A fogszabályozási kezelés és a konzol eltávolítása során tapasztalt fájdalom függ a konzol felépítésétől? (Debonding)
2024. március 15. frissítette: Piotr Fudalej
A fogszabályozási kezelés és a konzol eltávolítása során tapasztalt fájdalom függ a konzol felépítésétől? Összehasonlító tanulmány két konzolrendszerről és két leválasztási módszerről
Jelen kutatás célja az volt, hogy alaposan megvizsgálja a tartószerkezet hatását a fájdalomérzékelésre az aktív kezelés, a kötés és a ragasztó eltávolítása során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
100 egymást követő beteget vontak be ebbe a prospektív klinikai vizsgálatba, akik két konzolrendszer valamelyikével fejezték be a kezelést (2 nyílású konzolok beépített alappal vagy hagyományos ikerkonzolok fóliahálóval).
A zárójelek eltávolítása előtt a résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a rögzített eszközökkel végzett fogszabályozó kezelésük során tapasztalt fájdalom mértékét egy 0-10-es numerikus besorolási skála segítségével, és jelezzék a fájdalom fő okát.
Ezt követően mindkét fogív jobb oldalán lévő konzolokat a lift-off debonding műszerrel (LODI), míg a bal oldalon a konzoleltávolító fogóval (BRP) bontottuk le.
A maradék ragasztót két módszerrel távolítottuk el (manuális a felső ívben és forgó az alsóban).
Ugyanezt a skálát alkalmazták a fájdalomszint felmérésére a zárójelek és a ragasztó eltávolítása során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kraków, Lengyelország, 31-008
- Jagiellonian University Collegium Medicum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fix készülék mindkét fogívben
- A konzolok a Transbond XT ragasztórendszerrel (3M Unitek, St. Paul, USA) ragasztottak a gyártó utasításait követve
Kizárási kritériumok:
- periodontális betegség
- fogpótlások vagy fogszuvasodás a fogak bukkális felületén,
- fájdalomcsillapító fogyasztása a leválasztást megelőző nyolc órán belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2 nyílású konzolok
50 beteget kezeltek 2-slotos zárójelekkel.
|
Mindkét fogív jobb oldalán lévő konzolokat a lift-off debonding műszerrel (LODI), míg a bal oldalon a konzoleltávolító fogóval (BRP) távolítottuk el.
A maradék ragasztót két módszerrel távolítottuk el (manuális a felső ívben és forgó az alsóban).
Ugyanezt a skálát alkalmazták a fájdalomszint felmérésére a zárójelek és a ragasztó eltávolítása során.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Iker tartó
50 hagyományos ikerzárójellel kezelt beteg.
|
Mindkét fogív jobb oldalán lévő konzolokat a lift-off debonding műszerrel (LODI), míg a bal oldalon a konzoleltávolító fogóval (BRP) távolítottuk el.
A maradék ragasztót két módszerrel távolítottuk el (manuális a felső ívben és forgó az alsóban).
Ugyanezt a skálát alkalmazták a fájdalomszint felmérésére a zárójelek és a ragasztó eltávolítása során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom az aktív kezelés során
Időkeret: A debondig napján (az aktív kezelés végén).
|
Numerikus értékelési skálát (0-10) használtunk az aktív kezelés alatti fájdalomszint felmérésére.
|
A debondig napján (az aktív kezelés végén).
|
|
Fájdalom a zárójelek eltávolítása során
Időkeret: A lekötés napján (minden egyes zárójel leválasztása után).
|
Numerikus értékelési skálát (0-10) használtunk a fájdalom értékelésére a zárójelek leválasztása során.
|
A lekötés napján (minden egyes zárójel leválasztása után).
|
|
Fájdalom a ragasztó eltávolításakor
Időkeret: A lekötés napján (a ragasztó eltávolítása után minden kvadránsban).
|
A numerikus értékelési skálát (0-10) használtuk a ragasztó eltávolítása közbeni fájdalom értékelésére.
|
A lekötés napján (a ragasztó eltávolítása után minden kvadránsban).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Piotr Fudalej, Prof., Department of Orthodontics, Jagiellonian University Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JagiellonianU Gibas-Stanek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogszabályozási konzolok
-
Bryan TompsonBefejezveThe Rate vagy Orthodontic Tooth MovementKanada