- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06323616
O efeito do monitoramento da profundidade da anestesia no delírio de emergência em pediatria
O efeito do monitoramento da profundidade da anestesia na agitação de emergência e no delírio em pediatria
Algumas alterações no estado cognitivo do paciente são observadas durante o período de recuperação da anestesia geral. Este período de desregulação comportamental tem sido chamado de agitação ao despertar (EA) e delírio ao despertar (DE). A DE e a EA ocorrem no período pós-operatório imediato (geralmente nos primeiros 30 minutos). A incidência de DE varia de 10% a 80% em crianças e é descrita como uma condição clínica angustiante por 42% dos anestesiologistas pediátricos. A automutilação por parte da criança aumenta o risco de atraso na alta e pode aumentar o custo dos cuidados médicos.
O sevoflurano é um agente amplamente utilizado para indução e manutenção da anestesia, mas seu uso está associado à ocorrência de DE na população pediátrica. Os achados clínicos são caracterizados por alucinações, luta, inquietação, choro e desorientação.
Na literatura, o Pediatric Anesthesia Rescue Delirium Scale Score (PAED) é utilizado no diagnóstico de DE e EA. Esta pontuação consiste em 5 critérios (pontuação máxima 20) pontuados em escalas de 0 a 4 pontos. Esses critérios; A criança precisa fazer contato visual com o cuidador, os movimentos da criança são intencionais, a criança está consciente do ambiente, a criança está inquieta/zangada, a criança não pode ser consolada. Enquanto a sensibilidade de ≥10 pontos para o diagnóstico de DE é de 64% e a especificidade é de 86%, a sensibilidade de >12 pontos para o diagnóstico de DE é de 100% e a especificidade é de 94,5%.
O monitoramento da profundidade intraoperatória da anestesia na população adulta tem sido recomendado pela Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) devido aos seus benefícios potenciais, como tempo de recuperação mais rápido e menor dosagem do medicamento, além de prevenção de efeitos adversos, como a incidência de hipotensão. O uso de monitores de profundidade de anestesia usados até agora em crianças é controverso porque o desenvolvimento cerebral em crianças ainda não foi concluído e os algoritmos de cálculo desses índices são baseados nas características do EEG de adultos.
Existem poucos estudos na literatura sobre a relação entre monitoramento da profundidade da anestesia e EA/DE em crianças, e mais estudos são necessários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o período de compilação após a anestesia geral, são observadas alterações do estado cognitivo denominadas agitação ao despertar e delírio ao despertar, clinicamente caracterizadas por alucinações, luta, inquietação, choro e desorientação. A DE e a EA ocorrem frequentemente no pós-operatório imediato (especialmente nos primeiros 30 minutos).
O sevoflurano é um agente amplamente utilizado para indução e manutenção da anestesia, mas seu uso está associado à ocorrência de DE/EA na população pediátrica. Em nosso estudo, nosso objetivo foi determinar o efeito da anestesia com sevoflurano na incidência de DE/EA sob monitoramento da profundidade da anestesia.
Os pacientes que derem consentimento informado serão divididos em 2 grupos e randomizados pelo método de envelope opaco selado.
As crianças participantes do estudo serão avaliadas com mYPAS, escala de avaliação de ansiedade, no pré-operatório. Estudos descobriram que crianças com altos níveis de ansiedade têm maior frequência de desenvolvimento de mudanças comportamentais desadaptativas, dor e disfunção erétil após a cirurgia.
No dia da cirurgia, os pacientes serão encaminhados ao centro cirúrgico após pré-medicação com midazolam 0,5 mg/kg via oral. Seguindo rotina de monitoramento não invasivo da pressão arterial, saturação e ECG; O monitoramento do PEEG será realizado com auxílio de sensores pediátricos. A anestesia guiada por PEEG (eletroencefalografia processada) contribui para um direcionamento ideal da profundidade da anestesia. A justificativa para o PEEG é fornecer um método simplificado para monitorar a profundidade da anestesia por meio da interpretação rápida do eletroencefalograma frontal (EEG). Assim, EEG bruto de 4 canais (L1, R1, L2 e R2 - equivalente a Fp1, F7, Fp2 e F8 de acordo com o sistema de monitoramento EEG padrão), impedância do eletrodo, índice de condição do paciente (PSI), frequência de borda espectral esquerda e direita (SEF95) e taxa de supressão de explosão (SR) podem ser alcançadas. PSI; É um índice de profundidade de anestesia adimensional que combina "parâmetros quantitativos ponderados de EEG que refletem múltiplas dimensões da atividade elétrica cerebral". A profundidade correta da anestesia é determinada pelo valor PSI entre 25 e 50.
Após a indução do inalador com sevoflurano a 8%, 0,5 mg/kg de rocurônio e 2 mcg/kg de fentanil serão administrados iv. A manutenção da anestesia dos pacientes será fornecida com sevoflurano e 0,02-0,1mcg/kg/min infusão intravenosa de remifentanil.
Para o grupo controle; Conforme aplicamos na prática anestésica de rotina, a anestesia com sevoflurano será aplicada com consumo de agente Endtidal de 0,8 MACage para MACage:1 com 2 desvios padrão. Durante a cirurgia, os parâmetros que indicam a profundidade da anestesia serão colocados longe do anestesista e fechados para garantir a cegueira. Ao final da cirurgia, os dados serão recebidos via USB.
Quanto ao grupo de trabalho; A anestesia com sevoflurano será aplicada ajustando a CAM para que o valor mediano do PSI permaneça entre 25-50 (se PSI<25, a CAM será reduzida em 0,1, se PSI>50, a CAM será aumentada em 0,1).
Ao final da anestesia inalatória, anestesia regional (bloqueio de nervo periférico/corpo) será aplicada em ambos os grupos para analgesia pós-operatória.
Ao final da operação, as pontuações do PAED de todas as crianças 5, 15 e 30 minutos após a extubação serão avaliadas e registradas por enfermeiras da SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica) que desconhecem os grupos de estudo.
A pontuação do Ped-PADSS, definida como pontuação de alta, será verificada aos 30, 45 e 60 minutos na sala de compilação. Este escore consiste em 5 critérios que são sinais vitais, nível de atividade, náusea-vômito, presença de dor (<6 anos OPS, >6 anos VAS) e sangramento cirúrgico. É avaliado entre 0 e 10 pontos, 9 pontos ou mais são seguros para alta da sala de compilação.
No período pós-alta hospitalar, a escala PHBQ será aplicada aos pacientes por meio de pesquisa online nos dias 3, 14 e 28. Esta escala é uma escala de comportamento pós-alta desenvolvida para crianças, composta por seis subescalas (ansiedade geral, ansiedade de separação, sono, alimentação, agressividade, apatia) e 27 questões. Valores entre 27-135 pontos serão registrados e avaliados em termos de ocorrência de mudanças comportamentais tardias.
Há poucos dados na literatura sobre a relação entre o monitoramento da profundidade da anestesia e a DE durante a recuperação em crianças, e mais estudos são necessários. Em nosso estudo, acreditamos que a frequência de DE será menor no grupo de estudo do que no grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meltem Savran Karadeniz, Assoc. Prof.
- Número de telefone: 009005334845563
- E-mail: mskaradeniz@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Cansu Uzunturk, Resident
- Número de telefone: 009005075298668
- E-mail: cuzunturk@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Istanbul University
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Contato:
- Meltem Savran Karadeniz, Assoc. Prof.
- Número de telefone: 009005334845563
- E-mail: mskaradeniz@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 2 a 8 anos
- Tempo de cirurgia > 1 hora
- Pacientes de Urologia, Cirurgia Plástica e Cirurgia Pediátrica
Critério de exclusão:
- Pacientes com anomalias do desenvolvimento neuromotor
- Pacientes com histórico de epilepsia/tratamento antiepiléptico
- Pacientes recebendo administração intraoperatória de cetamina
- Pacientes que necessitam de internação pós-operatória na UTI
- Cirurgias realizadas em condições de emergência
- Pacientes sem consentimento dos pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
A anestesia com sevoflurano será aplicada com um consumo de agente expirado de 0,8 MACage, com 2 desvios padrão para MACage:1 para o grupo controle, conforme aplicamos na prática anestésica de rotina.
(Durante a cirurgia, os parâmetros que mostram a profundidade da anestesia serão colocados longe do anestesista e cobertos para garantir a cegueira.
Ao final da cirurgia, os dados serão recebidos via USB.)
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Experimental: Grupo de Estudos
A anestesia com sevoflurano será aplicada ao grupo de estudo ajustando a CAM para manter o valor mediano do PSI entre 25-50 (se PSI<25, a CAM será reduzida em 0,1, se PSI>50, a CAM será aumentada em 0,1).
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De acordo com o monitoramento do SedLine, a profundidade da anestesia será ajustada alterando a quantidade de sevoflurano para que o valor mediano do PSI fique entre 25 e 50.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de DE/EA
Prazo: 5º, 15º e 30º minutos de pós-operatório
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Será utilizada a pontuação da escala de delirium de recuperação de anestesia pediátrica (PAED).
Esta pontuação consiste em 5 critérios (pontuação máxima 20) pontuados em escalas de 0 a 4 pontos.
Esses critérios; A criança deve fazer contato visual com o cuidador, os movimentos da criança são intencionais, a criança está consciente do que está ao seu redor, a criança está inquieta/irritável e a criança não pode ser consolada.
Uma pontuação ≥10 será considerada EA e uma pontuação >12 será considerada ED.
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5º, 15º e 30º minutos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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myPAS
Prazo: imediatamente antes da indução da anestesia
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O mYPAS é uma medida observacional da ansiedade pré-operatória de crianças composta por 27 itens divididos em 5 categorias: Atividade, Vocalizações, Expressividade Emocional, Estado de Excitação e Uso dos Pais.
As classificações produzem 4 pontuações mYPAS (1 para cada ponto no tempo).
Cada pontuação é calculada dividindo a classificação de cada item pela classificação mais alta possível (ou seja, 6 para o item 'vocalizações' e 4 para todos os outros itens), somando todos os valores produzidos, dividindo por 5 e multiplicando por 100.
Este cálculo produz uma pontuação que varia de 23,33 a 100, com valores mais elevados indicando maior ansiedade.
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imediatamente antes da indução da anestesia
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PSI <25 episódios de duração
Prazo: intraoperatório
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A duração do PSI <25 durante a cirurgia será calculada observando a tabela de tendências no final da cirurgia no monitor sedLine.
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intraoperatório
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PSI >50 episódios de duração
Prazo: intraoperatório
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A duração do PSI >50 durante a cirurgia será calculada observando a tabela de tendências no final da cirurgia no monitor sedLine.
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intraoperatório
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PSI <25 número de episódios
Prazo: intraoperatório
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Se PSI <25 for observado dentro de 15 minutos, será considerado um episódio.
Mais de um caso PSI <25 observado nos mesmos 15 minutos será incluído no mesmo episódio e contado como um único episódio.
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intraoperatório
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PSI >50 número de episódios
Prazo: intraoperatório
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Se PSI >50 for observado dentro de 15 minutos, será considerado um episódio.
Mais de um PSI >50 casos observados nos mesmos 15 minutos serão incluídos no mesmo episódio e contados como um único episódio.
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intraoperatório
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Razão de supressão
Prazo: intraoperatório a cada 15 minutos
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O parâmetro SR (Supration Ratio), que mostra a profundidade da anestesia suprimida no monitor SedLine, será registrado
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intraoperatório a cada 15 minutos
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SEF95R
Prazo: intraoperatório a cada 15 minutos
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O valor da frequência da borda espectral direita (SEF95R) no monitor SedLine será registrado a cada 15 minutos
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intraoperatório a cada 15 minutos
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SEF95L
Prazo: intraoperatório a cada 15 minutos
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O valor da frequência da borda espectral esquerda (SEF95L) no monitor SedLine será registrado a cada 15 minutos
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intraoperatório a cada 15 minutos
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Pressão arterial média
Prazo: intraoperatório a cada 15 minutos
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medição não invasiva da pressão arterial
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intraoperatório a cada 15 minutos
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Frequência cardíaca
Prazo: intraoperatório a cada 15 minutos
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Monitoramento de ECG
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intraoperatório a cada 15 minutos
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SpO2
Prazo: intraoperatório a cada 15 minutos
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oxímetro de pulso
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intraoperatório a cada 15 minutos
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Quantidade total de sevoflurano utilizada
Prazo: no final da cirurgia
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Ao final da cirurgia, o número de mililitros será registrado observando os parâmetros de tendência no aparelho de anestesia.
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no final da cirurgia
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Quantidade total de remifentanil utilizada
Prazo: no final da cirurgia
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Ao final da cirurgia, será registrado o número total de microgramas da bomba de infusão.
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no final da cirurgia
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MAC
Prazo: intraoperatório a cada 15 minutos
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O valor MACage no aparelho de anestesia será registrado a cada 15 minutos durante a cirurgia.
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intraoperatório a cada 15 minutos
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Hora de acordar
Prazo: no final da cirurgia
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O tempo entre o final da anestesia com sevoflurano e a abertura dos olhos será registrado com cronômetro.
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no final da cirurgia
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Tamanho da pupila
Prazo: intraoperatório a cada 15 minutos
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3 pontos serão registrados como midríase, 1 ponto como miose e os valores intermediários serão registrados como 2 pontos a cada 15 minutos.
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intraoperatório a cada 15 minutos
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Duração da anestesia
Prazo: perioperatório
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O tempo entre a indução e o despertar será registrado por meio de um cronômetro.
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perioperatório
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Duração da cirurgia
Prazo: perioperatório
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O tempo entre o início e o término da cirurgia será registrado com o auxílio de um cronômetro.
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perioperatório
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PHBQ
Prazo: pós-operatório 3º, 14º e 28º dia
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No período após a alta hospitalar, o PHBQ (The Post Hospitalization Behavior Questionnaire) será enviado aos pacientes por meio de pesquisa online nos dias 3, 14 e 28.
Este questionário é um formulário de comportamento pós-alta desenvolvido para crianças composto por seis subescalas (ansiedade geral, ansiedade de separação, sono, alimentação, agressividade, apatia) e 27 questões.
Valores entre 27-135 pontos serão avaliados de acordo com o registo em termos de se a mudança no período de transição se desenvolveu ou não.
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pós-operatório 3º, 14º e 28º dia
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Ped-PADS
Prazo: 30, 45 e 60 minutos de pós-operatório
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A pontuação do Ped-PADSS, definida como pontuação de alta, será verificada pelas enfermeiras da recuperação aos 30, 45 e 60 minutos.
Este escore é composto por 5 critérios (sinais vitais, nível de atividade, náuseas e vômitos, presença de dor (<6 anos OPS, >6 anos VAS) e sangramento cirúrgico.
É avaliado entre 0 e 10 pontos.
Uma pontuação de 9 pontos ou mais é segura para alta da sala de recuperação. .
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30, 45 e 60 minutos de pós-operatório
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Momento da alta hospitalar
Prazo: 14 dias após a operação
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Será aprendido e registrado por telefone 14 dias após a operação.
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14 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
- Menser C, Smith H. Emergence Agitation and Delirium: Considerations for Epidemiology and Routine Monitoring in Pediatric Patients. Local Reg Anesth. 2020 Jul 27;13:73-83. doi: 10.2147/LRA.S181459. eCollection 2020.
- Ricci Z, Robino C, Rufini P, Cumbo S, Cavallini S, Gobbi L, Brocchi A, Serio P, Romagnoli S. Monitoring anesthesia depth with patient state index during pediatric surgery. Paediatr Anaesth. 2023 Oct;33(10):855-861. doi: 10.1111/pan.14711. Epub 2023 Jun 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Complicações Intraoperatórias
- Delírio
- Delírio de emergência
- Complicações pós-operatórias
- Conscientização Intraoperatória
Outros números de identificação do estudo
- 2023/2343
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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