- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06323616
Die Auswirkung der Überwachung der Anästhesietiefe auf das Emergenzdelir in der Pädiatrie
Die Auswirkung der Überwachung der Anästhesietiefe auf Emergenzagitation und Delir in der Pädiatrie
Während der Erholungsphase nach der Vollnarkose werden einige Veränderungen im kognitiven Zustand des Patienten beobachtet. Diese Phase der Verhaltensstörung wird als Emergenz-Agitation (EA) und Emergenz-Delirium (ED) bezeichnet. ED und EA treten in der frühen postoperativen Phase auf (häufig innerhalb der ersten 30 Minuten). Die Inzidenz von ED liegt bei Kindern zwischen 10 und 80 % und wird von 42 % der Kinderanästhesisten als belastende klinische Erkrankung beschrieben. Selbstverletzungen des Kindes erhöhen das Risiko einer verspäteten Entlassung und können die Kosten für die medizinische Versorgung erhöhen.
Sevofluran ist ein weit verbreitetes Mittel zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Anästhesie, seine Verwendung ist jedoch mit dem Auftreten von ED bei Kindern und Jugendlichen verbunden. Klinische Befunde sind durch Halluzinationen, Unruhe, Unruhe, Weinen und Orientierungslosigkeit gekennzeichnet.
In der Literatur wird der Pediatric Anesthesia Rescue Delirium (PAED) Scale Score zur Diagnose von ED und EA verwendet. Diese Bewertung besteht aus 5 Kriterien (maximale Punktzahl 20), die anhand von 0-4-Punkte-Skalen bewertet werden. Diese Kriterien; Das Kind muss Blickkontakt mit der Bezugsperson herstellen, die Bewegungen des Kindes sind zielgerichtet, das Kind nimmt die Umgebung wahr, das Kind ist unruhig/wütend, das Kind kann nicht getröstet werden. Während die Sensitivität von ≥10 Punkten für die Diagnose ED bei 64 % und die Spezifität bei 86 % liegt, liegt die Sensitivität von >12 Punkten für die Diagnose ED bei 100 % und die Spezifität bei 94,5 %.
Die Überwachung der intraoperativen Anästhesietiefe bei Erwachsenen wurde von der American Society of Anaesthesiologists (ASA) aufgrund ihrer potenziellen Vorteile wie einer schnelleren Genesungszeit und einer geringeren Medikamentendosis sowie der Verhinderung von Nebenwirkungen wie dem Auftreten von Hypotonie empfohlen. Der Einsatz bisher bei Kindern eingesetzter Narkosetiefenmonitore ist umstritten, da die Gehirnentwicklung bei Kindern noch nicht abgeschlossen ist und die Berechnungsalgorithmen dieser Indizes auf EEG-Merkmalen von Erwachsenen basieren.
In der Literatur gibt es nur sehr wenige Studien zum Zusammenhang zwischen der Überwachung der Anästhesietiefe und der EA/ED bei Kindern, und weitere Studien sind erforderlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der Kompilierungsphase nach der Vollnarkose werden Veränderungen des kognitiven Status beobachtet, die als Emergenz-Agitation und Emergenz-Delirium bezeichnet werden und klinisch durch Halluzinationen, Kämpfe, Unruhe, Weinen und Orientierungslosigkeit gekennzeichnet sind. ED und EA treten häufig in der frühen postoperativen Phase auf (insbesondere in den ersten 30 Minuten).
Sevofluran ist ein weit verbreitetes Mittel zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Anästhesie, seine Verwendung ist jedoch mit dem Auftreten von ED/EA bei Kindern und Jugendlichen verbunden. In unserer Studie wollten wir die Wirkung einer Sevofluran-Anästhesie auf die Inzidenz von ED/EA unter Überwachung der Narkosetiefe bestimmen.
Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben, werden in zwei Gruppen eingeteilt und nach der Methode des undurchsichtigen versiegelten Umschlags randomisiert.
An der Studie teilnehmende Kinder werden in der präoperativen Phase mit mYPAS, einer Angstbewertungsskala, bewertet. Studien haben ergeben, dass Kinder mit einem hohen Angstniveau nach einer Operation häufiger maladaptive Verhaltensänderungen, Schmerzen und ED entwickeln.
