Závisí bolest během ortodontické léčby a odstranění držáku na architektuře držáku? (Debonding)
15. března 2024 aktualizováno: Piotr Fudalej
Závisí bolest během ortodontické léčby a odstranění držáku na architektuře držáku? Srovnávací studie dvou systémů závorek a dvou metod oddělování
Současný výzkum si kladl za cíl důkladně prozkoumat dopad architektury zámků na vnímání bolesti během aktivní léčby, debondingu a odstranění adheziva.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této prospektivní klinické studie bylo zahrnuto 100 po sobě jdoucích pacientů, kteří dokončili léčbu jedním ze dvou systémů držáků (dvoudrážkové držáky s integrální základnou nebo konvenční dvojité držáky s fóliovou síťovinou).
Před odstraněním závorek byli účastníci požádáni, aby zhodnotili úroveň bolesti, se kterou se setkávají během ortodontické léčby fixními aparáty, s využitím numerické hodnotící stupnice 0-10 a uvedli hlavní příčinu bolesti.
Následně byly odstraněny držáky na pravé straně obou zubních oblouků pomocí lift-off debonding instrumentu (LODI), zatímco na levé straně pomocí kleští na odstranění držáků (BRP).
Zbytkové lepidlo bylo odstraněno dvěma způsoby (manuální v horním oblouku a rotační ve spodním).
Stejná stupnice byla použita pro hodnocení úrovně bolesti během závorek a odstranění lepidla.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kraków, Polsko, 31-008
- Jagiellonian University Collegium Medicum
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- fixní aparát v obou zubních obloucích
- konzoly lepené pomocí systému lepidel Transbond XT (3M Unitek, St. Paul, USA) podle pokynů výrobce
Kritéria vyloučení:
- onemocnění parodontu
- náhrady nebo kazy na bukálních površích zubů,
- požití analgetik do osmi hodin před schůzkou s oddělením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2-drážkové držáky
50 pacientů léčených 2-drážkovými držáky.
|
Konzoly na pravé straně obou zubních oblouků byly odstraněny pomocí lift-off debonding instrumentu (LODI), zatímco na levé straně byly odstraněny kleště na odstranění třmenu (BRP).
Zbytkové lepidlo bylo odstraněno dvěma způsoby (manuální v horním oblouku a rotační ve spodním).
Stejná stupnice byla použita pro hodnocení úrovně bolesti během závorek a odstranění lepidla.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dvojité držáky
50 pacientů léčených tradičními dvojitými zámky.
|
Konzoly na pravé straně obou zubních oblouků byly odstraněny pomocí lift-off debonding instrumentu (LODI), zatímco na levé straně byly odstraněny kleště na odstranění třmenu (BRP).
Zbytkové lepidlo bylo odstraněno dvěma způsoby (manuální v horním oblouku a rotační ve spodním).
Stejná stupnice byla použita pro hodnocení úrovně bolesti během závorek a odstranění lepidla.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při aktivní léčbě
Časové okno: V den debondigu (na konci aktivní léčby).
|
K posouzení úrovně bolesti během aktivní léčby byla použita numerická hodnotící stupnice (0-10).
|
V den debondigu (na konci aktivní léčby).
|
|
Bolest při odstraňování závorek
Časové okno: V den debondigu (po debondingu každé jednotlivé závorky).
|
Číselná hodnotící škála (0-10) byla použita k posouzení bolesti během odlepování závorek.
|
V den debondigu (po debondingu každé jednotlivé závorky).
|
|
Bolest při odstraňování lepidla
Časové okno: V den debondigu (po odstranění lepidla v každém kvadrantu).
|
K hodnocení bolesti během odstraňování adheziva byla použita číselná hodnotící stupnice (0-10).
|
V den debondigu (po odstranění lepidla v každém kvadrantu).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Piotr Fudalej, Prof., Department of Orthodontics, Jagiellonian University Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- JagiellonianU Gibas-Stanek
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .