- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06324916
Morbidita dárcovského místa po bezplatném vaskularizovaném fibulárním štěpu
Dlouhodobé hodnocení morbidit dárcovského místa po bezplatném vaskularizovaném fibulárním štěpu pro rekonstrukci jakéhokoli jiného defektu kosti než v dolní končetině
Přehled studie
Detailní popis
Existuje nedostatek informací o dlouhodobé morbilitě volných fibulárních laloků v dárcovském místě. Místo příjemce může ovlivnit výsledky většiny výzkumů morbidity v místě dárcovského štěpu volné fibulární transplantace, ale v této studii vyšetřovatelé posoudí morbiditu v místě dárce a porovnají dárcovskou nohu s kontralaterální zdravou.
Chirurgická metoda pro volný fibulární lalok Pro snížení nestability kotníku byla fibula odstraněna laterálním přístupem, přičemž distálních 5-7 cm kosti bylo zachováno. K utěsnění rány v místě dárce může být zapotřebí kožní štěp v plné nebo dělené tloušťce. sací drén, který se implantuje před hojením. Jakmile byla rána uzavřena, noha dárce byla těsně pod kolenem překryta obvazem. Použití kožního štěpu k utěsnění rány. Pokud byl k utěsnění rány použit transplantát kůže, na okluzivní obvaz se umístí tlakový sáček z gelové pěny.
management pooperačních pacientů: Nebyl žádný rozdíl v pooperační péči poskytované pacientům, kteří měli kožní štěpy v místě dárce, oproti těm, kteří je neměli.
Záznamy v tabulkách pacientů byly použity k hodnocení hojení pooperační rány v místě dárce. Zjišťovalo se, zda je hojení ran jednoduché nebo obsáhlé. Dehiscence ran, nekrózy měkkých tkání, Pacienti budou dotazováni na to, kdy poprvé začali používat berle a kdy je přestali používat po operaci, a také kdy se jejich chůze vrátila k normálu.
Byli dotazováni na jejich subjektivní současné příznaky nepohodlí, bolesti a otoku, stejně jako na teplotní rozdíly, senzorické abnormality, motorické funkce (tj. rozsah pohybu), jejich schopnost chodit, běhat, jezdit na kole a stoupat do schodů. , omezení v každodenních činnostech a jejich spokojenost se vzhledem jizvy na noze dárce.
Při fyzikálním vyšetření ve výzkumech byla noha dárce porovnána s neoperovanou nohou pro tyto parametry: síla a stabilita (schopnost stát a chodit na špičkách a patách na obou nohách, s neoperovanou a operovanou nohou); a senzorické hodnocení ve specifických oblastech lýtka. Ta zahrnovala standardizovaná vyšetření vnímání tlaku a dotyku (standardizovanou tlakovou sondou, resp. vatovým tamponem), palec u nohy byl nejčastěji postižen slabostí, a to jak ve flexi, tak v extenzi. Za slabost je pravděpodobně odpovědný svalový stripping EHL a FHL během sklizně fibuly.
V této studii vyšetřovatelé posoudí výsledky a provedou analýzu dat za účelem posouzení morbidity v místě dárce a přínosů operace po volném vaskularizovaném fibulárním transferu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hedra Rafat Ishak
- Telefonní číslo: 00201069557727
- E-mail: hedra.rafat@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Nábor
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Toto je retrospektivní kohortová studie založená na mikrochirurgické jednotce Assiut University, naším cílem je Zahrnout všechny vhodné pacienty během období studie (vzorek celkového pokrytí).
Očekávaný počet podle toku pacientů za poslední rok je 20 pacientů v nemocnicích ortopedické chirurgie Assiut University.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti provedli FVFG pro rekonstrukci kostního defektu jiného než kostního defektu dolní končetiny.
- operace provedena > 2 roky
- Věk pacienta > 18 let
Kritéria vyloučení:
Věk pacienta < 18 Operace provedena< 2 roky FVFG pro rekonstrukci kostního defektu dolní končetiny Amputovaná druhá noha : Amputace nad kotníkem Double FVFG Zlomenina druhé nohy : Zlomenina holenní, lýtkové, hlezenní pacienti s paraplegií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Morbidita v místě dárce na rozdíl od přínosů operace bude měřena bodovým hodnotícím systémem
Časové okno: Dva roky po operaci
|
v systému bodového hodnocení pacienti vyplňovali dotazník o jizvě v místě dárce, ztrátě funkce, hojení ran, komplikacích a bolesti.
Na základě těchto položek bylo vytvořeno celkové skóre nemocnosti pomocí bodového systému hodnocení.
|
Dva roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Taylor GI, Miller GD, Ham FJ. The free vascularized bone graft. A clinical extension of microvascular techniques. Plast Reconstr Surg. 1975 May;55(5):533-44. doi: 10.1097/00006534-197505000-00002.
- Weinert CR Jr, McMaster JH, Ferguson RJ. Dynamic function of the human fibula. Am J Anat. 1973 Oct;138(2):145-9. doi: 10.1002/aja.1001380202. No abstract available.
- Skraba JS, Greenwald AS. The role of the interosseous membrane on tibiofibular weightbearing. Foot Ankle. 1984 May-Jun;4(6):301-4. doi: 10.1177/107110078400400605.
- Lee EH, Goh JC, Helm R, Pho RW. Donor site morbidity following resection of the fibula. J Bone Joint Surg Br. 1990 Jan;72(1):129-31. doi: 10.1302/0301-620X.72B1.2298771.
- Babhulkar SS, Pande KC, Babhulkar S. Ankle instability after fibular resection. J Bone Joint Surg Br. 1995 Mar;77(2):258-61.
- Loro A, Hodges A, Galiwango GW, Loro F. Vascularized fibula flap in the management of segmental bone loss following osteomyelitis in children at a Ugandan hospital. J Bone Jt Infect. 2021 May 25;6(6):179-187. doi: 10.5194/jbji-6-179-2021. eCollection 2021.
- Kanaya K, Wada T, Kura H, Yamashita T, Usui M, Ishii S. Valgus deformity of the ankle following harvesting of a vascularized fibular graft in children. J Reconstr Microsurg. 2002 Feb;18(2):91-6. doi: 10.1055/s-2002-19888.
- Shingade VU, Jagtap SM, Ranade AB. Weakness of extensor hallucis longus after removal of non-vascularised fibula as an autograft. J Bone Joint Surg Br. 2004 Apr;86(3):384-7. doi: 10.1302/0301-620x.86b3.14748.
- Di Giuli R, Zago M, Beltramini GA, Pallotta ML, Bolzoni A, Baj A, Gianni AB, Sforza C. Donor-Site Morbidity After Osteocutaneous Free Fibula Transfer: Longitudinal Analysis of Gait Performance. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Mar;77(3):648-657. doi: 10.1016/j.joms.2018.10.016. Epub 2018 Nov 2.
- Hakim SG, Tehrany AS, Wendlandt R, Jacobsen HC, Trenkle T, Sieg P. The impact of harvest length and detachment of the interosseous membrane on donor-site morbidity following free fibula flap surgery-a biomechanical experimental study. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Nov;46(11):1939-1942. doi: 10.1016/j.jcms.2018.09.003. Epub 2018 Sep 19.
- Zimmermann CE, Borner BI, Hasse A, Sieg P. Donor site morbidity after microvascular fibula transfer. Clin Oral Investig. 2001 Dec;5(4):214-9. doi: 10.1007/s00784-001-0140-5.
- Hadouiri N, Feuvrier D, Pauchot J, Decavel P, Sagawa Y. Donor site morbidity after vascularized fibula free flap: gait analysis during prolonged walk conditions. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Mar;47(3):309-315. doi: 10.1016/j.ijom.2017.10.006.
- Goyal T, Paul S, Choudhury AK, Sethy SS. Full-thickness peroneus longus tendon autograft for anterior cruciate reconstruction in multi-ligament injury and revision cases: outcomes and donor site morbidity. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2023 Jan;33(1):21-27. doi: 10.1007/s00590-021-03145-3. Epub 2021 Oct 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- vascularized fibular graft
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .