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小児科における覚醒せん妄に対する麻酔深度モニタリングの効果

2024年3月20日 更新者:Meltem Savran Karadeniz、Istanbul University

小児科における覚醒時の興奮とせん妄に対する麻酔深度モニタリングの効果

全身麻酔からの回復期間中に、患者の認知状態のいくつかの変化が観察されます。 この時期の行動調節不全は、出現興奮(EA)および出現せん妄(ED)と呼ばれています。 ED および EA は術後早期 (多くの場合、最初の 30 分以内) に発生します。 小児におけるEDの発生率は10%から80%の範囲であり、小児麻酔科医の42%は悲惨な臨床症状であると述べています。 子どもによる自傷行為は退院が遅れるリスクを高め、医療費が増加する可能性があります。

セボフルランは、麻酔の導入と維持に広く使用されている薬剤ですが、その使用は小児集団における ED の発生と関連しています。 臨床所見は、幻覚、もがき、落ち着きのなさ、泣き声、見当識障害などを特徴とします。

文献では、ED および EA の診断には小児麻酔救助せん妄 (PAED) スケール スコアが使用されています。 このスコアは、0 ~ 4 ポイント スケールを使用して採点される 5 つの基準 (最大スコア 20) で構成されます。 これらの基準。子どもは養育者とアイコンタクトをとる必要がある、子どもの動きは意図的である、子どもは周囲の状況を認識している、子どもは落ち着きがなく怒っている、子どもを慰めることができない。 10 ポイント以上の ED 診断の感度は 64%、特異度は 86% ですが、12 ポイント以上の ED 診断の感度は 100%、特異度は 94.5% です。

成人における術中の麻酔深度のモニタリングは、回復時間の短縮や薬剤投与量の削減、低血圧の発生などの副作用の予防などの潜在的な利点があるため、米国麻酔科学会 (ASA) によって推奨されています。 子どもの脳の発達はまだ完了しておらず、これらの指標の計算アルゴリズムは成人の脳波特性に基づいているため、これまで子どもに使用されてきた麻酔深度モニターの使用には議論の余地があります。

小児における麻酔深度モニタリングとEA/EDの関係に関する文献研究はほとんどなく、さらなる研究が必要です。

調査の概要

詳細な説明

全身麻酔後の編集期間中に、臨床的に幻覚、もがき、落ち着きのなさ、泣き、見当識障害を特徴とする、覚醒興奮および覚醒せん妄と呼ばれる認知状態の変化が観察されます。 ED および EA は、術後早期 (特に最初の 30 分) に発生することがよくあります。

セボフルランは、麻酔の導入と維持に広く使用されている薬剤ですが、その使用は小児集団における ED/EA の発生と関連しています。 私たちの研究では、麻酔深度モニタリングの下で​​ ED/EA の発生率に対するセボフルラン麻酔の影響を決定することを目的としました。

インフォームドコンセントを行った患者は 2 つのグループに分けられ、不透明密封封筒法を使用してランダム化されます。

研究に参加する小児は、術前期間に不安評価尺度である mYPAS で評価されます。 研究によると、不安レベルが高い子供は、手術後に不適応な行動変化、痛み、EDを発症する頻度が高いことがわかっています。

手術当日、患者はミダゾラム0.5 mg/kgの前投薬後に手術室に運ばれます。 ルーチンの非侵襲的な血圧、飽和度、および心電図のモニタリングに続きます。 PEEGモニタリングは、小児用センサーの助けを借りて実行されます。 PEEG (処理脳波検査) によって誘導される麻酔は、麻酔深度の最適な目標設定に貢献します。 PEEG の理論的根拠は、前頭脳波 (EEG) の迅速な解釈を通じて麻酔の深さをモニタリングするための簡素化された方法を提供することです。 したがって、4 チャネル生 EEG (L1、R1、L2、および R2 - 標準 EEG モニタリング システムによる Fp1、F7、Fp2、および F8 に相当)、電極インピーダンス、患者状態指数 (PSI)、左右のスペクトル エッジ周波数(SEF95)とバースト抑圧比(SR)を達成できます。 PSI;これは、「脳の電気活動の複数の次元を反映する加重定量的脳波パラメータ」を組み合わせた無次元の麻酔深度指数です。 正しい麻酔深度は、25 ~ 50 の PSI 値によって決まります。

8%セボフルランによる吸入導入後、0.5mg/kgのロクロニウムおよび2mcg/kgのフェンタニルを静脈内投与する。 患者の麻酔維持にはセボフルランと 0.02 ~ 0.1mcg/kg/min が提供されます。 レミフェンタニル点滴静注。

対照群へ。ルーチンの麻酔実践で適用するように、セボフルラン麻酔は、呼気終末剤の消費量 0.8 MACage (MACage:1、標準偏差 2) で適用されます。 手術中、麻酔の深さを示すパラメータは麻酔科医から離れた場所に置かれ、失明を確実にするために閉じられます。 手術終了後、USB経由でデータを受信します。

ワーキンググループに関しては、セボフルラン麻酔は、PSI 中央値が 25 ~ 50 の間に維持されるように MAC を調整して適用されます (PSI < 25 の場合、MAC は 0.1 減少し、PSI > 50 の場合、MAC は 0.1 増加します)。

吸入麻酔の終了時に、術後の鎮痛のために両方のグループに局所麻酔(末梢神経/体ブロック)が適用されます。

手術の終了時、抜管後 5 分、15 分、30 分後のすべての小児の PAED スコアが、研究グループのことを知らない PACU (麻酔後治療室) の看護師によって評価され、記録されます。

退院スコアとして定義される Ped-PADSS スコアは、編集室で 30、45、および 60 分後にチェックされます。 このスコアは、バイタルサイン、活動レベル、吐き気・嘔吐、痛みの存在(OPS 6 年未満、VAS 6 年以上)、および手術による出血の 5 つの基準で構成されます。 0~10点で評価され、9点以上であれば安全に編纂室から排出されます。

退院後の期間では、PHBQ スケールは 3 日目、14 日目、28 日目にオンライン調査を通じて患者に投与されます。 この尺度は子供向けに開発された退院後の行動尺度で、6 つの下位尺度 (全般的な不安、分離不安、睡眠、食事、攻撃性、無関心) と 27 の質問で構成されています。 27 ~ 135 ポイントの値が記録され、後期の行動変化が起こるかどうかの観点から評価されます。

麻酔深度モニタリングと小児の回復期のEDとの関係に関する文献データはほとんどなく、さらなる研究が必要です。 私たちの研究では、EDの頻度は対照群よりも研究群の方が少ないと考えています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

270

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Meltem Savran Karadeniz, Assoc. Prof.
  • 電話番号:009005334845563
  • メールmskaradeniz@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Cansu Uzunturk, Resident
  • 電話番号:009005075298668
  • メールcuzunturk@gmail.com

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • 募集
        • Istanbul University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2歳から8歳まで
  • 手術時間 > 1時間
  • 泌尿器科、形成外科、小児外科の患者様

除外基準:

  • 神経運動発達異常のある患者
  • てんかん・抗てんかん薬による治療歴のある患者
  • 術中ケタミン投与を受けている患者
  • 術後ICUへの入院が必要な患者
  • 緊急事態下で行われる手術
  • 保護者の同意のない患者様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
セボフルラン麻酔は、我々がルーチンの麻酔実践で適用するのと同様に、呼気終末薬剤消費量 0.8 MACage で適用され、MACage の 2 標準偏差は対照群に対して 1 です。 (手術中、麻酔の深さを示すパラメータは麻酔科医から離れた場所に置かれ、失明を確実にするためにカバーされます。 手術終了後、USB経由でデータを受け取ります。)
実験的:研究グループ
セボフルラン麻酔は、PSI中央値を25〜50の間に維持するようにMACを調整することによって研究グループに適用されます(PSI<25の場合、MACは0.1減少し、PSI>50の場合、MACは0.1増加します)。
SedLine モニタリングによると、PSI 中央値が 25 ~ 50 になるようにセボフルランの量を変更することで麻酔深度が調整されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ED/EAの発生率
時間枠:術後5分、15分、30分
小児麻酔回復せん妄 (PAED) スケール スコアが使用されます。 このスコアは、0 ~ 4 ポイント スケールを使用して採点される 5 つの基準 (最大スコア 20) で構成されます。 これらの基準。子どもは養育者と目を合わせなければならない、子どもの動きは意図的である、子どもは周囲の状況を認識している、子どもは落ち着きがなくイライラしている、子どもを慰めることができない。 スコア ≥10 は EA とみなされ、スコア >12 は ED とみなされます。
術後5分、15分、30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイパス
時間枠:麻酔導入直前
MYPAS は、小児の術前不安の観察尺度であり、活動、発声、感情表現、覚醒状態、親の利用の 5 つのカテゴリーに分類される 27 項目で構成されます。 評価により 4 つの mYPAS スコアが生成されます (時点ごとに 1 つ)。 各スコアは、各項目の評価を可能な限り最高の評価 (つまり、「発声」項目の場合は 6、その他すべての項目の場合は 4) で割って、生成された値をすべて加算して 5 で割って、100 を掛けることによって計算されます。 この計算では、23.33 ~ 100 の範囲のスコアが生成され、値が大きいほど不安が大きいことを示します。
麻酔導入直前
PSI <25 エピソードの長さ
時間枠:術中
手術中の PSI <25 の継続時間は、手術終了時に sedLine モニターで傾向表を確認することによって計算されます。
術中
PSI > 50 エピソードの長さ
時間枠:術中
手術中の PSI >50 の継続時間は、手術終了時に sedLine モニターで傾向表を確認することによって計算されます。
術中
PSI <25 エピソード数
時間枠:術中
15 分以内に PSI <25 が観察された場合、エピソードとして記録されます。 同じ 15 分以内に観察された複数の PSI <25 症例は同じエピソードに含まれ、単一のエピソードとしてカウントされます。
術中
PSI >50 エピソード数
時間枠:術中
15 分以内に PSI >50 が観察された場合、エピソードとして記録されます。 同じ 15 分以内に観察された PSI >50 の複数の症例は同じエピソードに含まれ、単一のエピソードとしてカウントされます。
術中
抑制率
時間枠:術中15分ごと
SedLine モニター上で抑制された麻酔の深さを示す SR (Supration Ratio) パラメータが記録されます。
術中15分ごと
SEF95R
時間枠:術中15分ごと
SedLine モニター上の正しいスペクトル エッジ周波数 (SEF95R) 値が 15 分ごとに記録されます。
術中15分ごと
SEF95L
時間枠:術中15分ごと
SedLine モニターの左側のスペクトル エッジ周波数 (SEF95L) 値が 15 分ごとに記録されます。
術中15分ごと
平均血圧
時間枠:術中15分ごと
非侵襲的な血圧測定
術中15分ごと
心拍数
時間枠:術中15分ごと
心電図モニタリング
術中15分ごと
SpO2
時間枠:術中15分ごと
パルスオキシメーター
術中15分ごと
セボフルランの総使用量
時間枠:手術の終わりに
手術の終わりに、麻酔装置の傾向パラメータを見てミリリットル数が記録されます。
手術の終わりに
使用されたレミフェンタニルの総量
時間枠:手術の終わりに
手術の終わりに、注入ポンプからのマイクログラムの総数が記録されます。
手術の終わりに
マック
時間枠:術中15分ごと
麻酔装置の MACage 値は、手術中 15 分ごとに記録されます。
術中15分ごと
起床時間
時間枠:手術の終わりに
セボフルラン麻酔の終了から開眼までの時間をストップウォッチで記録します。
手術の終わりに
瞳孔の大きさ
時間枠:術中15分ごと
3 ポイントは散瞳、1 ポイントは縮瞳として記録され、その間の値は 15 分ごとに 2 ポイントとして記録されます。
術中15分ごと
麻酔時間
時間枠:周術期
導入から覚醒までの時間をストップウォッチを使用して記録します。
周術期
手術時間
時間枠:周術期
手術の開始から終了までの時間をストップウォッチを使用して記録します。
周術期
PHBQ
時間枠:術後3日目、14日目、28日目
退院後は、3 日目、14 日目、28 日目にオンライン調査で PHBQ (入院後行動アンケート) が患者に送信されます。 このアンケートは、6 つの下位尺度 (全体的な不安、分離不安、睡眠、食事、攻撃性、無関心) と 27 の質問で構成される、子供向けに開発された退院後の行動フォームです。 27~135点の値は、移行期の変化が進んでいるかどうかの記録に応じて評価されます。
術後3日目、14日目、28日目
Ped-PADS
時間枠:術後30分、45分、60分
退院スコアとして定義される Ped-PADSS スコアは、30 分、45 分、60 分後に回復看護師によってチェックされます。 このスコアは、5 つの基準 (バイタルサイン、活動レベル、吐き気と嘔吐、痛みの存在 (OPS 6 年未満、VAS 6 年以上)、および外科的出血) で構成されます。 0~10点で評価されます。 9 点以上であれば回復室からの退院は安全です。 。
術後30分、45分、60分
退院時期
時間枠:術後14日目
手術から14日後に電話することで学習され、記録されます。
術後14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月25日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月20日

最初の投稿 (実際)

2024年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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