- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06323616
Wpływ monitorowania głębokości znieczulenia na pojawienie się delirium u dzieci
Wpływ monitorowania głębokości znieczulenia na pobudzenie i delirium u dzieci
W okresie rekonwalescencji po znieczuleniu ogólnym obserwuje się pewne zmiany w stanie poznawczym pacjenta. Ten okres rozregulowania zachowania nazwano pobudzeniem wyłaniania (EA) i delirium wyłaniania (ED). ED i EA występują we wczesnym okresie pooperacyjnym (często w ciągu pierwszych 30 minut). Częstość występowania zaburzeń erekcji u dzieci waha się od 10% do 80% i 42% anestezjologów dziecięcych opisuje je jako niepokojący stan kliniczny. Samookaleczenie dziecka zwiększa ryzyko opóźnionego wypisu ze szpitala i może zwiększyć koszty opieki medycznej.
Sewofluran jest szeroko stosowanym środkiem do indukcji i podtrzymania znieczulenia, jednak jego stosowanie wiąże się z występowaniem zaburzeń erekcji w populacji pediatrycznej. Objawy kliniczne charakteryzują się halucynacjami, zmaganiem się, niepokojem, płaczem i dezorientacją.
W literaturze w diagnostyce zaburzeń erekcji i EA stosuje się skalę delirium ratunkowego w znieczuleniu pediatrycznym (PAED). Wynik ten składa się z 5 kryteriów (maksymalny wynik 20) ocenianych w skali 0-4 punktowej. Te kryteria; Dziecko musi nawiązać kontakt wzrokowy z opiekunem, ruchy dziecka są celowe, dziecko jest świadome otoczenia, dziecko jest niespokojne/złe, nie można go pocieszyć. Podczas gdy czułość ≥10 punktów w rozpoznaniu zaburzeń erekcji wynosi 64%, a swoistość 86%, czułość >12 punktów w rozpoznaniu zaburzeń erekcji wynosi 100%, a swoistość 94,5%.
Monitorowanie śródoperacyjnej głębokości znieczulenia w populacji dorosłych zostało zalecane przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) ze względu na potencjalne korzyści, takie jak szybszy czas rekonwalescencji i mniejsze dawki leku, a także zapobieganie działaniom niepożądanym, takim jak występowanie niedociśnienia. Stosowanie dotychczas stosowanych monitorów głębokości znieczulenia u dzieci budzi kontrowersje, ponieważ rozwój mózgu u dzieci nie został jeszcze zakończony, a algorytmy obliczania tych wskaźników opierają się na charakterystyce EEG osoby dorosłej.
W literaturze istnieje bardzo niewiele badań na temat związku pomiędzy monitorowaniem głębokości znieczulenia a EA/ED u dzieci i potrzebne są dalsze badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W okresie kompilacji po znieczuleniu ogólnym obserwuje się zmiany stanu poznawczego zwane pobudzeniem wybudzenia i majaczeniem wynurzenia, klinicznie charakteryzujące się halucynacjami, zmaganiem się, niepokojem, płaczem i dezorientacją. ED i EA często występują we wczesnym okresie pooperacyjnym (szczególnie w pierwszych 30 minutach).
Sewofluran jest szeroko stosowanym środkiem do indukcji i podtrzymania znieczulenia, jednak jego stosowanie wiąże się z występowaniem ED/EA w populacji pediatrycznej. W naszym badaniu chcieliśmy określić wpływ znieczulenia sewofluranem na częstość występowania ED/EA w warunkach monitorowania głębokości znieczulenia.
Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną podzieleni na 2 grupy i losowo przydzieleni do badania metodą nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert.
Dzieci biorące udział w badaniu zostaną poddane ocenie w okresie przedoperacyjnym za pomocą skali oceny lęku mYPAS. Badania wykazały, że u dzieci z wysokim poziomem lęku po operacji częściej występują nieprzystosowawcze zmiany zachowania, ból i zaburzenia erekcji.
W dniu zabiegu pacjenci zostaną przyjęci na salę operacyjną po premedykacji midazolamem w dawce 0,5 mg/kg mc. Po rutynowym, nieinwazyjnym monitorowaniu ciśnienia krwi, saturacji i EKG; Monitorowanie PEEG będzie prowadzone za pomocą czujników pediatrycznych. Znieczulenie sterowane metodą PEEG (przetworzona elektroencefalografia) pozwala na optymalne określenie głębokości znieczulenia. Uzasadnieniem PEEG jest zapewnienie uproszczonej metody monitorowania głębokości znieczulenia poprzez szybką interpretację przedniego elektroencefalogramu (EEG). Zatem 4-kanałowy surowy EEG (L1, R1, L2 i R2 - odpowiedniki Fp1, F7, Fp2 i F8 zgodnie ze standardowym systemem monitorowania EEG), impedancja elektrod, wskaźnik stanu pacjenta (PSI), częstotliwość krawędzi widma lewej i prawej strony (SEF95) i współczynnik tłumienia serii (SR). PSI; Jest to bezwymiarowy wskaźnik głębokości znieczulenia, który łączy w sobie „ważone ilościowe parametry EEG odzwierciedlające wiele wymiarów aktywności elektrycznej mózgu”. Prawidłową głębokość znieczulenia określa wartość PSI pomiędzy 25 a 50.
Po inhalacji za pomocą 8% sewofluranu podaje się dożylnie 0,5 mg/kg rokuronium i 2 mcg/kg fentanylu. Podtrzymanie znieczulenia pacjentów będzie zapewnione za pomocą sewofluranu i dawki 0,02-0,1 mcg/kg/min wlew dożylny remifentanylu.
Do grupy kontrolnej; Zgodnie z rutynową praktyką znieczulenia, znieczulenie sewofluranem będzie stosowane przy zużyciu środka oddechowego wynoszącym 0,8 MACage dla MACage:1 z 2 odchyleniami standardowymi. Podczas zabiegu parametry wskazujące głębokość znieczulenia będą umieszczone z dala od anestezjologa i zamknięte, aby zapewnić ślepotę. Po zakończeniu operacji dane zostaną odebrane przez USB.
Jeśli chodzi o grupę roboczą; Znieczulenie sewofluranem zostanie zastosowane poprzez dostosowanie MAC tak, aby wartość mediany PSI pozostawała w przedziale 25–50 (jeśli PSI<25, MAC zostanie zmniejszone o 0,1, jeśli PSI>50, MAC zostanie zwiększone o 0,1).
Na zakończenie znieczulenia wziewnego w obu grupach zostanie zastosowane znieczulenie przewodowe (blokada nerwów obwodowych/ciała) w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej.
Pod koniec operacji wyniki PAED wszystkich dzieci 5, 15 i 30 minut po ekstubacji zostaną ocenione i zapisane przez pielęgniarki PACU (oddział opieki po znieczuleniu), które nie znają grup badanych.
Wynik Ped-PADSS, zdefiniowany jako wynik wypisu, zostanie sprawdzony po 30, 45 i 60 minutach w pomieszczeniu kompilacji. Wynik ten składa się z 5 kryteriów, którymi są parametry życiowe, poziom aktywności, nudności i wymioty, obecność bólu (<6 lat OPS, >6 lat VAS) i krwawienie chirurgiczne. Ocenia się go w przedziale od 0 do 10 punktów, przy czym 9 punktów i więcej jest bezpieczne do wypisania z kompilacji.
W okresie wypisu ze szpitala skala PHBQ będzie udostępniana pacjentom za pośrednictwem ankiety internetowej w dniach 3, 14 i 28. Skala ta jest skalą zachowań po wypisie ze szpitala opracowaną dla dzieci, składającą się z sześciu podskal (lęk ogólny, lęk separacyjny, sen, jedzenie, agresja, apatia) i 27 pytań. Wartości pomiędzy 27-135 punktami zostaną zarejestrowane i ocenione pod kątem wystąpienia późnych zmian w zachowaniu.
W literaturze niewiele jest danych na temat związku pomiędzy monitorowaniem głębokości znieczulenia a zaburzeniami erekcji podczas rekonwalescencji u dzieci i potrzebne są dalsze badania. W naszym badaniu uważamy, że częstość występowania zaburzeń erekcji będzie mniejsza w grupie badanej niż w grupie kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 2 do 8 lat
- Czas operacji > 1 godzina
- Pacjenci z urologii, chirurgii plastycznej i chirurgii dziecięcej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami rozwoju neuromotorycznego
- Pacjenci z padaczką/lekami przeciwpadaczkowymi w wywiadzie
- Pacjenci otrzymujący śródoperacyjne podanie ketaminy
- Pacjenci wymagający przyjęcia pooperacyjnego na OIOM
- Operacje wykonywane w warunkach nagłych
- Pacjenci bez zgody rodziców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Znieczulenie sewofluranem zostanie zastosowane przy zużyciu środka do końca wydechu wynoszącym 0,8 MACage, z 2 odchyleniami standardowymi dla MACage: 1 w stosunku do grupy kontrolnej, jak stosujemy w rutynowej praktyce znieczulającej.
(W czasie zabiegu parametry pokazujące głębokość znieczulenia będą umieszczone z dala od anestezjologa i zakryte, aby zapewnić ślepotę.
Po zakończeniu operacji dane zostaną odebrane przez USB.)
|
|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
W grupie badanej zastosowane zostanie znieczulenie sewofluranem poprzez dostosowanie MAC tak, aby utrzymać wartość mediany PSI w przedziale 25-50 (jeśli PSI<25, MAC zostanie zmniejszone o 0,1, jeśli PSI>50, MAC zostanie zwiększone o 0,1).
|
Według monitoringu SedLine głębokość znieczulenia będzie dostosowywana poprzez zmianę ilości sewofluranu tak, aby mediana wartości PSI wynosiła od 25 do 50.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ED/EA
Ramy czasowe: po operacji 5, 15 i 30 minut
|
Wykorzystana zostanie skala oceny delirium przywracania znieczulenia pediatrycznego (PAED).
Wynik ten składa się z 5 kryteriów (maksymalny wynik 20) ocenianych w skali 0-4 punktowej.
Te kryteria; Dziecko musi nawiązać kontakt wzrokowy z opiekunem, ruchy dziecka są celowe, dziecko jest świadome otoczenia, jest niespokojne/rozdrażnione i nie można go pocieszyć.
Wynik ≥10 zostanie uznany za EA, a wynik >12 zostanie uznany za ED.
|
po operacji 5, 15 i 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
myPAS
Ramy czasowe: bezpośrednio przed wprowadzeniem znieczulenia
|
MYPAS jest obserwacyjną miarą lęku u dzieci przed operacją, składającą się z 27 pozycji podzielonych na 5 kategorii: aktywność, wokalizacje, ekspresja emocjonalna, stan pobudzenia i wykorzystanie rodzica.
Oceny dają 4 wyniki mYPAS (1 dla każdego punktu czasowego).
Każdy wynik jest obliczany poprzez podzielenie oceny każdego elementu przez najwyższą możliwą ocenę (tj. 6 dla elementu „wokalizacja” i 4 dla wszystkich pozostałych elementów), dodanie wszystkich uzyskanych wartości, podzielenie przez 5 i pomnożenie przez 100.
To obliczenie daje wynik w zakresie od 23,33 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy niepokój.
|
bezpośrednio przed wprowadzeniem znieczulenia
|
|
Czas trwania odcinka PSI <25
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Czas trwania PSI <25 podczas całej operacji zostanie obliczony na podstawie tabeli trendów wyświetlanej na koniec operacji na monitorze sedLine.
|
śródoperacyjny
|
|
Czas trwania odcinka PSI > 50
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Czas trwania PSI >50 podczas całej operacji zostanie obliczony na podstawie tabeli trendów wyświetlanej na koniec operacji na monitorze sedLine.
|
śródoperacyjny
|
|
PSI <25 liczba odcinków
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Jeśli w ciągu 15 minut zostanie zaobserwowane PSI <25, zostanie to odnotowane jako epizod.
Więcej niż jeden przypadek PSI < 25 zaobserwowany w ciągu tych samych 15 minut zostanie uwzględniony w tym samym epizodzie i zliczony jako pojedynczy epizod.
|
śródoperacyjny
|
|
PSI > 50 liczba odcinków
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Jeśli w ciągu 15 minut zostanie zaobserwowane PSI > 50, zostanie to odnotowane jako epizod.
Więcej niż jeden przypadek PSI > 50 zaobserwowany w ciągu tych samych 15 minut zostanie uwzględniony w tym samym epizodzie i zliczony jako pojedynczy epizod.
|
śródoperacyjny
|
|
Współczynnik tłumienia
Ramy czasowe: śródoperacyjnie co 15 minut
|
Rejestrowany będzie parametr SR (Supration Ratio), który pokazuje głębokość tłumionego znieczulenia na monitorze SedLine
|
śródoperacyjnie co 15 minut
|
|
SEF95R
Ramy czasowe: śródoperacyjnie co 15 minut
|
Wartość prawej częstotliwości brzegowej widma (SEF95R) na monitorze SedLine będzie rejestrowana co 15 minut
|
śródoperacyjnie co 15 minut
|
|
SEF95L
Ramy czasowe: śródoperacyjnie co 15 minut
|
Wartość lewej krawędzi widmowej częstotliwości (SEF95L) na monitorze SedLine będzie rejestrowana co 15 minut
|
śródoperacyjnie co 15 minut
|
|
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjnie co 15 minut
|
nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi
|
śródoperacyjnie co 15 minut
|
|
Tętno
Ramy czasowe: śródoperacyjnie co 15 minut
|
Monitorowanie EKG
|
śródoperacyjnie co 15 minut
|
|
SpO2
Ramy czasowe: śródoperacyjnie co 15 minut
|
pulsoksymetr
|
śródoperacyjnie co 15 minut
|
|
Całkowita ilość użytego sewofluranu
Ramy czasowe: pod koniec operacji
|
Pod koniec operacji liczba mililitrów zostanie zarejestrowana, sprawdzając parametry trendu na urządzeniu znieczulającym.
|
pod koniec operacji
|
|
Całkowita ilość użytego remifentanylu
Ramy czasowe: pod koniec operacji
|
Pod koniec zabiegu zostanie zarejestrowana całkowita liczba mikrogramów podanych przez pompę infuzyjną.
|
pod koniec operacji
|
|
PROCHOWIEC
Ramy czasowe: śródoperacyjnie co 15 minut
|
Wartość MACage na urządzeniu do znieczulenia będzie rejestrowana co 15 minut podczas całej operacji.
|
śródoperacyjnie co 15 minut
|
|
Czas budzenia
Ramy czasowe: pod koniec operacji
|
Czas pomiędzy zakończeniem znieczulenia sewofluranem a otwarciem oczu będzie rejestrowany za pomocą stopera.
|
pod koniec operacji
|
|
Rozmiar źrenicy
Ramy czasowe: śródoperacyjnie co 15 minut
|
3 punkty będą rejestrowane jako rozszerzenie źrenic, 1 punkt jako zwężenie źrenic, a wartości pomiędzy będą rejestrowane jako 2 punkty co 15 minut.
|
śródoperacyjnie co 15 minut
|
|
Czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
Czas pomiędzy indukcją a przebudzeniem będzie rejestrowany za pomocą stopera.
|
okołooperacyjny
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
Czas pomiędzy rozpoczęciem i zakończeniem operacji będzie rejestrowany za pomocą stopera.
|
okołooperacyjny
|
|
PHBQ
Ramy czasowe: 3., 14. i 28. doba pooperacyjna
|
W okresie po wypisaniu ze szpitala PHBQ (Kwestionariusz Zachowania Po Hospitalizacji) zostanie przesłany do pacjentów za pośrednictwem ankiety internetowej w dniach 3, 14 i 28.
Kwestionariusz ten jest opracowanym dla dzieci formularzem zachowania po wypisaniu ze szpitala, składającym się z sześciu podskal (lęk ogólny, lęk separacyjny, sen, jedzenie, agresja, apatia) i 27 pytań.
Wartości mieszczące się w przedziale 27–135 punktów będą oceniane na podstawie zapisu pod kątem tego, czy zmiana w okresie przejściowym nastąpiła, czy nie.
|
3., 14. i 28. doba pooperacyjna
|
|
PED-PADS
Ramy czasowe: pooperacyjne 30, 45 i 60 minut
|
Wynik Ped-PADSS, zdefiniowany jako wynik wypisu ze szpitala, będzie sprawdzany przez pielęgniarki oddziałowe po 30., 45. i 60. minucie.
Wynik ten składa się z 5 kryteriów (oznaki życiowe, poziom aktywności, nudności i wymioty, obecność bólu (<6 lat OPS, >6 lat VAS) i krwawienie chirurgiczne.
Ocenia się go w skali od 0 do 10 punktów.
Wynik 9 punktów i wyższy pozwala na bezpieczne wypisanie z sali pooperacyjnej. .
|
pooperacyjne 30, 45 i 60 minut
|
|
Godzina wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
|
Zostanie on wyuczony i zarejestrowany dzwoniąc po 14 dniach od operacji.
|
14 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
- Ricci Z, Robino C, Rufini P, Cumbo S, Cavallini S, Gobbi L, Brocchi A, Serio P, Romagnoli S. Monitoring anesthesia depth with patient state index during pediatric surgery. Paediatr Anaesth. 2023 Oct;33(10):855-861. doi: 10.1111/pan.14711. Epub 2023 Jun 19.
- Murray HW, Soave R. Appendicitis with perforation: a reminder to internists. South Med J. 1980 Jun;73(6):730-1. doi: 10.1097/00007611-198006000-00013.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/2343
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .