- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06323616
El efecto de la monitorización de la profundidad de la anestesia sobre el delirio de emergencia en pediatría
El efecto de la monitorización de la profundidad de la anestesia sobre la agitación de emergencia y el delirio en pediatría
Se observan algunos cambios en el estado cognitivo del paciente durante el período de recuperación de la anestesia general. Este período de desregulación conductual se ha denominado agitación de emergencia (EA) y delirio de emergencia (DE). La DE y la EA ocurren en el período postoperatorio temprano (a menudo dentro de los primeros 30 minutos). La incidencia de DE varía del 10% al 80% en niños y el 42% de los anestesiólogos pediátricos la describen como una condición clínica angustiante. La autolesión del niño aumenta el riesgo de retraso en el alta y puede aumentar el costo de la atención médica.
El sevoflurano es un agente ampliamente utilizado para la inducción y mantenimiento de la anestesia, pero su uso está asociado con la aparición de DE en la población pediátrica. Los hallazgos clínicos se caracterizan por alucinaciones, lucha, inquietud, llanto y desorientación.
En la literatura, la puntuación de la escala de delirio de rescate en anestesia pediátrica (PAED) se utiliza en el diagnóstico de DE y EA. Esta puntuación consta de 5 criterios (puntuación máxima 20) puntuados utilizando escalas de 0 a 4 puntos. Estos criterios; El niño necesita hacer contacto visual con el cuidador, los movimientos del niño tienen un propósito, el niño es consciente del entorno, está inquieto o enojado, no se le puede consolar. Mientras que la sensibilidad de ≥10 puntos para el diagnóstico de DE es del 64% y la especificidad es del 86%, la sensibilidad de >12 puntos para el diagnóstico de DE es del 100% y la especificidad es del 94,5%.
La Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ha recomendado el monitoreo de la profundidad intraoperatoria de la anestesia en la población adulta debido a sus beneficios potenciales, como un tiempo de recuperación más rápido y una menor dosis de fármaco, así como la prevención de efectos adversos como la incidencia de hipotensión. El uso de monitores de profundidad de anestesia utilizados hasta ahora en niños es controvertido porque el desarrollo cerebral en los niños aún no se ha completado y los algoritmos de cálculo de estos índices se basan en las características del EEG de adultos.
Hay muy pocos estudios en la literatura sobre la relación entre la monitorización de la profundidad de la anestesia y la EA/DE en niños, y se necesitan más estudios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el período de compilación después de la anestesia general, se observan cambios en el estado cognitivo llamados agitación de emergencia y delirio de emergencia, caracterizados clínicamente por alucinaciones, lucha, inquietud, llanto y desorientación. La DE y la EA a menudo ocurren en el período postoperatorio temprano (especialmente en los primeros 30 minutos).
El sevoflurano es un agente ampliamente utilizado para la inducción y mantenimiento de la anestesia, pero su uso está asociado con la aparición de DE/EA en la población pediátrica. En nuestro estudio, el objetivo fue determinar el efecto de la anestesia con sevoflurano sobre la incidencia de DE/EA bajo monitorización de la profundidad de la anestesia.
Los pacientes que den su consentimiento informado se dividirán en 2 grupos y se asignarán al azar mediante el método del sobre cerrado opaco.
Los niños que participan en el estudio serán evaluados con mYPAS, una escala de evaluación de ansiedad, en el período preoperatorio. Los estudios han encontrado que los niños con altos niveles de ansiedad tienen una mayor frecuencia de desarrollar cambios de comportamiento desadaptativos, dolor y disfunción eréctil después de la cirugía.
El día de la cirugía, los pacientes serán llevados al quirófano después de la premedicación con 0,5 mg/kg de midazolam por vía oral. Seguir un control rutinario no invasivo de la presión arterial, la saturación y el ECG; La monitorización PEEG se realizará con la ayuda de sensores pediátricos. La anestesia guiada por PEEG (electroencefalografía procesada) contribuye a determinar de forma óptima la profundidad de la anestesia. El fundamento de PEEG es proporcionar un método simplificado para monitorear la profundidad de la anestesia mediante la interpretación rápida del electroencefalograma frontal (EEG). Por lo tanto, EEG sin procesar de 4 canales (L1, R1, L2 y R2 - equivalente a Fp1, F7, Fp2 y F8 según el sistema de monitoreo de EEG estándar), impedancia del electrodo, índice de condición del paciente (PSI), frecuencia de borde espectral izquierdo y derecho. (SEF95) y se puede lograr una relación de supresión de ráfagas (SR). PSI; Es un índice de profundidad de anestesia adimensional que combina "parámetros EEG cuantitativos ponderados que reflejan múltiples dimensiones de la actividad eléctrica cerebral". La profundidad correcta de la anestesia está determinada por el valor de PSI entre 25 y 50.
Después de la inducción con inhalador con sevoflurano al 8%, se administrarán 0,5 mg/kg de rocuronio y 2 mcg/kg de fentanilo por vía intravenosa. El mantenimiento de la anestesia de los pacientes se proporcionará con sevoflurano y 0,02-0,1 mcg/kg/min. Infusión de remifentanilo iv.
Al grupo de control; Como aplicamos en la práctica de anestesia de rutina, la anestesia con sevoflurano se aplicará con un consumo de agente Endtidal de 0,8 MACage para MACage:1 con 2 desviaciones estándar. Durante la cirugía, los parámetros que indican la profundidad de la anestesia se colocarán lejos del anestesiólogo y se cerrarán para garantizar la ceguera. Al finalizar la cirugía los datos se recibirán vía USB.
En cuanto al grupo de trabajo; La anestesia con sevoflurano se aplicará ajustando la MAC para que el valor medio de PSI permanezca entre 25 y 50 (si PSI <25, la MAC se reducirá en 0,1; si PSI>50, la MAC aumentará en 0,1).
Al final de la anestesia por inhalación, se aplicará anestesia regional (nervio periférico/bloqueo corporal) a ambos grupos para analgesia posoperatoria.
Al final de la operación, las puntuaciones PAED de todos los niños 5, 15 y 30 minutos después de la extubación serán evaluados y registrados por enfermeras de la PACU (unidad de cuidados postanestésicos) que no conocen los grupos de estudio.
La puntuación Ped-PADSS, definida como la puntuación del alta, se comprobará a los 30, 45 y 60 minutos en la sala de compilación. Esta puntuación consta de 5 criterios que son signos vitales, nivel de actividad, náuseas-vómitos, presencia de dolor (<6 años OPS, >6 años EVA) y sangrado quirúrgico. Se evalúa entre 0 y 10 puntos, 9 puntos y más son seguros para el alta de la sala de compilación.
En el período posalta hospitalaria, la escala PHBQ se administrará a los pacientes mediante una encuesta online los días 3, 14 y 28. Esta escala es una escala de comportamiento posterior al alta desarrollada para niños y consta de seis subescalas (ansiedad general, ansiedad por separación, sueño, alimentación, agresión, apatía) y 27 preguntas. Los valores entre 27 y 135 puntos se registrarán y evaluarán en términos de si se producen cambios de comportamiento tardíos.
Hay pocos datos en la literatura sobre la relación entre la monitorización de la profundidad de la anestesia y la DE durante la recuperación en niños, y se necesitan más estudios. En nuestro estudio, pensamos que la frecuencia de DE será menor en el grupo de estudio que en el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meltem Savran Karadeniz, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: 009005334845563
- Correo electrónico: mskaradeniz@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cansu Uzunturk, Resident
- Número de teléfono: 009005075298668
- Correo electrónico: cuzunturk@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Istanbul University
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Contacto:
- Meltem Savran Karadeniz, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: 009005334845563
- Correo electrónico: mskaradeniz@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2 a 8 años
- Tiempo de cirugía > 1 hora
- Pacientes de Urología, Cirugía Plástica y Cirugía Pediátrica
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anomalías del desarrollo neuromotor.
- Pacientes con antecedentes de epilepsia/tratamiento antiepiléptico
- Pacientes que reciben administración intraoperatoria de ketamina.
- Pacientes que requieren ingreso postoperatorio en UCI
- Cirugías realizadas en condiciones de emergencia.
- Pacientes sin consentimiento de los padres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
La anestesia con sevoflurano se aplicará con un consumo de agente al final de la espiración de 0,8 MACage, con 2 desviaciones estándar para MACage: 1 para el grupo de control, como aplicamos en la práctica habitual de anestesia.
(Durante la cirugía, los parámetros que muestran la profundidad de la anestesia se colocarán lejos del anestesiólogo y se cubrirán para garantizar la ceguera.
Al finalizar la cirugía los datos se recibirán vía USB.)
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Experimental: Grupo de estudio
Se aplicará anestesia con sevoflurano al grupo de estudio ajustando la MAC para mantener el valor medio de PSI entre 25 y 50 (si PSI <25, la MAC se reducirá en 0,1, si PSI>50, la MAC se incrementará en 0,1).
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Según el seguimiento de SedLine, la profundidad de la anestesia se ajustará cambiando la cantidad de sevoflurano para que el valor medio de PSI esté entre 25 y 50.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de DE/EA
Periodo de tiempo: postoperatorio 5, 15 y 30 minutos
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Se utilizará la puntuación de la escala del delirio de recuperación de anestesia pediátrica (PAED).
Esta puntuación consta de 5 criterios (puntuación máxima 20) puntuados utilizando escalas de 0 a 4 puntos.
Estos criterios; El niño debe hacer contacto visual con el cuidador, los movimientos del niño son decididos, el niño es consciente de su entorno, está inquieto/irritable y no se le puede consolar.
Una puntuación ≥10 se considerará EA y una puntuación >12 se considerará ED.
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postoperatorio 5, 15 y 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mYPAS
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la inducción de la anestesia
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El mYPAS es una medida observacional de la ansiedad preoperatoria de los niños que consta de 27 ítems divididos en 5 categorías: actividad, vocalizaciones, expresividad emocional, estado de excitación y uso de los padres.
Las calificaciones producen 4 puntuaciones mYPAS (1 para cada punto temporal).
Cada puntuación se calcula dividiendo la calificación de cada ítem por la calificación más alta posible (es decir, 6 para el ítem de 'vocalizaciones' y 4 para todos los demás ítems), sumando todos los valores producidos, dividiendo por 5 y multiplicando por 100.
Este cálculo produce una puntuación que oscila entre 23,33 y 100 y los valores más altos indican mayor ansiedad.
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inmediatamente antes de la inducción de la anestesia
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PSI <25 duración del episodio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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La duración de PSI <25 durante la cirugía se calculará consultando la tabla de tendencias al final de la cirugía en el monitor sedLine.
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intraoperatorio
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PSI >50 duración del episodio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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La duración de PSI >50 durante la cirugía se calculará consultando la tabla de tendencias al final de la cirugía en el monitor sedLine.
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intraoperatorio
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PSI <25 número de episodios
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Si se observa PSI <25 en 15 minutos, se anotará como un episodio.
Más de un caso de PSI <25 observado en los mismos 15 minutos se incluirán en el mismo episodio y se contarán como un solo episodio.
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intraoperatorio
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PSI >50 número de episodios
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Si se observa PSI >50 en 15 minutos, se anotará como un episodio.
Más de un PSI >50 casos observados en los mismos 15 minutos se incluirán en el mismo episodio y se contarán como un solo episodio.
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intraoperatorio
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Relación de supresión
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente cada 15 minutos
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Se registrará el parámetro SR (índice de supraración), que muestra la profundidad de la anestesia suprimida en el monitor SedLine.
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intraoperatoriamente cada 15 minutos
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SEF95R
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente cada 15 minutos
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El valor de la frecuencia del borde espectral derecho (SEF95R) en el monitor SedLine se registrará cada 15 minutos
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intraoperatoriamente cada 15 minutos
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SEF95L
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente cada 15 minutos
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El valor de la frecuencia del borde espectral izquierdo (SEF95L) en el monitor SedLine se registrará cada 15 minutos.
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intraoperatoriamente cada 15 minutos
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente cada 15 minutos
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medición de la presión arterial no invasiva
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intraoperatoriamente cada 15 minutos
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente cada 15 minutos
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Monitorización de ECG
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intraoperatoriamente cada 15 minutos
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SpO2
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente cada 15 minutos
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oxímetro de pulso
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intraoperatoriamente cada 15 minutos
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Cantidad total de sevoflurano utilizada
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
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Al final de la cirugía, se registrará la cantidad de mililitros observando los parámetros de tendencia en el dispositivo de anestesia.
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al final de la cirugía
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Cantidad total de remifentanilo utilizado
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
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Al final de la cirugía, se registrará el número total de microgramos de la bomba de infusión.
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al final de la cirugía
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MAC
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente cada 15 minutos
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El valor MACage en el dispositivo de anestesia se registrará cada 15 minutos durante toda la cirugía.
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intraoperatoriamente cada 15 minutos
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Hora de despertar
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
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El tiempo entre el final de la anestesia con sevoflurano y la apertura de los ojos se registrará con un cronómetro.
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al final de la cirugía
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Tamaño de la pupila
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente cada 15 minutos
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Se registrarán 3 puntos como midriasis, 1 punto como miosis y los valores intermedios se registrarán como 2 puntos cada 15 minutos.
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intraoperatoriamente cada 15 minutos
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Duración de la anestesia
Periodo de tiempo: perioperatorio
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El tiempo entre la inducción y el despertar se registrará mediante un cronómetro.
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perioperatorio
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: perioperatorio
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El tiempo entre el inicio y el final de la cirugía se registrará con la ayuda de un cronómetro.
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perioperatorio
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PHBQ
Periodo de tiempo: postoperatorio 3°, 14° y 28° día
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En el período posterior al alta del hospital, se enviará PHBQ (Cuestionario de comportamiento posterior a la hospitalización) a los pacientes a través de una encuesta en línea los días 3, 14 y 28.
Este cuestionario es un formulario de comportamiento posterior al alta desarrollado para niños que consta de seis subescalas (ansiedad general, ansiedad por separación, sueño, alimentación, agresión, apatía) y 27 preguntas.
Los valores entre 27-135 puntos se evaluarán según el registro en función de si el cambio en el período de transición se ha desarrollado o no.
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postoperatorio 3°, 14° y 28° día
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PED-PADS
Periodo de tiempo: postoperatorio 30, 45 y 60 minutos
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La puntuación Ped-PADSS, definida como la puntuación del alta, será comprobada por las enfermeras de recuperación en los minutos 30, 45 y 60.
Esta puntuación consta de 5 criterios (signos vitales, nivel de actividad, náuseas y vómitos, presencia de dolor (<6 años OPS, >6 años EVA) y sangrado quirúrgico.
Se evalúa entre 0 y 10 puntos.
Una puntuación de 9 puntos o más es segura para el alta de la sala de recuperación. .
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postoperatorio 30, 45 y 60 minutos
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Hora de alta del hospital
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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Se conocerá y registrará llamando a los 14 días de la operación.
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14 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
- Menser C, Smith H. Emergence Agitation and Delirium: Considerations for Epidemiology and Routine Monitoring in Pediatric Patients. Local Reg Anesth. 2020 Jul 27;13:73-83. doi: 10.2147/LRA.S181459. eCollection 2020.
- Ricci Z, Robino C, Rufini P, Cumbo S, Cavallini S, Gobbi L, Brocchi A, Serio P, Romagnoli S. Monitoring anesthesia depth with patient state index during pediatric surgery. Paediatr Anaesth. 2023 Oct;33(10):855-861. doi: 10.1111/pan.14711. Epub 2023 Jun 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2023/2343
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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