- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06323616
L'effetto del monitoraggio della profondità dell'anestesia sul delirio d'emergenza in pediatria
L'effetto del monitoraggio della profondità dell'anestesia sull'agitazione e sul delirio d'emergenza in pediatria
Alcuni cambiamenti nello stato cognitivo del paziente si osservano durante il periodo di recupero dall'anestesia generale. Questo periodo di disregolazione comportamentale è stato chiamato agitazione da emergenza (EA) e delirio da emergenza (ED). ED ed EA si verificano nel primo periodo postoperatorio (spesso entro i primi 30 minuti). L'incidenza della disfunzione erettile varia dal 10% all'80% nei bambini ed è descritta come una condizione clinica angosciante dal 42% degli anestesisti pediatrici. L’autolesionismo da parte del bambino aumenta il rischio di dimissione ritardata e può aumentare il costo delle cure mediche.
Il sevoflurano è un agente ampiamente utilizzato per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia, ma il suo utilizzo è associato alla comparsa di DE nella popolazione pediatrica. I risultati clinici sono caratterizzati da allucinazioni, difficoltà, irrequietezza, pianto e disorientamento.
In letteratura, nella diagnosi di ED ed EA viene utilizzata la scala Pediatric Anesthesia Rescue Delirium (PAED). Questo punteggio è composto da 5 criteri (punteggio massimo 20) valutati utilizzando scale da 0 a 4 punti. Questi criteri; Il bambino ha bisogno di stabilire un contatto visivo con la persona che si prende cura di lui, i movimenti del bambino sono mirati, il bambino è consapevole dell'ambiente, il bambino è irrequieto/arrabbiato, il bambino non può essere consolato. Mentre la sensibilità di ≥ 10 punti per la diagnosi di DE è del 64% e la specificità è dell'86%, la sensibilità di > 12 punti per la diagnosi di DE è del 100% e la specificità è del 94,5%.
Il monitoraggio della profondità intraoperatoria dell'anestesia nella popolazione adulta è stato raccomandato dall'American Society of Anesthesiologists (ASA) per i suoi potenziali benefici come tempi di recupero più rapidi e dosaggio inferiore del farmaco, nonché per la prevenzione di effetti avversi come l'incidenza dell'ipotensione. L'uso dei monitor della profondità dell'anestesia utilizzati finora per i bambini è controverso perché lo sviluppo del cervello nei bambini non è stato ancora completato e gli algoritmi di calcolo di questi indici si basano sulle caratteristiche EEG dell'adulto.
Esistono pochissimi studi in letteratura sulla relazione tra monitoraggio della profondità dell’anestesia ed EA/ED nei bambini e sono necessari ulteriori studi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante il periodo di compilazione dopo l'anestesia generale, si osservano cambiamenti dello stato cognitivo chiamati agitazione all'emergenza e delirio all'emergenza, caratterizzati clinicamente da allucinazioni, difficoltà, irrequietezza, pianto e disorientamento. ED ed EA si verificano spesso nel primo periodo postoperatorio (soprattutto nei primi 30 minuti).
Il sevoflurano è un agente ampiamente utilizzato per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia, ma il suo utilizzo è associato alla comparsa di ED/EA nella popolazione pediatrica. Nel nostro studio, abbiamo mirato a determinare l'effetto dell'anestesia con sevoflurano sull'incidenza di ED/EA sotto monitoraggio della profondità dell'anestesia.
I pazienti che forniranno il consenso informato saranno divisi in 2 gruppi e randomizzati utilizzando il metodo della busta sigillata opaca.
I bambini partecipanti allo studio saranno valutati con mYPAS, una scala di valutazione dell'ansia, nel periodo preoperatorio. Gli studi hanno scoperto che i bambini con alti livelli di ansia hanno una maggiore frequenza di sviluppare cambiamenti comportamentali disadattivi, dolore e disfunzione erettile dopo l’intervento chirurgico.
Il giorno dell'intervento, i pazienti verranno portati in sala operatoria dopo la premedicazione con 0,5 mg/kg PO di midazolam. Dopo il monitoraggio non invasivo di routine della pressione arteriosa, della saturazione e dell'ECG; Il monitoraggio PEEG sarà effettuato con l'ausilio di sensori pediatrici. L'anestesia guidata dalla PEEG (elettroencefalografia elaborata) contribuisce a individuare in modo ottimale la profondità dell'anestesia. La logica della PEEG è fornire un metodo semplificato per monitorare la profondità dell'anestesia attraverso una rapida interpretazione dell'elettroencefalogramma frontale (EEG). Pertanto, EEG grezzo a 4 canali (L1, R1, L2 e R2 - equivalenti a Fp1, F7, Fp2 e F8 secondo il sistema di monitoraggio EEG standard), impedenza degli elettrodi, indice delle condizioni del paziente (PSI), frequenza del bordo spettrale sinistro e destro (SEF95) e il rapporto di soppressione del burst (SR). PSI; Si tratta di un indice adimensionale della profondità dell'anestesia che combina "parametri EEG quantitativi ponderati che riflettono molteplici dimensioni dell'attività elettrica cerebrale". La corretta profondità dell'anestesia è determinata dal valore PSI compreso tra 25 e 50.
Dopo l'induzione dell'inalatore con sevoflurano all'8%, verranno somministrati iv 0,5 mg/kg di rocuronio e 2 mcg/kg di fentanil. Il mantenimento dell'anestesia dei pazienti sarà fornito con sevoflurano e 0,02-0,1 mcg/kg/min remifentanil infusione ev.
Al gruppo di controllo; Come applichiamo nella pratica anestetica di routine, l'anestesia con sevoflurano verrà applicata con un consumo di agente endotidale di 0,8 MACage per MACage:1 con 2 deviazioni standard. Durante l'intervento, i parametri che indicano la profondità dell'anestesia verranno posizionati lontano dall'anestesista e chiusi per garantire la cecità. Al termine dell’intervento i dati verranno ricevuti tramite USB.
Per quanto riguarda il gruppo di lavoro; L'anestesia con sevoflurano verrà applicata regolando il MAC in modo che il valore mediano del PSI rimanga compreso tra 25 e 50 (se PSI <25, il MAC sarà ridotto di 0,1, se PSI>50, il MAC sarà aumentato di 0,1).
Al termine dell'anestesia inalatoria, ad entrambi i gruppi verrà applicata l'anestesia regionale (blocco dei nervi periferici/corpo) per l'analgesia postoperatoria.
Al termine dell'operazione, i punteggi PAED di tutti i bambini 5, 15 e 30 minuti dopo l'estubazione verranno valutati e registrati dagli infermieri della PACU (unità di cura post-anestesia) non vedenti rispetto ai gruppi di studio.
Il punteggio Ped-PADSS, definito come punteggio di dimissione, verrà controllato a 30, 45 e 60 minuti in sala compilazione. Questo punteggio è composto da 5 criteri che sono segni vitali, livello di attività, nausea-vomito, presenza di dolore (<6 anni OPS, >6 anni VAS) e sanguinamento chirurgico. Viene valutato tra 0 e 10 punti, 9 punti e oltre sono sicuri per la dimissione dalla sala di compilazione.
Nel periodo post-dimissione ospedaliera, la scala PHBQ verrà somministrata ai pazienti tramite un sondaggio online nei giorni 3, 14 e 28. Questa scala è una scala comportamentale post-dimissione sviluppata per i bambini, composta da sei sottoscale (ansia generale, ansia da separazione, sonno, alimentazione, aggressività, apatia) e 27 domande. I valori compresi tra 27 e 135 punti verranno registrati e valutati in termini di eventuale verificarsi di cambiamenti comportamentali a lungo termine.
Esistono pochi dati in letteratura sulla relazione tra monitoraggio della profondità dell’anestesia e DE durante il recupero nei bambini e sono necessari ulteriori studi. Nel nostro studio, riteniamo che la frequenza dell’ED sarà inferiore nel gruppo di studio rispetto al gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Istanbul University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 2 a 8 anni
- Durata dell'intervento > 1 ora
- Pazienti di urologia, chirurgia plastica e chirurgia pediatrica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anomalie dello sviluppo neuromotorio
- Pazienti con una storia di epilessia/trattamento antiepilettico
- Pazienti trattati con somministrazione intraoperatoria di ketamina
- Pazienti che necessitano di ricovero in terapia intensiva postoperatoria
- Interventi eseguiti in condizioni di emergenza
- Pazienti senza il consenso dei genitori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
L'anestesia con sevoflurano verrà applicata con un consumo di agente endtidal di 0,8 MACage, con 2 deviazioni standard per MACage: 1 al gruppo di controllo, come applichiamo nella pratica anestetica di routine.
(Durante l'intervento, i parametri che mostrano la profondità dell'anestesia saranno posizionati lontano dall'anestesista e coperti per garantire la cecità.
Al termine dell’intervento i dati verranno ricevuti tramite USB.)
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Sperimentale: Gruppo di studio
L'anestesia con sevoflurano sarà applicata al gruppo di studio aggiustando il MAC per mantenere il valore mediano del PSI tra 25-50 (se PSI<25, il MAC sarà ridotto di 0,1, se PSI>50, il MAC sarà aumentato di 0,1).
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Secondo il monitoraggio SedLine, la profondità dell'anestesia verrà regolata modificando la quantità di sevoflurano in modo che il valore mediano del PSI sia compreso tra 25 e 50.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di ED/EA
Lasso di tempo: 5°, 15° e 30° minuto postoperatorio
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Verrà utilizzato il punteggio della scala PAED (Pediatric Anesthesia Recovery Delirium).
Questo punteggio è composto da 5 criteri (punteggio massimo 20) valutati utilizzando scale da 0 a 4 punti.
Questi criteri; Il bambino deve stabilire un contatto visivo con la persona che si prende cura di lui, i suoi movimenti sono mirati, il bambino è consapevole di ciò che lo circonda, è irrequieto/irritabile e non può essere consolato.
Un punteggio ≥10 sarà considerato EA, mentre un punteggio >12 sarà considerato ED.
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5°, 15° e 30° minuto postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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mioYPAS
Lasso di tempo: immediatamente prima dell’induzione dell’anestesia
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Il mYPAS è una misura osservativa dell'ansia preoperatoria dei bambini composta da 27 item suddivisi in 5 categorie: Attività, Vocalizzazioni, Espressività emotiva, Stato di eccitazione e Utilizzo del genitore.
Le valutazioni producono 4 punteggi mYPAS (1 per ciascun punto temporale).
Ogni punteggio viene calcolato dividendo la valutazione di ciascun elemento per la valutazione più alta possibile (ovvero, 6 per l'elemento "vocalizzazioni" e 4 per tutti gli altri elementi), sommando tutti i valori prodotti, dividendo per 5 e moltiplicando per 100.
Questo calcolo produce un punteggio compreso tra 23,33 e 100 con valori più alti che indicano un'ansia maggiore.
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immediatamente prima dell’induzione dell’anestesia
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PSI <25 durata dell'episodio
Lasso di tempo: intraoperatorio
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La durata del PSI <25 durante l'intervento verrà calcolata osservando la tabella dei trend al termine dell'intervento sul monitor sedLine.
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intraoperatorio
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PSI >50 durata dell'episodio
Lasso di tempo: intraoperatorio
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La durata del PSI >50 durante l'intervento verrà calcolata osservando la tabella dei trend al termine dell'intervento sul monitor sedLine.
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intraoperatorio
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PSI <25 numero di episodi
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Se si osserva un PSI <25 entro 15 minuti, verrà annotato come un episodio.
Più di un caso PSI <25 osservato negli stessi 15 minuti verrà incluso nello stesso episodio e conteggiato come un singolo episodio.
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intraoperatorio
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PSI >50 numero di episodi
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Se si osserva un PSI >50 entro 15 minuti, verrà annotato come un episodio.
Più di un caso PSI >50 osservato negli stessi 15 minuti verrà incluso nello stesso episodio e conteggiato come un singolo episodio.
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intraoperatorio
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Rapporto di soppressione
Lasso di tempo: intraoperatoriamente ogni 15 minuti
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Verrà registrato il parametro SR (Rapporto di Suprazione), che mostra la profondità dell'anestesia soppressa sul monitor SedLine
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intraoperatoriamente ogni 15 minuti
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SEF95R
Lasso di tempo: intraoperatoriamente ogni 15 minuti
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Il valore della frequenza del bordo spettrale destro (SEF95R) sul monitor SedLine verrà registrato ogni 15 minuti
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intraoperatoriamente ogni 15 minuti
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SEF95L
Lasso di tempo: intraoperatoriamente ogni 15 minuti
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Il valore della frequenza del bordo spettrale sinistro (SEF95L) sul monitor SedLine verrà registrato ogni 15 minuti
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intraoperatoriamente ogni 15 minuti
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Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: intraoperatoriamente ogni 15 minuti
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misurazione non invasiva della pressione arteriosa
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intraoperatoriamente ogni 15 minuti
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: intraoperatoriamente ogni 15 minuti
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Monitoraggio dell'ECG
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intraoperatoriamente ogni 15 minuti
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SpO2
Lasso di tempo: intraoperatoriamente ogni 15 minuti
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pulsossimetro
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intraoperatoriamente ogni 15 minuti
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Quantità totale di sevoflurano utilizzato
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
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Al termine dell'intervento, il numero di millilitri verrà registrato osservando i parametri di andamento sul dispositivo per anestesia.
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al termine dell'intervento chirurgico
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Quantità totale di remifentanil utilizzata
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
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Al termine dell'intervento verrà registrato il numero totale di microgrammi provenienti dalla pompa di infusione.
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al termine dell'intervento chirurgico
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MAC
Lasso di tempo: intraoperatoriamente ogni 15 minuti
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Il valore MACage sul dispositivo per anestesia verrà registrato ogni 15 minuti durante l'intervento.
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intraoperatoriamente ogni 15 minuti
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L'ora del risveglio
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
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Il tempo che intercorre tra la fine dell'anestesia con sevoflurano e l'apertura degli occhi verrà registrato con un cronometro.
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al termine dell'intervento chirurgico
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Dimensioni della pupilla
Lasso di tempo: intraoperatoriamente ogni 15 minuti
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3 punti verranno registrati come midriasi, 1 punto come miosi e i valori intermedi verranno registrati come 2 punti ogni 15 minuti.
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intraoperatoriamente ogni 15 minuti
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Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: perioperatorio
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Il tempo tra l'induzione e il risveglio verrà registrato utilizzando un cronometro.
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perioperatorio
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: perioperatorio
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Il tempo intercorso tra l'inizio e la fine dell'intervento verrà registrato con l'ausilio di un cronometro.
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perioperatorio
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PHBQ
Lasso di tempo: 3a, 14a e 28a giornata postoperatoria
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Nel periodo successivo alla dimissione dall'ospedale, ai pazienti verrà inviato il PHBQ (The Post Hospitalization Behavior Questionnaire) tramite un sondaggio online nei giorni 3, 14 e 28.
Questo questionario è un modulo comportamentale post-dimissione sviluppato per i bambini composto da sei sottoscale (ansia generale, ansia da separazione, sonno, alimentazione, aggressività, apatia) e 27 domande.
I valori compresi tra 27 e 135 punti verranno valutati in base al record in termini di sviluppo o meno del cambiamento nel periodo di transizione.
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3a, 14a e 28a giornata postoperatoria
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Ped-PADS
Lasso di tempo: 30, 45 e 60 minuti postoperatori
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Il punteggio Ped-PADSS, definito come punteggio di dimissione, verrà controllato dagli infermieri di recupero al 30°, 45° e 60° minuto.
Questo punteggio è composto da 5 criteri (segni vitali, livello di attività, nausea e vomito, presenza di dolore (<6 anni OPS, >6 anni VAS) e sanguinamento chirurgico.
Viene valutato tra 0 e 10 punti.
Un punteggio pari o superiore a 9 punti è sicuro per la dimissione dalla sala di risveglio. .
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30, 45 e 60 minuti postoperatori
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Momento della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'operazione
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Verrà appreso e registrato telefonando 14 giorni dopo l'intervento.
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14 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
- Ricci Z, Robino C, Rufini P, Cumbo S, Cavallini S, Gobbi L, Brocchi A, Serio P, Romagnoli S. Monitoring anesthesia depth with patient state index during pediatric surgery. Paediatr Anaesth. 2023 Oct;33(10):855-861. doi: 10.1111/pan.14711. Epub 2023 Jun 19.
- Murray HW, Soave R. Appendicitis with perforation: a reminder to internists. South Med J. 1980 Jun;73(6):730-1. doi: 10.1097/00007611-198006000-00013.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/2343
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