CT s ultravysokým rozlišením: Chybné odhady měření protézy na konci stapes
15. března 2024 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France
Aktuální CT skenery nadhodnocují velikost pístu stapes a nepředstavují cennou techniku pro jejich sledování, zejména v případě komplikací.
Ultravysoké rozlišení ještě nebylo v tomto nastavení vyhodnoceno.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Moderní zobrazovací systémy temporální kosti využívající tloušťku řezu 0,5 mm jsou pokládány za dosud neschopné znázornit polohu pístu tyčinek s dostatečnou přesností, protože měření CT s vysokým rozlišením trvale nadhodnocovala rozměry intravestibulárního pístu (šířka o 44 %, délka o 6,25 %) a vestibulární intruze (o 39 %) v důsledku kovových artefaktů. .
Přesné limity intravestibulární hloubky jsou také nejasné.
"Bezpečná" hloubka intravestibulární protézy se mezi studiemi značně liší a uvádí se v rozmezí od 0,2 do 2,5 mm, takže 39 % může představovat až 0,9 mm chybného odhadu.
CT s ultra vysokým rozlišením (UHR-CT) zlepšilo prostorové rozlišení na 0,12 mm použitím ultra malých detektorových prvků (0,25 x 0,25 mm), což umožňuje lepší vizualizaci struktur temporální kosti ve srovnání s CT temporální kosti s vysokým rozlišením (HR-CT ).
Tato technika však nebyla popsána pro měření stapes protézy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: romain gillet, md
- Telefonní číslo: 00.33680987216
- E-mail: r.gillet@chru-nancy.fr
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie, 54000
- CHU Nancy
-
Kontakt:
- romain gillet, md
- Telefonní číslo: 00383851811
- E-mail: r.gillet@chru-nancy.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s otosklerózou, kteří podstoupili náhradu třmenů protézou a podstoupili CT s ultra vysokým rozlišením pro sledování
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stapes protéza K dispozici CT s ultra vysokým rozlišením
Kritéria vyloučení:
není k dispozici žádná zpráva o materiovigilanci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů, kteří podstoupili operaci stapes na našem pracovišti
pacientů s otosklerózou, kteří v našem ústavu podstoupili stapedektomii
|
odstranění spon a nahrazení protézou
zobrazovací studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka
Časové okno: únor 2020 - listopad 2023
|
délka protézy na CT
|
únor 2020 - listopad 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: romain gillet, CHRU de NANCY
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bozzato A, Struffert T, Hertel V, Iro H, Hornung J. Analysis of the accuracy of high-resolution computed tomography techniques for the measurement of stapes prostheses. Eur Radiol. 2010 Mar;20(3):566-71. doi: 10.1007/s00330-009-1582-4. Epub 2009 Sep 2.
- Fang Y, Wang B, Galvin JJ 3rd, Tao D, Deng R, Ou X, Liu Y, Dai P, Sha Y, Zhang T, Chen B. MPR-CT Imaging for Stapes Prosthesis: Accuracy and Clinical Significance. Otol Neurotol. 2016 Apr;37(4):321-3. doi: 10.1097/MAO.0000000000000987.
- Gil Mun S, Scheffner E, Muller S, Mittmann P, Rademacher G, Mutze S, Wilms K, Boga E, Bjorn Gehl H, Sudhoff H, Todt I. Stapes piston insertion depth and clinical correlations. Acta Otolaryngol. 2019 Oct;139(10):829-832. doi: 10.1080/00016489.2019.1637019. Epub 2019 Jul 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N°4-RCB/EUDRACT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
protože CT-skenery jsou majetkem pacienta
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .