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El efecto de la monitorización de la profundidad de la anestesia sobre el delirio de emergencia en pediatría

20 de marzo de 2024 actualizado por: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

El efecto de la monitorización de la profundidad de la anestesia sobre la agitación de emergencia y el delirio en pediatría

Se observan algunos cambios en el estado cognitivo del paciente durante el período de recuperación de la anestesia general. Este período de desregulación conductual se ha denominado agitación de emergencia (EA) y delirio de emergencia (DE). La DE y la EA ocurren en el período postoperatorio temprano (a menudo dentro de los primeros 30 minutos). La incidencia de DE varía del 10% al 80% en niños y el 42% de los anestesiólogos pediátricos la describen como una condición clínica angustiante. La autolesión del niño aumenta el riesgo de retraso en el alta y puede aumentar el costo de la atención médica.

El sevoflurano es un agente ampliamente utilizado para la inducción y mantenimiento de la anestesia, pero su uso está asociado con la aparición de DE en la población pediátrica. Los hallazgos clínicos se caracterizan por alucinaciones, lucha, inquietud, llanto y desorientación.

En la literatura, la puntuación de la escala de delirio de rescate en anestesia pediátrica (PAED) se utiliza en el diagnóstico de DE y EA. Esta puntuación consta de 5 criterios (puntuación máxima 20) puntuados utilizando escalas de 0 a 4 puntos. Estos criterios; El niño necesita hacer contacto visual con el cuidador, los movimientos del niño tienen un propósito, el niño es consciente del entorno, está inquieto o enojado, no se le puede consolar. Mientras que la sensibilidad de ≥10 puntos para el diagnóstico de DE es del 64% y la especificidad es del 86%, la sensibilidad de >12 puntos para el diagnóstico de DE es del 100% y la especificidad es del 94,5%.

La Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ha recomendado el monitoreo de la profundidad intraoperatoria de la anestesia en la población adulta debido a sus beneficios potenciales, como un tiempo de recuperación más rápido y una menor dosis de fármaco, así como la prevención de efectos adversos como la incidencia de hipotensión. El uso de monitores de profundidad de anestesia utilizados hasta ahora en niños es controvertido porque el desarrollo cerebral en los niños aún no se ha completado y los algoritmos de cálculo de estos índices se basan en las características del EEG de adultos.

Hay muy pocos estudios en la literatura sobre la relación entre la monitorización de la profundidad de la anestesia y la EA/DE en niños, y se necesitan más estudios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante el período de compilación después de la anestesia general, se observan cambios en el estado cognitivo llamados agitación de emergencia y delirio de emergencia, caracterizados clínicamente por alucinaciones, lucha, inquietud, llanto y desorientación. La DE y la EA a menudo ocurren en el período postoperatorio temprano (especialmente en los primeros 30 minutos).

El sevoflurano es un agente ampliamente utilizado para la inducción y mantenimiento de la anestesia, pero su uso está asociado con la aparición de DE/EA en la población pediátrica. En nuestro estudio, el objetivo fue determinar el efecto de la anestesia con sevoflurano sobre la incidencia de DE/EA bajo monitorización de la profundidad de la anestesia.

Los pacientes que den su consentimiento informado se dividirán en 2 grupos y se asignarán al azar mediante el método del sobre cerrado opaco.

Los niños que participan en el estudio serán evaluados con mYPAS, una escala de evaluación de ansiedad, en el período preoperatorio. Los estudios han encontrado que los niños con altos niveles de ansiedad tienen una mayor frecuencia de desarrollar cambios de comportamiento desadaptativos, dolor y disfunción eréctil después de la cirugía.

El día de la cirugía, los pacientes serán llevados al quirófano después de la premedicación con 0,5 mg/kg de midazolam por vía oral. Seguir un control rutinario no invasivo de la presión arterial, la saturación y el ECG; La monitorización PEEG se realizará con la ayuda de sensores pediátricos. La anestesia guiada por PEEG (electroencefalografía procesada) contribuye a determinar de forma óptima la profundidad de la anestesia. El fundamento de PEEG es proporcionar un método simplificado para monitorear la profundidad de la anestesia mediante la interpretación rápida del electroencefalograma frontal (EEG). Por lo tanto, EEG sin procesar de 4 canales (L1, R1, L2 y R2 - equivalente a Fp1, F7, Fp2 y F8 según el sistema de monitoreo de EEG estándar), impedancia del electrodo, índice de condición del paciente (PSI), frecuencia de borde espectral izquierdo y derecho. (SEF95) y se puede lograr una relación de supresión de ráfagas (SR). PSI; Es un índice de profundidad de anestesia adimensional que combina "parámetros EEG cuantitativos ponderados que reflejan múltiples dimensiones de la actividad eléctrica cerebral". La profundidad correcta de la anestesia está determinada por el valor de PSI entre 25 y 50.

Después de la inducción con inhalador con sevoflurano al 8%, se administrarán 0,5 mg/kg de rocuronio y 2 mcg/kg de fentanilo por vía intravenosa. El mantenimiento de la anestesia de los pacientes se proporcionará con sevoflurano y 0,02-0,1 mcg/kg/min. Infusión de remifentanilo iv.

Al grupo de control; Como aplicamos en la práctica de anestesia de rutina, la anestesia con sevoflurano se aplicará con un consumo de agente Endtidal de 0,8 MACage para MACage:1 con 2 desviaciones estándar. Durante la cirugía, los parámetros que indican la profundidad de la anestesia se colocarán lejos del anestesiólogo y se cerrarán para garantizar la ceguera. Al finalizar la cirugía los datos se recibirán vía USB.

En cuanto al grupo de trabajo; La anestesia con sevoflurano se aplicará ajustando la MAC para que el valor medio de PSI permanezca entre 25 y 50 (si PSI <25, la MAC se reducirá en 0,1; si PSI>50, la MAC aumentará en 0,1).

Al final de la anestesia por inhalación, se aplicará anestesia regional (nervio periférico/bloqueo corporal) a ambos grupos para analgesia posoperatoria.

Al final de la operación, las puntuaciones PAED de todos los niños 5, 15 y 30 minutos después de la extubación serán evaluados y registrados por enfermeras de la PACU (unidad de cuidados postanestésicos) que no conocen los grupos de estudio.

La puntuación Ped-PADSS, definida como la puntuación del alta, se comprobará a los 30, 45 y 60 minutos en la sala de compilación. Esta puntuación consta de 5 criterios que son signos vitales, nivel de actividad, náuseas-vómitos, presencia de dolor (<6 años OPS, >6 años EVA) y sangrado quirúrgico. Se evalúa entre 0 y 10 puntos, 9 puntos y más son seguros para el alta de la sala de compilación.

En el período posalta hospitalaria, la escala PHBQ se administrará a los pacientes mediante una encuesta online los días 3, 14 y 28. Esta escala es una escala de comportamiento posterior al alta desarrollada para niños y consta de seis subescalas (ansiedad general, ansiedad por separación, sueño, alimentación, agresión, apatía) y 27 preguntas. Los valores entre 27 y 135 puntos se registrarán y evaluarán en términos de si se producen cambios de comportamiento tardíos.

Hay pocos datos en la literatura sobre la relación entre la monitorización de la profundidad de la anestesia y la DE durante la recuperación en niños, y se necesitan más estudios. En nuestro estudio, pensamos que la frecuencia de DE será menor en el grupo de estudio que en el grupo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

270

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Meltem Savran Karadeniz, Assoc. Prof.
  • Número de teléfono: 009005334845563
  • Correo electrónico: mskaradeniz@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cansu Uzunturk, Resident
  • Número de teléfono: 009005075298668
  • Correo electrónico: cuzunturk@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Istanbul University
        • Contacto:
          • Meltem Savran Karadeniz, Assoc. Prof.
          • Número de teléfono: 009005334845563
          • Correo electrónico: mskaradeniz@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 2 a 8 años
  • Tiempo de cirugía > 1 hora
  • Pacientes de Urología, Cirugía Plástica y Cirugía Pediátrica

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con anomalías del desarrollo neuromotor.
  • Pacientes con antecedentes de epilepsia/tratamiento antiepiléptico
  • Pacientes que reciben administración intraoperatoria de ketamina.
  • Pacientes que requieren ingreso postoperatorio en UCI
  • Cirugías realizadas en condiciones de emergencia.
  • Pacientes sin consentimiento de los padres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
La anestesia con sevoflurano se aplicará con un consumo de agente al final de la espiración de 0,8 MACage, con 2 desviaciones estándar para MACage: 1 para el grupo de control, como aplicamos en la práctica habitual de anestesia. (Durante la cirugía, los parámetros que muestran la profundidad de la anestesia se colocarán lejos del anestesiólogo y se cubrirán para garantizar la ceguera. Al finalizar la cirugía los datos se recibirán vía USB.)
Experimental: Grupo de estudio
Se aplicará anestesia con sevoflurano al grupo de estudio ajustando la MAC para mantener el valor medio de PSI entre 25 y 50 (si PSI <25, la MAC se reducirá en 0,1, si PSI>50, la MAC se incrementará en 0,1).
Según el seguimiento de SedLine, la profundidad de la anestesia se ajustará cambiando la cantidad de sevoflurano para que el valor medio de PSI esté entre 25 y 50.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de DE/EA
Periodo de tiempo: postoperatorio 5, 15 y 30 minutos
Se utilizará la puntuación de la escala del delirio de recuperación de anestesia pediátrica (PAED). Esta puntuación consta de 5 criterios (puntuación máxima 20) puntuados utilizando escalas de 0 a 4 puntos. Estos criterios; El niño debe hacer contacto visual con el cuidador, los movimientos del niño son decididos, el niño es consciente de su entorno, está inquieto/irritable y no se le puede consolar. Una puntuación ≥10 se considerará EA y una puntuación >12 se considerará ED.
postoperatorio 5, 15 y 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mYPAS
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la inducción de la anestesia
El mYPAS es una medida observacional de la ansiedad preoperatoria de los niños que consta de 27 ítems divididos en 5 categorías: actividad, vocalizaciones, expresividad emocional, estado de excitación y uso de los padres. Las calificaciones producen 4 puntuaciones mYPAS (1 para cada punto temporal). Cada puntuación se calcula dividiendo la calificación de cada ítem por la calificación más alta posible (es decir, 6 para el ítem de 'vocalizaciones' y 4 para todos los demás ítems), sumando todos los valores producidos, dividiendo por 5 y multiplicando por 100. Este cálculo produce una puntuación que oscila entre 23,33 y 100 y los valores más altos indican mayor ansiedad.
inmediatamente antes de la inducción de la anestesia
PSI <25 duración del episodio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
La duración de PSI <25 durante la cirugía se calculará consultando la tabla de tendencias al final de la cirugía en el monitor sedLine.
intraoperatorio
PSI >50 duración del episodio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
La duración de PSI >50 durante la cirugía se calculará consultando la tabla de tendencias al final de la cirugía en el monitor sedLine.
intraoperatorio
PSI <25 número de episodios
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Si se observa PSI <25 en 15 minutos, se anotará como un episodio. Más de un caso de PSI <25 observado en los mismos 15 minutos se incluirán en el mismo episodio y se contarán como un solo episodio.
intraoperatorio
PSI >50 número de episodios
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Si se observa PSI >50 en 15 minutos, se anotará como un episodio. Más de un PSI >50 casos observados en los mismos 15 minutos se incluirán en el mismo episodio y se contarán como un solo episodio.
intraoperatorio
Relación de supresión
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente cada 15 minutos
Se registrará el parámetro SR (índice de supraración), que muestra la profundidad de la anestesia suprimida en el monitor SedLine.
intraoperatoriamente cada 15 minutos
SEF95R
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente cada 15 minutos
El valor de la frecuencia del borde espectral derecho (SEF95R) en el monitor SedLine se registrará cada 15 minutos
intraoperatoriamente cada 15 minutos
SEF95L
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente cada 15 minutos
El valor de la frecuencia del borde espectral izquierdo (SEF95L) en el monitor SedLine se registrará cada 15 minutos.
intraoperatoriamente cada 15 minutos
Presión arterial media
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente cada 15 minutos
medición de la presión arterial no invasiva
intraoperatoriamente cada 15 minutos
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente cada 15 minutos
Monitorización de ECG
intraoperatoriamente cada 15 minutos
SpO2
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente cada 15 minutos
oxímetro de pulso
intraoperatoriamente cada 15 minutos
Cantidad total de sevoflurano utilizada
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
Al final de la cirugía, se registrará la cantidad de mililitros observando los parámetros de tendencia en el dispositivo de anestesia.
al final de la cirugía
Cantidad total de remifentanilo utilizado
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
Al final de la cirugía, se registrará el número total de microgramos de la bomba de infusión.
al final de la cirugía
MAC
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente cada 15 minutos
El valor MACage en el dispositivo de anestesia se registrará cada 15 minutos durante toda la cirugía.
intraoperatoriamente cada 15 minutos
Hora de despertar
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
El tiempo entre el final de la anestesia con sevoflurano y la apertura de los ojos se registrará con un cronómetro.
al final de la cirugía
Tamaño de la pupila
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente cada 15 minutos
Se registrarán 3 puntos como midriasis, 1 punto como miosis y los valores intermedios se registrarán como 2 puntos cada 15 minutos.
intraoperatoriamente cada 15 minutos
Duración de la anestesia
Periodo de tiempo: perioperatorio
El tiempo entre la inducción y el despertar se registrará mediante un cronómetro.
perioperatorio
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: perioperatorio
El tiempo entre el inicio y el final de la cirugía se registrará con la ayuda de un cronómetro.
perioperatorio
PHBQ
Periodo de tiempo: postoperatorio 3°, 14° y 28° día
En el período posterior al alta del hospital, se enviará PHBQ (Cuestionario de comportamiento posterior a la hospitalización) a los pacientes a través de una encuesta en línea los días 3, 14 y 28. Este cuestionario es un formulario de comportamiento posterior al alta desarrollado para niños que consta de seis subescalas (ansiedad general, ansiedad por separación, sueño, alimentación, agresión, apatía) y 27 preguntas. Los valores entre 27-135 puntos se evaluarán según el registro en función de si el cambio en el período de transición se ha desarrollado o no.
postoperatorio 3°, 14° y 28° día
PED-PADS
Periodo de tiempo: postoperatorio 30, 45 y 60 minutos
La puntuación Ped-PADSS, definida como la puntuación del alta, será comprobada por las enfermeras de recuperación en los minutos 30, 45 y 60. Esta puntuación consta de 5 criterios (signos vitales, nivel de actividad, náuseas y vómitos, presencia de dolor (<6 años OPS, >6 años EVA) y sangrado quirúrgico. Se evalúa entre 0 y 10 puntos. Una puntuación de 9 puntos o más es segura para el alta de la sala de recuperación. .
postoperatorio 30, 45 y 60 minutos
Hora de alta del hospital
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
Se conocerá y registrará llamando a los 14 días de la operación.
14 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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