Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv monitorování hloubky anestezie na emergentní delirium v ​​pediatrii

4. dubna 2025 aktualizováno: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Vliv monitorování hloubky anestezie na urgentní vzrušení a delirium v ​​pediatrii

Některé změny v kognitivním stavu pacienta jsou pozorovány během období zotavení z celkové anestezie. Toto období behaviorální dysregulace se nazývá emergence agitace (EA) a emergence delirium (ED). ED a EA se objevují v časném pooperačním období (často během prvních 30 minut). Incidence ED se u dětí pohybuje od 10 % do 80 % a 42 % dětských anesteziologů ji popisuje jako stresující klinický stav. Sebepoškozování dítěte zvyšuje riziko opožděného propuštění a může zvýšit náklady na lékařskou péči.

Sevofluran je široce používaná látka pro navození a udržení anestézie, ale jeho použití je spojeno s výskytem ED v dětské populaci. Klinické nálezy jsou charakterizovány halucinacemi, bojem, neklidem, pláčem a dezorientací.

V literatuře se v diagnostice ED a EA používá Pediatric Anesthesia Rescue Delirium (PAED) Scale Score. Toto skóre se skládá z 5 kritérií (maximální skóre 20) hodnocených pomocí 0-4 bodových škál. Tato kritéria; Dítě potřebuje navazovat oční kontakt s pečující osobou, pohyby dítěte jsou účelné, dítě si uvědomuje prostředí, dítě je neklidné/vzteklé, dítě nelze utěšovat. Zatímco senzitivita ≥10 bodů pro diagnózu ED je 64 % a specificita 86 %, senzitivita >12 bodů pro diagnózu ED je 100 % a specificita je 94,5 %.

Monitorování intraoperační hloubky anestezie u dospělé populace bylo doporučeno Americkou společností anesteziologů (ASA) kvůli jeho potenciálním přínosům, jako je rychlejší doba zotavení a nižší dávkování léku, stejně jako prevence nežádoucích účinků, jako je výskyt hypotenze. Dosud používané monitory hloubky anestezie u dětí je kontroverzní, protože vývoj mozku u dětí ještě není dokončen a algoritmy výpočtu těchto indexů jsou založeny na charakteristikách EEG dospělých.

V literatuře existuje jen velmi málo studií o vztahu monitorování hloubky anestezie a EA/ED u dětí a jsou zapotřebí další studie.

Přehled studie

Detailní popis

Během období kompilace po celkové anestezii jsou pozorovány změny kognitivního stavu nazývané emergentní agitovanost a emergentní delirium, klinicky charakterizované halucinacemi, potížemi, neklidem, pláčem a dezorientací. ED a EA se často vyskytují v časném pooperačním období (zejména v prvních 30 minutách).

Sevofluran je široce používaná látka pro navození a udržování anestézie, ale jeho použití je spojeno s výskytem ED/EA v dětské populaci. V naší studii jsme se zaměřili na stanovení vlivu sevofluranové anestezie na incidenci ED/EA při monitorování hloubky anestezie.

Pacienti, kteří dají informovaný souhlas, budou rozděleni do 2 skupin a randomizováni pomocí metody neprůhledných zapečetěných obálek.

Děti účastnící se studie budou v předoperačním období hodnoceny pomocí mYPAS, škály hodnocení úzkosti. Studie zjistily, že děti s vysokou úrovní úzkosti mají po operaci vyšší frekvenci rozvoje maladaptivních změn chování, bolesti a ED.

V den operace budou pacienti po premedikaci 0,5 mg/kg po midazolam převezeni na operační sál. Po rutinním neinvazivním monitorování krevního tlaku, saturace a EKG; Monitorování PEEG bude prováděno pomocí dětských senzorů. Anestezie řízená PEEG (zpracovaná elektroencefalografie) přispívá k optimálnímu zacílení hloubky anestezie. Důvodem PEEG je poskytnout zjednodušenou metodu monitorování hloubky anestezie prostřednictvím rychlé interpretace frontálního elektroencefalogramu (EEG). 4-kanálové hrubé EEG (L1, R1, L2 a R2 - ekvivalentní Fp1, F7, Fp2 a F8 podle standardního monitorovacího systému EEG), impedance elektrod, index stavu pacienta (PSI), frekvence levé a pravé hrany spektra (SEF95) a poměr potlačení burst (SR) lze dosáhnout. PSI; Jde o bezrozměrný index hloubky anestezie, který kombinuje „vážené kvantitativní parametry EEG odrážející více dimenzí elektrické aktivity mozku“. Správná hloubka anestezie je určena hodnotou PSI mezi 25 a 50.

Po indukci inhalátorem 8% sevofluranem, 0,5 mg/kg rokuronia a 2 mcg/kg fentanylu bude podáváno iv. Udržování anestezie pacientů bude zajištěno sevofluranem a 0,02-0,1 mcg/kg/min. remifentanil iv infuze.

Do kontrolní skupiny; Jak používáme v běžné anesteziologické praxi, sevofluranová anestezie bude aplikována se spotřebou Endtidal agenta 0,8 MACage pro MACage:1 se 2 standardními odchylkami. Během operace budou parametry udávající hloubku anestezie umístěny mimo dosah anesteziologa a uzavřeny, aby byla zajištěna slepota. Na konci ordinace budou data přijata přes USB.

Pokud jde o pracovní skupinu; Anestezie sevofluranem bude aplikována úpravou MAC tak, aby střední hodnota PSI zůstala mezi 25-50 (pokud PSI<25, MAC se sníží o 0,1, pokud PSI>50, MAC se zvýší o 0,1).

Na konci inhalační anestezie bude oběma skupinám aplikována regionální anestezie (blok periferního nervu/těla) pro pooperační analgezii.

Na konci operace bude skóre PAED všech dětí 5, 15 a 30 minut po extubaci vyhodnoceno a zaznamenáno sestrami PACU (post-anesteziologická jednotka), které jsou nevidomé ke studijním skupinám.

Skóre Ped-PADSS, definované jako skóre propouštění, bude zkontrolováno po 30, 45 a 60 minutách v kompilační místnosti. Toto skóre se skládá z 5 kritérií, kterými jsou vitální funkce, úroveň aktivity, nauzea-zvracení, přítomnost bolesti (<6 let OPS, >6 let VAS) a chirurgické krvácení. Hodnotí se mezi 0 a 10 body, 9 bodů a výše je bezpečných pro propuštění z kompilace.

V období po propuštění z nemocnice bude škála PHBQ podávána pacientům prostřednictvím online průzkumu ve dnech 3, 14 a 28. Tato škála je škála chování po propuštění, která byla vyvinuta pro děti a skládá se ze šesti subškál (obecná úzkost, separační úzkost, spánek, jídlo, agrese, apatie) a 27 otázek. Hodnoty mezi 27-135 body budou zaznamenány a vyhodnoceny z hlediska toho, zda dojde k pozdějším změnám chování.

V literatuře je málo údajů o vztahu mezi monitorováním hloubky anestezie a ED během zotavování u dětí a jsou zapotřebí další studie. V naší studii si myslíme, že frekvence ED bude ve studijní skupině nižší než v kontrolní skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2 až 8 let
  • Doba operace > 1 hodina
  • Pacienti z urologie, plastické chirurgie a dětské chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s abnormalitami neuromotorického vývoje
  • Pacienti s anamnézou epilepsie/antiepileptické léčby
  • Pacienti, kterým je intraoperačně podáván ketamin
  • Pacienti vyžadující pooperační příjem na JIP
  • Operace prováděné za mimořádných podmínek
  • Pacienti bez souhlasu rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Anestezie sevofluranem bude aplikována se spotřebou endtidal agenta 0,8 MACage, se 2 standardními odchylkami pro MACage:1 u kontrolní skupiny, jak používáme v běžné anesteziologické praxi. (Během operace budou parametry ukazující hloubku anestezie umístěny mimo dosah anesteziologa a zakryty, aby byla zajištěna slepota. Na konci operace budou data přijata přes USB.)
Experimentální: Studijní skupina
Sevofluranová anestezie bude aplikována na studijní skupinu úpravou MAC tak, aby udržela střední hodnotu PSI mezi 25-50 (pokud PSI<25, MAC se sníží o 0,1, pokud PSI>50, MAC se zvýší o 0,1).
Podle monitoringu SedLine bude hloubka anestezie upravena změnou množství sevofluranu tak, aby střední hodnota PSI byla mezi 25 a 50.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ED/EA
Časové okno: pooperační 5., 15. a 30. minuta
Bude použito skóre na stupnici Pediatric Anesthesia Recovery Delirium (PAED). Toto skóre se skládá z 5 kritérií (maximální skóre 20) hodnocených pomocí 0-4 bodových škál. Tato kritéria; Dítě musí navazovat oční kontakt s pečovatelem, pohyby dítěte jsou účelné, dítě si uvědomuje okolí, dítě je neklidné/podrážděné, dítě nelze utěšovat. Skóre ≥10 bude považováno za EA a skóre >12 bude považováno za ED.
pooperační 5., 15. a 30. minuta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mYPAS
Časové okno: těsně před zahájením anestezie
MYPAS je observační měření předoperační úzkosti dětí sestávající z 27 položek rozdělených do 5 kategorií: aktivita, vokalizace, emoční expresivita, stav vzrušení a využití rodiče. Hodnocení vytváří 4 skóre mYPAS (1 pro každý časový bod). Každé skóre se vypočítá vydělením hodnocení každé položky nejvyšším možným hodnocením (tj. 6 pro položku „vokalizace“ a 4 pro všechny ostatní položky), sečtením všech vytvořených hodnot, vydělením 5 a vynásobením 100. Tento výpočet poskytuje skóre v rozmezí od 23,33 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úzkost.
těsně před zahájením anestezie
PSI <25 trvání epizody
Časové okno: intraoperační
Trvání PSI <25 během operace bude vypočítáno pohledem na tabulku trendů na konci operace na monitoru sedLine.
intraoperační
PSI > 50 trvání epizody
Časové okno: intraoperační
Trvání PSI >50 během operace bude vypočítáno podle tabulky trendů na konci operace na monitoru sedLine.
intraoperační
PSI <25 počet epizod
Časové okno: intraoperační
Pokud je PSI <25 pozorován během 15 minut, bude to zaznamenáno jako epizoda. Více než jeden PSI <25 případů pozorovaných během stejných 15 minut bude zahrnuto do stejné epizody a bude započítáno jako jedna epizoda.
intraoperační
PSI > 50 epizod
Časové okno: intraoperační
Pokud je PSI > 50 pozorováno během 15 minut, bude to zaznamenáno jako epizoda. Více než jeden PSI > 50 případů pozorovaných během stejných 15 minut bude zahrnuto do stejné epizody a bude započítáno jako jedna epizoda.
intraoperační
Poměr potlačení
Časové okno: intraoperačně každých 15 minut
Zaznamená se parametr SR (Supration Ratio), který ukazuje hloubku potlačené anestézie na monitoru SedLine.
intraoperačně každých 15 minut
SEF95R
Časové okno: intraoperačně každých 15 minut
Pravá hodnota kmitočtu spektrální hrany (SEF95R) na monitoru SedLine bude zaznamenána každých 15 minut
intraoperačně každých 15 minut
SEF95L
Časové okno: intraoperačně každých 15 minut
Hodnota frekvence levé hrany spektra (SEF95L) na monitoru SedLine bude zaznamenávána každých 15 minut
intraoperačně každých 15 minut
Průměrný krevní tlak
Časové okno: intraoperačně každých 15 minut
neinvazivní měření krevního tlaku
intraoperačně každých 15 minut
Tepová frekvence
Časové okno: intraoperačně každých 15 minut
Monitorování EKG
intraoperačně každých 15 minut
SpO2
Časové okno: intraoperačně každých 15 minut
pulzní oxymetr
intraoperačně každých 15 minut
Celkové množství použitého sevofluranu
Časové okno: na konci operace
Na konci operace bude počet mililitrů zaznamenán pohledem na parametry trendu na anesteziologickém přístroji.
na konci operace
Celkové množství použitého remifentanilu
Časové okno: na konci operace
Na konci operace bude zaznamenán celkový počet mikrogramů z infuzní pumpy.
na konci operace
MAC
Časové okno: intraoperačně každých 15 minut
Hodnota MACage na anesteziologickém zařízení bude zaznamenávána každých 15 minut po celou dobu operace.
intraoperačně každých 15 minut
Čas probuzení
Časové okno: na konci operace
Čas mezi ukončením anestezie sevofluranem a otevřením oka bude zaznamenán stopkami.
na konci operace
Velikost zornice
Časové okno: intraoperačně každých 15 minut
3 body budou zaznamenány jako mydriáza, 1 bod jako mióza a hodnoty mezi budou zaznamenány jako 2 body každých 15 minut.
intraoperačně každých 15 minut
Délka anestezie
Časové okno: perioperační
Čas mezi indukcí a probuzením bude zaznamenán pomocí stopek.
perioperační
Délka operace
Časové okno: perioperační
Čas mezi začátkem a koncem operace bude zaznamenáván pomocí stopek.
perioperační
PHBQ
Časové okno: pooperační 3., 14. a 28. den
V období po propuštění z nemocnice bude pacientům zaslán PHBQ (The Post Hospitalization Behavior Questionnaire) prostřednictvím online průzkumu ve dnech 3, 14 a 28. Tento dotazník je formou chování po propuštění dětí, která se skládá ze šesti subškál (obecná úzkost, separační úzkost, spánek, jídlo, agrese, apatie) a 27 otázek. Hodnoty mezi 27-135 body budou hodnoceny podle záznamu z hlediska toho, zda se změna přechodného období vyvinula či nikoliv.
pooperační 3., 14. a 28. den
Ped-PADS
Časové okno: pooperační 30., 45. a 60. minuta
Skóre Ped-PADSS, definované jako skóre propuštění, bude zkontrolováno zotavujícími se sestrami ve 30., 45. a 60. minutě. Toto skóre se skládá z 5 kritérií (vitální funkce, úroveň aktivity, nauzea a zvracení, přítomnost bolesti (<6 let OPS, >6 let VAS) a chirurgické krvácení. Hodnotí se mezi 0 a 10 body. Skóre 9 a více bodů je bezpečné pro propuštění z léčebny. .
pooperační 30., 45. a 60. minuta
Čas propuštění z nemocnice
Časové okno: 14 dní po operaci
Zavoláním se to naučí a nahraje 14 dní po operaci.
14 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit