- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06323616
Effekten av anestesi dybdeovervåking på emergence delirium i pediatri
Effekten av dybdeovervåking av anestesi på oppstått agitasjon og delirium i pediatri
Noen endringer i pasientens kognitive tilstand observeres i løpet av restitusjonsperioden fra generell anestesi. Denne perioden med atferdsmessig dysregulering har blitt kalt emergence agitation (EA) og emergence delirium (ED). ED og EA oppstår i den tidlige postoperative perioden (ofte innen de første 30 minuttene). Forekomsten av ED varierer fra 10 % til 80 % hos barn og beskrives som en plagsom klinisk tilstand av 42 % av pediatriske anestesileger. Selvskading av barnet øker risikoen for forsinket utslipp og kan øke kostnadene for medisinsk behandling.
Sevofluran er et mye brukt middel for induksjon og vedlikehold av anestesi, men bruken er assosiert med forekomsten av ED i den pediatriske befolkningen. Kliniske funn er preget av hallusinasjoner, strever, rastløshet, gråt og desorientering.
I litteraturen brukes Pediatric Anesthesia Rescue Delirium (PAED) Scale Score ved diagnostisering av ED og EA. Denne poengsummen består av 5 kriterier (maksimal poengsum 20) skåret ved hjelp av 0-4 poengskalaer. Disse kriteriene; Barnet trenger å få øyekontakt med omsorgspersonen, barnets bevegelser er målrettede, barnet er bevisst omgivelsene, barnet er rastløst/sint, barnet lar seg ikke trøste. Mens sensitiviteten på ≥10 poeng for diagnosen ED er 64 % og spesifisiteten er 86 %, er sensitiviteten på >12 poeng for diagnosen ED 100 % og spesifisiteten er 94,5 %.
Overvåking av intraoperativ anestesidybde i den voksne befolkningen har blitt anbefalt av American Society of Anesthesiologists (ASA) på grunn av dets potensielle fordeler som raskere restitusjonstid og lavere medikamentdosering, samt forebygging av uønskede effekter som forekomst av hypotensjon. Bruken av anestesi dybdemonitorer brukt så langt for barn er kontroversiell fordi hjerneutvikling hos barn ennå ikke er fullført og beregningsalgoritmene til disse indeksene er basert på EEG-karakteristikker for voksne.
Det er svært få studier i litteraturen om sammenhengen mellom anestesidybdeovervåking og EA/ED hos barn, og ytterligere studier er nødvendig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I kompileringsperioden etter generell anestesi observeres kognitive statusendringer kalt emergence agitation og emergence delirium, klinisk preget av hallusinasjoner, strev, rastløshet, gråt og desorientering. ED og EA forekommer ofte i den tidlige postoperative perioden (spesielt i de første 30 minuttene).
Sevofluran er et mye brukt middel for induksjon og vedlikehold av anestesi, men bruken er assosiert med forekomsten av ED/EA i den pediatriske befolkningen. I vår studie hadde vi som mål å bestemme effekten av sevoflurananestesi på forekomsten av ED/EA under anestesidybdeovervåking.
Pasienter som gir informert samtykke vil bli delt inn i 2 grupper og randomisert ved bruk av den ugjennomsiktige forseglede konvoluttmetoden.
Barn som deltar i studien vil bli evaluert med mYPAS, en angstvurderingsskala, i den preoperative perioden. Studier har funnet at barn med høye nivåer av angst har en høyere frekvens av å utvikle maladaptive atferdsendringer, smerte og ED etter operasjonen.
På operasjonsdagen vil pasienter bli kjørt til operasjonsstuen etter premedisinering med 0,5 mg/kg po midazolam. Følger rutinemessig ikke-invasiv blodtrykks-, metnings- og EKG-overvåking; PEEG-overvåking vil bli utført ved hjelp av pediatriske sensorer. Anestesi ledet av PEEG (behandlet elektroencefalografi) bidrar til optimal målretting av dybden av anestesi. Begrunnelsen for PEEG er å gi en forenklet metode for å overvåke dybden av anestesi gjennom rask tolkning av det frontale elektroencefalogrammet (EEG). Således, 4-kanals rå EEG (L1, R1, L2 og R2 - tilsvarende Fp1, F7, Fp2 og F8 i henhold til standard EEG-overvåkingssystem), elektrodeimpedans, pasienttilstandsindeks (PSI), venstre og høyre spektralkantfrekvens (SEF95) og burst suppression ratio (SR) kan oppnås. PSI; Det er en dimensjonsløs dybde av anestesi-indeks som kombinerer "vektede kvantitative EEG-parametere som reflekterer flere dimensjoner av hjernens elektriske aktivitet." Riktig anestesidybde bestemmes av PSI-verdien mellom 25 og 50.
Etter inhalatorinduksjon med 8 % sevofluran, vil 0,5 mg/kg rokuronium og 2 mcg/kg fentanyl bli administrert iv. Anestesivedlikehold av pasientene vil bli gitt med sevofluran og 0,02-0,1 mcg/kg/min. remifentanil iv infusjon.
Til kontrollgruppen; Som vi bruker i rutinemessig anestesipraksis, vil sevoflurananestesi påføres med Endtidal-middelforbruk på 0,8 MACage for MACage:1 med 2 standardavvik. Under operasjonen vil parametere som indikerer dybden av anestesi bli plassert vekk fra anestesilegen og lukket for å sikre blindhet. På slutten av operasjonen vil dataene bli mottatt via USB.
Når det gjelder arbeidsgruppen; Sevoflurananestesi vil bli brukt ved å justere MAC slik at PSI medianverdien forblir mellom 25-50 (hvis PSI<25, vil MAC reduseres med 0,1, hvis PSI>50, vil MAC økes med 0,1).
Ved slutten av inhalasjonsanestesi vil regional anestesi (perifer nerve/kroppsblokk) påføres begge grupper for postoperativ analgesi.
Ved slutten av operasjonen vil PAED-skårene til alle barn 5, 15 og 30 minutter etter ekstubering bli evaluert og registrert av PACU (post-anesthesia care unit) sykepleiere som er blinde for studiegruppene.
Ped-PADSS-poengsum, definert som utladningsscore, vil bli kontrollert etter 30, 45 og 60 minutter i kompileringsrommet. Denne poengsummen består av 5 kriterier som er vitale tegn, aktivitetsnivå, kvalme-oppkast, tilstedeværelse av smerte (<6 år OPS, >6 år VAS) og kirurgisk blødning. Det er evaluert mellom 0 og 10 poeng, 9 poeng og over er trygt for utskrivning fra kompileringsrommet.
I perioden etter utskrivning fra sykehuset vil PHBQ-skalaen bli administrert til pasienter via en nettbasert spørreundersøkelse på dag 3, 14 og 28. Denne skalaen er en atferdsskala etter utskrivning utviklet for barn, bestående av seks underskalaer (generell angst, separasjonsangst, søvn, spising, aggresjon, apati) og 27 spørsmål. Verdier mellom 27-135 poeng vil bli registrert og evaluert med tanke på om det oppstår atferdsendringer på sent sikt.
Det er lite data i litteraturen om sammenhengen mellom anestesidybdeovervåking og ED under restitusjon hos barn, og ytterligere studier er nødvendig. I vår studie tror vi at frekvensen av ED vil være mindre i studiegruppen enn i kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 2 til 8 år gammel
- Operasjonstid > 1 time
- Pasienter med urologi, plastisk kirurgi og barnekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nevromotorisk utviklingsavvik
- Pasienter med epilepsi/antiepileptisk behandling i anamnesen
- Pasienter som får intraoperativ ketaminadministrasjon
- Pasienter som trenger postoperativ innleggelse på intensivavdelingen
- Operasjoner utført under akutte forhold
- Pasienter uten samtykke fra foreldre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Sevoflurananestesi vil bli påført med et forbruk av endtidemiddel på 0,8 MACage, med 2 standardavvik for MACage:1 til kontrollgruppen, slik vi bruker i rutinemessig anestesi.
(Under operasjonen vil parametrene som viser dybden av anestesi bli plassert vekk fra anestesilegen og dekket for å sikre blindhet.
På slutten av operasjonen vil dataene bli mottatt via USB.)
|
|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Sevoflurananestesi vil bli brukt på studiegruppen ved å justere MAC for å holde PSI medianverdien mellom 25-50 (hvis PSI <25, vil MAC reduseres med 0,1, hvis PSI>50, vil MAC økes med 0,1).
|
I følge SedLine-overvåking vil anestesidybden justeres ved å endre mengden sevofluran slik at PSI medianverdien er mellom 25 og 50.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ED/EA forekomst
Tidsramme: postoperativt 5., 15. og 30. minutt
|
Pediatric Anesthesia Recovery Delirium (PAED) Scale Score vil bli brukt.
Denne poengsummen består av 5 kriterier (maksimal poengsum 20) skåret ved hjelp av 0-4 poengskalaer.
Disse kriteriene; Barnet skal få øyekontakt med omsorgspersonen, barnets bevegelser er målrettede, barnet er bevisst omgivelsene, barnet er rastløst/irritabelt, og barnet lar seg ikke trøste.
En poengsum på ≥10 vil bli ansett som EA, og en poengsum på >12 vil bli ansett som ED.
|
postoperativt 5., 15. og 30. minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mYPAS
Tidsramme: rett før induksjon av anestesi
|
MYPAS er et observasjonsmål på barns preoperative angst som består av 27 elementer fordelt på 5 kategorier: aktivitet, vokaliseringer, emosjonell ekspressivitet, tilstand av opphisselse og bruk av foreldre.
Rangeringer gir 4 mYPAS-score (1 for hvert tidspunkt).
Hver poengsum beregnes ved å dele hver varevurdering med høyest mulig vurdering (dvs. 6 for «vokalisering»-elementet og 4 for alle andre elementer), legge til alle de produserte verdiene, dele på 5 og multiplisere med 100.
Denne beregningen gir en poengsum fra 23,33 til 100 med høyere verdier som indikerer høyere angst.
|
rett før induksjon av anestesi
|
|
PSI <25 episodevarighet
Tidsramme: intraoperativt
|
Varigheten av PSI <25 gjennom operasjonen vil bli beregnet ved å se på trendtabellen på slutten av operasjonen på sedLine-monitoren.
|
intraoperativt
|
|
PSI >50 episodevarighet
Tidsramme: intraoperativt
|
Varigheten av PSI >50 gjennom operasjonen vil bli beregnet ved å se på trendtabellen på slutten av operasjonen på sedLine-monitoren.
|
intraoperativt
|
|
PSI <25 antall episoder
Tidsramme: intraoperativt
|
Hvis PSI <25 observeres innen 15 minutter, vil det bli notert som en episode.
Mer enn én PSI <25-tilfelle observert i løpet av de samme 15 minuttene vil inkluderes i samme episode og telles som en enkelt episode.
|
intraoperativt
|
|
PSI >50 antall episoder
Tidsramme: intraoperativt
|
Hvis PSI >50 observeres innen 15 minutter, vil det bli notert som en episode.
Mer enn én PSI >50 tilfeller observert i løpet av de samme 15 minuttene vil inkluderes i samme episode og telles som en enkelt episode.
|
intraoperativt
|
|
Undertrykkelsesforhold
Tidsramme: intraoperativt hvert 15. minutt
|
SR (Supration Ratio)-parameteren, som viser dybden av undertrykt anestesi på SedLine-monitoren, vil bli registrert
|
intraoperativt hvert 15. minutt
|
|
SEF95R
Tidsramme: intraoperativt hvert 15. minutt
|
Høyre spektralkantfrekvens (SEF95R) verdi på SedLine-monitoren vil bli registrert hvert 15. minutt
|
intraoperativt hvert 15. minutt
|
|
SEF95L
Tidsramme: intraoperativt hvert 15. minutt
|
Verdien for venstre spektralkantfrekvens (SEF95L) på SedLine-monitoren vil bli registrert hvert 15. minutt
|
intraoperativt hvert 15. minutt
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: intraoperativt hvert 15. minutt
|
ikke-invasiv blodtrykksmåling
|
intraoperativt hvert 15. minutt
|
|
Puls
Tidsramme: intraoperativt hvert 15. minutt
|
EKG-overvåking
|
intraoperativt hvert 15. minutt
|
|
SpO2
Tidsramme: intraoperativt hvert 15. minutt
|
pulsoksymeter
|
intraoperativt hvert 15. minutt
|
|
Total mengde sevofluran brukt
Tidsramme: på slutten av operasjonen
|
På slutten av operasjonen vil antall milliliter registreres ved å se på trendparametrene på anestesiapparatet.
|
på slutten av operasjonen
|
|
Total mengde remifentanil brukt
Tidsramme: på slutten av operasjonen
|
Ved slutten av operasjonen vil det totale antallet mikrogram fra infusjonspumpen bli registrert.
|
på slutten av operasjonen
|
|
MAC
Tidsramme: intraoperativt hvert 15. minutt
|
MACage-verdien på anestesiapparatet vil bli registrert hvert 15. minutt gjennom hele operasjonen.
|
intraoperativt hvert 15. minutt
|
|
Oppvåkningstid
Tidsramme: på slutten av operasjonen
|
Tiden mellom slutten av sevoflurananestesi og øyeåpning vil bli registrert med en stoppeklokke.
|
på slutten av operasjonen
|
|
Pupillstørrelse
Tidsramme: intraoperativt hvert 15. minutt
|
3 poeng vil bli registrert som mydriasis, 1 poeng som miose, og verdier mellom vil bli registrert som 2 poeng hvert 15. minutt.
|
intraoperativt hvert 15. minutt
|
|
Anestesi varighet
Tidsramme: perioperativt
|
Tiden mellom induksjon og oppvåkning vil bli registrert ved hjelp av en stoppeklokke.
|
perioperativt
|
|
Operasjonens varighet
Tidsramme: perioperativt
|
Tiden mellom start og slutt på operasjonen vil bli registrert ved hjelp av en stoppeklokke.
|
perioperativt
|
|
PHBQ
Tidsramme: postoperativ 3., 14. og 28. dag
|
I perioden etter utskrivning fra sykehuset vil PHBQ (The Post Hospitalization Behavior Questionnaire) bli sendt til pasienter via en nettbasert spørreundersøkelse dag 3, 14 og 28.
Dette spørreskjemaet er et atferdsskjema etter utskrivning utviklet for barn som består av seks underskalaer (generell angst, separasjonsangst, søvn, spising, aggresjon, apati) og 27 spørsmål.
Verdier mellom 27-135 poeng vil bli vurdert i henhold til journalen med tanke på om endringen i overgangsperioden har utviklet seg eller ikke.
|
postoperativ 3., 14. og 28. dag
|
|
Ped-PADS
Tidsramme: postoperativt 30., 45. og 60. minutt
|
Ped-PADSS-skåren, definert som utskrivningsskåren, vil bli kontrollert av restitusjonssykepleierne i det 30., 45. og 60. minutt.
Denne poengsummen består av 5 kriterier (vitale tegn, aktivitetsnivå, kvalme og oppkast, tilstedeværelse av smerte (<6 år OPS, >6 år VAS) og kirurgisk blødning.
Det vurderes mellom 0 og 10 poeng.
En poengsum på 9 poeng og over er trygt for utskrivning fra utvinningsrommet. .
|
postoperativt 30., 45. og 60. minutt
|
|
Tidspunkt for utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Det læres og registreres ved å ringe 14 dager etter operasjonen.
|
14 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
- Ricci Z, Robino C, Rufini P, Cumbo S, Cavallini S, Gobbi L, Brocchi A, Serio P, Romagnoli S. Monitoring anesthesia depth with patient state index during pediatric surgery. Paediatr Anaesth. 2023 Oct;33(10):855-861. doi: 10.1111/pan.14711. Epub 2023 Jun 19.
- Murray HW, Soave R. Appendicitis with perforation: a reminder to internists. South Med J. 1980 Jun;73(6):730-1. doi: 10.1097/00007611-198006000-00013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/2343
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .