Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​anæstesi dybdeovervågning på emergence delirium i pædiatri

4. april 2025 opdateret af: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Effekten af ​​dybdeovervågning af anæstesi på opstået agitation og delirium i pædiatrien

Nogle ændringer i patientens kognitive tilstand observeres i restitutionsperioden fra generel anæstesi. Denne periode med adfærdsmæssig dysregulering er blevet kaldt emergence agitation (EA) og emergence delirium (ED). ED og EA forekommer i den tidlige postoperative periode (ofte inden for de første 30 minutter). Forekomsten af ​​ED varierer fra 10 % til 80 % hos børn og beskrives som en foruroligende klinisk tilstand af 42 % af pædiatriske anæstesiologer. Selvskade af barnet øger risikoen for forsinket udskrivelse og kan øge udgifterne til lægebehandling.

Sevofluran er et meget anvendt middel til induktion og vedligeholdelse af anæstesi, men dets anvendelse er forbundet med forekomsten af ​​ED i den pædiatriske population. Kliniske fund er karakteriseret ved hallucinationer, kamp, ​​rastløshed, gråd og desorientering.

I litteraturen bruges Pediatric Anesthesia Rescue Delirium (PAED) Scale Score til diagnosticering af ED og EA. Denne score består af 5 kriterier (maksimal score 20) scoret ved hjælp af 0-4 point skalaer. Disse kriterier; Barnet skal have øjenkontakt med omsorgspersonen, barnets bevægelser er målrettede, barnet er opmærksomt på omgivelserne, barnet er uroligt/vredt, barnet kan ikke trøstes. Mens sensitiviteten på ≥10 point for diagnosen ED er 64 % og specificiteten er 86 %, er sensitiviteten på >12 point for diagnosen ED 100 %, og specificiteten er 94,5 %.

Overvågning af intraoperativ anæstesidybde i den voksne befolkning er blevet anbefalet af American Society of Anesthesiologists (ASA) på grund af dets potentielle fordele, såsom hurtigere restitutionstid og lavere lægemiddeldosis, samt forebyggelse af uønskede virkninger såsom forekomsten af ​​hypotension. Brugen af ​​anæstesi dybdemonitorer, der hidtil er brugt til børn, er kontroversiel, fordi hjernens udvikling hos børn endnu ikke er afsluttet, og beregningsalgoritmerne for disse indekser er baseret på EEG-karakteristika for voksne.

Der er meget få undersøgelser i litteraturen om sammenhængen mellem anæstesi-dybdeovervågning og EA/ED hos børn, og yderligere undersøgelser er nødvendige.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I kompilationsperioden efter generel anæstesi observeres kognitive statusændringer kaldet emergens agitation og emergens delirium, klinisk karakteriseret ved hallucinationer, kamp, ​​rastløshed, gråd og desorientering. ED og EA forekommer ofte i den tidlige postoperative periode (især i de første 30 minutter).

Sevofluran er et meget anvendt middel til induktion og vedligeholdelse af anæstesi, men dets anvendelse er forbundet med forekomsten af ​​ED/EA i den pædiatriske population. I vores undersøgelse havde vi til formål at bestemme effekten af ​​sevofluran anæstesi på forekomsten af ​​ED/EA under anæstesi dybdeovervågning.

Patienter, der giver informeret samtykke, vil blive opdelt i 2 grupper og randomiseret ved hjælp af den uigennemsigtige forseglede kuvert metode.

Børn, der deltager i undersøgelsen, vil blive evalueret med mYPAS, en angstvurderingsskala, i den præoperative periode. Undersøgelser har fundet ud af, at børn med høje niveauer af angst har en højere frekvens for at udvikle utilpassede adfærdsændringer, smerter og ED efter operationen.

På operationsdagen vil patienterne blive kørt til operationsstuen efter præmedicinering med 0,5 mg/kg po midazolam. Efter rutinemæssig non-invasiv blodtryks-, saturations- og EKG-overvågning; PEEG-overvågning vil blive udført ved hjælp af pædiatriske sensorer. Anæstesi styret af PEEG (processed electroencephalography) bidrager til optimal målretning af anæstesiens dybde. Begrundelsen for PEEG er at tilvejebringe en forenklet metode til overvågning af dybden af ​​anæstesi gennem hurtig fortolkning af det frontale elektroencefalogram (EEG). Således 4-kanals rå EEG (L1, R1, L2 og R2 - svarende til Fp1, F7, Fp2 og F8 i henhold til standard EEG-overvågningssystemet), elektrodeimpedans, patienttilstandsindeks (PSI), venstre og højre spektralkantfrekvens (SEF95) og burst suppression ratio (SR) kan opnås. PSI; Det er et dimensionsløst anæstesiindeks, der kombinerer "vægtede kvantitative EEG-parametre, der afspejler flere dimensioner af hjernens elektriske aktivitet." Den korrekte anæstesidybde bestemmes af PSI-værdien mellem 25 og 50.

Efter inhalatorinduktion med 8 % sevofluran, vil 0,5 mg/kg rocuronium og 2 mcg/kg fentanyl blive administreret iv. Vedligeholdelse af anæstesi af patienterne vil blive forsynet med sevofluran og 0,02-0,1 mcg/kg/min. remifentanil iv infusion.

Til kontrolgruppen; Som vi anvender i rutinemæssig anæstesi praksis, vil sevofluran anæstesi blive anvendt med Endtidal agent forbrug på 0,8 MACage for MACage:1 med 2 standardafvigelser. Under operationen vil parametre, der angiver anæstesiens dybde, blive placeret væk fra anæstesiologen og lukket for at sikre blindhed. Ved afslutningen af ​​operationen modtages dataene via USB.

Hvad angår arbejdsgruppen; Sevofluran anæstesi vil blive anvendt ved at justere MAC, så PSI medianværdien forbliver mellem 25-50 (hvis PSI <25, vil MAC blive reduceret med 0,1, hvis PSI>50, vil MAC blive øget med 0,1).

Ved afslutningen af ​​inhalationsanæstesi vil regionalbedøvelse (perifer nerve/kropsblokering) blive påført begge grupper til postoperativ analgesi.

Ved afslutningen af ​​operationen vil PAED-scorerne for alle børn 5, 15 og 30 minutter efter ekstubation blive evalueret og registreret af PACU-sygeplejersker (post-anesthesia care unit), som er blinde for undersøgelsesgrupperne.

Ped-PADSS score, defineret som udledningsscore, vil blive kontrolleret efter 30, 45 og 60 minutter i kompileringsrummet. Denne score består af 5 kriterier, som er vitale tegn, aktivitetsniveau, kvalme-opkastning, tilstedeværelse af smerte (<6 år OPS, >6 år VAS) og kirurgisk blødning. Det vurderes mellem 0 og 10 point, 9 point og derover er sikkert for udskrivning fra kompileringsrummet.

I den post-hospitale udskrivningsperiode vil PHBQ-skalaen blive administreret til patienter via en online-undersøgelse på dag 3, 14 og 28. Denne skala er en adfærdsskala efter udskrivelse udviklet til børn, bestående af seks underskalaer (generel angst, separationsangst, søvn, spisning, aggression, apati) og 27 spørgsmål. Værdier mellem 27-135 point vil blive registreret og evalueret i forhold til, om der opstår adfærdsændringer på sent sigt.

Der er få data i litteraturen om forholdet mellem overvågning af anæstesidybde og ED under bedring hos børn, og yderligere undersøgelser er nødvendige. I vores undersøgelse tror vi, at hyppigheden af ​​ED vil være mindre i undersøgelsesgruppen end i kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2 til 8 år gammel
  • Operationstid > 1 time
  • Patienter med urologi, plastikkirurgi og pædiatrisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med abnormiteter i neuromotorisk udvikling
  • Patienter med epilepsi/antiepileptisk behandling i anamnesen
  • Patienter, der modtager intraoperativ ketaminadministration
  • Patienter, der har behov for postoperativ ICU-indlæggelse
  • Operationer udført under akutte forhold
  • Patienter uden forældres samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sevofluran anæstesi vil blive påført med et endtidalt stofforbrug på 0,8 MACage, med 2 standardafvigelser for MACage:1 til kontrolgruppen, som vi anvender i rutinemæssig anæstesi praksis. (Under operationen vil parametrene, der viser anæstesiens dybde, blive placeret væk fra anæstesiologen og dækket for at sikre blindhed. Ved afslutningen af ​​operationen modtages dataene via USB.)
Eksperimentel: Studiegruppe
Sevofluran anæstesi vil blive påført undersøgelsesgruppen ved at justere MAC for at holde PSI medianværdien mellem 25-50 (hvis PSI <25, vil MAC blive reduceret med 0,1, hvis PSI>50, vil MAC blive øget med 0,1).
Ifølge SedLine-monitorering vil dybden af ​​anæstesi blive justeret ved at ændre mængden af ​​sevofluran, så PSI medianværdien er mellem 25 og 50.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ED/EA forekomst
Tidsramme: postoperativt 5., 15. og 30. minut
Pediatric Aesthesia Recovery Delirium (PAED) Scale Score vil blive brugt. Denne score består af 5 kriterier (maksimal score 20) scoret ved hjælp af 0-4 point skalaer. Disse kriterier; Barnet skal have øjenkontakt med omsorgspersonen, barnets bevægelser er målrettede, barnet er opmærksomt på omgivelserne, barnet er rastløst/irritabelt, og barnet kan ikke trøstes. En score på ≥10 vil blive betragtet som EA, og en score på >12 vil blive betragtet som ED.
postoperativt 5., 15. og 30. minut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mYPAS
Tidsramme: umiddelbart før induktion af anæstesi
MYPAS er et observationsmål for børns præoperative angst, der består af 27 punkter opdelt i 5 kategorier: Aktivitet, Vokaliseringer, Emotionel Ekspressivitet, Ophidselse og Brug af forældre. Bedømmelser giver 4 mYPAS-scores (1 for hvert tidspunkt). Hver score beregnes ved at dividere hver varebedømmelse med den højest mulige vurdering (dvs. 6 for 'vokaliseringer'-elementet og 4 for alle andre elementer), tilføje alle de producerede værdier, dividere med 5 og gange med 100. Denne beregning giver en score fra 23,33 til 100 med højere værdier, der indikerer højere angst.
umiddelbart før induktion af anæstesi
PSI <25 episodevarighed
Tidsramme: intraoperativt
Varigheden af ​​PSI <25 under hele operationen vil blive beregnet ved at se på trendtabellen i slutningen af ​​operationen på sedLine-monitoren.
intraoperativt
PSI >50 episodevarighed
Tidsramme: intraoperativt
Varigheden af ​​PSI >50 under hele operationen vil blive beregnet ved at se på trendtabellen i slutningen af ​​operationen på sedLine-monitoren.
intraoperativt
PSI <25 antal episoder
Tidsramme: intraoperativt
Hvis PSI <25 observeres inden for 15 minutter, vil det blive noteret som en episode. Mere end én PSI <25 tilfælde observeret inden for de samme 15 minutter vil blive inkluderet i den samme episode og tælles som en enkelt episode.
intraoperativt
PSI >50 antal episoder
Tidsramme: intraoperativt
Hvis PSI >50 observeres inden for 15 minutter, vil det blive noteret som en episode. Mere end én PSI >50 tilfælde observeret inden for de samme 15 minutter vil blive inkluderet i den samme episode og tælles som en enkelt episode.
intraoperativt
Undertrykkelsesforhold
Tidsramme: intraoperativt hvert 15. minut
SR-parameteren (Supration Ratio), som viser dybden af ​​undertrykt anæstesi på SedLine-monitoren, vil blive registreret
intraoperativt hvert 15. minut
SEF95R
Tidsramme: intraoperativt hvert 15. minut
Værdien for højre spektralkantfrekvens (SEF95R) på SedLine-monitoren vil blive optaget hvert 15. minut
intraoperativt hvert 15. minut
SEF95L
Tidsramme: intraoperativt hvert 15. minut
Den venstre spektrale kantfrekvens (SEF95L) værdi på SedLine monitoren vil blive optaget hvert 15. minut
intraoperativt hvert 15. minut
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: intraoperativt hvert 15. minut
ikke-invasiv blodtryksmåling
intraoperativt hvert 15. minut
Hjerterytme
Tidsramme: intraoperativt hvert 15. minut
EKG overvågning
intraoperativt hvert 15. minut
SpO2
Tidsramme: intraoperativt hvert 15. minut
pulsoximeter
intraoperativt hvert 15. minut
Samlet anvendt mængde sevofluran
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
Ved afslutningen af ​​operationen vil antallet af milliliter blive registreret ved at se på trendparametrene på anæstesiapparatet.
i slutningen af ​​operationen
Samlet mængde anvendt remifentanil
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
Ved afslutningen af ​​operationen vil det samlede antal mikrogram fra infusionspumpen blive registreret.
i slutningen af ​​operationen
MAC
Tidsramme: intraoperativt hvert 15. minut
MACage-værdien på anæstesiapparatet vil blive registreret hvert 15. minut under hele operationen.
intraoperativt hvert 15. minut
Vågnende tid
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
Tiden mellem afslutningen af ​​sevofluran anæstesi og øjenåbning vil blive registreret med et stopur.
i slutningen af ​​operationen
Pupilstørrelse
Tidsramme: intraoperativt hvert 15. minut
3 point vil blive registreret som mydriasis, 1 point som miose, og værdier mellem vil blive registreret som 2 point hvert 15. minut.
intraoperativt hvert 15. minut
Anæstesi varighed
Tidsramme: perioperativt
Tiden mellem induktion og opvågning vil blive registreret ved hjælp af et stopur.
perioperativt
Operationens varighed
Tidsramme: perioperativt
Tiden mellem start og afslutning af operationen vil blive registreret ved hjælp af et stopur.
perioperativt
PHBQ
Tidsramme: postoperativ 3., 14. og 28. dag
I perioden efter udskrivelse fra hospitalet udsendes PHBQ (The Post Hospitalization Behavior Questionnaire) til patienter via en online-undersøgelse dag 3, 14 og 28. Dette spørgeskema er en adfærdsformular efter udskrivelse udviklet til børn, der består af seks underskalaer (generel angst, separationsangst, søvn, spisning, aggression, apati) og 27 spørgsmål. Værdier mellem 27-135 point vil blive vurderet i henhold til registreringen i forhold til, om ændringen i overgangsperioden har udviklet sig eller ej.
postoperativ 3., 14. og 28. dag
Ped-PADS
Tidsramme: postoperativt 30., 45. og 60. minut
Ped-PADSS scoren, defineret som udskrivningsscore, vil blive kontrolleret af restitueringssygeplejerskerne i det 30., 45. og 60. minut. Denne score består af 5 kriterier (vitale tegn, aktivitetsniveau, kvalme og opkastning, tilstedeværelse af smerte (<6 år OPS, >6 år VAS) og kirurgisk blødning. Det vurderes mellem 0 og 10 point. En score på 9 point og derover er sikker for udskrivning fra opvågningsrummet. .
postoperativt 30., 45. og 60. minut
Tidspunkt for udskrivelse fra hospital
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Det læres og registreres ved opkald 14 dage efter operationen.
14 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Abonner