- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06323616
Effekten av djupövervakning av anestesi på uppkomst av delirium i pediatrik
Effekten av djupövervakning av anestesi på uppkomst av agitation och delirium inom pediatrik
Vissa förändringar i patientens kognitiva tillstånd observeras under återhämtningsperioden från allmän anestesi. Denna period av beteendestörning har kallats emergence agitation (EA) och emergence delirium (ED). ED och EA inträffar i den tidiga postoperativa perioden (ofta inom de första 30 minuterna). Incidensen av ED varierar från 10 % till 80 % hos barn och beskrivs som ett plågsamt kliniskt tillstånd av 42 % av pediatriska anestesiologer. Självskada av barnet ökar risken för försenad utskrivning och kan öka kostnaderna för sjukvård.
Sevofluran är ett allmänt använt medel för induktion och underhåll av anestesi, men dess användning är förknippad med förekomsten av ED i den pediatriska populationen. Kliniska fynd kännetecknas av hallucinationer, kämpande, rastlöshet, gråt och desorientering.
I litteraturen används Pediatric Anesthesia Rescue Delirium (PAED) Scale Score vid diagnos av ED och EA. Denna poäng består av 5 kriterier (maxpoäng 20) som poängsätts med hjälp av 0-4 poängskalor. Dessa kriterier; Barnet behöver få ögonkontakt med vårdgivaren, barnets rörelser är målmedvetna, barnet är medvetet om omgivningen, barnet är rastlöst/arg, barnet kan inte tröstas. Medan sensitiviteten på ≥10 poäng för diagnosen ED är 64 % och specificiteten är 86 %, är sensitiviteten >12 poäng för diagnosen ED 100 % och specificiteten är 94,5 %.
Övervakning av intraoperativt djup av anestesi i den vuxna befolkningen har rekommenderats av American Society of Anesthesiologists (ASA) på grund av dess potentiella fördelar såsom snabbare återhämtningstid och lägre läkemedelsdosering, samt förebyggande av negativa effekter såsom förekomsten av hypotoni. Användningen av anestesidjupmonitorer som hittills använts för barn är kontroversiell eftersom hjärnans utveckling hos barn ännu inte har slutförts och beräkningsalgoritmerna för dessa index är baserade på EEG-egenskaper för vuxna.
Det finns mycket få studier i litteraturen om sambandet mellan anestesidjupövervakning och EA/ED hos barn, och ytterligare studier behövs.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under kompileringsperioden efter generell anestesi observeras kognitiva statusförändringar som kallas emergens agitation och emergens delirium, kliniskt kännetecknade av hallucinationer, kämpande, rastlöshet, gråt och desorientering. ED och EA förekommer ofta i den tidiga postoperativa perioden (särskilt under de första 30 minuterna).
Sevofluran är ett allmänt använt medel för induktion och underhåll av anestesi, men dess användning är associerad med förekomsten av ED/EA i den pediatriska populationen. I vår studie syftade vi till att bestämma effekten av sevoflurananestesi på förekomsten av ED/EA under anestesidjupövervakning.
Patienter som ger informerat samtycke kommer att delas in i 2 grupper och randomiseras med metoden med ogenomskinligt förseglat kuvert.
Barn som deltar i studien kommer att utvärderas med mYPAS, en ångestbedömningsskala, under den preoperativa perioden. Studier har funnit att barn med höga nivåer av ångest har en högre frekvens av att utveckla felaktiga beteendeförändringar, smärta och ED efter operation.
På operationsdagen kommer patienter att föras till operationssalen efter premedicinering med 0,5 mg/kg po midazolam. Efter rutinmässig icke-invasiv övervakning av blodtryck, mättnad och EKG; PEEG-övervakning kommer att utföras med hjälp av pediatriska sensorer. Anestesi styrd av PEEG (processed electroencephalography) bidrar till optimal inriktning av anestesidjupet. Bakgrunden till PEEG är att tillhandahålla en förenklad metod för att övervaka djupet av anestesi genom snabb tolkning av det frontala elektroencefalogrammet (EEG). Således, 4-kanals rå-EEG (L1, R1, L2 och R2 - motsvarande Fp1, F7, Fp2 och F8 enligt standard EEG-övervakningssystem), elektrodimpedans, patienttillståndsindex (PSI), vänster och höger spektralkantfrekvens (SEF95) och burst suppression ratio (SR) kan uppnås. PSI; Det är ett dimensionslöst anestesiindex som kombinerar "vägda kvantitativa EEG-parametrar som återspeglar flera dimensioner av hjärnans elektriska aktivitet." Det korrekta anestesidjupet bestäms av PSI-värdet mellan 25 och 50.
Efter inhalatorinduktion med 8 % sevofluran kommer 0,5 mg/kg rokuronium och 2 mcg/kg fentanyl att administreras iv. Anestesiunderhåll för patienterna kommer att tillhandahållas med sevofluran och 0,02-0,1 mcg/kg/min remifentanil iv infusion.
Till kontrollgruppen; Som vi tillämpar i rutinmässig anestesi, kommer sevoflurananestesi att appliceras med konsumtion av Endtidal agent på 0,8 MACage för MACage:1 med 2 standardavvikelser. Under operationen kommer parametrar som indikerar djupet av anestesi att placeras bort från anestesiologen och stängas för att säkerställa blindhet. I slutet av operationen kommer data att tas emot via USB.
När det gäller arbetsgruppen; Sevoflurananestesi kommer att tillämpas genom att justera MAC så att PSI medianvärdet förblir mellan 25-50 (om PSI <25 kommer MAC att minska med 0,1, om PSI>50 kommer MAC att ökas med 0,1).
I slutet av inhalationsanestesin kommer regional anestesi (perifer nerv/kroppsblockering) att appliceras på båda grupperna för postoperativ analgesi.
Vid slutet av operationen kommer PAED-poängen för alla barn 5, 15 och 30 minuter efter extubation att utvärderas och registreras av PACU (post-anesthesia care unit) sjuksköterskor som är blinda för studiegrupperna.
Ped-PADSS-poäng, definierad som urladdningspoäng, kommer att kontrolleras vid 30, 45 och 60 minuter i kompileringsrummet. Denna poäng består av 5 kriterier som är vitala tecken, aktivitetsnivå, illamående-kräkningar, förekomst av smärta (<6 år OPS, >6 år VAS) och kirurgisk blödning. Den utvärderas mellan 0 och 10 poäng, 9 poäng och över är säkra för utskrivning från kompileringsrummet.
Under utskrivningsperioden efter sjukhuset kommer PHBQ-skalan att administreras till patienter via en onlineenkät dag 3, 14 och 28. Denna skala är en beteendeskala efter urladdning utvecklad för barn, bestående av sex subskalor (allmän ångest, separationsångest, sömn, ätande, aggression, apati) och 27 frågor. Värden mellan 27-135 poäng kommer att registreras och utvärderas i termer av om beteendeförändringar på senare sikt inträffar.
Det finns få data i litteraturen om sambandet mellan anestesidjupövervakning och ED under återhämtning hos barn, och ytterligare studier behövs. I vår studie tror vi att frekvensen av ED kommer att vara mindre i studiegruppen än i kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 2 till 8 år gammal
- Operationstid > 1 timme
- Patienter med urologi, plastikkirurgi och pediatrisk kirurgi
Exklusions kriterier:
- Patienter med neuromotoriska utvecklingsavvikelser
- Patienter med epilepsi/antiepileptisk behandling i anamnesen
- Patienter som får intraoperativ administrering av ketamin
- Patienter som behöver postoperativ intensivvårdsinläggning
- Operationer utförda under akuta förhållanden
- Patienter utan föräldrars medgivande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Sevoflurananestesi kommer att tillämpas med en konsumtion av endtidal medel på 0,8 MACage, med 2 standardavvikelser för MACage:1 till kontrollgruppen, som vi tillämpar i rutinmässig anestesi.
(Under operationen kommer parametrarna som visar djupet av anestesi att placeras bort från anestesiologen och täckas för att säkerställa blindhet.
I slutet av operationen kommer data att tas emot via USB.)
|
|
|
Experimentell: Studiegrupp
Sevoflurananestesi kommer att appliceras på studiegruppen genom att justera MAC för att hålla PSI medianvärdet mellan 25-50 (om PSI <25 kommer MAC att minska med 0,1, om PSI>50 kommer MAC att öka med 0,1).
|
Enligt SedLine-övervakning kommer anestesidjupet att justeras genom att ändra mängden sevofluran så att PSI medianvärdet är mellan 25 och 50.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ED/EA förekomst
Tidsram: postoperativ 5:e, 15:e och 30:e minuten
|
Pediatric Anesthesia Recovery Delirium (PAED) Scale Score kommer att användas.
Denna poäng består av 5 kriterier (maxpoäng 20) som poängsätts med hjälp av 0-4 poängskalor.
Dessa kriterier; Barnet ska få ögonkontakt med vårdgivaren, barnets rörelser är målmedvetna, barnet är medvetet om omgivningen, barnet är rastlöst/irriterat och barnet kan inte tröstas.
En poäng på ≥10 kommer att betraktas som EA, och en poäng på >12 kommer att betraktas som ED.
|
postoperativ 5:e, 15:e och 30:e minuten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mYPAS
Tidsram: omedelbart före induktion av anestesi
|
MYPAS är ett observationsmått på barns preoperativa ångest som består av 27 poster uppdelade i 5 kategorier: Aktivitet, Vokaliseringar, Emotionell Expressivitet, Tillstånd av upphetsning och Användning av föräldrar.
Betyg ger 4 mYPAS-poäng (1 för varje tidpunkt).
Varje poäng beräknas genom att dividera varje objektbetyg med högsta möjliga betyg (d.v.s. 6 för "vokaliseringsobjektet" och 4 för alla andra objekt), lägga till alla producerade värden, dividera med 5 och multiplicera med 100.
Denna beräkning ger en poäng som sträcker sig från 23,33 till 100 med högre värden som indikerar högre ångest.
|
omedelbart före induktion av anestesi
|
|
PSI <25 avsnittslängd
Tidsram: intraoperativt
|
Varaktigheten av PSI <25 under hela operationen kommer att beräknas genom att titta på trendtabellen i slutet av operationen på sedLine-monitorn.
|
intraoperativt
|
|
PSI >50 avsnittslängd
Tidsram: intraoperativt
|
Varaktigheten av PSI >50 under hela operationen kommer att beräknas genom att titta på trendtabellen i slutet av operationen på sedLine-monitorn.
|
intraoperativt
|
|
PSI <25 antal avsnitt
Tidsram: intraoperativt
|
Om PSI <25 observeras inom 15 minuter kommer det att noteras som en episod.
Fler än ett PSI <25 fall som observerats inom samma 15 minuter kommer att inkluderas i samma avsnitt och räknas som ett enda avsnitt.
|
intraoperativt
|
|
PSI >50 antal avsnitt
Tidsram: intraoperativt
|
Om PSI >50 observeras inom 15 minuter kommer det att noteras som ett avsnitt.
Fler än ett PSI >50 fall som observerats inom samma 15 minuter kommer att inkluderas i samma avsnitt och räknas som ett enda avsnitt.
|
intraoperativt
|
|
Dämpningsförhållande
Tidsram: intraoperativt var 15:e minut
|
Parametern SR (Supration Ratio), som visar djupet av undertryckt anestesi på SedLine-monitorn, kommer att registreras
|
intraoperativt var 15:e minut
|
|
SEF95R
Tidsram: intraoperativt var 15:e minut
|
Det högra spektrala kantfrekvensvärdet (SEF95R) på SedLine-monitorn kommer att spelas in var 15:e minut
|
intraoperativt var 15:e minut
|
|
SEF95L
Tidsram: intraoperativt var 15:e minut
|
Det vänstra spektrala kantfrekvensvärdet (SEF95L) på SedLine-monitorn kommer att spelas in var 15:e minut
|
intraoperativt var 15:e minut
|
|
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: intraoperativt var 15:e minut
|
icke-invasiv blodtrycksmätning
|
intraoperativt var 15:e minut
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: intraoperativt var 15:e minut
|
EKG-övervakning
|
intraoperativt var 15:e minut
|
|
SpO2
Tidsram: intraoperativt var 15:e minut
|
pulsoximeter
|
intraoperativt var 15:e minut
|
|
Total mängd sevofluran som används
Tidsram: i slutet av operationen
|
I slutet av operationen kommer antalet milliliter att registreras genom att titta på trendparametrarna på anestesiapparaten.
|
i slutet av operationen
|
|
Total mängd remifentanil som används
Tidsram: i slutet av operationen
|
I slutet av operationen kommer det totala antalet mikrogram från infusionspumpen att registreras.
|
i slutet av operationen
|
|
MAC
Tidsram: intraoperativt var 15:e minut
|
MACage-värdet på anestesiapparaten kommer att registreras var 15:e minut under hela operationen.
|
intraoperativt var 15:e minut
|
|
Vakna tid
Tidsram: i slutet av operationen
|
Tiden mellan slutet av sevoflurananestesin och ögonöppningen kommer att registreras med ett stoppur.
|
i slutet av operationen
|
|
Pupillstorlek
Tidsram: intraoperativt var 15:e minut
|
3 poäng kommer att registreras som mydriasis, 1 poäng som mios, och värden mellan kommer att registreras som 2 poäng var 15:e minut.
|
intraoperativt var 15:e minut
|
|
Anestesin varaktighet
Tidsram: perioperativt
|
Tiden mellan induktion och uppvaknande kommer att registreras med ett stoppur.
|
perioperativt
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: perioperativt
|
Tiden mellan början och slutet av operationen kommer att registreras med hjälp av ett stoppur.
|
perioperativt
|
|
PHBQ
Tidsram: postoperativa 3:e, 14:e och 28:e dagen
|
Under tiden efter utskrivningen från sjukhuset kommer PHBQ (The Post Hospitalization Behaviour Questionnaire) att skickas till patienter via en onlineenkät dag 3, 14 och 28.
Detta frågeformulär är ett beteendeformulär efter utskrivning utvecklat för barn som består av sex subskalor (allmän ångest, separationsångest, sömn, ätande, aggression, apati) och 27 frågor.
Värden mellan 27-135 poäng kommer att utvärderas enligt protokollet när det gäller om förändringen i övergångsperioden har utvecklats eller inte.
|
postoperativa 3:e, 14:e och 28:e dagen
|
|
Ped-PADS
Tidsram: postoperativa 30:e, 45:e och 60:e minuterna
|
Ped-PADSS-poängen, definierad som utskrivningspoängen, kommer att kontrolleras av återhämtningssköterskorna vid den 30:e, 45:e och 60:e minuten.
Denna poäng består av 5 kriterier (vitala tecken, aktivitetsnivå, illamående och kräkningar, förekomst av smärta (<6 år OPS, >6 år VAS) och kirurgisk blödning.
Den värderas mellan 0 och 10 poäng.
En poäng på 9 poäng och över är säker för utskrivning från uppvakningsrummet. .
|
postoperativa 30:e, 45:e och 60:e minuterna
|
|
Tidpunkt för utskrivning från sjukhus
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Det kommer att läras in och spelas in genom att ringa 14 dagar efter operationen.
|
14 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
- Ricci Z, Robino C, Rufini P, Cumbo S, Cavallini S, Gobbi L, Brocchi A, Serio P, Romagnoli S. Monitoring anesthesia depth with patient state index during pediatric surgery. Paediatr Anaesth. 2023 Oct;33(10):855-861. doi: 10.1111/pan.14711. Epub 2023 Jun 19.
- Murray HW, Soave R. Appendicitis with perforation: a reminder to internists. South Med J. 1980 Jun;73(6):730-1. doi: 10.1097/00007611-198006000-00013.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/2343
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .