistra e l'intensità della stimolazione sarà al 110% della soglia motoria a riposo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Oscillazione cerebrale correlata agli eventi: linea mediana frontale Theta
Lasso di tempo: [Tempo: giorno 0 (giorno del test)]
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La linea theta frontale-mediana (FMT: 4-8 hz) è un'oscillazione cerebrale registrata sul cuoio capelluto sensibile all'elaborazione dello stimolo di ricompensa presentato durante le attività decisionali.
La FMT sarà misurata durante la presentazione dello stimolo di ricompensa (Ricompensa, Nessuna ricompensa) durante l'esecuzione del compito.
Verrà utilizzata un'analisi tempo-frequenza per misurare la potenza FMT per ciascun elettrodo calcolando la media dell'EEG a prova singola in base al tipo di feedback (ricompensa e non ricompensa).
La dimensione dell'FMT sarà determinata identificando l'ampiezza massima della risposta FMT e valutata sugli elettrodi frontali.
L'FMT verrà misurato per ciascun gruppo target di fase proposto in condizioni attive e fittizie e utilizzato per misurare l'efficacia del target TMS nel modulare l'attività cerebrale associata all'elaborazione della ricompensa.
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[Tempo: giorno 0 (giorno del test)]
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Premiare l'apprendimento
Lasso di tempo: [Tempo: giorno 0 (giorno del test)]
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Le misure comportamentali di interesse del processo decisionale consistono nell'accuratezza della fase di apprendimento e test, tempo di reazione e tempo di reazione post-errore (ΔRT, successivo RT di prova con feedback negativo meno l'attuale RT di prova, con valori più alti che riflettono un maggiore adattamento o rallentamento).
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[Tempo: giorno 0 (giorno del test)]
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2022000444_CLFMT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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