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Hängt der Schmerz während der kieferorthopädischen Behandlung und Bracketentfernung von der Architektur des Brackets ab? (Debonding)

15. März 2024 aktualisiert von: Piotr Fudalej

Hängt der Schmerz während der kieferorthopädischen Behandlung und Bracketentfernung von der Architektur des Brackets ab? Eine vergleichende Studie zweier Bracketsysteme und zwei Debonding-Methoden

Ziel der vorliegenden Forschung war es, den Einfluss der Bracket-Architektur auf die Schmerzwahrnehmung während der aktiven Behandlung, beim Ablösen und Entfernen des Klebstoffs gründlich zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese prospektive klinische Studie wurden 100 aufeinanderfolgende Patienten eingeschlossen, die die Behandlung mit einem von zwei Bracketsystemen (2-Slot-Brackets mit integrierter Basis oder konventionellen Twin-Brackets mit Foliennetz) abgeschlossen hatten. Vor der Entfernung der Brackets wurden die Teilnehmer gebeten, das Ausmaß der Schmerzen, die sie während ihrer kieferorthopädischen Behandlung mit den festsitzenden Apparaturen verspürten, anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 zu bewerten und die Hauptursache der Schmerzen anzugeben. Anschließend wurden die Brackets auf der rechten Seite beider Zahnbögen mit dem Lift-off-Debonding-Instrument (LODI) und auf der linken Seite mit der Bracketentfernungszange (BRP) abgelöst. Der restliche Kleber wurde mit zwei Methoden entfernt (manuell im oberen Zahnbogen und rotierend im unteren Zahnbogen). Die gleiche Skala wurde zur Beurteilung des Schmerzniveaus beim Entfernen der Brackets und des Klebers verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-008
        • Jagiellonian University Collegium Medicum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • festsitzende Apparatur in beiden Zahnbögen
  • Klammern werden mit dem Transbond XT-Klebesystem (3M Unitek, St. Paul, USA) gemäß den Anweisungen des Herstellers verklebt

Ausschlusskriterien:

  • Parodontitis
  • Restaurationen oder Karies an den Bukkalflächen der Zähne,
  • Einnahme von Analgetika innerhalb von acht Stunden vor dem Debonding-Termin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2-Slot-Halterungen
50 Patienten mit 2-Slot-Brackets behandelt.
Gerät: Klammerentfernungszange, LODI
Die Brackets auf der rechten Seite beider Zahnbögen wurden mit dem Lift-off-Debonding-Instrument (LODI) und auf der linken Seite mit der Bracketentfernungszange (BRP) abgelöst. Der restliche Kleber wurde mit zwei Methoden entfernt (manuell im oberen Zahnbogen und rotierend im unteren Zahnbogen). Die gleiche Skala wurde zur Beurteilung des Schmerzniveaus beim Entfernen der Brackets und des Klebers verwendet.
Andere Namen:
  • Kleberentfernungszange, Wolframbohrer
Experimental: Zwillingsklammern
50 Patienten wurden mit herkömmlichen Zwillingsbrackets behandelt.
Gerät: Klammerentfernungszange, LODI
Die Brackets auf der rechten Seite beider Zahnbögen wurden mit dem Lift-off-Debonding-Instrument (LODI) und auf der linken Seite mit der Bracketentfernungszange (BRP) abgelöst. Der restliche Kleber wurde mit zwei Methoden entfernt (manuell im oberen Zahnbogen und rotierend im unteren Zahnbogen). Die gleiche Skala wurde zur Beurteilung des Schmerzniveaus beim Entfernen der Brackets und des Klebers verwendet.
Andere Namen:
  • Kleberentfernungszange, Wolframbohrer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der aktiven Behandlung
Zeitfenster: Am Debondig-Tag (am Ende der aktiven Behandlung).
Zur Beurteilung des Schmerzniveaus während der aktiven Behandlung wurde eine numerische Bewertungsskala (0–10) verwendet.
Am Debondig-Tag (am Ende der aktiven Behandlung).
Schmerzen beim Entfernen der Brackets
Zeitfenster: Am Tag des Debondig (nach dem Debondigieren jedes einzelnen Brackets).
Zur Beurteilung der Schmerzen beim Ablösen der Brackets wurde eine numerische Bewertungsskala (0–10) verwendet.
Am Tag des Debondig (nach dem Debondigieren jedes einzelnen Brackets).
Schmerzen beim Entfernen des Klebers
Zeitfenster: Am Tag der Ablösung (nach Entfernung des Klebers in jedem Quadranten).
Zur Beurteilung der Schmerzen beim Entfernen des Klebstoffs wurde eine numerische Bewertungsskala (0–10) verwendet.
Am Tag der Ablösung (nach Entfernung des Klebers in jedem Quadranten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Piotr Fudalej

Ermittler

  • Studienleiter: Piotr Fudalej, Prof., Department of Orthodontics, Jagiellonian University Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • JagiellonianU Gibas-Stanek

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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