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소아의 응급 섬망에 대한 마취 깊이 모니터링의 효과

2025년 4월 4일 업데이트: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

소아의 초조 및 섬망에 대한 마취 깊이 모니터링의 효과

전신마취 후 회복 기간 동안 환자의 인지 상태에 일부 변화가 관찰됩니다. 이러한 행동 조절 장애 기간을 출현 초조(EA) 및 출현 섬망(ED)이라고 합니다. ED와 EA는 수술 후 초기(종종 처음 30분 이내)에 발생합니다. ED의 발생률은 소아에서 10%~80%이며 소아 마취과 의사의 42%는 고통스러운 임상 상태로 설명합니다. 아동의 자해는 퇴원 지연 위험을 증가시키고 의료 비용을 증가시킬 수 있습니다.

Sevoflurane은 마취 유도 및 유지를 위해 널리 사용되는 제제이지만 이의 사용은 소아 집단에서 ED의 발생과 관련이 있습니다. 임상 소견은 환각, 몸부림, 안절부절, 울음, 방향 감각 상실 등이 특징입니다.

문헌에서는 PAED(Paediatric Anesthesia Rescue Delirium) 척도 점수가 ED 및 EA 진단에 사용됩니다. 이 점수는 0~4점 척도를 사용하여 채점된 5가지 기준(최대 점수 20점)으로 구성됩니다. 이러한 기준은; 아이는 보호자와 눈을 마주쳐야 하고, 아이의 움직임은 목적이 있고, 아이는 환경을 인식하고, 아이는 불안하거나 화가 나고, 아이는 위로를 받을 수 없습니다. 10점 이상의 발기부전 진단 민감도는 64%, 특이도는 86%인 반면, 12점 이상의 발기부전 진단 민감도는 100%, 특이도는 94.5%입니다.

미국 마취과 학회(ASA)에서는 성인 집단의 수술 중 마취 깊이를 모니터링하는 것이 더 빠른 회복 시간, 더 낮은 약물 투여량, 저혈압 발생과 같은 부작용 예방 등의 잠재적 이점으로 인해 권장되었습니다. 지금까지 어린이를 대상으로 사용된 마취 심도 모니터의 사용은 어린이의 뇌 발달이 아직 완료되지 않았으며 이러한 지표의 계산 알고리즘이 성인 뇌파 특성을 기반으로 하기 때문에 논란의 여지가 있습니다.

소아의 마취 깊이 모니터링과 EA/ED 사이의 관계에 대한 문헌 연구는 거의 없으며 추가 연구가 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신 마취 후 편집 기간 동안 환각, 몸부림, 안절부절, 울음, 방향 감각 상실 등의 임상적 특징을 보이는 출현 초조 및 출현 섬망이라는 인지 상태 변화가 관찰됩니다. ED와 EA는 종종 수술 후 초기(특히 처음 30분)에 발생합니다.

Sevoflurane은 마취 유도 및 유지를 위해 널리 사용되는 제제이지만 이의 사용은 소아 집단에서 ED/EA 발생과 관련이 있습니다. 우리 연구에서는 마취 심도 모니터링 하에서 sevoflurane 마취가 ED/EA 발생률에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 했습니다.

사전 동의를 한 환자를 2개 그룹으로 나누어 불투명 봉인 봉투 방식을 사용하여 무작위로 배정합니다.

연구에 참여하는 어린이들은 수술 전 불안 평가 척도인 mYPAS를 통해 평가를 받게 됩니다. 연구에 따르면 불안 수준이 높은 어린이는 수술 후 부적응적인 행동 변화, 통증 및 발기부전이 발생할 빈도가 더 높은 것으로 나타났습니다.

수술 당일 환자는 포미다졸람 0.5mg/kg을 전처치한 후 수술실로 이동합니다. 일상적인 비침습적 혈압, 포화도 및 ECG 모니터링을 따릅니다. PEEG 모니터링은 소아용 센서의 도움으로 수행됩니다. PEEG(처리된 뇌파검사)를 이용한 마취는 마취 깊이의 최적 목표 설정에 기여합니다. PEEG의 이론적 근거는 전두엽 뇌전도(EEG)의 신속한 해석을 통해 마취 깊이를 모니터링하는 단순화된 방법을 제공하는 것입니다. 따라서 4채널 원시 EEG(L1, R1, L2 및 R2 - 표준 EEG 모니터링 시스템에 따른 Fp1, F7, Fp2 및 F8과 동일), 전극 임피던스, 환자 상태 지수(PSI), 왼쪽 및 오른쪽 스펙트럼 에지 주파수 (SEF95) 및 버스트 억제율(SR)을 달성할 수 있습니다. PSI; 이는 "뇌 전기 활동의 여러 차원을 반영하는 가중 정량적 EEG 매개변수"를 결합한 무차원 마취 심도 지수입니다. 정확한 마취 깊이는 25에서 50 사이의 PSI 값에 의해 결정됩니다.

8% 세보플루란으로 흡입기를 유도한 후, 0.5 mg/kg 로쿠로늄 및 2 mcg/kg 펜타닐을 iv로 투여합니다. 환자의 마취 유지에는 sevoflurane 및 0.02-0.1mcg/kg/min이 제공됩니다. 레미펜타닐 IV 주입.

통제그룹에; 일상적인 마취 실습에 적용할 때 sevoflurane 마취는 표준 편차가 2인 MACage:1에 대해 0.8 MACage의 Endtidal 약제 소비량으로 적용됩니다. 수술 중 마취 깊이를 나타내는 매개변수는 마취과의사로부터 멀리 배치되고 실명을 보장하기 위해 폐쇄됩니다. 수술이 끝나면 데이터는 USB를 통해 수신됩니다.

실무 그룹에 관해서는; PSI 중앙값이 25-50 사이에 유지되도록 MAC를 조정하여 Sevoflurane 마취를 적용합니다(PSI<25인 경우 MAC는 0.1 감소하고, PSI>50인 경우 MAC는 0.1 증가합니다).

흡입 마취가 끝나면 수술 후 진통을 위해 양 군 모두 국소 마취(말초 신경/신체 차단)를 시행합니다.

수술이 끝나면 연구 그룹을 알지 못하는 PACU(마취 후 관리실) 간호사가 발관 후 5분, 15분, 30분 후에 모든 어린이의 PAED 점수를 평가하고 기록합니다.

퇴원점수로 정의되는 Ped-PADSS 점수는 편집실에서 30분, 45분, 60분에 확인됩니다. 이 점수는 활력 징후, 활동 수준, 메스꺼움-구토, 통증 존재(<6년 OPS, >6년 VAS) 및 수술 출혈의 5가지 기준으로 구성됩니다. 0점부터 10점까지 평가하며, 9점 이상은 편집실에서 퇴원해도 안전합니다.

퇴원 후 PHBQ 척도는 3일, 14일, 28일에 온라인 설문조사를 통해 환자에게 투여된다. 본 척도는 아동을 대상으로 개발된 퇴원 후 행동척도로서 6개 하위척도(일반불안, 분리불안, 수면, 식사, 공격성, 무관심)와 27개 문항으로 구성되어 있다. 27-135점 사이의 값이 기록되고 후기 행동 변화가 발생하는지 여부에 관해 평가됩니다.

소아의 회복 중 마취 깊이 모니터링과 ED 사이의 관계에 대한 문헌에는 데이터가 거의 없으며 추가 연구가 필요합니다. 우리 연구에서는 대조군보다 연구군에서 발기부전의 빈도가 더 적을 것이라고 생각합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • Istanbul University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2~8세
  • 수술 시간 > 1시간
  • 비뇨기과, 성형외과, 소아외과 환자

제외 기준:

  • 신경운동 발달 이상이 있는 환자
  • 간질/항간질제 치료 병력이 있는 환자
  • 수술 중 케타민 투여를 받는 환자
  • 수술 후 ICU 입원이 필요한 환자
  • 응급 상황에서 수행된 수술
  • 부모의 동의가 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤 그룹
Sevoflurane 마취는 일상적인 마취 실습에 적용하는 것처럼 0.8 MACage의 호기말제 소비량과 MACage에 대한 2개의 표준 편차:1을 대조군에 적용합니다. (수술 중 마취 깊이를 나타내는 매개 변수는 마취과 의사로부터 멀리 배치되고 실명을 보장하기 위해 가려집니다. 수술이 끝나면 데이터는 USB로 수신됩니다.)
실험적: 스터디 그룹
PSI 중앙값을 25-50 사이로 유지하도록 MAC를 조정하여 연구 그룹에 Sevoflurane 마취를 적용합니다(PSI<25인 경우 MAC는 0.1 감소하고 PSI>50인 경우 MAC는 0.1 증가합니다).
절차: 25~50 사이에서 PSI로 MAC 조정
SedLine 모니터링에 따르면 마취 깊이는 PSI 중앙값이 25~50 사이가 되도록 sevoflurane의 양을 변경하여 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ED/EA 발생률
기간: 수술 후 5분, 15분, 30분
PAED(소아 마취 회복 섬망) 척도 점수가 사용됩니다. 이 점수는 0~4점 척도를 사용하여 채점된 5가지 기준(최대 점수 20점)으로 구성됩니다. 이러한 기준은; 아이는 보호자와 눈을 마주쳐야 하고, 아이의 움직임은 목적이 있고, 아이는 주변을 인식하고, 아이는 불안하거나 짜증이 나고, 아이를 위로할 수 없습니다. 10점 이상이면 EA로 간주되고, 12점 이상이면 ED로 간주됩니다.
수술 후 5분, 15분, 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이파스
기간: 마취 유도 직전
MYPAS는 활동, 발성, 감정 표현, 각성 상태, 부모의 사용 등 5개 범주로 분류된 27개 항목으로 구성된 어린이의 수술 전 불안을 관찰하는 척도입니다. 등급은 4개의 mYPAS 점수(각 시점마다 1개)를 생성합니다. 각 점수는 각 항목 등급을 가능한 가장 높은 등급(예: '발성' 항목의 경우 6점, 기타 모든 항목의 경우 4점)으로 나누고, 생성된 모든 값을 더한 후 5로 나누고 100을 곱하여 계산됩니다. 이 계산은 23.33에서 100 사이의 점수를 생성하며, 값이 높을수록 불안이 높다는 것을 의미합니다.
마취 유도 직전
PSI <25 에피소드 지속 시간
기간: 수술 중
수술 전반에 걸쳐 PSI <25의 기간은 수술 종료 시 sedLine 모니터의 추세표를 확인하여 계산됩니다.
수술 중
PSI >50 에피소드 지속 시간
기간: 수술 중
수술 전반에 걸쳐 PSI >50의 기간은 수술 종료 시 sedLine 모니터의 추세표를 보고 계산됩니다.
수술 중
PSI <25 에피소드 수
기간: 수술 중
PSI <25가 15분 이내에 관찰되면 에피소드로 기록됩니다. 동일한 15분 내에 관찰된 2개 이상의 PSI <25 사례가 동일한 에피소드에 포함되며 단일 에피소드로 계산됩니다.
수술 중
PSI >50 에피소드 수
기간: 수술 중
15분 이내에 PSI >50이 관찰되면 에피소드로 기록됩니다. 동일한 15분 내에 관찰된 PSI >50 사례가 두 개 이상 동일한 에피소드에 포함되며 단일 에피소드로 계산됩니다.
수술 중
억제 비율
기간: 수술 중 매 15분마다
SedLine 모니터에 억제된 마취 깊이를 표시하는 SR(Supration Ratio) 매개변수가 기록됩니다.
수술 중 매 15분마다
SEF95R
기간: 수술 중 매 15분마다
SedLine 모니터의 올바른 스펙트럼 에지 주파수(SEF95R) 값은 15분마다 기록됩니다.
수술 중 매 15분마다
SEF95L
기간: 수술 중 매 15분마다
SedLine 모니터의 왼쪽 스펙트럼 가장자리 주파수(SEF95L) 값은 15분마다 기록됩니다.
수술 중 매 15분마다
평균 혈압
기간: 수술 중 매 15분마다
비침습적 혈압 측정
수술 중 매 15분마다
심박수
기간: 수술 중 매 15분마다
심전도 모니터링
수술 중 매 15분마다
SpO2
기간: 수술 중 매 15분마다
맥박 산소 측정기
수술 중 매 15분마다
세보플루란의 총 사용량
기간: 수술이 끝날 무렵
수술이 끝나면 마취 장치의 추세 매개변수를 확인하여 밀리리터 수를 기록합니다.
수술이 끝날 무렵
레미펜타닐 총 사용량
기간: 수술이 끝날 무렵
수술이 끝나면 주입 펌프의 총 마이크로그램 수가 기록됩니다.
수술이 끝날 무렵
맥
기간: 수술 중 매 15분마다
마취 장치의 MACage 값은 수술 내내 15분마다 기록됩니다.
수술 중 매 15분마다
일어나는 시간
기간: 수술이 끝날 무렵
Sevoflurane 마취 종료와 눈 뜨기 사이의 시간은 스톱워치로 기록됩니다.
수술이 끝날 무렵
동공 크기
기간: 수술 중 매 15분마다
3점은 산동, 1점은 동공축소, 그 사이의 값은 15분마다 2점으로 기록됩니다.
수술 중 매 15분마다
마취 기간
기간: 수술 전후
유도와 각성 사이의 시간은 스톱워치를 사용하여 기록됩니다.
수술 전후
수술 기간
기간: 수술 전후
수술 시작과 종료 사이의 시간은 스톱워치를 사용하여 기록됩니다.
수술 전후
PHBQ
기간: 수술 후 3일, 14일, 28일
퇴원 후 기간에는 3일, 14일, 28일에 온라인 설문조사를 통해 환자에게 PHBQ(The Post Hospitalization Behavior Questionnaire)를 발송할 예정이다. 본 설문지는 6개 하위척도(일반불안, 분리불안, 수면, 식사, 공격성, 무관심)와 27개 문항으로 구성된 아동을 대상으로 개발된 퇴원 후 행동양식입니다. 27~135점 사이의 값은 전환기의 변화가 발생했는지 여부에 대한 기록에 따라 평가됩니다.
수술 후 3일, 14일, 28일
Ped-PADS
기간: 수술 후 30분, 45분, 60분
퇴원점수로 정의되는 Ped-PADSS 점수는 30분, 45분, 60분에 회복간호사에 의해 확인됩니다. 이 점수는 5가지 기준(활력 징후, 활동 수준, 메스꺼움 및 구토, 통증 존재(<6년 OPS, >6년 VAS) 및 수술 출혈로 구성됩니다. 0점에서 10점 사이로 평가됩니다. 9점 이상이면 회복실에서 퇴원해도 안전합니다. .
수술 후 30분, 45분, 60분
병원에서 퇴원하는 시간
기간: 수술 후 14일
수술 후 14일이 지나면 전화로 학습하고 녹음하게 됩니다.
수술 후 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istanbul University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023/2343

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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