- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06323616
Anestesian syvyyden seurannan vaikutus deliriumin ilmaantumiseen pediatriassa
Anestesian syvyyden seurannan vaikutus levottomuuteen ja deliriumiin lapsilääketieteessä
Joitakin muutoksia potilaan kognitiivisessa tilassa havaitaan yleisanestesiasta toipumisen aikana. Tätä käyttäytymishäiriön jaksoa on kutsuttu hermostuneeksi agitaatioksi (EA) ja syntymisdeliriumiksi (ED). ED ja EA esiintyvät varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa (usein ensimmäisten 30 minuutin aikana). ED:n ilmaantuvuus vaihtelee 10 %:sta 80 %:iin lapsilla, ja 42 % lastenanestesiologeista kuvailee sen kiusallisena kliinisenä tilana. Lapsen itsensä vahingoittaminen lisää viivästyneen kotiutumisen riskiä ja voi lisätä sairaanhoidon kustannuksia.
Sevofluraani on laajalti käytetty aine anestesian induktiossa ja ylläpidossa, mutta sen käyttö liittyy ED:n esiintymiseen lapsiväestössä. Kliinisille löydöksille on tunnusomaista hallusinaatiot, kamppailu, levottomuus, itku ja sekavuus.
Kirjallisuudessa ED:n ja EA:n diagnosoinnissa käytetään PAED-asteikkopisteitä. Tämä pistemäärä koostuu 5 kriteeristä (maksimipistemäärä 20), jotka on pisteytetty 0-4 pisteen asteikolla. Nämä kriteerit; Lapsen tulee saada katsekontakti huoltajaan, lapsen liikkeet ovat määrätietoisia, lapsi on tietoinen ympäristöstä, lapsi on levoton/vihainen, lasta ei voi lohduttaa. Kun ≥10 pisteen herkkyys ED-diagnoosissa on 64 % ja spesifisyys 86 %, yli 12 pisteen herkkyys ED-diagnoosissa on 100 % ja spesifisyys 94,5 %.
American Society of Anesthesiologists (ASA) on suositellut anestesian intraoperatiivisen syvyyden seurantaa aikuisväestössä sen mahdollisten etujen, kuten nopeamman toipumisajan ja alhaisemman lääkeannoksen sekä haittavaikutusten, kuten hypotension esiintyvyyden, ehkäisemisen vuoksi. Lapsille tähän asti käytettyjen anestesian syvyysmonitoreiden käyttö on kiistanalaista, sillä lasten aivojen kehitystä ei ole vielä saatu päätökseen ja näiden indeksien laskenta-algoritmit perustuvat aikuisten EEG-ominaisuuksiin.
Kirjallisuudessa on hyvin vähän tutkimuksia anestesian syvyyden seurannan ja EA/ED:n välisestä suhteesta lapsilla, ja lisätutkimuksia tarvitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisanestesian jälkeisen kokoamisjakson aikana havaitaan kognitiivisen tilan muutoksia, joita kutsutaan kiihtyneisyydeksi ja ilmaantumisdeliriumiksi, joille kliinisesti ovat ominaisia hallusinaatiot, kamppailu, levottomuus, itku ja sekavuus. ED ja EA esiintyvät usein varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa (erityisesti ensimmäisten 30 minuutin aikana).
Sevofluraani on laajalti käytetty aine anestesian induktiossa ja ylläpidossa, mutta sen käyttö liittyy ED/EA:n esiintymiseen lapsiväestössä. Tutkimuksessamme pyrimme määrittämään sevofluraanianestesian vaikutusta ED/EA:n ilmaantuvuuteen anestesian syvyyden seurannassa.
Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen, jaetaan kahteen ryhmään ja satunnaistetaan käyttämällä läpinäkymätön suljetun kirjekuoren menetelmää.
Tutkimukseen osallistuvat lapset arvioidaan mYPAS-asteikolla, ahdistuneisuuden arviointiasteikolla ennen leikkausta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että lapsilla, joilla on korkea ahdistustaso, kehittyy useammin sopeutumattomia käyttäytymismuutoksia, kipua ja ED:tä leikkauksen jälkeen.
Leikkauspäivänä potilaat viedään leikkaussaliin esilääkityksen jälkeen 0,5 mg/kg po midatsolaamia. Rutiininomaisen noninvasiivisen verenpaineen, saturaatio- ja EKG-seurannan jälkeen; PEEG-valvonta suoritetaan lastenanturien avulla. PEEG:n (prosessoitu elektroenkefalografia) ohjaama anestesia edistää optimaalista anestesian syvyyden kohdistamista. PEEG:n perusteluna on tarjota yksinkertaistettu menetelmä anestesian syvyyden seurantaan frontaalisen aivoaivokuvan (EEG) nopean tulkinnan avulla. Näin ollen 4-kanavainen raaka-EEG (L1, R1, L2 ja R2 - vastaa Fp1, F7, Fp2 ja F8 standardin EEG-valvontajärjestelmän mukaan), elektrodien impedanssi, potilaan tilaindeksi (PSI), vasemman ja oikean spektrin reunataajuus (SEF95) ja purskeen vaimennussuhde (SR) voidaan saavuttaa. PSI; Se on mittaamaton anestesian syvyysindeksi, joka yhdistää "painotetut kvantitatiiviset EEG-parametrit, jotka heijastavat aivojen sähköisen toiminnan useita ulottuvuuksia". Oikea anestesian syvyys määräytyy PSI-arvon 25 ja 50 välillä.
Inhalaattorin induktion jälkeen 8 % sevofluraanilla annetaan 0,5 mg/kg rokuroniumia ja 2 mcg/kg fentanyyliä iv. Potilaiden anestesian ylläpito annetaan sevofluraanilla ja 0,02-0,1 mcg/kg/min remifentaniili iv-infuusio.
Kontrolliryhmälle; Kuten käytämme rutiinianestesiassa, sevofluraanianestesiassa käytetään Endtidal-aineen kulutusta 0,8 MACage for MACage:1 2 standardipoikkeamalla. Leikkauksen aikana anestesian syvyyttä osoittavat parametrit sijoitetaan pois anestesialääkäristä ja suljetaan sokeuden varmistamiseksi. Leikkauksen päätyttyä tiedot vastaanotetaan USB:n kautta.
Mitä tulee työryhmään; Sevofluraanianestesiaa sovelletaan säätämällä MAC-arvoa niin, että PSI-mediaaniarvo pysyy välillä 25-50 (jos PSI < 25, MAC pienenee 0,1, jos PSI> 50, MAC kasvaa 0,1).
Inhalaatiopuudutuksen lopussa molemmille ryhmille sovelletaan aluepuudutusta (perifeerinen hermo/vartalokatkos) postoperatiiviseen analgesiaan.
Leikkauksen lopussa kaikkien lasten PAED-pisteet 5, 15 ja 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen arvioivat ja kirjaavat PACU:n (post-anestesian hoitoyksikön) sairaanhoitajat, jotka ovat sokeita tutkimusryhmille.
Ped-PADSS-pisteet, jotka määritellään purkauspisteiksi, tarkistetaan 30, 45 ja 60 minuutin kohdalla kokoamishuoneessa. Tämä pistemäärä koostuu viidestä kriteeristä, jotka ovat elintärkeät toiminnot, aktiivisuustaso, pahoinvointi-oksentelu, kivun esiintyminen (<6 vuotta OPS, >6 vuotta VAS) ja kirurginen verenvuoto. Se arvioidaan välillä 0-10 pistettä, 9 pistettä ja enemmän ovat turvallisia poistettavaksi kokoelmahuoneesta.
Kotiutuksen jälkeisenä aikana PHBQ-asteikko jaetaan potilaille verkkokyselyn kautta päivinä 3, 14 ja 28. Tämä asteikko on lapsille kehitetty kotiutuksen jälkeinen käyttäytymisasteikko, joka koostuu kuudesta ala-asteikosta (yleinen ahdistuneisuus, eroahdistus, uni, syöminen, aggressio, apatia) ja 27 kysymyksestä. Arvot välillä 27-135 pistettä tallennetaan ja arvioidaan sen perusteella, tapahtuuko käyttäytymisessä myöhäisiä muutoksia.
Kirjallisuudessa on vain vähän tietoa anestesian syvyyden seurannan ja ED:n välisestä suhteesta lasten toipumisen aikana, ja lisätutkimuksia tarvitaan. Tutkimuksessamme uskomme, että ED:n esiintymistiheys on tutkimusryhmässä pienempi kuin kontrolliryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meltem Savran Karadeniz, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: 009005334845563
- Sähköposti: mskaradeniz@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cansu Uzunturk, Resident
- Puhelinnumero: 009005075298668
- Sähköposti: cuzunturk@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Istanbul University
-
Ottaa yhteyttä:
- Meltem Savran Karadeniz, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: 009005334845563
- Sähköposti: mskaradeniz@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-8 vuotta vanha
- Leikkausaika > 1 tunti
- Urologian, plastiikkakirurgian ja lastenkirurgian potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neuromotorisen kehityksen poikkeavuuksia
- Potilaat, joilla on ollut epilepsiaa/antiepileptistä hoitoa
- Potilaat, jotka saavat intraoperatiivista ketamiinia
- Potilaat, jotka tarvitsevat postoperatiivisen teho-osastolle pääsyn
- Hätätilanteessa tehdyt leikkaukset
- Potilaat ilman vanhempien suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Sevofluraanianestesiassa käytetään 0,8 MACagea, jossa MACage:1:n standardipoikkeama on 2 standardipoikkeamaa verrokkiryhmässä, kuten käytämme rutiininomaisessa anestesiakäytännössä.
(Leikkauksen aikana anestesian syvyyttä osoittavat parametrit sijoitetaan pois anestesialääkärin luota ja peitetään sokeuden varmistamiseksi.
Leikkauksen päätyttyä tiedot vastaanotetaan USB:n kautta.)
|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Sevofluraanianestesiaa sovelletaan tutkimusryhmään säätämällä MAC-arvoa niin, että PSI-mediaaniarvo pysyy välillä 25-50 (jos PSI < 25, MAC pienenee 0,1, jos PSI> 50, MAC kasvaa 0,1).
|
SedLinen seurannan mukaan anestesian syvyyttä säädetään muuttamalla sevofluraanin määrää siten, että PSI-mediaaniarvo on 25 ja 50 välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ED/EA ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 5., 15. ja 30. minuutilla
|
Pediatric Anesthesia Recovery Delirium (PAED) -asteikkopisteitä käytetään.
Tämä pistemäärä koostuu 5 kriteeristä (maksimipistemäärä 20), jotka on pisteytetty 0-4 pisteen asteikolla.
Nämä kriteerit; Lapsen tulee olla katsekontaktissa huoltajaan, lapsen liikkeet ovat määrätietoisia, lapsi on tietoinen ympäristöstä, lapsi on levoton/ärsyttävä, eikä lasta voi lohduttaa.
Pistemäärä ≥10 katsotaan EA:ksi ja pistemäärä >12 katsotaan ED:ksi.
|
leikkauksen jälkeen 5., 15. ja 30. minuutilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
mYPAS
Aikaikkuna: juuri ennen anestesian aloittamista
|
MYPAS on lasten leikkausta edeltävän ahdistuksen havainnointimitta, joka koostuu 27 osasta, jotka on jaettu viiteen kategoriaan: aktiivisuus, äänet, tunneilmaisu, kiihottumistila ja vanhemman käyttö.
Arviot tuottavat 4 mYPAS-pistettä (1 kullekin aikapisteelle).
Kukin pistemäärä lasketaan jakamalla kunkin kohteen arvio korkeimmalla mahdollisella arvosanalla (eli 6 "äänityksen" kohdalla ja 4 kaikkien muiden kohteiden kohdalla), laskemalla yhteen kaikki tuotetut arvot, jakamalla 5:llä ja kertomalla 100:lla.
Tämä laskelma tuottaa pistemäärän, joka vaihtelee välillä 23,33 - 100, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
juuri ennen anestesian aloittamista
|
PSI <25 jakson kesto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
PSI:n <25 kesto koko leikkauksen ajan lasketaan katsomalla trenditaulukkoa leikkauksen lopussa sedLine-monitorissa.
|
intraoperatiivinen
|
PSI >50 jakson kesto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
PSI:n >50 kesto koko leikkauksen ajan lasketaan katsomalla trenditaulukkoa leikkauksen lopussa sedLine-monitorissa.
|
intraoperatiivinen
|
PSI <25 jaksojen määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Jos PSI <25 havaitaan 15 minuutin sisällä, se merkitään jaksoksi.
Useampi kuin yksi PSI <25 -tapaus, joka havaitaan saman 15 minuutin aikana, sisällytetään samaan jaksoon ja lasketaan yhdeksi jaksoksi.
|
intraoperatiivinen
|
PSI > 50 jaksojen määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Jos PSI >50 havaitaan 15 minuutin sisällä, se merkitään jaksoksi.
Useampi kuin yksi saman 15 minuutin aikana havaittu yli 50 PSI-tapaus sisällytetään samaan jaksoon ja lasketaan yhdeksi jaksoksi.
|
intraoperatiivinen
|
Vaimennussuhde
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti 15 minuutin välein
|
SR (Supration Ratio) -parametri, joka näyttää tukahdutetun anestesian syvyyden SedLine-monitorissa, tallennetaan.
|
intraoperatiivisesti 15 minuutin välein
|
SEF95R
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti 15 minuutin välein
|
Oikea spektrireunataajuus (SEF95R) SedLine-näytössä tallennetaan 15 minuutin välein
|
intraoperatiivisesti 15 minuutin välein
|
SEF95L
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti 15 minuutin välein
|
Vasemman spektrin reunan taajuus (SEF95L) SedLine-näytössä tallennetaan 15 minuutin välein
|
intraoperatiivisesti 15 minuutin välein
|
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti 15 minuutin välein
|
ei-invasiivinen verenpaineen mittaus
|
intraoperatiivisesti 15 minuutin välein
|
Syke
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti 15 minuutin välein
|
EKG:n seuranta
|
intraoperatiivisesti 15 minuutin välein
|
SpO2
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti 15 minuutin välein
|
pulssioksimetri
|
intraoperatiivisesti 15 minuutin välein
|
Käytetty sevofluraanin kokonaismäärä
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
|
Leikkauksen lopussa millilitramäärä kirjataan katsomalla anestesialaitteen trendiparametreja.
|
leikkauksen lopussa
|
Käytetty remifentaniilin kokonaismäärä
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
|
Leikkauksen lopussa infuusiopumpun mikrogrammien kokonaismäärä kirjataan.
|
leikkauksen lopussa
|
MAC
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti 15 minuutin välein
|
Anestesialaitteen MACage-arvo tallennetaan 15 minuutin välein koko leikkauksen ajan.
|
intraoperatiivisesti 15 minuutin välein
|
Herätysaika
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
|
Sevofluraanipuudutuksen päättymisen ja silmien avaamisen välinen aika tallennetaan sekuntikellolla.
|
leikkauksen lopussa
|
Pupillin koko
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti 15 minuutin välein
|
3 pistettä kirjataan mydriaasiksi, 1 piste mioosiksi ja arvot välillä kirjataan 2 pisteenä 15 minuutin välein.
|
intraoperatiivisesti 15 minuutin välein
|
Anestesian kesto
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
Induktion ja heräämisen välinen aika tallennetaan sekuntikellolla.
|
perioperatiivinen
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
Leikkauksen alkamisen ja lopun välinen aika tallennetaan sekuntikellon avulla.
|
perioperatiivinen
|
PHBQ
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 3., 14. ja 28. päivä
|
Sairaalasta kotiutumisen jälkeisenä aikana PHBQ (The Post Hospitalization Behavior Questionnaire) lähetetään potilaille verkkokyselyn kautta päivinä 3, 14 ja 28.
Tämä kyselylomake on lapsille kehitetty kotiutuksen jälkeinen käyttäytymislomake, joka koostuu kuudesta ala-asteikosta (yleinen ahdistuneisuus, eroahdistus, uni, syöminen, aggressio, apatia) ja 27 kysymyksestä.
Arvot välillä 27-135 pistettä arvioidaan tietueen mukaan sen mukaan, onko siirtymäkauden muutos kehittynyt vai ei.
|
leikkauksen jälkeinen 3., 14. ja 28. päivä
|
Ped-PADS
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 30., 45. ja 60. minuutilla
|
Ped-PADSS-pisteet, jotka määritellään kotiutuspisteiksi, tarkastavat toipumissairaanhoitajat 30., 45. ja 60. minuutilla.
Tämä pistemäärä koostuu viidestä kriteeristä (vitaalitoiminnot, aktiivisuustaso, pahoinvointi ja oksentelu, kivun esiintyminen (<6 vuotta OPS, >6 vuotta VAS) ja kirurginen verenvuoto.
Se arvioidaan 0-10 pisteen välillä.
Jos pistemäärä on vähintään 9 pistettä, se on turvallista päästää pois toipumishuoneesta. .
|
leikkauksen jälkeen 30., 45. ja 60. minuutilla
|
Sairaalasta kotiutumisen aika
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Se opitaan ja tallennetaan soittamalla 14 päivää leikkauksen jälkeen.
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
- Menser C, Smith H. Emergence Agitation and Delirium: Considerations for Epidemiology and Routine Monitoring in Pediatric Patients. Local Reg Anesth. 2020 Jul 27;13:73-83. doi: 10.2147/LRA.S181459. eCollection 2020.
- Ricci Z, Robino C, Rufini P, Cumbo S, Cavallini S, Gobbi L, Brocchi A, Serio P, Romagnoli S. Monitoring anesthesia depth with patient state index during pediatric surgery. Paediatr Anaesth. 2023 Oct;33(10):855-861. doi: 10.1111/pan.14711. Epub 2023 Jun 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/2343
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .