- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06323616
Az anesztézia mélységi monitorozásának hatása a delírium kialakulására a gyermekgyógyászatban
Az anesztézia mélységi monitorozásának hatása a fellépő izgatottságra és delíriumra a gyermekgyógyászatban
A páciens kognitív állapotában bizonyos változásokat figyeltek meg az általános érzéstelenítésből való felépülési időszakban. A viselkedési diszregulációnak ezt az időszakát felkelés agitációnak (EA) és felbukkanási delíriumnak (ED) nevezik. Az ED és az EA a korai posztoperatív időszakban fordul elő (gyakran az első 30 percben). Az ED előfordulási gyakorisága gyermekeknél 10% és 80% között van, és a gyermekaneszteziológusok 42% -a aggasztó klinikai állapotként írja le. A gyermek önkárosítása növeli a késleltetett hazabocsátás kockázatát, és növelheti az orvosi ellátás költségeit.
A szevoflurán széles körben használt szer az érzéstelenítés kiváltására és fenntartására, de alkalmazása összefüggésbe hozható az ED előfordulásával a gyermekpopulációban. A klinikai tüneteket hallucinációk, küszködés, nyugtalanság, sírás és tájékozódási zavar jellemzi.
Az irodalomban az ED és az EA diagnosztizálására a Pediatric Anesthesia Rescue Delirium (PAED) Skála Score-t használják. Ez a pontszám 5 kritériumból áll (maximális pontszám 20), amelyeket 0-4 pontos skálán kell értékelni. Ezek a kritériumok; A gyermeknek szemkontaktust kell teremtenie a gondozóval, a gyermek mozgása céltudatos, környezettudatos, nyugtalan/mérges, nem vigasztalható. Míg a ≥10 pontos szenzitivitás az ED diagnózisánál 64%, a specificitás pedig 86%, addig az ED diagnózisánál a 12 pont feletti szenzitivitás 100%, a specificitás pedig 94,5%.
Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) javasolta az anesztézia intraoperatív mélységének monitorozását a felnőtt populációban, annak lehetséges előnyei miatt, mint például a gyorsabb gyógyulási idő és az alacsonyabb gyógyszeradagolás, valamint a káros hatások, például a hipotenzió előfordulásának megelőzése. A gyermekeknél eddig használt altatási mélységmérők használata ellentmondásos, mert a gyermekek agyfejlődése még nem fejeződött be, és ezen indexek számítási algoritmusai a felnőttkori EEG-jellemzőkre épülnek.
Az irodalomban nagyon kevés tanulmány található az anesztézia mélységének monitorozása és az EA/ED kapcsolatáról gyermekeknél, ezért további vizsgálatokra van szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az általános érzéstelenítést követő összeállítási időszakban kognitív állapotváltozásokat figyeltek meg, amelyeket fellépési izgatottságnak és felbukkanási delíriumnak neveznek, klinikailag hallucinációkkal, küszködéssel, nyugtalansággal, sírással és tájékozódási zavarral. Az ED és az EA gyakran előfordul a korai posztoperatív időszakban (különösen az első 30 percben).
A szevoflurán széles körben használt szer az érzéstelenítés kiváltására és fenntartására, de alkalmazása összefüggésbe hozható az ED/EA gyermekpopulációban való előfordulásával. Vizsgálatunkban az volt a célunk, hogy meghatározzuk a szevoflurán érzéstelenítés hatását az ED/EA előfordulására altatási mélység monitorozás mellett.
A tájékozott beleegyező nyilatkozatot adó betegeket 2 csoportra osztják, és véletlenszerűen besorolják az átlátszatlan lezárt boríték módszerével.
A vizsgálatban részt vevő gyermekeket mYPAS-szal, egy szorongásértékelési skálával értékelik a preoperatív időszakban. Tanulmányok kimutatták, hogy a nagyfokú szorongásos gyermekeknél nagyobb gyakorisággal alakulnak ki maladaptív viselkedési változások, fájdalom és ED a műtét után.
A műtét napján a betegeket 0,5 mg/ttkg po midazolammal végzett premedikáció után a műtőbe viszik. Rutinszerű noninvazív vérnyomás, szaturáció és EKG monitorozás; A PEEG-monitorozás gyermekgyógyászati szenzorok segítségével történik. A PEEG (feldolgozott elektroencefalográfia) által vezérelt érzéstelenítés hozzájárul az érzéstelenítés mélységének optimális célzásához. A PEEG indoklása az, hogy egyszerűsített módszert biztosítson az érzéstelenítés mélységének nyomon követésére a frontális elektroencefalogram (EEG) gyors értelmezésével. Így a 4 csatornás nyers EEG (L1, R1, L2 és R2 - a szabványos EEG monitorozási rendszer szerint Fp1, F7, Fp2 és F8 ekvivalens), elektróda impedancia, betegállapot-index (PSI), bal és jobb spektrális élfrekvencia (SEF95) és burst elnyomási arány (SR) érhető el. PSI; Ez egy dimenzió nélküli érzéstelenítési mélységindex, amely egyesíti a "súlyozott kvantitatív EEG-paramétereket, amelyek tükrözik az agy elektromos aktivitásának több dimenzióját". Az érzéstelenítés helyes mélységét a 25 és 50 közötti PSI-érték határozza meg.
A 8%-os szevofluránnal történő inhalációs indukciót követően 0,5 mg/kg rokuroniumot és 2 mcg/kg fentanilt kell beadni iv. A betegek érzéstelenítését sevofluránnal és 0,02-0,1 mcg/ttkg/perc adaggal biztosítjuk. remifentanil iv infúzió.
A kontrollcsoportba; Ahogyan a rutin altatási gyakorlatban alkalmazzuk, a szevoflurán érzéstelenítést 0,8 MACage for MACage:1 Endtidal szer fogyasztásával alkalmazzuk, 2 szórással. A műtét során az altatás mélységét jelző paramétereket az aneszteziológustól távol helyezzük el és zárjuk le a vakság biztosítása érdekében. A műtét végén USB-n keresztül fogadják az adatokat.
Ami a munkacsoportot illeti; A szevoflurán érzéstelenítést a MAC beállításával alkalmazzák úgy, hogy a PSI medián értéke 25-50 között maradjon (ha PSI<25, a MAC 0,1-gyel csökken, ha PSI>50, akkor a MAC 0,1-gyel nő).
Az inhalációs érzéstelenítés végén regionális érzéstelenítést (perifériás ideg/testblokk) alkalmaznak mindkét csoportban posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából.
A műtét végén az összes gyermek PAED pontszámát 5, 15 és 30 perccel az extubálás után értékelik és rögzítik a PACU (anesztézia utáni gondozási egység) ápolói, akik vakok a vizsgálati csoportokra.
A kibocsátási pontszámként meghatározott Ped-PADSS pontszámot 30, 45 és 60 perckor ellenőrzik az összeállító szobában. Ez a pontszám 5 kritériumból áll, amelyek az életjelek, az aktivitási szint, az émelygés-hányás, a fájdalom jelenléte (<6 év OPS, >6 év VAS) és a műtéti vérzés. Értékelése 0 és 10 pont között van, a 9 és a feletti pontok biztonságosak az összeállítási helyiségből való kiürítéshez.
A kórházi elbocsátást követő időszakban a PHBQ skálát a 3., 14. és 28. napon online kérdőív segítségével adják be a betegeknek. Ez a skála egy gyermekek számára kifejlesztett, elbocsátás utáni viselkedés skála, amely hat alskálából (általános szorongás, szeparációs szorongás, alvás, evés, agresszió, apátia) és 27 kérdésből áll. A 27-135 pont közötti értékeket rögzítjük és értékeljük aszerint, hogy bekövetkeznek-e késői viselkedési változások.
Az irodalomban kevés adat áll rendelkezésre az anesztézia mélységének monitorozása és az ED közötti kapcsolatról a gyermekek gyógyulása során, ezért további vizsgálatokra van szükség. Vizsgálatunkban úgy gondoljuk, hogy az ED gyakorisága kisebb lesz a vizsgált csoportban, mint a kontrollcsoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-8 éves korig
- A műtéti idő > 1 óra
- Urológiai, plasztikai sebészeti és gyermeksebészeti betegek
Kizárási kritériumok:
- Neuromotoros fejlődési rendellenességben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében epilepsziás/antiepilepsziás kezelés szerepel
- Intraoperatív ketamin kezelésben részesülő betegek
- Posztoperatív intenzív osztályra szoruló betegek
- Sürgősségi körülmények között végzett műtétek
- Szülői beleegyezés nélküli betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A szevoflurán érzéstelenítést 0,8 MACage endtidal szer fogyasztásával alkalmazzuk, a MACage:1 esetében 2 szórással a kontrollcsoportban, ahogyan a rutin anesztézia gyakorlatban alkalmazzuk.
(A műtét során az altatás mélységét mutató paramétereket az aneszteziológustól távol helyezzük el és takarjuk le a vakság biztosítása érdekében.
A műtét végén USB-n keresztül érkeznek az adatok.)
|
|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
A szevoflurán érzéstelenítést alkalmazzák a vizsgált csoportban a MAC beállításával úgy, hogy a PSI medián értéke 25-50 között maradjon (ha PSI<25, a MAC 0,1-gyel csökken, ha PSI>50, akkor a MAC 0,1-gyel nő).
|
A SedLine monitorozása szerint az érzéstelenítés mélységét a szevoflurán mennyiségének változtatásával úgy állítják be, hogy a PSI medián értéke 25 és 50 között legyen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ED/EA előfordulása
Időkeret: posztoperatív 5., 15. és 30. perc
|
A Pediatric Anesthesia Recovery Delirium (PAED) skála pontszámát fogják használni.
Ez a pontszám 5 kritériumból áll (maximális pontszám 20), amelyeket 0-4 pontos skálán kell értékelni.
Ezek a kritériumok; A gyermeknek szemkontaktust kell teremtenie a gondozóval, a gyermek mozgása céltudatos, a gyermek tisztában van a környezettel, nyugtalan/ingerlékeny, a gyermek nem vigasztalható.
A ≥10-es pontszám EA-nak, a 12-nél nagyobb pontszám pedig ED-nek minősül.
|
posztoperatív 5., 15. és 30. perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mYPAS
Időkeret: közvetlenül az érzéstelenítés megkezdése előtt
|
Az mYPAS a gyermekek preoperatív szorongásának megfigyelési mérőszáma, amely 27 elemből áll, 5 kategóriába sorolva: aktivitás, hangok, érzelmi kifejezőkészség, izgalmi állapot és a szülő használata.
Az értékelések 4 mYPAS-pontszámot adnak (1 minden időpontra).
Az egyes pontszámok kiszámítása úgy történik, hogy az egyes tételértékeléseket elosztjuk a lehető legmagasabb értékeléssel (azaz 6-tal a „vokalizációk” elemnél és 4-gyel az összes többi elemnél), összeadjuk az összes kapott értéket, elosztjuk 5-tel, és megszorozzuk 100-zal.
Ez a számítás 23,33-tól 100-ig terjedő pontszámot eredményez, a magasabb értékek pedig magasabb szorongást jeleznek.
|
közvetlenül az érzéstelenítés megkezdése előtt
|
|
PSI <25 epizód időtartama
Időkeret: intraoperatív
|
A PSI <25 időtartamát a műtét során a sedLine monitoron a műtét végén lévő trendtáblázat alapján számítjuk ki.
|
intraoperatív
|
|
PSI >50 epizód időtartama
Időkeret: intraoperatív
|
A PSI >50 időtartamát a műtét során a sedLine monitoron a műtét végén lévő trendtáblázat alapján számítják ki.
|
intraoperatív
|
|
PSI <25 epizódok száma
Időkeret: intraoperatív
|
Ha a PSI <25 15 percen belül észlelhető, az epizódként kerül feljegyzésre.
Ugyanabban a 15 percben több mint egy PSI < 25 esetet észleltek ugyanabban az epizódban, és egyetlen epizódnak számítanak.
|
intraoperatív
|
|
PSI > 50 epizódok száma
Időkeret: intraoperatív
|
Ha a PSI >50 15 percen belül észlelhető, az epizódként kerül feljegyzésre.
Egynél több, ugyanazon 15 percen belül megfigyelt PSI > 50 eset szerepel ugyanabban az epizódban, és egyetlen epizódnak számít.
|
intraoperatív
|
|
Elnyomási arány
Időkeret: intraoperatívan 15 percenként
|
Rögzítésre kerül az SR (Supration Ratio) paraméter, amely az elnyomott érzéstelenítés mélységét mutatja a SedLine monitoron.
|
intraoperatívan 15 percenként
|
|
SEF95R
Időkeret: intraoperatívan 15 percenként
|
A SedLine monitoron a jobb spektrális élfrekvencia (SEF95R) értéke 15 percenként kerül rögzítésre
|
intraoperatívan 15 percenként
|
|
SEF95L
Időkeret: intraoperatívan 15 percenként
|
A SedLine monitor bal oldali spektrális élfrekvenciája (SEF95L) 15 percenként kerül rögzítésre
|
intraoperatívan 15 percenként
|
|
Átlagos vérnyomás
Időkeret: intraoperatívan 15 percenként
|
nem invazív vérnyomásmérés
|
intraoperatívan 15 percenként
|
|
Pulzus
Időkeret: intraoperatívan 15 percenként
|
EKG monitorozás
|
intraoperatívan 15 percenként
|
|
SpO2
Időkeret: intraoperatívan 15 percenként
|
pulzoximéter
|
intraoperatívan 15 percenként
|
|
A felhasznált szevoflurán teljes mennyisége
Időkeret: műtét végén
|
A műtét végén a milliliterek számát az altatókészüléken lévő trendparaméterek alapján rögzítik.
|
műtét végén
|
|
A felhasznált remifentanil teljes mennyisége
Időkeret: műtét végén
|
A műtét végén rögzítik az infúziós pumpából származó mikrogrammok teljes számát.
|
műtét végén
|
|
MAC
Időkeret: intraoperatívan 15 percenként
|
Az érzéstelenítő készülék MACage értéke 15 percenként kerül rögzítésre a műtét során.
|
intraoperatívan 15 percenként
|
|
Ébredés ideje
Időkeret: műtét végén
|
A szevoflurán érzéstelenítés vége és a szem kinyitása közötti időt stopperóra rögzíti.
|
műtét végén
|
|
Pupilla mérete
Időkeret: intraoperatívan 15 percenként
|
3 pont mydriasisként, 1 pont miózisként, a közötti értékek pedig 2 pontként kerülnek rögzítésre 15 percenként.
|
intraoperatívan 15 percenként
|
|
Az érzéstelenítés időtartama
Időkeret: perioperatív
|
Az indukció és az ébredés közötti időt egy stopperóra rögzíti.
|
perioperatív
|
|
A műtét időtartama
Időkeret: perioperatív
|
A műtét kezdete és vége közötti időt stopperóra rögzíti.
|
perioperatív
|
|
PHBQ
Időkeret: posztoperatív 3., 14. és 28. napon
|
A kórházból való elbocsátást követő időszakban a PHBQ-t (The Post Hospitalization Behavior Questionnaire) online kérdőív útján küldik el a betegeknek a 3., 14. és 28. napon.
Ez a kérdőív egy gyermekek számára kifejlesztett, elbocsátás utáni viselkedésforma, amely hat alskálából (általános szorongás, szeparációs szorongás, alvás, evés, agresszió, apátia) és 27 kérdésből áll.
A 27-135 pont közötti értékeket a rekord szerint értékelik, hogy kialakult-e az átmeneti időszak változása vagy sem.
|
posztoperatív 3., 14. és 28. napon
|
|
Ped-PADS
Időkeret: műtét utáni 30., 45. és 60. percben
|
Az elbocsátási pontszámként meghatározott Ped-PADSS pontszámot a felépülő nővérek a 30., 45. és 60. percben ellenőrzik.
Ez a pontszám 5 kritériumból áll (életjelek, aktivitási szint, hányinger és hányás, fájdalom jelenléte (<6 év OPS, >6 év VAS) és műtéti vérzés.
0 és 10 pont között értékelik.
A 9 pont feletti pontszám biztonságos a helyreállítási helyiségből való kibocsátáshoz. .
|
műtét utáni 30., 45. és 60. percben
|
|
A kórházból való elbocsátás ideje
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
A műtétet követő 14 napon belül telefonálással megtanulják és rögzítik.
|
14 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
- Ricci Z, Robino C, Rufini P, Cumbo S, Cavallini S, Gobbi L, Brocchi A, Serio P, Romagnoli S. Monitoring anesthesia depth with patient state index during pediatric surgery. Paediatr Anaesth. 2023 Oct;33(10):855-861. doi: 10.1111/pan.14711. Epub 2023 Jun 19.
- Murray HW, Soave R. Appendicitis with perforation: a reminder to internists. South Med J. 1980 Jun;73(6):730-1. doi: 10.1097/00007611-198006000-00013.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/2343
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .