- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06323616
Het effect van dieptemonitoring van anesthesie op het ontstaan van delirium in de kindergeneeskunde
Het effect van dieptemonitoring van anesthesie op opkomende agitatie en delirium in de kindergeneeskunde
Sommige veranderingen in de cognitieve toestand van de patiënt worden waargenomen tijdens de herstelperiode van algemene anesthesie. Deze periode van gedragsontregeling wordt ‘emergence agitation’ (EA) en ‘emergence delirium’ (ED) genoemd. ED en EA komen voor in de vroege postoperatieve periode (vaak binnen de eerste 30 minuten). De incidentie van ED varieert van 10% tot 80% bij kinderen en wordt door 42% van de kinderanesthesiologen beschreven als een schrijnende klinische aandoening. Zelfbeschadiging door het kind verhoogt het risico op vertraagd ontslag en kan de kosten van medische zorg verhogen.
Sevofluraan is een veelgebruikt middel voor de inductie en het onderhoud van anesthesie, maar het gebruik ervan wordt in verband gebracht met het optreden van erectiestoornissen bij pediatrische patiënten. Klinische bevindingen worden gekenmerkt door hallucinaties, worstelen, rusteloosheid, huilen en desoriëntatie.
In de literatuur wordt de Pediatric Anesthesia Rescue Delirium (PAED) Scale Score gebruikt bij de diagnose van ED en EA. Deze score bestaat uit 5 criteria (maximale score 20), gescoord op een schaal van 0-4 punten. Deze criteria; Het kind heeft oogcontact nodig met de verzorger, de bewegingen van het kind zijn doelgericht, het kind is zich bewust van de omgeving, het kind is onrustig/boos, het kind is niet te troosten. Terwijl de gevoeligheid van ≥10 punten voor de diagnose ED 64% bedraagt en de specificiteit 86%, is de gevoeligheid van >12 punten voor de diagnose ED 100% en de specificiteit 94,5%.
Het monitoren van de intraoperatieve diepte van de anesthesie bij de volwassen bevolking wordt aanbevolen door de American Society of Anesthesiologists (ASA) vanwege de potentiële voordelen ervan, zoals een snellere hersteltijd en een lagere medicijndosering, evenals het voorkomen van bijwerkingen zoals de incidentie van hypotensie. Het gebruik van anesthesiedieptemonitors die tot nu toe bij kinderen worden gebruikt, is controversieel omdat de hersenontwikkeling bij kinderen nog niet is voltooid en de berekeningsalgoritmen van deze indices gebaseerd zijn op EEG-kenmerken van volwassenen.
Er zijn zeer weinig onderzoeken in de literatuur over de relatie tussen anesthesiedieptemonitoring en EA/ED bij kinderen, en verder onderzoek is nodig.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de compilatieperiode na algemene anesthesie worden veranderingen in de cognitieve status waargenomen, de zogenaamde 'emergence agitatie' en 'emergence delirium', klinisch gekenmerkt door hallucinaties, worstelen, rusteloosheid, huilen en desoriëntatie. ED en EA komen vaak voor in de vroege postoperatieve periode (vooral in de eerste 30 minuten).
Sevofluraan is een veelgebruikt middel voor de inductie en het onderhoud van anesthesie, maar het gebruik ervan wordt in verband gebracht met het optreden van ED/EA bij pediatrische patiënten. In onze studie wilden we het effect van sevofluraan-anesthesie op de incidentie van ED/EA bepalen onder anesthesie-dieptemonitoring.
Patiënten die geïnformeerde toestemming geven, worden in twee groepen verdeeld en gerandomiseerd met behulp van de ondoorzichtige, verzegelde envelopmethode.
Kinderen die aan het onderzoek deelnemen, zullen in de preoperatieve periode worden geëvalueerd met mYPAS, een angstbeoordelingsschaal. Uit onderzoek is gebleken dat kinderen met een hoge mate van angst vaker onaangepaste gedragsveranderingen, pijn en erectiestoornissen ontwikkelen na een operatie.
Op de dag van de operatie worden patiënten na premedicatie met 0,5 mg/kg midazolam naar de operatiekamer gebracht. Na routinematige niet-invasieve bloeddruk-, saturatie- en ECG-monitoring; PEEG-monitoring zal worden uitgevoerd met behulp van pediatrische sensoren. Anesthesie geleid door PEEG (verwerkte elektro-encefalografie) draagt bij aan het optimaal richten van de diepte van de anesthesie. De grondgedachte voor PEEG is het bieden van een vereenvoudigde methode voor het monitoren van de diepte van de anesthesie door middel van snelle interpretatie van het frontale elektro-encefalogram (EEG). Dus 4-kanaals onbewerkte EEG (L1, R1, L2 en R2 - equivalent aan Fp1, F7, Fp2 en F8 volgens het standaard EEG-monitoringsysteem), elektrode-impedantie, patiëntconditie-index (PSI), linker en rechter spectrale randfrequentie (SEF95) en burst-onderdrukkingsratio (SR) kunnen worden bereikt. PSI; Het is een dimensieloze diepte-anesthesie-index die "gewogen kwantitatieve EEG-parameters combineert die meerdere dimensies van de elektrische activiteit van de hersenen weerspiegelen". De juiste anesthesiediepte wordt bepaald door de PSI-waarde tussen 25 en 50.
Na inhalatie-inductie met 8% sevofluraan zullen 0,5 mg/kg rocuronium en 2 mcg/kg fentanyl intraveneus worden toegediend. Het anesthesieonderhoud van de patiënten zal worden voorzien van sevofluraan en 0,02-0,1 mcg/kg/min. remifentanil iv-infusie.
Aan de controlegroep; Zoals we dat in de routinematige anesthesiepraktijk toepassen, zal sevofluraan-anesthesie worden toegepast met een Endtidal-middelconsumptie van 0,8 MACage voor MACage:1 met 2 standaarddeviaties. Tijdens de operatie worden parameters die de diepte van de anesthesie aangeven, weg van de anesthesioloog geplaatst en gesloten om blindheid te garanderen. Aan het einde van de operatie worden de gegevens via USB ontvangen.
Wat betreft de werkgroep; Sevofluraan-anesthesie zal worden toegepast door de MAC zo aan te passen dat de PSI-mediaanwaarde tussen 25-50 blijft (als PSI<25, zal de MAC met 0,1 worden verlaagd, als PSI>50, zal de MAC met 0,1 worden verhoogd).
Aan het einde van de inhalatie-anesthesie zal bij beide groepen regionale anesthesie (perifere zenuw/lichaamsblok) worden toegepast voor postoperatieve analgesie.
Aan het einde van de operatie worden de PAED-scores van alle kinderen 5, 15 en 30 minuten na extubatie geëvalueerd en geregistreerd door PACU-verpleegkundigen (post-anesthesia care unit), die blind zijn voor de onderzoeksgroepen.
De Ped-PADSS-score, gedefinieerd als de ontslagscore, wordt na 30, 45 en 60 minuten gecontroleerd in de verzamelruimte. Deze score bestaat uit 5 criteria: vitale functies, activiteitenniveau, misselijkheid en braken, aanwezigheid van pijn (<6 jaar OPS, >6 jaar VAS) en chirurgische bloeding. Er wordt beoordeeld tussen 0 en 10 punten, 9 punten en hoger zijn veilig voor afvoer uit de verzamelruimte.
In de periode na ontslag uit het ziekenhuis wordt de PHBQ-schaal aan patiënten toegediend via een online enquête op dag 3, 14 en 28. Deze schaal is een gedragsschaal na ontslag, ontwikkeld voor kinderen, bestaande uit zes subschalen (algemene angst, verlatingsangst, slaap, eten, agressie, apathie) en 27 vragen. Waarden tussen 27 en 135 punten worden geregistreerd en geëvalueerd op de vraag of er op de lange termijn gedragsveranderingen optreden.
Er zijn weinig gegevens in de literatuur over de relatie tussen anesthesiedieptemonitoring en ED tijdens herstel bij kinderen, en verder onderzoek is nodig. In onze studie denken we dat de frequentie van ED minder zal zijn in de studiegroep dan in de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 2 tot 8 jaar oud
- Operatieduur > 1 uur
- Patiënten voor urologie, plastische chirurgie en kinderchirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met neuromotorische ontwikkelingsstoornissen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie/anti-epileptische behandeling
- Patiënten die intraoperatief ketamine toegediend krijgen
- Patiënten die postoperatieve opname op de IC nodig hebben
- Operaties uitgevoerd onder noodsituaties
- Patiënten zonder toestemming van de ouders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Sevofluraan-anesthesie zal worden toegepast met een endtidale middelconsumptie van 0,8 MACage, met 2 standaarddeviaties voor MACage:1 ten opzichte van de controlegroep, zoals we dit in de routinematige anesthesiepraktijk toepassen.
(Tijdens de operatie worden de parameters die de diepte van de anesthesie weergeven, weg van de anesthesioloog geplaatst en afgedekt om blindheid te garanderen.
Aan het einde van de operatie worden de gegevens via USB ontvangen.)
|
|
|
Experimenteel: Studiegroep
Sevofluraan-anesthesie zal op de onderzoeksgroep worden toegepast door de MAC aan te passen om de PSI-mediaanwaarde tussen 25-50 te houden (als PSI<25, zal de MAC met 0,1 worden verlaagd, als PSI>50, zal de MAC met 0,1 worden verhoogd).
|
Volgens SedLine-monitoring zal de diepte van de anesthesie worden aangepast door de hoeveelheid sevofluraan te veranderen, zodat de PSI-mediaanwaarde tussen 25 en 50 ligt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ED/EA-incidentie
Tijdsspanne: postoperatief 5e, 15e en 30e minuut
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Pediatric Anesthesia Recovery Delirium (PAED) Scale Score.
Deze score bestaat uit 5 criteria (maximale score 20), gescoord op een schaal van 0-4 punten.
Deze criteria; Het kind moet oogcontact maken met de verzorger, de bewegingen van het kind zijn doelgericht, het kind is zich bewust van de omgeving, het kind is onrustig/prikkelbaar en het kind kan niet getroost worden.
Een score van ≥10 wordt als EA beschouwd, en een score van >12 wordt als ED beschouwd.
|
postoperatief 5e, 15e en 30e minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mYPAS
Tijdsspanne: onmiddellijk vóór de inleiding van de anesthesie
|
De mYPAS is een observationele maatstaf voor de preoperatieve angst bij kinderen, bestaande uit 27 items verdeeld in 5 categorieën: activiteit, vocalisaties, emotionele expressiviteit, staat van opwinding en gebruik van de ouder.
Beoordelingen leveren 4 mYPAS-scores op (1 voor elk tijdstip).
Elke score wordt berekend door elke itembeoordeling te delen door de hoogst mogelijke beoordeling (d.w.z. 6 voor het item 'vocalisaties' en 4 voor alle andere items), alle geproduceerde waarden op te tellen, te delen door 5 en te vermenigvuldigen met 100.
Deze berekening levert een score op die varieert van 23,33 tot 100, waarbij hogere waarden duiden op hogere angst.
|
onmiddellijk vóór de inleiding van de anesthesie
|
|
PSI <25 episodeduur
Tijdsspanne: intraoperatief
|
De duur van PSI <25 gedurende de hele operatie wordt berekend door aan het einde van de operatie de trendtabel op de sedLine-monitor te bekijken.
|
intraoperatief
|
|
PSI >50 episodeduur
Tijdsspanne: intraoperatief
|
De duur van PSI >50 gedurende de hele operatie wordt berekend door aan het einde van de operatie de trendtabel op de sedLine-monitor te bekijken.
|
intraoperatief
|
|
PSI <25 aantal afleveringen
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Als binnen 15 minuten een PSI <25 wordt waargenomen, wordt dit als een episode genoteerd.
Meer dan één PSI <25-gevallen die binnen dezelfde 15 minuten worden waargenomen, worden in dezelfde episode opgenomen en als één episode geteld.
|
intraoperatief
|
|
PSI >50 aantal afleveringen
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Als binnen 15 minuten PSI >50 wordt waargenomen, wordt dit als een episode genoteerd.
Meer dan één PSI >50-geval dat binnen dezelfde 15 minuten wordt waargenomen, wordt in dezelfde episode opgenomen en als één episode geteld.
|
intraoperatief
|
|
Onderdrukkingsverhouding
Tijdsspanne: intraoperatief elke 15 minuten
|
De SR-parameter (Supration Ratio), die de diepte van de onderdrukte anesthesie op de SedLine-monitor weergeeft, wordt geregistreerd
|
intraoperatief elke 15 minuten
|
|
SEF95R
Tijdsspanne: intraoperatief elke 15 minuten
|
De waarde van de rechter spectrale randfrequentie (SEF95R) op de SedLine-monitor wordt elke 15 minuten geregistreerd
|
intraoperatief elke 15 minuten
|
|
SEF95L
Tijdsspanne: intraoperatief elke 15 minuten
|
De waarde van de linker spectrale randfrequentie (SEF95L) op de SedLine-monitor wordt elke 15 minuten geregistreerd
|
intraoperatief elke 15 minuten
|
|
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: intraoperatief elke 15 minuten
|
niet-invasieve bloeddrukmeting
|
intraoperatief elke 15 minuten
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: intraoperatief elke 15 minuten
|
ECG-bewaking
|
intraoperatief elke 15 minuten
|
|
SpO2
Tijdsspanne: intraoperatief elke 15 minuten
|
pulsoximeter
|
intraoperatief elke 15 minuten
|
|
Totale hoeveelheid gebruikt sevofluraan
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
|
Aan het einde van de operatie wordt het aantal milliliter geregistreerd door naar de trendparameters op het anesthesieapparaat te kijken.
|
aan het einde van de operatie
|
|
Totale hoeveelheid gebruikte remifentanil
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
|
Aan het einde van de operatie wordt het totale aantal microgrammen uit de infuuspomp geregistreerd.
|
aan het einde van de operatie
|
|
MAC
Tijdsspanne: intraoperatief elke 15 minuten
|
De MACage-waarde op het anesthesieapparaat wordt gedurende de hele operatie elke 15 minuten geregistreerd.
|
intraoperatief elke 15 minuten
|
|
Tijd voor wakker worden
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
|
De tijd tussen het einde van de anesthesie met sevofluraan en het openen van de ogen wordt geregistreerd met een stopwatch.
|
aan het einde van de operatie
|
|
Pupilgrootte
Tijdsspanne: intraoperatief elke 15 minuten
|
3 punten worden geregistreerd als mydriasis, 1 punt als miosis, en waarden daartussen worden elke 15 minuten geregistreerd als 2 punten.
|
intraoperatief elke 15 minuten
|
|
Duur van de anesthesie
Tijdsspanne: perioperatief
|
De tijd tussen inductie en ontwaken wordt geregistreerd met behulp van een stopwatch.
|
perioperatief
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: perioperatief
|
Met behulp van een stopwatch wordt de tijd tussen het begin en het einde van de operatie geregistreerd.
|
perioperatief
|
|
PHBQ
Tijdsspanne: postoperatief op de 3e, 14e en 28e dag
|
In de periode na ontslag uit het ziekenhuis wordt op dag 3, 14 en 28 via een online enquête PHBQ (The Post Hospitalization Behavior Questionnaire) naar patiënten gestuurd.
Deze vragenlijst is een gedragsformulier na ontslag, ontwikkeld voor kinderen, bestaande uit zes subschalen (algemene angst, verlatingsangst, slaap, eten, agressie, apathie) en 27 vragen.
Waarden tussen 27-135 punten worden beoordeeld op basis van het record in termen van de vraag of de verandering in de overgangsperiode zich heeft ontwikkeld of niet.
|
postoperatief op de 3e, 14e en 28e dag
|
|
Ped-PADS
Tijdsspanne: postoperatief 30e, 45e en 60e minuut
|
De Ped-PADSS-score, gedefinieerd als de ontslagscore, wordt na de 30e, 45e en 60e minuut gecontroleerd door de recoveryverpleegkundigen.
Deze score bestaat uit 5 criteria (vitale functies, activiteitenniveau, misselijkheid en braken, aanwezigheid van pijn (<6 jaar OPS, >6 jaar VAS) en chirurgische bloeding.
Er wordt beoordeeld tussen 0 en 10 punten.
Een score van 9 punten en hoger is veilig voor ontslag uit de verkoeverkamer. .
|
postoperatief 30e, 45e en 60e minuut
|
|
Tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
Het wordt geleerd en opgenomen door 14 dagen na de operatie te bellen.
|
14 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
- Ricci Z, Robino C, Rufini P, Cumbo S, Cavallini S, Gobbi L, Brocchi A, Serio P, Romagnoli S. Monitoring anesthesia depth with patient state index during pediatric surgery. Paediatr Anaesth. 2023 Oct;33(10):855-861. doi: 10.1111/pan.14711. Epub 2023 Jun 19.
- Murray HW, Soave R. Appendicitis with perforation: a reminder to internists. South Med J. 1980 Jun;73(6):730-1. doi: 10.1097/00007611-198006000-00013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/2343
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .