Avhenger smerten som oppleves under kjeveortopedisk behandling og fjerning av beslag av brakettens arkitektur? (Debonding)
15. mars 2024 oppdatert av: Piotr Fudalej
Avhenger smerten som oppleves under kjeveortopedisk behandling og fjerning av beslag av brakettens arkitektur? En sammenlignende studie av to brakettsystemer og to debonding-metoder
Den nåværende forskningen hadde som mål å grundig undersøke virkningen av brakett-arkitektur på smerteoppfatning under aktiv behandling, avbinding og fjerning av lim.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
100 påfølgende pasienter som fullførte behandling med ett av to brakettsystemer (2-spaltebraketter med integrert base eller konvensjonelle tvillingbraketter med folienett) ble inkludert i denne prospektive kliniske studien.
Før parentesen ble fjernet, ble deltakerne bedt om å vurdere smertenivået de opplevde gjennom kjeveortopedisk behandling med faste apparater, ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0-10, og angi hovedårsaken til smerte.
Deretter ble brakettene på høyre side av begge tannbuene frigjort ved hjelp av løfte-off-debonding-instrumentet (LODI), mens på venstre side, brakett-fjerningstangen (BRP).
Resterende lim ble fjernet ved to metoder (manuell i øvre bue og roterende i nedre).
Den samme skalaen ble brukt for å vurdere smertenivåer under parentes og fjerning av lim.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kraków, Polen, 31-008
- Jagiellonian University Collegium Medicum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fast apparat i begge tannbuene
- braketter limt med Transbond XT limsystem (3M Unitek, St. Paul, USA) etter produsentens instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- tannkjøttsykdom
- restaureringer eller karies på bukkale overflater av tennene,
- inntak av smertestillende midler innen åtte timer før avtalen om frigjøring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2-spor braketter
50 pasienter behandlet med 2-spors braketter.
|
Braketter på høyre side av begge tannbuene ble frigjort ved hjelp av løfte-off-debonding-instrumentet (LODI), mens på venstre side, brakett-fjerningstangen (BRP).
Resterende lim ble fjernet ved to metoder (manuell i øvre bue og roterende i nedre).
Den samme skalaen ble brukt for å vurdere smertenivåer under parentes og fjerning av lim.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tvillingbraketter
50 pasienter behandlet med tradisjonelle tvillingbeslag.
|
Braketter på høyre side av begge tannbuene ble frigjort ved hjelp av løfte-off-debonding-instrumentet (LODI), mens på venstre side, brakett-fjerningstangen (BRP).
Resterende lim ble fjernet ved to metoder (manuell i øvre bue og roterende i nedre).
Den samme skalaen ble brukt for å vurdere smertenivåer under parentes og fjerning av lim.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under aktiv behandling
Tidsramme: På dagen for debondig (ved slutten av aktiv behandling).
|
Numerisk vurderingsskala (0-10) ble brukt for å vurdere smertenivå under aktiv behandling.
|
På dagen for debondig (ved slutten av aktiv behandling).
|
|
Smerter under fjerning av braketter
Tidsramme: På dagen for debondig (etter frigjøring av hver enkelt parentes).
|
Numerisk vurderingsskala (0-10) ble brukt for å vurdere smerte under brakettene.
|
På dagen for debondig (etter frigjøring av hver enkelt parentes).
|
|
Smerter ved fjerning av lim
Tidsramme: På dagen for debondig (etter fjerning av lim i hver kvadrant).
|
Numerisk vurderingsskala (0-10) ble brukt for å vurdere smerte under fjerning av lim.
|
På dagen for debondig (etter fjerning av lim i hver kvadrant).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Piotr Fudalej, Prof., Department of Orthodontics, Jagiellonian University Medical College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- JagiellonianU Gibas-Stanek
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .