- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06323616
Vliv monitorování hloubky anestezie na emergentní delirium v pediatrii
Vliv monitorování hloubky anestezie na urgentní vzrušení a delirium v pediatrii
Některé změny v kognitivním stavu pacienta jsou pozorovány během období zotavení z celkové anestezie. Toto období behaviorální dysregulace se nazývá emergence agitace (EA) a emergence delirium (ED). ED a EA se objevují v časném pooperačním období (často během prvních 30 minut). Incidence ED se u dětí pohybuje od 10 % do 80 % a 42 % dětských anesteziologů ji popisuje jako stresující klinický stav. Sebepoškozování dítěte zvyšuje riziko opožděného propuštění a může zvýšit náklady na lékařskou péči.
Sevofluran je široce používaná látka pro navození a udržení anestézie, ale jeho použití je spojeno s výskytem ED v dětské populaci. Klinické nálezy jsou charakterizovány halucinacemi, bojem, neklidem, pláčem a dezorientací.
V literatuře se v diagnostice ED a EA používá Pediatric Anesthesia Rescue Delirium (PAED) Scale Score. Toto skóre se skládá z 5 kritérií (maximální skóre 20) hodnocených pomocí 0-4 bodových škál. Tato kritéria; Dítě potřebuje navazovat oční kontakt s pečující osobou, pohyby dítěte jsou účelné, dítě si uvědomuje prostředí, dítě je neklidné/vzteklé, dítě nelze utěšovat. Zatímco senzitivita ≥10 bodů pro diagnózu ED je 64 % a specificita 86 %, senzitivita >12 bodů pro diagnózu ED je 100 % a specificita je 94,5 %.
Monitorování intraoperační hloubky anestezie u dospělé populace bylo doporučeno Americkou společností anesteziologů (ASA) kvůli jeho potenciálním přínosům, jako je rychlejší doba zotavení a nižší dávkování léku, stejně jako prevence nežádoucích účinků, jako je výskyt hypotenze. Dosud používané monitory hloubky anestezie u dětí je kontroverzní, protože vývoj mozku u dětí ještě není dokončen a algoritmy výpočtu těchto indexů jsou založeny na charakteristikách EEG dospělých.
V literatuře existuje jen velmi málo studií o vztahu monitorování hloubky anestezie a EA/ED u dětí a jsou zapotřebí další studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během období kompilace po celkové anestezii jsou pozorovány změny kognitivního stavu nazývané emergentní agitovanost a emergentní delirium, klinicky charakterizované halucinacemi, potížemi, neklidem, pláčem a dezorientací. ED a EA se často vyskytují v časném pooperačním období (zejména v prvních 30 minutách).
Sevofluran je široce používaná látka pro navození a udržování anestézie, ale jeho použití je spojeno s výskytem ED/EA v dětské populaci. V naší studii jsme se zaměřili na stanovení vlivu sevofluranové anestezie na incidenci ED/EA při monitorování hloubky anestezie.
Pacienti, kteří dají informovaný souhlas, budou rozděleni do 2 skupin a randomizováni pomocí metody neprůhledných zapečetěných obálek.
Děti účastnící se studie budou v předoperačním období hodnoceny pomocí mYPAS, škály hodnocení úzkosti. Studie zjistily, že děti s vysokou úrovní úzkosti mají po operaci vyšší frekvenci rozvoje maladaptivních změn chování, bolesti a ED.
V den operace budou pacienti po premedikaci 0,5 mg/kg po midazolam převezeni na operační sál. Po rutinním neinvazivním monitorování krevního tlaku, saturace a EKG; Monitorování PEEG bude prováděno pomocí dětských senzorů. Anestezie řízená PEEG (zpracovaná elektroencefalografie) přispívá k optimálnímu zacílení hloubky anestezie. Důvodem PEEG je poskytnout zjednodušenou metodu monitorování hloubky anestezie prostřednictvím rychlé interpretace frontálního elektroencefalogramu (EEG). 4-kanálové hrubé EEG (L1, R1, L2 a R2 - ekvivalentní Fp1, F7, Fp2 a F8 podle standardního monitorovacího systému EEG), impedance elektrod, index stavu pacienta (PSI), frekvence levé a pravé hrany spektra (SEF95) a poměr potlačení burst (SR) lze dosáhnout. PSI; Jde o bezrozměrný index hloubky anestezie, který kombinuje „vážené kvantitativní parametry EEG odrážející více dimenzí elektrické aktivity mozku“. Správná hloubka anestezie je určena hodnotou PSI mezi 25 a 50.
Po indukci inhalátorem 8% sevofluranem, 0,5 mg/kg rokuronia a 2 mcg/kg fentanylu bude podáváno iv. Udržování anestezie pacientů bude zajištěno sevofluranem a 0,02-0,1 mcg/kg/min. remifentanil iv infuze.
Do kontrolní skupiny; Jak používáme v běžné anesteziologické praxi, sevofluranová anestezie bude aplikována se spotřebou Endtidal agenta 0,8 MACage pro MACage:1 se 2 standardními odchylkami. Během operace budou parametry udávající hloubku anestezie umístěny mimo dosah anesteziologa a uzavřeny, aby byla zajištěna slepota. Na konci ordinace budou data přijata přes USB.
Pokud jde o pracovní skupinu; Anestezie sevofluranem bude aplikována úpravou MAC tak, aby střední hodnota PSI zůstala mezi 25-50 (pokud PSI<25, MAC se sníží o 0,1, pokud PSI>50, MAC se zvýší o 0,1).
Na konci inhalační anestezie bude oběma skupinám aplikována regionální anestezie (blok periferního nervu/těla) pro pooperační analgezii.
Na konci operace bude skóre PAED všech dětí 5, 15 a 30 minut po extubaci vyhodnoceno a zaznamenáno sestrami PACU (post-anesteziologická jednotka), které jsou nevidomé ke studijním skupinám.
Skóre Ped-PADSS, definované jako skóre propouštění, bude zkontrolováno po 30, 45 a 60 minutách v kompilační místnosti. Toto skóre se skládá z 5 kritérií, kterými jsou vitální funkce, úroveň aktivity, nauzea-zvracení, přítomnost bolesti (<6 let OPS, >6 let VAS) a chirurgické krvácení. Hodnotí se mezi 0 a 10 body, 9 bodů a výše je bezpečných pro propuštění z kompilace.
V období po propuštění z nemocnice bude škála PHBQ podávána pacientům prostřednictvím online průzkumu ve dnech 3, 14 a 28. Tato škála je škála chování po propuštění, která byla vyvinuta pro děti a skládá se ze šesti subškál (obecná úzkost, separační úzkost, spánek, jídlo, agrese, apatie) a 27 otázek. Hodnoty mezi 27-135 body budou zaznamenány a vyhodnoceny z hlediska toho, zda dojde k pozdějším změnám chování.
V literatuře je málo údajů o vztahu mezi monitorováním hloubky anestezie a ED během zotavování u dětí a jsou zapotřebí další studie. V naší studii si myslíme, že frekvence ED bude ve studijní skupině nižší než v kontrolní skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 2 až 8 let
- Doba operace > 1 hodina
- Pacienti z urologie, plastické chirurgie a dětské chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s abnormalitami neuromotorického vývoje
- Pacienti s anamnézou epilepsie/antiepileptické léčby
- Pacienti, kterým je intraoperačně podáván ketamin
- Pacienti vyžadující pooperační příjem na JIP
- Operace prováděné za mimořádných podmínek
- Pacienti bez souhlasu rodičů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Anestezie sevofluranem bude aplikována se spotřebou endtidal agenta 0,8 MACage, se 2 standardními odchylkami pro MACage:1 u kontrolní skupiny, jak používáme v běžné anesteziologické praxi.
(Během operace budou parametry ukazující hloubku anestezie umístěny mimo dosah anesteziologa a zakryty, aby byla zajištěna slepota.
Na konci operace budou data přijata přes USB.)
|
|
|
Experimentální: Studijní skupina
Sevofluranová anestezie bude aplikována na studijní skupinu úpravou MAC tak, aby udržela střední hodnotu PSI mezi 25-50 (pokud PSI<25, MAC se sníží o 0,1, pokud PSI>50, MAC se zvýší o 0,1).
|
Podle monitoringu SedLine bude hloubka anestezie upravena změnou množství sevofluranu tak, aby střední hodnota PSI byla mezi 25 a 50.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt ED/EA
Časové okno: pooperační 5., 15. a 30. minuta
|
Bude použito skóre na stupnici Pediatric Anesthesia Recovery Delirium (PAED).
Toto skóre se skládá z 5 kritérií (maximální skóre 20) hodnocených pomocí 0-4 bodových škál.
Tato kritéria; Dítě musí navazovat oční kontakt s pečovatelem, pohyby dítěte jsou účelné, dítě si uvědomuje okolí, dítě je neklidné/podrážděné, dítě nelze utěšovat.
Skóre ≥10 bude považováno za EA a skóre >12 bude považováno za ED.
|
pooperační 5., 15. a 30. minuta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mYPAS
Časové okno: těsně před zahájením anestezie
|
MYPAS je observační měření předoperační úzkosti dětí sestávající z 27 položek rozdělených do 5 kategorií: aktivita, vokalizace, emoční expresivita, stav vzrušení a využití rodiče.
Hodnocení vytváří 4 skóre mYPAS (1 pro každý časový bod).
Každé skóre se vypočítá vydělením hodnocení každé položky nejvyšším možným hodnocením (tj. 6 pro položku „vokalizace“ a 4 pro všechny ostatní položky), sečtením všech vytvořených hodnot, vydělením 5 a vynásobením 100.
Tento výpočet poskytuje skóre v rozmezí od 23,33 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úzkost.
|
těsně před zahájením anestezie
|
|
PSI <25 trvání epizody
Časové okno: intraoperační
|
Trvání PSI <25 během operace bude vypočítáno pohledem na tabulku trendů na konci operace na monitoru sedLine.
|
intraoperační
|
|
PSI > 50 trvání epizody
Časové okno: intraoperační
|
Trvání PSI >50 během operace bude vypočítáno podle tabulky trendů na konci operace na monitoru sedLine.
|
intraoperační
|
|
PSI <25 počet epizod
Časové okno: intraoperační
|
Pokud je PSI <25 pozorován během 15 minut, bude to zaznamenáno jako epizoda.
Více než jeden PSI <25 případů pozorovaných během stejných 15 minut bude zahrnuto do stejné epizody a bude započítáno jako jedna epizoda.
|
intraoperační
|
|
PSI > 50 epizod
Časové okno: intraoperační
|
Pokud je PSI > 50 pozorováno během 15 minut, bude to zaznamenáno jako epizoda.
Více než jeden PSI > 50 případů pozorovaných během stejných 15 minut bude zahrnuto do stejné epizody a bude započítáno jako jedna epizoda.
|
intraoperační
|
|
Poměr potlačení
Časové okno: intraoperačně každých 15 minut
|
Zaznamená se parametr SR (Supration Ratio), který ukazuje hloubku potlačené anestézie na monitoru SedLine.
|
intraoperačně každých 15 minut
|
|
SEF95R
Časové okno: intraoperačně každých 15 minut
|
Pravá hodnota kmitočtu spektrální hrany (SEF95R) na monitoru SedLine bude zaznamenána každých 15 minut
|
intraoperačně každých 15 minut
|
|
SEF95L
Časové okno: intraoperačně každých 15 minut
|
Hodnota frekvence levé hrany spektra (SEF95L) na monitoru SedLine bude zaznamenávána každých 15 minut
|
intraoperačně každých 15 minut
|
|
Průměrný krevní tlak
Časové okno: intraoperačně každých 15 minut
|
neinvazivní měření krevního tlaku
|
intraoperačně každých 15 minut
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: intraoperačně každých 15 minut
|
Monitorování EKG
|
intraoperačně každých 15 minut
|
|
SpO2
Časové okno: intraoperačně každých 15 minut
|
pulzní oxymetr
|
intraoperačně každých 15 minut
|
|
Celkové množství použitého sevofluranu
Časové okno: na konci operace
|
Na konci operace bude počet mililitrů zaznamenán pohledem na parametry trendu na anesteziologickém přístroji.
|
na konci operace
|
|
Celkové množství použitého remifentanilu
Časové okno: na konci operace
|
Na konci operace bude zaznamenán celkový počet mikrogramů z infuzní pumpy.
|
na konci operace
|
|
MAC
Časové okno: intraoperačně každých 15 minut
|
Hodnota MACage na anesteziologickém zařízení bude zaznamenávána každých 15 minut po celou dobu operace.
|
intraoperačně každých 15 minut
|
|
Čas probuzení
Časové okno: na konci operace
|
Čas mezi ukončením anestezie sevofluranem a otevřením oka bude zaznamenán stopkami.
|
na konci operace
|
|
Velikost zornice
Časové okno: intraoperačně každých 15 minut
|
3 body budou zaznamenány jako mydriáza, 1 bod jako mióza a hodnoty mezi budou zaznamenány jako 2 body každých 15 minut.
|
intraoperačně každých 15 minut
|
|
Délka anestezie
Časové okno: perioperační
|
Čas mezi indukcí a probuzením bude zaznamenán pomocí stopek.
|
perioperační
|
|
Délka operace
Časové okno: perioperační
|
Čas mezi začátkem a koncem operace bude zaznamenáván pomocí stopek.
|
perioperační
|
|
PHBQ
Časové okno: pooperační 3., 14. a 28. den
|
V období po propuštění z nemocnice bude pacientům zaslán PHBQ (The Post Hospitalization Behavior Questionnaire) prostřednictvím online průzkumu ve dnech 3, 14 a 28.
Tento dotazník je formou chování po propuštění dětí, která se skládá ze šesti subškál (obecná úzkost, separační úzkost, spánek, jídlo, agrese, apatie) a 27 otázek.
Hodnoty mezi 27-135 body budou hodnoceny podle záznamu z hlediska toho, zda se změna přechodného období vyvinula či nikoliv.
|
pooperační 3., 14. a 28. den
|
|
Ped-PADS
Časové okno: pooperační 30., 45. a 60. minuta
|
Skóre Ped-PADSS, definované jako skóre propuštění, bude zkontrolováno zotavujícími se sestrami ve 30., 45. a 60. minutě.
Toto skóre se skládá z 5 kritérií (vitální funkce, úroveň aktivity, nauzea a zvracení, přítomnost bolesti (<6 let OPS, >6 let VAS) a chirurgické krvácení.
Hodnotí se mezi 0 a 10 body.
Skóre 9 a více bodů je bezpečné pro propuštění z léčebny. .
|
pooperační 30., 45. a 60. minuta
|
|
Čas propuštění z nemocnice
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Zavoláním se to naučí a nahraje 14 dní po operaci.
|
14 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
- Ricci Z, Robino C, Rufini P, Cumbo S, Cavallini S, Gobbi L, Brocchi A, Serio P, Romagnoli S. Monitoring anesthesia depth with patient state index during pediatric surgery. Paediatr Anaesth. 2023 Oct;33(10):855-861. doi: 10.1111/pan.14711. Epub 2023 Jun 19.
- Murray HW, Soave R. Appendicitis with perforation: a reminder to internists. South Med J. 1980 Jun;73(6):730-1. doi: 10.1097/00007611-198006000-00013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/2343
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .