- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06323863
CT ultra haute résolution : la mauvaise estimation de la mesure des prothèses de fin d’étrier
15 mars 2024 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France
Les scanners actuels surestiment la taille du piston de l'étrier, et ne représentent pas une technique intéressante pour leur suivi, notamment en cas de complication.
L'ultra haute résolution n'a pas encore été évaluée dans ce contexte.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les systèmes modernes d'imagerie de l'os temporal, utilisant des tranches de 0,5 mm d'épaisseur, sont réputés ne pas être encore capables de représenter la position du piston de l'étrier avec un degré de précision suffisant, car les mesures CT haute résolution surestimaient systématiquement les dimensions du piston intravestibulaire (largeur de 44 %, longueur de 6,25 %). %) et intrusion vestibulaire (de 39 %) en raison d'artefacts métalliques. .
Les limites exactes de la profondeur intravestibulaire ne sont pas non plus claires.
La profondeur de la prothèse intravestibulaire « sûre » varie considérablement d'une étude à l'autre et se situerait entre 0,2 et 2,5 mm, donc 39 % peuvent représenter jusqu'à 0,9 mm d'erreur d'estimation.
La tomodensitométrie à ultra haute résolution (UHR-CT) a amélioré la résolution spatiale à 0,12 mm grâce à l'utilisation d'éléments détecteurs ultra-petits (0,25 x 0,25 mm), permettant une meilleure visualisation des structures osseuses temporales par rapport à la tomodensitométrie de l'os temporal à haute résolution (HR-CT). ).
Cependant, cette technique n’a pas été décrite pour la mesure des prothèses d’étrier.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: romain gillet, md
- Numéro de téléphone: 00.33680987216
- E-mail: r.gillet@chru-nancy.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Nancy, France, 54000
- Chu Nancy
-
Contact:
- romain gillet, md
- Numéro de téléphone: 00383851811
- E-mail: r.gillet@chru-nancy.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients atteints d'otospongiose ayant subi un remplacement de l'étrier par une prothèse et une tomodensitométrie à ultra haute résolution pour le suivi
La description
Critère d'intégration:
- prothèse d'étrier CT ultra haute résolution disponible
Critère d'exclusion:
aucun rapport de matériovigilance disponible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
patients ayant subi une opération de l'étrier dans notre établissement
patients atteints d'otospongiose ayant subi une stapédectomie dans notre établissement
|
ablation de l'étrier et remplacement par une prothèse
étude d'imagerie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
longueur
Délai: février 2020 - novembre 2023
|
longueur de la prothèse au scanner
|
février 2020 - novembre 2023
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: romain gillet, CHRU de Nancy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bozzato A, Struffert T, Hertel V, Iro H, Hornung J. Analysis of the accuracy of high-resolution computed tomography techniques for the measurement of stapes prostheses. Eur Radiol. 2010 Mar;20(3):566-71. doi: 10.1007/s00330-009-1582-4. Epub 2009 Sep 2.
- Fang Y, Wang B, Galvin JJ 3rd, Tao D, Deng R, Ou X, Liu Y, Dai P, Sha Y, Zhang T, Chen B. MPR-CT Imaging for Stapes Prosthesis: Accuracy and Clinical Significance. Otol Neurotol. 2016 Apr;37(4):321-3. doi: 10.1097/MAO.0000000000000987.
- Gil Mun S, Scheffner E, Muller S, Mittmann P, Rademacher G, Mutze S, Wilms K, Boga E, Bjorn Gehl H, Sudhoff H, Todt I. Stapes piston insertion depth and clinical correlations. Acta Otolaryngol. 2019 Oct;139(10):829-832. doi: 10.1080/00016489.2019.1637019. Epub 2019 Jul 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Première publication (Réel)
21 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N°4-RCB/EUDRACT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
parce que les scanners sont la propriété du patient
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .