Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мониторинга глубины анестезии на возникновение делирия в педиатрии

4 апреля 2025 г. обновлено: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Влияние мониторинга глубины анестезии на возникающее возбуждение и делирий в педиатрии

Некоторые изменения когнитивного состояния пациента наблюдаются в период восстановления после общей анестезии. Этот период поведенческой дисрегуляции получил название «эмерджентное возбуждение» (ЭА) и «эмерджентный бред» (ЭД). ЭД и ЭА возникают в раннем послеоперационном периоде (часто в течение первых 30 минут). Частота ЭД у детей колеблется от 10% до 80% и описывается как тяжелое клиническое состояние 42% детских анестезиологов. Членовредительство ребенка увеличивает риск поздней выписки и может увеличить стоимость медицинской помощи.

Севофлюран — широко используемый препарат для индукции и поддержания анестезии, однако его применение связано с возникновением ЭД в педиатрической популяции. Клинические проявления характеризуются галлюцинациями, борьбой, беспокойством, плачем и дезориентацией.

В литературе для диагностики ЭД и ЭА используется шкала детского анестезиологического делириума (PAED). Этот балл состоит из 5 критериев (максимальный балл 20), оцениваемых по шкале от 0 до 4 баллов. Эти критерии; Ребенку необходимо установить зрительный контакт с воспитателем, движения ребенка целенаправленные, ребенок осознает окружающую обстановку, ребенок беспокоен/злится, ребенка невозможно утешить. В то время как чувствительность ≥10 баллов для диагностики ЭД составляет 64%, а специфичность - 86%, чувствительность >12 баллов для диагностики ЭД составляет 100%, а специфичность - 94,5%.

Мониторинг интраоперационной глубины анестезии у взрослой популяции рекомендован Американским обществом анестезиологов (ASA) из-за его потенциальных преимуществ, таких как более быстрое время восстановления и более низкая дозировка лекарств, а также предотвращение побочных эффектов, таких как возникновение гипотонии. Использование используемых до сих пор мониторов глубины анестезии у детей является спорным, поскольку развитие мозга у детей еще не завершено и алгоритмы расчета этих показателей основаны на характеристиках ЭЭГ взрослых.

В литературе очень мало исследований о взаимосвязи между мониторингом глубины анестезии и ЭА/ЭД у детей, и необходимы дальнейшие исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

В период компиляции после общей анестезии наблюдаются изменения когнитивного статуса, называемые возбуждением и бредом, клинически характеризующиеся галлюцинациями, борьбой, беспокойством, плачем и дезориентацией. ЭД и ЭА часто возникают в раннем послеоперационном периоде (особенно в первые 30 минут).

Севофлюран — широко используемый препарат для индукции и поддержания анестезии, однако его применение связано с возникновением ЭД/ЭА в педиатрической популяции. В нашем исследовании мы стремились определить влияние анестезии севофлураном на частоту возникновения ЭД/ЭА при мониторинге глубины анестезии.

Пациенты, давшие информированное согласие, будут разделены на 2 группы и рандомизированы с использованием метода непрозрачного запечатанного конверта.

Дети, участвующие в исследовании, будут оцениваться с помощью шкалы оценки тревожности mYPAS в предоперационном периоде. Исследования показали, что у детей с высоким уровнем тревожности после операции чаще развиваются дезадаптивные поведенческие изменения, боли и ЭД.

В день операции пациентов доставляют в операционную после премедикации мидазоламом в дозе 0,5 мг/кг. После обычного неинвазивного мониторинга артериального давления, сатурации и ЭКГ; ПЭЭГ-мониторинг будет осуществляться с помощью педиатрических датчиков. Анестезия под контролем ПЭЭГ (обработанная электроэнцефалография) способствует оптимальному определению глубины анестезии. Обоснованием ПЭГ является предоставление упрощенного метода мониторинга глубины анестезии посредством быстрой интерпретации фронтальной электроэнцефалограммы (ЭЭГ). Таким образом, 4-канальная сырая ЭЭГ (L1, R1, L2 и R2 – эквиваленты Fp1, F7, Fp2 и F8 по стандартной системе ЭЭГ-мониторинга), сопротивление электрода, индекс состояния пациента (PSI), левая и правая граничная частота спектра. (SEF95) и коэффициент подавления всплесков (SR). ПСИ; Это безразмерный индекс глубины анестезии, который объединяет «взвешенные количественные параметры ЭЭГ, отражающие множество измерений электрической активности мозга». Правильная глубина анестезии определяется значением PSI от 25 до 50.

После индукции ингаляции с 8% севофлураном внутривенно вводят рокуроний в дозе 0,5 мг/кг и фентанил в дозе 2 мкг/кг. Анестезиологическое сопровождение пациентов будет осуществляться севофлураном в дозе 0,02-0,1 мкг/кг/мин. ремифентанил внутривенно.

В контрольную группу; В повседневной анестезиологической практике анестезия севофлураном будет применяться при расходе препарата Endtidal 0,8 MACage для MACage:1 с 2 стандартными отклонениями. Во время операции параметры, указывающие глубину анестезии, будут размещены вдали от анестезиолога и закрыты для обеспечения слепоты. По окончании операции данные будут получены через USB.

Что касается рабочей группы; Анестезия севофлураном будет применяться путем корректировки MAC так, чтобы медианное значение PSI оставалось в пределах 25-50 (если PSI<25, MAC будет снижено на 0,1, если PSI>50, MAC будет увеличено на 0,1).

По окончании ингаляционной анестезии к обеим группам будет применена регионарная анестезия (блокада периферических нервов/тела) для послеоперационной анальгезии.

В конце операции оценки PAED всех детей через 5, 15 и 30 минут после экстубации будут оцениваться и записываться медсестрами PACU (отделения послеанестезиологического ухода), которые не знают об исследуемых группах.

Оценка Ped-PADSS, определенная как оценка при выписке, будет проверена через 30, 45 и 60 минут в комнате для составления отчетов. Эта оценка состоит из 5 критериев: жизненно важных показателей, уровня активности, тошноты и рвоты, наличия боли (<6 лет по ВАШ, >6 лет по ВАШ) и хирургического кровотечения. Оценивается от 0 до 10 баллов, 9 баллов и выше безопасны для выписки из компилирующей комнаты.

В период после выписки из больницы шкала PHBQ будет вводиться пациентам посредством онлайн-опроса на 3, 14 и 28 дни. Данная шкала представляет собой шкалу поведения после выписки, разработанную для детей и состоящую из шести субшкал (общая тревога, тревога разлуки, сон, прием пищи, агрессия, апатия) и 27 вопросов. Значения от 27 до 135 баллов будут записываться и оцениваться с точки зрения того, происходят ли изменения в поведении в поздней перспективе.

В литературе мало данных о взаимосвязи между контролем глубины анестезии и ЭД в период выздоровления у детей, и необходимы дальнейшие исследования. В нашем исследовании мы считаем, что частота ЭД будет меньше в основной группе, чем в контрольной группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • от 2 до 8 лет
  • Время операции > 1 часа
  • Пациенты урологии, пластической хирургии и детской хирургии

Критерий исключения:

  • Пациенты с аномалиями нервно-моторного развития.
  • Пациенты с эпилепсией/противоэпилептическим лечением в анамнезе
  • Пациенты, получающие интраоперационное введение кетамина
  • Пациенты, нуждающиеся в послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии
  • Операции, выполняемые в экстренных случаях
  • Пациенты без согласия родителей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Севофлюрановая анестезия будет применяться с расходом препарата в конце выдоха 0,8 MACage, с 2 стандартными отклонениями для MACage:1 в контрольной группе, как мы применяем в рутинной анестезиологической практике. (Во время операции параметры, показывающие глубину анестезии, будут находиться вдали от анестезиолога и закрыты для обеспечения слепоты. По окончании операции данные будут получены через USB.)
Экспериментальный: Исследовательская группа
В исследуемой группе будет применена анестезия севофлураном путем корректировки MAC так, чтобы медианное значение PSI оставалось в пределах 25–50 (если PSI<25, MAC будет снижено на 0,1, если PSI>50, MAC будет увеличено на 0,1).
По данным мониторинга SedLine, глубина анестезии будет регулироваться путем изменения количества севофлюрана так, чтобы медианное значение PSI составляло от 25 до 50.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость ЭД/ЭА
Временное ограничение: послеоперационные 5-я, 15-я и 30-я минуты
Будет использована шкала оценки делирия восстановления после анестезии у детей (PAED). Этот балл состоит из 5 критериев (максимальный балл 20), оцениваемых по шкале от 0 до 4 баллов. Эти критерии; Ребенок должен смотреть в глаза воспитателю, движения ребенка целенаправленные, ребенок осознает окружающую обстановку, ребенок беспокоен/раздражителен, его невозможно утешить. Оценка ≥10 будет считаться ЭА, а оценка >12 будет считаться ЭД.
послеоперационные 5-я, 15-я и 30-я минуты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МИПАС
Временное ограничение: непосредственно перед вводным наркоза
MYPAS — это наблюдательный показатель предоперационной тревожности детей, состоящий из 27 пунктов, разделенных на 5 категорий: активность, вокализация, эмоциональная выразительность, состояние возбуждения и использование родителя. Рейтинги дают 4 балла mYPAS (по 1 за каждый момент времени). Каждый балл рассчитывается путем деления рейтинга каждого элемента на максимально возможный рейтинг (т. е. 6 для элемента «вокализации» и 4 для всех остальных элементов), сложения всех полученных значений, деления на 5 и умножения на 100. Этот расчет дает оценку в диапазоне от 23,33 до 100, причем более высокие значения указывают на более высокую тревожность.
непосредственно перед вводным наркоза
PSI <25, продолжительность эпизода
Временное ограничение: интраоперационный
Продолжительность PSI <25 на протяжении всей операции будет рассчитываться по таблице тенденций в конце операции на мониторе sedLine.
интраоперационный
PSI >50, продолжительность эпизода
Временное ограничение: интраоперационный
Продолжительность PSI >50 на протяжении всей операции будет рассчитываться по таблице тенденций в конце операции на мониторе sedLine.
интраоперационный
PSI <25 количество эпизодов
Временное ограничение: интраоперационный
Если PSI <25 наблюдается в течение 15 минут, это будет отмечено как эпизод. Более одного случая PSI <25, наблюдавшегося в течение одних и тех же 15 минут, будут включены в один и тот же эпизод и засчитаны как один эпизод.
интраоперационный
PSI >50 количество эпизодов
Временное ограничение: интраоперационный
Если PSI>50 наблюдается в течение 15 минут, это будет отмечено как эпизод. Более одного случая PSI >50, наблюдавшегося в течение одних и тех же 15 минут, будут включены в один и тот же эпизод и засчитаны как один эпизод.
интраоперационный
Коэффициент подавления
Временное ограничение: интраоперационно каждые 15 минут
Будет записан параметр SR (коэффициент подавления), который показывает глубину подавленной анестезии на мониторе SedLine.
интраоперационно каждые 15 минут
SEF95R
Временное ограничение: интраоперационно каждые 15 минут
Значение правой граничной частоты (SEF95R) на мониторе SedLine будет записываться каждые 15 минут.
интраоперационно каждые 15 минут
SEF95L
Временное ограничение: интраоперационно каждые 15 минут
Значение левой граничной частоты спектра (SEF95L) на мониторе SedLine будет записываться каждые 15 минут.
интраоперационно каждые 15 минут
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: интраоперационно каждые 15 минут
неинвазивное измерение артериального давления
интраоперационно каждые 15 минут
Частота сердцебиения
Временное ограничение: интраоперационно каждые 15 минут
ЭКГ-мониторинг
интраоперационно каждые 15 минут
SpO2
Временное ограничение: интраоперационно каждые 15 минут
пульсоксиметр
интраоперационно каждые 15 минут
Общее количество использованного севофлюрана
Временное ограничение: в конце операции
В конце операции количество миллилитров будет записано путем просмотра параметров тенденции на наркозном устройстве.
в конце операции
Общее количество использованного ремифентанила
Временное ограничение: в конце операции
В конце операции будет записано общее количество микрограмм из инфузионного насоса.
в конце операции
MAC
Временное ограничение: интраоперационно каждые 15 минут
Значение MACage на наркозном устройстве будет записываться каждые 15 минут на протяжении всей операции.
интраоперационно каждые 15 минут
Время пробуждения
Временное ограничение: в конце операции
Время между окончанием анестезии севофлураном и открытием глаз фиксируют с помощью секундомера.
в конце операции
Размер зрачка
Временное ограничение: интраоперационно каждые 15 минут
3 балла будут записываться как мидриаз, 1 балл — как миоз, а значения между ними будут записываться как 2 балла каждые 15 минут.
интраоперационно каждые 15 минут
Продолжительность анестезии
Временное ограничение: периоперационный
Время между индукцией и пробуждением будет записываться с помощью секундомера.
периоперационный
Продолжительность операции
Временное ограничение: периоперационный
Время между началом и окончанием операции будет зафиксировано с помощью секундомера.
периоперационный
ПХБК
Временное ограничение: послеоперационный 3-й, 14-й и 28-й день
В период после выписки из больницы PHBQ (Опросник поведения после госпитализации) будет разослан пациентам посредством онлайн-опроса на 3, 14 и 28 дни. Данный опросник представляет собой форму поведения после выписки, разработанную для детей и состоящую из шести субшкал (общая тревога, тревога разлуки, сон, прием пищи, агрессия, апатия) и 27 вопросов. Значения от 27 до 135 баллов будут оцениваться в соответствии с записью с точки зрения того, произошло ли изменение в переходный период или нет.
послеоперационный 3-й, 14-й и 28-й день
Пед-ПАДС
Временное ограничение: послеоперационные 30, 45 и 60 минуты
Оценка Ped-PADSS, определенная как оценка при выписке, будет проверена медсестрами на 30-й, 45-й и 60-й минутах. Эта оценка состоит из 5 критериев (жизненно важные показатели, уровень активности, тошнота и рвота, наличие боли (<6 лет по ВАШ, >6 лет по ВАШ) и хирургическое кровотечение. Оценивается от 0 до 10 баллов. Оценка 9 баллов и выше является безопасной для выписки из послеоперационной палаты. .
послеоперационные 30, 45 и 60 минуты
Время выписки из больницы
Временное ограничение: 14 дней после операции
Об этом узнают и записывают по телефону через 14 дней после операции.
14 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться