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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06323616
L'effet de la surveillance de la profondeur de l'anesthésie sur le délire d'émergence en pédiatrie
L'effet de la surveillance de la profondeur de l'anesthésie sur l'agitation d'émergence et le délire en pédiatrie
Certains changements dans l'état cognitif du patient sont observés pendant la période de récupération après l'anesthésie générale. Cette période de dérégulation comportementale a été appelée agitation d’émergence (EA) et délire d’émergence (DE). La DE et l’EA surviennent au début de la période postopératoire (souvent dans les 30 premières minutes). L'incidence de la dysfonction érectile varie de 10 % à 80 % chez les enfants et est décrite comme un état clinique pénible par 42 % des anesthésiologistes pédiatriques. L'automutilation de l'enfant augmente le risque de sortie tardive et peut augmenter le coût des soins médicaux.
Le sévoflurane est un agent largement utilisé pour l'induction et le maintien de l'anesthésie, mais son utilisation est associée à la survenue de dysfonction érectile dans la population pédiatrique. Les signes cliniques sont caractérisés par des hallucinations, des difficultés, de l'agitation, des pleurs et une désorientation.
Dans la littérature, le score de l’échelle PAED (Pediatric Anesthesia Rescue Delirium) est utilisé dans le diagnostic de la dysfonction érectile et de l’EA. Ce score se compose de 5 critères (score maximum 20) notés sur des échelles de 0 à 4 points. Ces critères ; L'enfant a besoin d'établir un contact visuel avec la personne qui s'occupe de lui, ses mouvements sont déterminés, l'enfant est conscient de son environnement, l'enfant est agité/en colère, l'enfant ne peut pas être consolé. Alors que la sensibilité ≥ 10 points pour le diagnostic de dysfonction érectile est de 64 % et la spécificité est de 86 %, la sensibilité > 12 points pour le diagnostic de dysfonction érectile est de 100 % et la spécificité est de 94,5 %.
La surveillance peropératoire de la profondeur de l'anesthésie dans la population adulte a été recommandée par l'American Society of Anesthesiologists (ASA) en raison de ses avantages potentiels tels qu'un temps de récupération plus rapide et une dose de médicament plus faible, ainsi que la prévention des effets indésirables tels que l'incidence de l'hypotension. L'utilisation des moniteurs de profondeur d'anesthésie utilisés jusqu'à présent pour les enfants est controversée car le développement du cerveau des enfants n'est pas encore terminé et les algorithmes de calcul de ces indices sont basés sur les caractéristiques EEG des adultes.
Il existe très peu d'études dans la littérature sur la relation entre la surveillance de la profondeur de l'anesthésie et l'EA/ED chez les enfants, et des études supplémentaires sont nécessaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la période de compilation après l'anesthésie générale, des changements de l'état cognitif appelés agitation d'émergence et délire d'émergence, caractérisés cliniquement par des hallucinations, des difficultés, de l'agitation, des pleurs et une désorientation, sont observés. La dysfonction érectile et l’AE surviennent souvent au début de la période postopératoire (surtout au cours des 30 premières minutes).
Le sévoflurane est un agent largement utilisé pour l'induction et le maintien de l'anesthésie, mais son utilisation est associée à la survenue de DE/EA dans la population pédiatrique. Dans notre étude, nous avions pour objectif de déterminer l'effet de l'anesthésie au sévoflurane sur l'incidence de la dysfonction érectile/EA sous surveillance de la profondeur de l'anesthésie.
Les patients qui donnent leur consentement éclairé seront divisés en 2 groupes et randomisés en utilisant la méthode de l'enveloppe scellée opaque.
Les enfants participant à l'étude seront évalués avec mYPAS, une échelle d'évaluation de l'anxiété, pendant la période préopératoire. Des études ont montré que les enfants présentant des niveaux d’anxiété élevés ont une fréquence plus élevée de changements de comportement inadaptés, de douleurs et de dysfonction érectile après la chirurgie.
Le jour de l'intervention chirurgicale, les patients seront conduits au bloc opératoire après prémédication avec 0,5 mg/kg po de midazolam. Après une surveillance non invasive de routine de la pression artérielle, de la saturation et de l'ECG ; La surveillance PEEG sera réalisée à l'aide de capteurs pédiatriques. L'anesthésie guidée par PEEG (électroencéphalographie traitée) contribue à un ciblage optimal de la profondeur de l'anesthésie. La raison d'être du PEEG est de fournir une méthode simplifiée pour surveiller la profondeur de l'anesthésie grâce à une interprétation rapide de l'électroencéphalogramme frontal (EEG). Ainsi, EEG brut à 4 canaux (L1, R1, L2 et R2 - équivalents à Fp1, F7, Fp2 et F8 selon le système de surveillance EEG standard), impédance des électrodes, indice d'état du patient (PSI), fréquence des bords spectraux gauche et droit (SEF95) et le taux de suppression des rafales (SR) peuvent être obtenus. ISP ; Il s’agit d’un indice de profondeur d’anesthésie sans dimension qui combine « des paramètres EEG quantitatifs pondérés reflétant de multiples dimensions de l’activité électrique cérébrale ». La profondeur correcte de l'anesthésie est déterminée par la valeur PSI comprise entre 25 et 50.
Après l'induction de l'inhalation avec 8 % de sévoflurane, 0,5 mg/kg de rocuronium et 2 mcg/kg de fentanyl seront administrés par voie intraveineuse. L'entretien de l'anesthésie des patients sera assuré par du sévoflurane et 0,02-0,1 mcg/kg/min rémifentanil en perfusion IV.
Au groupe témoin ; Comme nous l'appliquons dans la pratique courante de l'anesthésie, l'anesthésie au sévoflurane sera appliquée avec une consommation d'agent de fin d'expiration de 0,8 MACage pour MACage : 1 avec 2 écarts types. Pendant l'intervention chirurgicale, les paramètres indiquant la profondeur de l'anesthésie seront placés à l'écart de l'anesthésiste et fermés pour garantir la cécité. A la fin de l'intervention chirurgicale, les données seront reçues via USB.
Quant au groupe de travail ; L'anesthésie au sévoflurane sera appliquée en ajustant le MAC afin que la valeur médiane du PSI reste comprise entre 25 et 50 (si PSI <25, le MAC sera réduit de 0,1, si PSI> 50, le MAC sera augmenté de 0,1).
À la fin de l'anesthésie par inhalation, une anesthésie régionale (blocage nerveux périphérique/corps) sera appliquée aux deux groupes pour l'analgésie postopératoire.
À la fin de l'opération, les scores PAED de tous les enfants 5, 15 et 30 minutes après l'extubation seront évalués et enregistrés par des infirmières PACU (unité de soins post-anesthésiques) aveugles aux groupes d'étude.
Le score Ped-PADSS, défini comme le score de sortie, sera vérifié à 30, 45 et 60 minutes dans la salle de compilation. Ce score est composé de 5 critères qui sont les signes vitaux, le niveau d'activité, les nausées-vomissements, la présence de douleurs (<6 ans OPS, >6 ans EVA) et les saignements chirurgicaux. Il est évalué entre 0 et 10 points, 9 points et plus sont sans danger pour la sortie de la salle de compilation.
Au cours de la période post-sortie de l'hôpital, l'échelle PHBQ sera administrée aux patients via une enquête en ligne les jours 3, 14 et 28. Cette échelle est une échelle de comportement post-sortie développée pour les enfants, composée de six sous-échelles (anxiété générale, anxiété de séparation, sommeil, alimentation, agressivité, apathie) et de 27 questions. Des valeurs comprises entre 27 et 135 points seront enregistrées et évaluées pour déterminer si des changements de comportement tardifs se produisent.
Il existe peu de données dans la littérature sur la relation entre la surveillance de la profondeur de l'anesthésie et la dysfonction érectile pendant la récupération chez les enfants, et des études supplémentaires sont nécessaires. Dans notre étude, nous pensons que la fréquence des dysfonctions érectiles sera moindre dans le groupe d’étude que dans le groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Istanbul University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 2 à 8 ans
- Durée de l'intervention > 1 heure
- Patients en urologie, chirurgie plastique et chirurgie pédiatrique
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des anomalies du développement neuromoteur
- Patients ayant des antécédents d'épilepsie/traitement antiépileptique
- Patients recevant une administration peropératoire de kétamine
- Patients nécessitant une admission postopératoire en USI
- Chirurgies réalisées dans des conditions d’urgence
- Patients sans consentement parental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
L'anesthésie au sévoflurane sera appliquée avec une consommation d'agent en fin d'expiration de 0,8 MACage, avec 2 écarts types pour MACage : 1 au groupe témoin, comme nous l'appliquons dans la pratique courante de l'anesthésie.
(Pendant l'intervention chirurgicale, les paramètres indiquant la profondeur de l'anesthésie seront placés à l'écart de l'anesthésiste et couverts pour garantir la cécité.
A la fin de l'intervention chirurgicale, les données seront reçues via USB.)
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Expérimental: Groupe d'étude
L'anesthésie au sévoflurane sera appliquée au groupe d'étude en ajustant le MAC pour maintenir la valeur médiane du PSI entre 25 et 50 (si PSI <25, le MAC sera réduit de 0,1, si PSI> 50, le MAC sera augmenté de 0,1).
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Selon la surveillance SedLine, la profondeur de l'anesthésie sera ajustée en modifiant la quantité de sévoflurane afin que la valeur médiane du PSI soit comprise entre 25 et 50.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la dysfonction érectile/EA
Délai: postopératoires 5ème, 15ème et 30ème minutes
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Le score de l'échelle du délire de récupération de l'anesthésie pédiatrique (PAED) sera utilisé.
Ce score se compose de 5 critères (score maximum 20) notés sur des échelles de 0 à 4 points.
Ces critères ; L'enfant doit établir un contact visuel avec la personne qui s'occupe de lui, ses mouvements sont intentionnels, l'enfant est conscient de son environnement, il est agité/irritable et il ne peut pas être consolé.
Un score ≥10 sera considéré comme EA et un score >12 sera considéré comme ED.
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postopératoires 5ème, 15ème et 30ème minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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monPAS
Délai: immédiatement avant l'induction de l'anesthésie
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Le mYPAS est une mesure observationnelle de l'anxiété préopératoire des enfants composée de 27 éléments répartis en 5 catégories : activité, vocalisations, expressivité émotionnelle, état d'éveil et utilisation du parent.
Les évaluations produisent 4 scores mYPAS (1 pour chaque point temporel).
Chaque score est calculé en divisant la note de chaque élément par la note la plus élevée possible (c'est-à-dire 6 pour l'élément « vocalisations » et 4 pour tous les autres éléments), en additionnant toutes les valeurs produites, en divisant par 5 et en multipliant par 100.
Ce calcul produit un score allant de 23,33 à 100, des valeurs plus élevées indiquant une anxiété plus élevée.
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immédiatement avant l'induction de l'anesthésie
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Durée de l'épisode PSI < 25
Délai: peropératoire
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La durée du PSI <25 tout au long de la chirurgie sera calculée en regardant le tableau de tendance à la fin de la chirurgie sur le moniteur sedLine.
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peropératoire
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Durée de l'épisode PSI > 50
Délai: peropératoire
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La durée du PSI > 50 tout au long de la chirurgie sera calculée en consultant le tableau de tendances à la fin de la chirurgie sur le moniteur sedLine.
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peropératoire
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PSI <25 nombre d'épisodes
Délai: peropératoire
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Si un PSI <25 est observé dans les 15 minutes, cela sera noté comme un épisode.
Plus d'un cas PSI <25 observés dans les mêmes 15 minutes seront inclus dans le même épisode et comptés comme un seul épisode.
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peropératoire
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PSI >50 nombre d'épisodes
Délai: peropératoire
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Si un PSI > 50 est observé dans les 15 minutes, cela sera noté comme un épisode.
Plus d'un cas PSI > 50 observés au cours des mêmes 15 minutes seront inclus dans le même épisode et comptés comme un seul épisode.
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peropératoire
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Taux de suppression
Délai: en peropératoire toutes les 15 minutes
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Le paramètre SR (Supration Ratio), qui montre la profondeur de l'anesthésie supprimée sur le moniteur SedLine, sera enregistré
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en peropératoire toutes les 15 minutes
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SEF95R
Délai: en peropératoire toutes les 15 minutes
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La valeur de la fréquence du bord spectral droit (SEF95R) sur le moniteur SedLine sera enregistrée toutes les 15 minutes.
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en peropératoire toutes les 15 minutes
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SEF95L
Délai: en peropératoire toutes les 15 minutes
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La valeur de la fréquence du bord spectral gauche (SEF95L) sur le moniteur SedLine sera enregistrée toutes les 15 minutes.
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en peropératoire toutes les 15 minutes
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Pression artérielle moyenne
Délai: en peropératoire toutes les 15 minutes
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mesure non invasive de la pression artérielle
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en peropératoire toutes les 15 minutes
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Rythme cardiaque
Délai: en peropératoire toutes les 15 minutes
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Surveillance ECG
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en peropératoire toutes les 15 minutes
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SpO2
Délai: en peropératoire toutes les 15 minutes
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oxymètre de pouls
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en peropératoire toutes les 15 minutes
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Quantité totale de sévoflurane utilisée
Délai: à la fin de l'opération
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À la fin de l’intervention chirurgicale, le nombre de millilitres sera enregistré en regardant les paramètres de tendance sur l’appareil d’anesthésie.
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à la fin de l'opération
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Quantité totale de rémifentanil utilisée
Délai: à la fin de l'opération
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A la fin de l'intervention chirurgicale, le nombre total de microgrammes de la pompe à perfusion sera enregistré.
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à la fin de l'opération
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MAC
Délai: en peropératoire toutes les 15 minutes
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La valeur MACage sur l'appareil d'anesthésie sera enregistrée toutes les 15 minutes tout au long de la chirurgie.
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en peropératoire toutes les 15 minutes
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L'heure du réveil
Délai: à la fin de l'opération
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Le temps entre la fin de l'anesthésie au sévoflurane et l'ouverture des yeux sera enregistré avec un chronomètre.
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à la fin de l'opération
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Taille de la pupille
Délai: en peropératoire toutes les 15 minutes
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3 points seront enregistrés comme mydriase, 1 point comme myosis et les valeurs entre seront enregistrées comme 2 points toutes les 15 minutes.
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en peropératoire toutes les 15 minutes
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Durée de l'anesthésie
Délai: périopératoire
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Le temps entre l'induction et le réveil sera enregistré à l'aide d'un chronomètre.
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périopératoire
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Durée de la chirurgie
Délai: périopératoire
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Le temps entre le début et la fin de l’intervention chirurgicale sera enregistré à l’aide d’un chronomètre.
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périopératoire
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PHBQ
Délai: 3ème, 14ème et 28ème jours postopératoires
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Dans la période suivant la sortie de l'hôpital, le PHBQ (The Post Hospitalization Behaviour Questionnaire) sera envoyé aux patients via une enquête en ligne les jours 3, 14 et 28.
Ce questionnaire est un formulaire de comportement post-sortie développé pour les enfants et composé de six sous-échelles (anxiété générale, anxiété de séparation, sommeil, alimentation, agressivité, apathie) et 27 questions.
Les valeurs comprises entre 27 et 135 points seront évaluées en fonction du dossier, selon que le changement dans la période de transition s'est développé ou non.
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3ème, 14ème et 28ème jours postopératoires
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Ped-PADS
Délai: postopératoires 30ème, 45ème et 60ème minutes
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Le score Ped-PADSS, défini comme le score de sortie, sera vérifié par les infirmières de récupération aux 30e, 45e et 60e minutes.
Ce score est composé de 5 critères (signes vitaux, niveau d'activité, nausées et vomissements, présence de douleurs (<6 ans OPS, >6 ans EVA) et d'hémorragies chirurgicales.
Il est évalué entre 0 et 10 points.
Un score de 9 points et plus permet une sortie sans danger de la salle de réveil. .
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postopératoires 30ème, 45ème et 60ème minutes
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Heure de sortie de l'hôpital
Délai: 14 jours après l'opération
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Elle sera apprise et enregistrée en appelant 14 jours après l'opération.
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14 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
- Ricci Z, Robino C, Rufini P, Cumbo S, Cavallini S, Gobbi L, Brocchi A, Serio P, Romagnoli S. Monitoring anesthesia depth with patient state index during pediatric surgery. Paediatr Anaesth. 2023 Oct;33(10):855-861. doi: 10.1111/pan.14711. Epub 2023 Jun 19.
- Murray HW, Soave R. Appendicitis with perforation: a reminder to internists. South Med J. 1980 Jun;73(6):730-1. doi: 10.1097/00007611-198006000-00013.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/2343
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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