Am Tag der Operation werden die Patienten nach einer Prämedikation mit 0,5 mg/kg p.o. Midazolam in den Operationssaal gebracht. Nach routinemäßiger nichtinvasiver Blutdruck-, Sättigungs- und EKG-Überwachung; Die PEEG-Überwachung wird mit Hilfe pädiatrischer Sensoren durchgeführt. Eine durch PEEG (verarbeitete Elektroenzephalographie) gesteuerte Anästhesie trägt zur optimalen Ausrichtung der Anästhesietiefe bei. Der Grundgedanke für PEEG besteht darin, eine vereinfachte Methode zur Überwachung der Anästhesietiefe durch schnelle Interpretation des frontalen Elektroenzephalogramms (EEG) bereitzustellen. Somit 4-Kanal-Roh-EEG (L1, R1, L2 und R2 – entspricht Fp1, F7, Fp2 und F8 gemäß dem Standard-EEG-Überwachungssystem), Elektrodenimpedanz, Patientenzustandsindex (PSI), linke und rechte spektrale Kantenfrequenz (SEF95) und Burst-Unterdrückungsverhältnis (SR) erreicht werden. PSI; Es handelt sich um einen dimensionslosen Anästhesietiefenindex, der „gewichtete quantitative EEG-Parameter kombiniert, die mehrere Dimensionen der elektrischen Aktivität des Gehirns widerspiegeln“. Die richtige Anästhesietiefe wird durch den PSI-Wert zwischen 25 und 50 bestimmt.
Nach der Inhalationsinduktion mit 8 % Sevofluran werden 0,5 mg/kg Rocuronium und 2 µg/kg Fentanyl iv verabreicht. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie der Patienten erfolgt mit Sevofluran und 0,02–0,1 µg/kg/min Remifentanil iv-Infusion.
Zur Kontrollgruppe; Wie wir es in der routinemäßigen Anästhesiepraxis anwenden, wird die Sevofluran-Anästhesie mit einem endtidalen Wirkstoffverbrauch von 0,8 MACage für MACage:1 mit 2 Standardabweichungen angewendet. Während der Operation werden Parameter, die die Narkosetiefe anzeigen, vom Anästhesisten entfernt und geschlossen platziert, um Blindheit zu gewährleisten. Am Ende der Operation werden die Daten über USB empfangen.
Was die Arbeitsgruppe betrifft; Die Sevofluran-Anästhesie wird angewendet, indem der MAC so angepasst wird, dass der PSI-Medianwert zwischen 25 und 50 bleibt (wenn PSI <25, wird MAC um 0,1 reduziert, wenn PSI > 50, wird MAC um 0,1 erhöht).
Am Ende der Inhalationsanästhesie wird bei beiden Gruppen eine Regionalanästhesie (periphere Nerven-/Körperblockade) zur postoperativen Analgesie durchgeführt.
Am Ende der Operation werden die PAED-Werte aller Kinder 5, 15 und 30 Minuten nach der Extubation ausgewertet und aufgezeichnet von PACU-Krankenschwestern (Post-Anesthesia Care Unit), die für die Studiengruppen blind sind.
Der Ped-PADSS-Score, definiert als Entlassungsscore, wird nach 30, 45 und 60 Minuten im Zusammenstellungsraum überprüft. Dieser Score besteht aus 5 Kriterien: Vitalfunktionen, Aktivitätsniveau, Übelkeit/Erbrechen, Vorhandensein von Schmerzen (<6 Jahre OPS, >6 Jahre VAS) und chirurgische Blutung. Die Bewertung erfolgt zwischen 0 und 10 Punkten, 9 Punkte und mehr gelten als sicher für die Entlassung aus dem Sammelraum.
In der Zeit nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird den Patienten die PHBQ-Skala über eine Online-Umfrage an den Tagen 3, 14 und 28 verabreicht. Bei dieser Skala handelt es sich um eine für Kinder entwickelte Verhaltensskala nach der Entlassung, die aus sechs Unterskalen (allgemeine Angst, Trennungsangst, Schlaf, Essen, Aggression, Apathie) und 27 Fragen besteht. Werte zwischen 27 und 135 Punkten werden erfasst und dahingehend ausgewertet, ob es zu späteren Verhaltensänderungen kommt.
In der Literatur gibt es nur wenige Daten zum Zusammenhang zwischen der Überwachung der Anästhesietiefe und der ED während der Genesung bei Kindern, und es sind weitere Studien erforderlich. In unserer Studie gehen wir davon aus, dass die Häufigkeit von ED in der Studiengruppe geringer sein wird als in der Kontrollgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Meltem Savran Karadeniz, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 009005334845563
- E-Mail: mskaradeniz@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cansu Uzunturk, Resident
- Telefonnummer: 009005075298668
- E-Mail: cuzunturk@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Istanbul University
-
Kontakt:
- Meltem Savran Karadeniz, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 009005334845563
- E-Mail: mskaradeniz@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 2 bis 8 Jahre alt
- Operationszeit > 1 Stunde
- Patienten aus den Bereichen Urologie, Plastische Chirurgie und Kinderchirurgie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neuromotorischen Entwicklungsstörungen
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Epilepsie/antiepileptischer Behandlung
- Patienten, die intraoperativ Ketamin erhalten
- Patienten, die eine postoperative Aufnahme auf die Intensivstation benötigen
- Operationen, die unter Notfallbedingungen durchgeführt werden
- Patienten ohne Zustimmung der Eltern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Sevofluran-Anästhesie wird mit einem endtidalen Wirkstoffverbrauch von 0,8 MACage angewendet, mit 2 Standardabweichungen für MACage:1 für die Kontrollgruppe, wie wir es in der routinemäßigen Anästhesiepraxis anwenden.
(Während der Operation werden die Parameter, die die Narkosetiefe anzeigen, vom Anästhesisten entfernt platziert und abgedeckt, um Blindheit zu gewährleisten.
Am Ende der Operation werden die Daten über USB empfangen.)
|
|
Experimental: Studiengruppe
Bei der Studiengruppe wird eine Sevofluran-Anästhesie angewendet, indem der MAC angepasst wird, um den PSI-Medianwert zwischen 25 und 50 zu halten (wenn PSI <25, wird MAC um 0,1 reduziert, wenn PSI > 50, wird MAC um 0,1 erhöht).
|
Laut SedLine-Überwachung wird die Narkosetiefe durch Änderung der Sevofluranmenge so angepasst, dass der PSI-Medianwert zwischen 25 und 50 liegt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ED/EA-Inzidenz
Zeitfenster: postoperativ 5., 15. und 30. Minute
|
Es wird der Skalenwert der Pediatric Anesthesia Recovery Delirium (PAED)-Skala verwendet.
Diese Bewertung besteht aus 5 Kriterien (maximale Punktzahl 20), die anhand von 0-4-Punkte-Skalen bewertet werden.
Diese Kriterien; Das Kind muss Blickkontakt mit der Betreuungsperson haben, die Bewegungen des Kindes sind zielgerichtet, das Kind nimmt die Umgebung wahr, das Kind ist unruhig/gereizt und das Kind kann nicht getröstet werden.
Ein Wert von ≥10 gilt als EA, ein Wert von >12 gilt als ED.
|
postoperativ 5., 15. und 30. Minute
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
myYPAS
Zeitfenster: unmittelbar vor Narkoseeinleitung
|
Das mYPAS ist ein Beobachtungsmaß für die präoperative Angst von Kindern und besteht aus 27 Elementen, die in fünf Kategorien unterteilt sind: Aktivität, Lautäußerungen, emotionale Ausdruckskraft, Erregungszustand und Einsatz der Eltern.
Bewertungen ergeben 4 mYPAS-Scores (1 für jeden Zeitpunkt).
Jede Punktzahl wird berechnet, indem die Bewertung jedes Elements durch die höchstmögliche Bewertung dividiert wird (d. h. 6 für das Element „Vokalisierungen“ und 4 für alle anderen Elemente), alle erzeugten Werte addiert, durch 5 dividiert und mit 100 multipliziert werden.
Diese Berechnung ergibt einen Wert zwischen 23,33 und 100, wobei höhere Werte auf eine höhere Angst hinweisen.
|
unmittelbar vor Narkoseeinleitung
|
PSI <25 Episodendauer
Zeitfenster: intraoperativ
|
Die Dauer eines PSI <25 während der Operation wird anhand der Trendtabelle am Ende der Operation auf dem sedLine-Monitor berechnet.
|
intraoperativ
|
PSI >50 Episodendauer
Zeitfenster: intraoperativ
|
Die Dauer von PSI >50 während der Operation wird anhand der Trendtabelle am Ende der Operation auf dem sedLine-Monitor berechnet.
|
intraoperativ
|
PSI <25 Episodenanzahl
Zeitfenster: intraoperativ
|
Wenn innerhalb von 15 Minuten ein PSI <25 beobachtet wird, wird dies als Episode vermerkt.
Mehr als ein PSI <25-Fall, der innerhalb derselben 15 Minuten beobachtet wird, wird in dieselbe Episode einbezogen und als eine einzelne Episode gezählt.
|
intraoperativ
|
PSI >50 Episodenanzahl
Zeitfenster: intraoperativ
|
Wenn innerhalb von 15 Minuten ein PSI >50 beobachtet wird, wird dies als Episode vermerkt.
Mehr als ein PSI >50-Fall, der innerhalb derselben 15 Minuten beobachtet wird, wird in dieselbe Episode einbezogen und als eine einzelne Episode gezählt.
|
intraoperativ
|
Unterdrückungsverhältnis
Zeitfenster: intraoperativ alle 15 Minuten
|
Der Parameter SR (Supration Ratio), der die Tiefe der unterdrückten Anästhesie auf dem SedLine-Monitor anzeigt, wird aufgezeichnet
|
intraoperativ alle 15 Minuten
|
SEF95R
Zeitfenster: intraoperativ alle 15 Minuten
|
Der Wert der rechten spektralen Kantenfrequenz (SEF95R) auf dem SedLine-Monitor wird alle 15 Minuten aufgezeichnet
|
intraoperativ alle 15 Minuten
|
SEF95L
Zeitfenster: intraoperativ alle 15 Minuten
|
Der Wert der linken Spektralkantenfrequenz (SEF95L) auf dem SedLine-Monitor wird alle 15 Minuten aufgezeichnet
|
intraoperativ alle 15 Minuten
|
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: intraoperativ alle 15 Minuten
|
Nicht-invasive Blutdruckmessung
|
intraoperativ alle 15 Minuten
|
Pulsschlag
Zeitfenster: intraoperativ alle 15 Minuten
|
EKG-Überwachung
|
intraoperativ alle 15 Minuten
|
SpO2
Zeitfenster: intraoperativ alle 15 Minuten
|
Pulsoximeter
|
intraoperativ alle 15 Minuten
|
Gesamtmenge des verwendeten Sevoflurans
Zeitfenster: am Ende der Operation
|
Am Ende der Operation wird die Anzahl der Milliliter anhand der Trendparameter am Anästhesiegerät erfasst.
|
am Ende der Operation
|
Gesamtmenge des verwendeten Remifentanils
Zeitfenster: am Ende der Operation
|
Am Ende der Operation wird die Gesamtzahl der Mikrogramm aus der Infusionspumpe aufgezeichnet.
|
am Ende der Operation
|
MAC
Zeitfenster: intraoperativ alle 15 Minuten
|
Der MACage-Wert auf dem Anästhesiegerät wird während der gesamten Operation alle 15 Minuten aufgezeichnet.
|
intraoperativ alle 15 Minuten
|
Zeit zum Aufwachen
Zeitfenster: am Ende der Operation
|
Die Zeit zwischen dem Ende der Sevofluran-Anästhesie und dem Öffnen des Auges wird mit einer Stoppuhr aufgezeichnet.
|
am Ende der Operation
|
Schülergröße
Zeitfenster: intraoperativ alle 15 Minuten
|
3 Punkte werden als Mydriasis, 1 Punkt als Miosis und Werte dazwischen werden als 2 Punkte alle 15 Minuten aufgezeichnet.
|
intraoperativ alle 15 Minuten
|
Anästhesiedauer
Zeitfenster: perioperativ
|
Die Zeit zwischen Induktion und Aufwachen wird mit einer Stoppuhr aufgezeichnet.
|
perioperativ
|
Dauer der Operation
Zeitfenster: perioperativ
|
Mit Hilfe einer Stoppuhr wird die Zeit zwischen Beginn und Ende der Operation aufgezeichnet.
|
perioperativ
|
PHBQ
Zeitfenster: postoperativ 3., 14. und 28. Tag
|
In der Zeit nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird den Patienten über eine Online-Umfrage an den Tagen 3, 14 und 28 PHBQ (The Post Hospitalization Behavior Questionnaire) zugesandt.
Bei diesem Fragebogen handelt es sich um einen für Kinder entwickelten Fragebogen zum Verhalten nach der Entlassung, der aus sechs Unterskalen (allgemeine Angst, Trennungsangst, Schlaf, Essen, Aggression, Apathie) und 27 Fragen besteht.
Werte zwischen 27 und 135 Punkten werden entsprechend der Aufzeichnung dahingehend bewertet, ob sich die Änderung in der Übergangsphase entwickelt hat oder nicht.
|
postoperativ 3., 14. und 28. Tag
|
Ped-PADS
Zeitfenster: postoperativ 30., 45. und 60. Minute
|
Der Ped-PADSS-Score, definiert als Entlassungs-Score, wird von den Genesungsschwestern in der 30., 45. und 60. Minute überprüft.
Dieser Score besteht aus 5 Kriterien (Vitalfunktionen, Aktivitätsniveau, Übelkeit und Erbrechen, Vorhandensein von Schmerzen (<6 Jahre OPS, >6 Jahre VAS) und chirurgische Blutung.
Es wird zwischen 0 und 10 Punkten bewertet.
Ab einer Punktzahl von 9 ist die Entlassung aus dem Aufwachraum sicher. .
|
postoperativ 30., 45. und 60. Minute
|
Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
|
Es wird 14 Tage nach der Operation telefonisch erlernt und aufgezeichnet.
|
14 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
- Menser C, Smith H. Emergence Agitation and Delirium: Considerations for Epidemiology and Routine Monitoring in Pediatric Patients. Local Reg Anesth. 2020 Jul 27;13:73-83. doi: 10.2147/LRA.S181459. eCollection 2020.
- Ricci Z, Robino C, Rufini P, Cumbo S, Cavallini S, Gobbi L, Brocchi A, Serio P, Romagnoli S. Monitoring anesthesia depth with patient state index during pediatric surgery. Paediatr Anaesth. 2023 Oct;33(10):855-861. doi: 10.1111/pan.14711. Epub 2023 Jun 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/2343
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAbgeschlossenPostoperativ; Dysfunktion nach Herzchirurgie | Postoperativ; Funktionsstörung nach einer LungenoperationFinnland
-
Mayo ClinicAbgeschlossenPostoperativVereinigte Staaten
-
Tidal Medical TechnologiesRekrutierungPostoperativVereinigte Staaten
-
Fayoum University HospitalAbgeschlossenAnalgesie | PostoperativÄgypten
-
Marmara UniversityHacettepe University; Cukurova University; Gazi University; Baskent University; Istanbul... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungKomplikationen, PostoperativTruthahn
-
Syed HusainRekrutierungKomplikationen, PostoperativVereinigte Staaten
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Faculdade de Medicina...Abgeschlossen
-
Duke UniversityRekrutierungAmputation; Postoperativ, FolgenVereinigte Staaten
-
Unity Health TorontoRekrutierungHerzchirugie | Herz | Postoperativ | StörungKanada, Russische Föderation
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustAbgeschlossenPostoperativ; Dysfunktion nach HerzchirurgieVereinigtes Königreich