- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06324916
Morbiditet på donorsted etter fri vaskularisert fibulær graft
Langtidsevaluering av morbiditeter på donorsted etter fri vaskularisert fibulær graft for rekonstruksjon av enhver beindefekt annet enn i underekstremiteten
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er mangel på informasjon om den langsiktige morbiliteten til donorstedet til frie fibulære klaffer. Mottakerstedet kan påvirke resultatene i det meste av forskningen på donorstedets sykelighet ved fri fibulær grafting, men i denne studien vil invistigatorene vurdere donorstedets morbiditet og kontrastere donorbenet med det kontralaterale sunne.
Kirurgisk metode for fri fibular klaff For å redusere ankelinstabilitet ble fibula fjernet gjennom lateral tilnærming mens de distale 5-7 cm av beinet ble bevart. For å forsegle såret på donorstedet, kan det være nødvendig med et hudtransplantat med full tykkelse eller delt tykkelse. et sugedren som implanteres før tilheling. Donorbeinet var tett dekket med en bandasje under kneet når såret var lukket. Bruke et hudtransplantat for å forsegle såret. En gelskumpresspakke vil bli plassert på toppen av en okklusiv bandasje hvis en hudtransplantasjon ble brukt for å forsegle såret.
behandling av postoperative pasienter: Det var ingen forskjell i postoperativ behandling gitt til pasienter som fikk hudtransplantasjoner på donorstedet versus de som ikke gjorde det.
Oppføringene i pasientskjemaene ble brukt til å evaluere postoperativ sårheling på donorstedet. Det ble bestemt om sårheling var enkel eller involvert. Bortfall av sår, nekrose av bløtvev, Pasienter vil bli spurt om når de først begynte å bruke krykker og når de sluttet å bruke dem etter operasjonen, samt når ambulasjonen normaliserte seg.
De ble spurt om deres subjektive aktuelle symptomer på ubehag, smerte og ødem, samt om temperaturforskjeller, sensoriske abnormiteter, motorisk funksjon (dvs. bevegelsesutslag), deres evne til å gå, løpe, sykle og gå i trapper , begrensninger på daglige aktiviteter, og deres tilfredshet med donorbenets arrs utseende.
Under den fysiske undersøkelsen i forskning ble donorbenet sammenlignet med det uopererte benet for følgende parametere: styrke og stabilitet (evne til å stå og gå på tå og hæler med begge bena, med det uopererte og det opererte benet); og sensorisk evaluering i spesifikke områder av kalven. Sistnevnte inkluderte standardiserte undersøkelser av trykk og berøringspersepsjon (med henholdsvis standardisert trykksonde og bomullspinne), stortåen var oftest involvert med svakhet, både i fleksjon og ekstensjon. Muskelstrippingen av EHL og FHL under innhøsting av fibula er sannsynligvis ansvarlig for svakheten.
I denne studien vil etterforskerne vurdere resultatene og gjennomføre dataanalyse for å vurdere donorstedmorbiditet og fordelene ved kirurgi etter fri vaskularisert fibulær overføring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hedra Rafat Ishak
- Telefonnummer: 00201069557727
- E-post: hedra.rafat@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Rekruttering
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Dette er en retrospektiv kohortstudie basert på Assiut Universitys mikrokirurgienhet vårt mål er Alle kvalifiserte pasienter i løpet av studieperioden vil bli inkludert (samlet dekningsutvalg).
Forventet antall i henhold til pasientstrøm det siste året er 20 pasienter ved Assiut University ortopedisk kirurgi sykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter utførte FVFG for rekonstruksjon av andre beindefekter enn beindefekter i nedre ekstremiteter.
- operasjon utført > 2 år
- Pasientalder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
Pasientalder < 18 Kirurgi utført< 2 år FVFG for rekonstruksjon av bendefekt i underekstremitet Amputert annet ben: Over ankel Amputasjon Dobbel FVFG Fraktur på den andre bensiden: Fraktur Tibia, Fibula, Ankel Paraplegiske pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morbiditet på donorsted i motsetning til kirurgiske fordeler vil dette bli målt ved hjelp av punktevalueringssystem
Tidsramme: To år etter operasjonen
|
i punktevalueringssystemet fylte pasienter ut et spørreskjema om donorstedets arr, funksjonstap, sårheling, komplikasjoner og smerte.
En total sykelighetsscore ble utviklet basert på disse elementene ved å bruke et poengvurderingssystem.
|
To år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Taylor GI, Miller GD, Ham FJ. The free vascularized bone graft. A clinical extension of microvascular techniques. Plast Reconstr Surg. 1975 May;55(5):533-44. doi: 10.1097/00006534-197505000-00002.
- Weinert CR Jr, McMaster JH, Ferguson RJ. Dynamic function of the human fibula. Am J Anat. 1973 Oct;138(2):145-9. doi: 10.1002/aja.1001380202. No abstract available.
- Skraba JS, Greenwald AS. The role of the interosseous membrane on tibiofibular weightbearing. Foot Ankle. 1984 May-Jun;4(6):301-4. doi: 10.1177/107110078400400605.
- Lee EH, Goh JC, Helm R, Pho RW. Donor site morbidity following resection of the fibula. J Bone Joint Surg Br. 1990 Jan;72(1):129-31. doi: 10.1302/0301-620X.72B1.2298771.
- Babhulkar SS, Pande KC, Babhulkar S. Ankle instability after fibular resection. J Bone Joint Surg Br. 1995 Mar;77(2):258-61.
- Loro A, Hodges A, Galiwango GW, Loro F. Vascularized fibula flap in the management of segmental bone loss following osteomyelitis in children at a Ugandan hospital. J Bone Jt Infect. 2021 May 25;6(6):179-187. doi: 10.5194/jbji-6-179-2021. eCollection 2021.
- Kanaya K, Wada T, Kura H, Yamashita T, Usui M, Ishii S. Valgus deformity of the ankle following harvesting of a vascularized fibular graft in children. J Reconstr Microsurg. 2002 Feb;18(2):91-6. doi: 10.1055/s-2002-19888.
- Shingade VU, Jagtap SM, Ranade AB. Weakness of extensor hallucis longus after removal of non-vascularised fibula as an autograft. J Bone Joint Surg Br. 2004 Apr;86(3):384-7. doi: 10.1302/0301-620x.86b3.14748.
- Di Giuli R, Zago M, Beltramini GA, Pallotta ML, Bolzoni A, Baj A, Gianni AB, Sforza C. Donor-Site Morbidity After Osteocutaneous Free Fibula Transfer: Longitudinal Analysis of Gait Performance. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Mar;77(3):648-657. doi: 10.1016/j.joms.2018.10.016. Epub 2018 Nov 2.
- Hakim SG, Tehrany AS, Wendlandt R, Jacobsen HC, Trenkle T, Sieg P. The impact of harvest length and detachment of the interosseous membrane on donor-site morbidity following free fibula flap surgery-a biomechanical experimental study. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Nov;46(11):1939-1942. doi: 10.1016/j.jcms.2018.09.003. Epub 2018 Sep 19.
- Zimmermann CE, Borner BI, Hasse A, Sieg P. Donor site morbidity after microvascular fibula transfer. Clin Oral Investig. 2001 Dec;5(4):214-9. doi: 10.1007/s00784-001-0140-5.
- Hadouiri N, Feuvrier D, Pauchot J, Decavel P, Sagawa Y. Donor site morbidity after vascularized fibula free flap: gait analysis during prolonged walk conditions. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Mar;47(3):309-315. doi: 10.1016/j.ijom.2017.10.006.
- Goyal T, Paul S, Choudhury AK, Sethy SS. Full-thickness peroneus longus tendon autograft for anterior cruciate reconstruction in multi-ligament injury and revision cases: outcomes and donor site morbidity. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2023 Jan;33(1):21-27. doi: 10.1007/s00590-021-03145-3. Epub 2021 Oct 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- vascularized fibular graft
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .