Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesian syvyyden seurannan vaikutus deliriumin ilmaantumiseen pediatriassa

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Anestesian syvyyden seurannan vaikutus levottomuuteen ja deliriumiin lapsilääketieteessä

Joitakin muutoksia potilaan kognitiivisessa tilassa havaitaan yleisanestesiasta toipumisen aikana. Tätä käyttäytymishäiriön jaksoa on kutsuttu hermostuneeksi agitaatioksi (EA) ja syntymisdeliriumiksi (ED). ED ja EA esiintyvät varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa (usein ensimmäisten 30 minuutin aikana). ED:n ilmaantuvuus vaihtelee 10 %:sta 80 %:iin lapsilla, ja 42 % lastenanestesiologeista kuvailee sen kiusallisena kliinisenä tilana. Lapsen itsensä vahingoittaminen lisää viivästyneen kotiutumisen riskiä ja voi lisätä sairaanhoidon kustannuksia.

Sevofluraani on laajalti käytetty aine anestesian induktiossa ja ylläpidossa, mutta sen käyttö liittyy ED:n esiintymiseen lapsiväestössä. Kliinisille löydöksille on tunnusomaista hallusinaatiot, kamppailu, levottomuus, itku ja sekavuus.

Kirjallisuudessa ED:n ja EA:n diagnosoinnissa käytetään PAED-asteikkopisteitä. Tämä pistemäärä koostuu 5 kriteeristä (maksimipistemäärä 20), jotka on pisteytetty 0-4 pisteen asteikolla. Nämä kriteerit; Lapsen tulee saada katsekontakti huoltajaan, lapsen liikkeet ovat määrätietoisia, lapsi on tietoinen ympäristöstä, lapsi on levoton/vihainen, lasta ei voi lohduttaa. Kun ≥10 pisteen herkkyys ED-diagnoosissa on 64 % ja spesifisyys 86 %, yli 12 pisteen herkkyys ED-diagnoosissa on 100 % ja spesifisyys 94,5 %.

American Society of Anesthesiologists (ASA) on suositellut anestesian intraoperatiivisen syvyyden seurantaa aikuisväestössä sen mahdollisten etujen, kuten nopeamman toipumisajan ja alhaisemman lääkeannoksen sekä haittavaikutusten, kuten hypotension esiintyvyyden, ehkäisemisen vuoksi. Lapsille tähän asti käytettyjen anestesian syvyysmonitoreiden käyttö on kiistanalaista, sillä lasten aivojen kehitystä ei ole vielä saatu päätökseen ja näiden indeksien laskenta-algoritmit perustuvat aikuisten EEG-ominaisuuksiin.

Kirjallisuudessa on hyvin vähän tutkimuksia anestesian syvyyden seurannan ja EA/ED:n välisestä suhteesta lapsilla, ja lisätutkimuksia tarvitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisanestesian jälkeisen kokoamisjakson aikana havaitaan kognitiivisen tilan muutoksia, joita kutsutaan kiihtyneisyydeksi ja ilmaantumisdeliriumiksi, joille kliinisesti ovat ominaisia ​​hallusinaatiot, kamppailu, levottomuus, itku ja sekavuus. ED ja EA esiintyvät usein varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa (erityisesti ensimmäisten 30 minuutin aikana).

Sevofluraani on laajalti käytetty aine anestesian induktiossa ja ylläpidossa, mutta sen käyttö liittyy ED/EA:n esiintymiseen lapsiväestössä. Tutkimuksessamme pyrimme määrittämään sevofluraanianestesian vaikutusta ED/EA:n ilmaantuvuuteen anestesian syvyyden seurannassa.

Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen, jaetaan kahteen ryhmään ja satunnaistetaan käyttämällä läpinäkymätön suljetun kirjekuoren menetelmää.

Tutkimukseen osallistuvat lapset arvioidaan mYPAS-asteikolla, ahdistuneisuuden arviointiasteikolla ennen leikkausta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että lapsilla, joilla on korkea ahdistustaso, kehittyy useammin sopeutumattomia käyttäytymismuutoksia, kipua ja ED:tä leikkauksen jälkeen.

Leikkauspäivänä potilaat viedään leikkaussaliin esilääkityksen jälkeen 0,5 mg/kg po midatsolaamia. Rutiininomaisen noninvasiivisen verenpaineen, saturaatio- ja EKG-seurannan jälkeen; PEEG-valvonta suoritetaan lastenanturien avulla. PEEG:n (prosessoitu elektroenkefalografia) ohjaama anestesia edistää optimaalista anestesian syvyyden kohdistamista. PEEG:n perusteluna on tarjota yksinkertaistettu menetelmä anestesian syvyyden seurantaan frontaalisen aivoaivokuvan (EEG) nopean tulkinnan avulla. Näin ollen 4-kanavainen raaka-EEG (L1, R1, L2 ja R2 - vastaa Fp1, F7, Fp2 ja F8 standardin EEG-valvontajärjestelmän mukaan), elektrodien impedanssi, potilaan tilaindeksi (PSI), vasemman ja oikean spektrin reunataajuus (SEF95) ja purskeen vaimennussuhde (SR) voidaan saavuttaa. PSI; Se on mittaamaton anestesian syvyysindeksi, joka yhdistää "painotetut kvantitatiiviset EEG-parametrit, jotka heijastavat aivojen sähköisen toiminnan useita ulottuvuuksia". Oikea anestesian syvyys määräytyy PSI-arvon 25 ja 50 välillä.

Inhalaattorin induktion jälkeen 8 % sevofluraanilla annetaan 0,5 mg/kg rokuroniumia ja 2 mcg/kg fentanyyliä iv. Potilaiden anestesian ylläpito annetaan sevofluraanilla ja 0,02-0,1 mcg/kg/min remifentaniili iv-infuusio.

Kontrolliryhmälle; Kuten käytämme rutiinianestesiassa, sevofluraanianestesiassa käytetään Endtidal-aineen kulutusta 0,8 MACage for MACage:1 2 standardipoikkeamalla. Leikkauksen aikana anestesian syvyyttä osoittavat parametrit sijoitetaan pois anestesialääkäristä ja suljetaan sokeuden varmistamiseksi. Leikkauksen päätyttyä tiedot vastaanotetaan USB:n kautta.

Mitä tulee työryhmään; Sevofluraanianestesiaa sovelletaan säätämällä MAC-arvoa niin, että PSI-mediaaniarvo pysyy välillä 25-50 (jos PSI < 25, MAC pienenee 0,1, jos PSI> 50, MAC kasvaa 0,1).

Inhalaatiopuudutuksen lopussa molemmille ryhmille sovelletaan aluepuudutusta (perifeerinen hermo/vartalokatkos) postoperatiiviseen analgesiaan.

Leikkauksen lopussa kaikkien lasten PAED-pisteet 5, 15 ja 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen arvioivat ja kirjaavat PACU:n (post-anestesian hoitoyksikön) sairaanhoitajat, jotka ovat sokeita tutkimusryhmille.

Ped-PADSS-pisteet, jotka määritellään purkauspisteiksi, tarkistetaan 30, 45 ja 60 minuutin kohdalla kokoamishuoneessa. Tämä pistemäärä koostuu viidestä kriteeristä, jotka ovat elintärkeät toiminnot, aktiivisuustaso, pahoinvointi-oksentelu, kivun esiintyminen (<6 vuotta OPS, >6 vuotta VAS) ja kirurginen verenvuoto. Se arvioidaan välillä 0-10 pistettä, 9 pistettä ja enemmän ovat turvallisia poistettavaksi kokoelmahuoneesta.

Kotiutuksen jälkeisenä aikana PHBQ-asteikko jaetaan potilaille verkkokyselyn kautta päivinä 3, 14 ja 28. Tämä asteikko on lapsille kehitetty kotiutuksen jälkeinen käyttäytymisasteikko, joka koostuu kuudesta ala-asteikosta (yleinen ahdistuneisuus, eroahdistus, uni, syöminen, aggressio, apatia) ja 27 kysymyksestä. Arvot välillä 27-135 pistettä tallennetaan ja arvioidaan sen perusteella, tapahtuuko käyttäytymisessä myöhäisiä muutoksia.

Kirjallisuudessa on vain vähän tietoa anestesian syvyyden seurannan ja ED:n välisestä suhteesta lasten toipumisen aikana, ja lisätutkimuksia tarvitaan. Tutkimuksessamme uskomme, että ED:n esiintymistiheys on tutkimusryhmässä pienempi kuin kontrolliryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Meltem Savran Karadeniz, Assoc. Prof.
  • Puhelinnumero: 009005334845563
  • Sähköposti: mskaradeniz@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Cansu Uzunturk, Resident
  • Puhelinnumero: 009005075298668
  • Sähköposti: cuzunturk@gmail.com

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki
        • Rekrytointi
        • Istanbul University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Meltem Savran Karadeniz, Assoc. Prof.
          • Puhelinnumero: 009005334845563
          • Sähköposti: mskaradeniz@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2-8 vuotta vanha
  • Leikkausaika > 1 tunti
  • Urologian, plastiikkakirurgian ja lastenkirurgian potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on neuromotorisen kehityksen poikkeavuuksia
  • Potilaat, joilla on ollut epilepsiaa/antiepileptistä hoitoa
  • Potilaat, jotka saavat intraoperatiivista ketamiinia
  • Potilaat, jotka tarvitsevat postoperatiivisen teho-osastolle pääsyn
  • Hätätilanteessa tehdyt leikkaukset
  • Potilaat ilman vanhempien suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Sevofluraanianestesiassa käytetään 0,8 MACagea, jossa MACage:1:n standardipoikkeama on 2 standardipoikkeamaa verrokkiryhmässä, kuten käytämme rutiininomaisessa anestesiakäytännössä. (Leikkauksen aikana anestesian syvyyttä osoittavat parametrit sijoitetaan pois anestesialääkärin luota ja peitetään sokeuden varmistamiseksi. Leikkauksen päätyttyä tiedot vastaanotetaan USB:n kautta.)
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Sevofluraanianestesiaa sovelletaan tutkimusryhmään säätämällä MAC-arvoa niin, että PSI-mediaaniarvo pysyy välillä 25-50 (jos PSI < 25, MAC pienenee 0,1, jos PSI> 50, MAC kasvaa 0,1).
SedLinen seurannan mukaan anestesian syvyyttä säädetään muuttamalla sevofluraanin määrää siten, että PSI-mediaaniarvo on 25 ja 50 välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ED/EA ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 5., 15. ja 30. minuutilla
Pediatric Anesthesia Recovery Delirium (PAED) -asteikkopisteitä käytetään. Tämä pistemäärä koostuu 5 kriteeristä (maksimipistemäärä 20), jotka on pisteytetty 0-4 pisteen asteikolla. Nämä kriteerit; Lapsen tulee olla katsekontaktissa huoltajaan, lapsen liikkeet ovat määrätietoisia, lapsi on tietoinen ympäristöstä, lapsi on levoton/ärsyttävä, eikä lasta voi lohduttaa. Pistemäärä ≥10 katsotaan EA:ksi ja pistemäärä >12 katsotaan ED:ksi.
leikkauksen jälkeen 5., 15. ja 30. minuutilla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mYPAS
Aikaikkuna: juuri ennen anestesian aloittamista
MYPAS on lasten leikkausta edeltävän ahdistuksen havainnointimitta, joka koostuu 27 osasta, jotka on jaettu viiteen kategoriaan: aktiivisuus, äänet, tunneilmaisu, kiihottumistila ja vanhemman käyttö. Arviot tuottavat 4 mYPAS-pistettä (1 kullekin aikapisteelle). Kukin pistemäärä lasketaan jakamalla kunkin kohteen arvio korkeimmalla mahdollisella arvosanalla (eli 6 "äänityksen" kohdalla ja 4 kaikkien muiden kohteiden kohdalla), laskemalla yhteen kaikki tuotetut arvot, jakamalla 5:llä ja kertomalla 100:lla. Tämä laskelma tuottaa pistemäärän, joka vaihtelee välillä 23,33 - 100, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa ahdistusta.
juuri ennen anestesian aloittamista
PSI <25 jakson kesto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
PSI:n <25 kesto koko leikkauksen ajan lasketaan katsomalla trenditaulukkoa leikkauksen lopussa sedLine-monitorissa.
intraoperatiivinen
PSI >50 jakson kesto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
PSI:n >50 kesto koko leikkauksen ajan lasketaan katsomalla trenditaulukkoa leikkauksen lopussa sedLine-monitorissa.
intraoperatiivinen
PSI <25 jaksojen määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Jos PSI <25 havaitaan 15 minuutin sisällä, se merkitään jaksoksi. Useampi kuin yksi PSI <25 -tapaus, joka havaitaan saman 15 minuutin aikana, sisällytetään samaan jaksoon ja lasketaan yhdeksi jaksoksi.
intraoperatiivinen
PSI > 50 jaksojen määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Jos PSI >50 havaitaan 15 minuutin sisällä, se merkitään jaksoksi. Useampi kuin yksi saman 15 minuutin aikana havaittu yli 50 PSI-tapaus sisällytetään samaan jaksoon ja lasketaan yhdeksi jaksoksi.
intraoperatiivinen
Vaimennussuhde
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti 15 minuutin välein
SR (Supration Ratio) -parametri, joka näyttää tukahdutetun anestesian syvyyden SedLine-monitorissa, tallennetaan.
intraoperatiivisesti 15 minuutin välein
SEF95R
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti 15 minuutin välein
Oikea spektrireunataajuus (SEF95R) SedLine-näytössä tallennetaan 15 minuutin välein
intraoperatiivisesti 15 minuutin välein
SEF95L
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti 15 minuutin välein
Vasemman spektrin reunan taajuus (SEF95L) SedLine-näytössä tallennetaan 15 minuutin välein
intraoperatiivisesti 15 minuutin välein
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti 15 minuutin välein
ei-invasiivinen verenpaineen mittaus
intraoperatiivisesti 15 minuutin välein
Syke
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti 15 minuutin välein
EKG:n seuranta
intraoperatiivisesti 15 minuutin välein
SpO2
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti 15 minuutin välein
pulssioksimetri
intraoperatiivisesti 15 minuutin välein
Käytetty sevofluraanin kokonaismäärä
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
Leikkauksen lopussa millilitramäärä kirjataan katsomalla anestesialaitteen trendiparametreja.
leikkauksen lopussa
Käytetty remifentaniilin kokonaismäärä
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
Leikkauksen lopussa infuusiopumpun mikrogrammien kokonaismäärä kirjataan.
leikkauksen lopussa
MAC
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti 15 minuutin välein
Anestesialaitteen MACage-arvo tallennetaan 15 minuutin välein koko leikkauksen ajan.
intraoperatiivisesti 15 minuutin välein
Herätysaika
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
Sevofluraanipuudutuksen päättymisen ja silmien avaamisen välinen aika tallennetaan sekuntikellolla.
leikkauksen lopussa
Pupillin koko
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti 15 minuutin välein
3 pistettä kirjataan mydriaasiksi, 1 piste mioosiksi ja arvot välillä kirjataan 2 pisteenä 15 minuutin välein.
intraoperatiivisesti 15 minuutin välein
Anestesian kesto
Aikaikkuna: perioperatiivinen
Induktion ja heräämisen välinen aika tallennetaan sekuntikellolla.
perioperatiivinen
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: perioperatiivinen
Leikkauksen alkamisen ja lopun välinen aika tallennetaan sekuntikellon avulla.
perioperatiivinen
PHBQ
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 3., 14. ja 28. päivä
Sairaalasta kotiutumisen jälkeisenä aikana PHBQ (The Post Hospitalization Behavior Questionnaire) lähetetään potilaille verkkokyselyn kautta päivinä 3, 14 ja 28. Tämä kyselylomake on lapsille kehitetty kotiutuksen jälkeinen käyttäytymislomake, joka koostuu kuudesta ala-asteikosta (yleinen ahdistuneisuus, eroahdistus, uni, syöminen, aggressio, apatia) ja 27 kysymyksestä. Arvot välillä 27-135 pistettä arvioidaan tietueen mukaan sen mukaan, onko siirtymäkauden muutos kehittynyt vai ei.
leikkauksen jälkeinen 3., 14. ja 28. päivä
Ped-PADS
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 30., 45. ja 60. minuutilla
Ped-PADSS-pisteet, jotka määritellään kotiutuspisteiksi, tarkastavat toipumissairaanhoitajat 30., 45. ja 60. minuutilla. Tämä pistemäärä koostuu viidestä kriteeristä (vitaalitoiminnot, aktiivisuustaso, pahoinvointi ja oksentelu, kivun esiintyminen (<6 vuotta OPS, >6 vuotta VAS) ja kirurginen verenvuoto. Se arvioidaan 0-10 pisteen välillä. Jos pistemäärä on vähintään 9 pistettä, se on turvallista päästää pois toipumishuoneesta. .
leikkauksen jälkeen 30., 45. ja 60. minuutilla
Sairaalasta kotiutumisen aika
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Se opitaan ja tallennetaan soittamalla 14 päivää leikkauksen jälkeen.
14 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa