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L'effet de la surveillance de la profondeur de l'anesthésie sur le délire d'émergence en pédiatrie

4 avril 2025 mis à jour par: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

L'effet de la surveillance de la profondeur de l'anesthésie sur l'agitation d'émergence et le délire en pédiatrie

Certains changements dans l'état cognitif du patient sont observés pendant la période de récupération après l'anesthésie générale. Cette période de dérégulation comportementale a été appelée agitation d’émergence (EA) et délire d’émergence (DE). La DE et l’EA surviennent au début de la période postopératoire (souvent dans les 30 premières minutes). L'incidence de la dysfonction érectile varie de 10 % à 80 % chez les enfants et est décrite comme un état clinique pénible par 42 % des anesthésiologistes pédiatriques. L'automutilation de l'enfant augmente le risque de sortie tardive et peut augmenter le coût des soins médicaux.

Le sévoflurane est un agent largement utilisé pour l'induction et le maintien de l'anesthésie, mais son utilisation est associée à la survenue de dysfonction érectile dans la population pédiatrique. Les signes cliniques sont caractérisés par des hallucinations, des difficultés, de l'agitation, des pleurs et une désorientation.

Dans la littérature, le score de l’échelle PAED (Pediatric Anesthesia Rescue Delirium) est utilisé dans le diagnostic de la dysfonction érectile et de l’EA. Ce score se compose de 5 critères (score maximum 20) notés sur des échelles de 0 à 4 points. Ces critères ; L'enfant a besoin d'établir un contact visuel avec la personne qui s'occupe de lui, ses mouvements sont déterminés, l'enfant est conscient de son environnement, l'enfant est agité/en colère, l'enfant ne peut pas être consolé. Alors que la sensibilité ≥ 10 points pour le diagnostic de dysfonction érectile est de 64 % et la spécificité est de 86 %, la sensibilité > 12 points pour le diagnostic de dysfonction érectile est de 100 % et la spécificité est de 94,5 %.

La surveillance peropératoire de la profondeur de l'anesthésie dans la population adulte a été recommandée par l'American Society of Anesthesiologists (ASA) en raison de ses avantages potentiels tels qu'un temps de récupération plus rapide et une dose de médicament plus faible, ainsi que la prévention des effets indésirables tels que l'incidence de l'hypotension. L'utilisation des moniteurs de profondeur d'anesthésie utilisés jusqu'à présent pour les enfants est controversée car le développement du cerveau des enfants n'est pas encore terminé et les algorithmes de calcul de ces indices sont basés sur les caractéristiques EEG des adultes.

Il existe très peu d'études dans la littérature sur la relation entre la surveillance de la profondeur de l'anesthésie et l'EA/ED chez les enfants, et des études supplémentaires sont nécessaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours de la période de compilation après l'anesthésie générale, des changements de l'état cognitif appelés agitation d'émergence et délire d'émergence, caractérisés cliniquement par des hallucinations, des difficultés, de l'agitation, des pleurs et une désorientation, sont observés. La dysfonction érectile et l’AE surviennent souvent au début de la période postopératoire (surtout au cours des 30 premières minutes).

Le sévoflurane est un agent largement utilisé pour l'induction et le maintien de l'anesthésie, mais son utilisation est associée à la survenue de DE/EA dans la population pédiatrique. Dans notre étude, nous avions pour objectif de déterminer l'effet de l'anesthésie au sévoflurane sur l'incidence de la dysfonction érectile/EA sous surveillance de la profondeur de l'anesthésie.

Les patients qui donnent leur consentement éclairé seront divisés en 2 groupes et randomisés en utilisant la méthode de l'enveloppe scellée opaque.

Les enfants participant à l'étude seront évalués avec mYPAS, une échelle d'évaluation de l'anxiété, pendant la période préopératoire. Des études ont montré que les enfants présentant des niveaux d’anxiété élevés ont une fréquence plus élevée de changements de comportement inadaptés, de douleurs et de dysfonction érectile après la chirurgie.

Le jour de l'intervention chirurgicale, les patients seront conduits au bloc opératoire après prémédication avec 0,5 mg/kg po de midazolam. Après une surveillance non invasive de routine de la pression artérielle, de la saturation et de l'ECG ; La surveillance PEEG sera réalisée à l'aide de capteurs pédiatriques. L'anesthésie guidée par PEEG (électroencéphalographie traitée) contribue à un ciblage optimal de la profondeur de l'anesthésie. La raison d'être du PEEG est de fournir une méthode simplifiée pour surveiller la profondeur de l'anesthésie grâce à une interprétation rapide de l'électroencéphalogramme frontal (EEG). Ainsi, EEG brut à 4 canaux (L1, R1, L2 et R2 - équivalents à Fp1, F7, Fp2 et F8 selon le système de surveillance EEG standard), impédance des électrodes, indice d'état du patient (PSI), fréquence des bords spectraux gauche et droit (SEF95) et le taux de suppression des rafales (SR) peuvent être obtenus. ISP ; Il s’agit d’un indice de profondeur d’anesthésie sans dimension qui combine « des paramètres EEG quantitatifs pondérés reflétant de multiples dimensions de l’activité électrique cérébrale ». La profondeur correcte de l'anesthésie est déterminée par la valeur PSI comprise entre 25 et 50.

Après l'induction de l'inhalation avec 8 % de sévoflurane, 0,5 mg/kg de rocuronium et 2 mcg/kg de fentanyl seront administrés par voie intraveineuse. L'entretien de l'anesthésie des patients sera assuré par du sévoflurane et 0,02-0,1 mcg/kg/min rémifentanil en perfusion IV.

Au groupe témoin ; Comme nous l'appliquons dans la pratique courante de l'anesthésie, l'anesthésie au sévoflurane sera appliquée avec une consommation d'agent de fin d'expiration de 0,8 MACage pour MACage : 1 avec 2 écarts types. Pendant l'intervention chirurgicale, les paramètres indiquant la profondeur de l'anesthésie seront placés à l'écart de l'anesthésiste et fermés pour garantir la cécité. A la fin de l'intervention chirurgicale, les données seront reçues via USB.

Quant au groupe de travail ; L'anesthésie au sévoflurane sera appliquée en ajustant le MAC afin que la valeur médiane du PSI reste comprise entre 25 et 50 (si PSI <25, le MAC sera réduit de 0,1, si PSI> 50, le MAC sera augmenté de 0,1).

À la fin de l'anesthésie par inhalation, une anesthésie régionale (blocage nerveux périphérique/corps) sera appliquée aux deux groupes pour l'analgésie postopératoire.

À la fin de l'opération, les scores PAED de tous les enfants 5, 15 et 30 minutes après l'extubation seront évalués et enregistrés par des infirmières PACU (unité de soins post-anesthésiques) aveugles aux groupes d'étude.

Le score Ped-PADSS, défini comme le score de sortie, sera vérifié à 30, 45 et 60 minutes dans la salle de compilation. Ce score est composé de 5 critères qui sont les signes vitaux, le niveau d'activité, les nausées-vomissements, la présence de douleurs (<6 ans OPS, >6 ans EVA) et les saignements chirurgicaux. Il est évalué entre 0 et 10 points, 9 points et plus sont sans danger pour la sortie de la salle de compilation.

Au cours de la période post-sortie de l'hôpital, l'échelle PHBQ sera administrée aux patients via une enquête en ligne les jours 3, 14 et 28. Cette échelle est une échelle de comportement post-sortie développée pour les enfants, composée de six sous-échelles (anxiété générale, anxiété de séparation, sommeil, alimentation, agressivité, apathie) et de 27 questions. Des valeurs comprises entre 27 et 135 points seront enregistrées et évaluées pour déterminer si des changements de comportement tardifs se produisent.

Il existe peu de données dans la littérature sur la relation entre la surveillance de la profondeur de l'anesthésie et la dysfonction érectile pendant la récupération chez les enfants, et des études supplémentaires sont nécessaires. Dans notre étude, nous pensons que la fréquence des dysfonctions érectiles sera moindre dans le groupe d’étude que dans le groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 2 à 8 ans
  • Durée de l'intervention > 1 heure
  • Patients en urologie, chirurgie plastique et chirurgie pédiatrique

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des anomalies du développement neuromoteur
  • Patients ayant des antécédents d'épilepsie/traitement antiépileptique
  • Patients recevant une administration peropératoire de kétamine
  • Patients nécessitant une admission postopératoire en USI
  • Chirurgies réalisées dans des conditions d’urgence
  • Patients sans consentement parental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
L'anesthésie au sévoflurane sera appliquée avec une consommation d'agent en fin d'expiration de 0,8 MACage, avec 2 écarts types pour MACage : 1 au groupe témoin, comme nous l'appliquons dans la pratique courante de l'anesthésie. (Pendant l'intervention chirurgicale, les paramètres indiquant la profondeur de l'anesthésie seront placés à l'écart de l'anesthésiste et couverts pour garantir la cécité. A la fin de l'intervention chirurgicale, les données seront reçues via USB.)
Expérimental: Groupe d'étude
L'anesthésie au sévoflurane sera appliquée au groupe d'étude en ajustant le MAC pour maintenir la valeur médiane du PSI entre 25 et 50 (si PSI <25, le MAC sera réduit de 0,1, si PSI> 50, le MAC sera augmenté de 0,1).
Selon la surveillance SedLine, la profondeur de l'anesthésie sera ajustée en modifiant la quantité de sévoflurane afin que la valeur médiane du PSI soit comprise entre 25 et 50.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la dysfonction érectile/EA
Délai: postopératoires 5ème, 15ème et 30ème minutes
Le score de l'échelle du délire de récupération de l'anesthésie pédiatrique (PAED) sera utilisé. Ce score se compose de 5 critères (score maximum 20) notés sur des échelles de 0 à 4 points. Ces critères ; L'enfant doit établir un contact visuel avec la personne qui s'occupe de lui, ses mouvements sont intentionnels, l'enfant est conscient de son environnement, il est agité/irritable et il ne peut pas être consolé. Un score ≥10 sera considéré comme EA et un score >12 sera considéré comme ED.
postopératoires 5ème, 15ème et 30ème minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
monPAS
Délai: immédiatement avant l'induction de l'anesthésie
Le mYPAS est une mesure observationnelle de l'anxiété préopératoire des enfants composée de 27 éléments répartis en 5 catégories : activité, vocalisations, expressivité émotionnelle, état d'éveil et utilisation du parent. Les évaluations produisent 4 scores mYPAS (1 pour chaque point temporel). Chaque score est calculé en divisant la note de chaque élément par la note la plus élevée possible (c'est-à-dire 6 pour l'élément « vocalisations » et 4 pour tous les autres éléments), en additionnant toutes les valeurs produites, en divisant par 5 et en multipliant par 100. Ce calcul produit un score allant de 23,33 à 100, des valeurs plus élevées indiquant une anxiété plus élevée.
immédiatement avant l'induction de l'anesthésie
Durée de l'épisode PSI < 25
Délai: peropératoire
La durée du PSI <25 tout au long de la chirurgie sera calculée en regardant le tableau de tendance à la fin de la chirurgie sur le moniteur sedLine.
peropératoire
Durée de l'épisode PSI > 50
Délai: peropératoire
La durée du PSI > 50 tout au long de la chirurgie sera calculée en consultant le tableau de tendances à la fin de la chirurgie sur le moniteur sedLine.
peropératoire
PSI <25 nombre d'épisodes
Délai: peropératoire
Si un PSI <25 est observé dans les 15 minutes, cela sera noté comme un épisode. Plus d'un cas PSI <25 observés dans les mêmes 15 minutes seront inclus dans le même épisode et comptés comme un seul épisode.
peropératoire
PSI >50 nombre d'épisodes
Délai: peropératoire
Si un PSI > 50 est observé dans les 15 minutes, cela sera noté comme un épisode. Plus d'un cas PSI > 50 observés au cours des mêmes 15 minutes seront inclus dans le même épisode et comptés comme un seul épisode.
peropératoire
Taux de suppression
Délai: en peropératoire toutes les 15 minutes
Le paramètre SR (Supration Ratio), qui montre la profondeur de l'anesthésie supprimée sur le moniteur SedLine, sera enregistré
en peropératoire toutes les 15 minutes
SEF95R
Délai: en peropératoire toutes les 15 minutes
La valeur de la fréquence du bord spectral droit (SEF95R) sur le moniteur SedLine sera enregistrée toutes les 15 minutes.
en peropératoire toutes les 15 minutes
SEF95L
Délai: en peropératoire toutes les 15 minutes
La valeur de la fréquence du bord spectral gauche (SEF95L) sur le moniteur SedLine sera enregistrée toutes les 15 minutes.
en peropératoire toutes les 15 minutes
Pression artérielle moyenne
Délai: en peropératoire toutes les 15 minutes
mesure non invasive de la pression artérielle
en peropératoire toutes les 15 minutes
Rythme cardiaque
Délai: en peropératoire toutes les 15 minutes
Surveillance ECG
en peropératoire toutes les 15 minutes
SpO2
Délai: en peropératoire toutes les 15 minutes
oxymètre de pouls
en peropératoire toutes les 15 minutes
Quantité totale de sévoflurane utilisée
Délai: à la fin de l'opération
À la fin de l’intervention chirurgicale, le nombre de millilitres sera enregistré en regardant les paramètres de tendance sur l’appareil d’anesthésie.
à la fin de l'opération
Quantité totale de rémifentanil utilisée
Délai: à la fin de l'opération
A la fin de l'intervention chirurgicale, le nombre total de microgrammes de la pompe à perfusion sera enregistré.
à la fin de l'opération
MAC
Délai: en peropératoire toutes les 15 minutes
La valeur MACage sur l'appareil d'anesthésie sera enregistrée toutes les 15 minutes tout au long de la chirurgie.
en peropératoire toutes les 15 minutes
L'heure du réveil
Délai: à la fin de l'opération
Le temps entre la fin de l'anesthésie au sévoflurane et l'ouverture des yeux sera enregistré avec un chronomètre.
à la fin de l'opération
Taille de la pupille
Délai: en peropératoire toutes les 15 minutes
3 points seront enregistrés comme mydriase, 1 point comme myosis et les valeurs entre seront enregistrées comme 2 points toutes les 15 minutes.
en peropératoire toutes les 15 minutes
Durée de l'anesthésie
Délai: périopératoire
Le temps entre l'induction et le réveil sera enregistré à l'aide d'un chronomètre.
périopératoire
Durée de la chirurgie
Délai: périopératoire
Le temps entre le début et la fin de l’intervention chirurgicale sera enregistré à l’aide d’un chronomètre.
périopératoire
PHBQ
Délai: 3ème, 14ème et 28ème jours postopératoires
Dans la période suivant la sortie de l'hôpital, le PHBQ (The Post Hospitalization Behaviour Questionnaire) sera envoyé aux patients via une enquête en ligne les jours 3, 14 et 28. Ce questionnaire est un formulaire de comportement post-sortie développé pour les enfants et composé de six sous-échelles (anxiété générale, anxiété de séparation, sommeil, alimentation, agressivité, apathie) et 27 questions. Les valeurs comprises entre 27 et 135 points seront évaluées en fonction du dossier, selon que le changement dans la période de transition s'est développé ou non.
3ème, 14ème et 28ème jours postopératoires
Ped-PADS
Délai: postopératoires 30ème, 45ème et 60ème minutes
Le score Ped-PADSS, défini comme le score de sortie, sera vérifié par les infirmières de récupération aux 30e, 45e et 60e minutes. Ce score est composé de 5 critères (signes vitaux, niveau d'activité, nausées et vomissements, présence de douleurs (<6 ans OPS, >6 ans EVA) et d'hémorragies chirurgicales. Il est évalué entre 0 et 10 points. Un score de 9 points et plus permet une sortie sans danger de la salle de réveil. .
postopératoires 30ème, 45ème et 60ème minutes
Heure de sortie de l'hôpital
Délai: 14 jours après l'opération
Elle sera apprise et enregistrée en appelant 14 jours après l'opération.
14 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Première publication (Réel)

21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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