- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06324916
Morbiditet på donatorstället efter fritt vaskulariserat fibulärt transplantat
Långtidsutvärdering av givarsjukligheter efter fritt vaskulariserat fibulärt transplantat för rekonstruktion av någon skelettdefekt annan än i den nedre extremiteten
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det finns en brist på information om fria fibulära flikars långvariga donatorplatsmorbilitet. Mottagarens ställe kan påverka resultaten i majoriteten av forskningen om morbiditet på donatorstället vid fri fibulär transplantation, men i denna studie kommer undersökarna att bedöma givarställets sjuklighet och kontrastera donatorbenet mot det kontralaterala friska.
Kirurgisk metod för fri fibulär flik För att minska fotledsinstabiliteten togs fibula bort genom lateral approach medan de distala 5-7 cm av benet bevarades. För att täta såret på donatorplatsen kan ett hudtransplantat med full tjocklek eller delad tjocklek behövas. ett sugdrän som implanteras innan läkning. Givarbenet täcktes tätt med ett bandage under knät när såret väl stängdes. Använd ett hudtransplantat för att försegla såret. Ett gelskumtryckspaket kommer att placeras ovanpå ett ocklusivt förband om en hudtransplantation användes för att försegla såret.
postoperativ patienthantering: Det fanns ingen skillnad i den postoperativa vården som gavs till patienter som hade hudtransplantat på donatorplatsen jämfört med de som inte gjorde det.
Posterna i patienternas diagram användes för att utvärdera postoperativ sårläkning på donatorplatsen. Det fastställdes om sårläkning var enkel eller involverad. Bortfall av sår, nekros av mjuka vävnader, Patienter kommer att förhöras om när de först började använda kryckor och när de slutade använda dem efter operationen, samt när deras ambulation återgick till det normala.
De tillfrågades om deras subjektiva nuvarande symtom på obehag, smärta och ödem, såväl som om temperaturskillnader, sensoriska abnormiteter, motorisk funktion (d.v.s. rörelseomfång), deras förmåga att gå, springa, cykla och gå i trappor , begränsningar av dagliga aktiviteter och deras tillfredsställelse med donatorbenets ärrs utseende.
Under den fysiska undersökningen i forskning jämfördes donatorbenet med det opererade benet för följande parametrar: styrka och stabilitet (förmåga att stå och gå på tå och hälar med båda benen, med det opererade och det opererade benet); och sensorisk utvärdering i specifika områden av kalven. Det senare inkluderade standardiserade undersökningar av tryck- och beröringsuppfattning (med standardiserad trycksond respektive bomullspinne), stortån var oftast involverad med svaghet, både i flexion och extension. Muskelborttagningen av EHL och FHL under skörden av fibula är förmodligen ansvarig för svagheten.
I den här studien kommer utredarna att bedöma resultaten och genomföra dataanalys för att bedöma morbiditet på givarstället och fördelarna med operation efter fri vaskulariserad fibulär överföring.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hedra Rafat Ishak
- Telefonnummer: 00201069557727
- E-post: hedra.rafat@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rekrytering
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Detta är en retrospektiv kohortstudie baserad på Assiut Universitys mikrokirurgienhet vårt mål är Alla berättigade patienter under studieperioden kommer att inkluderas (provet total täckning).
Förväntat antal enligt patientflöde under det senaste året är 20 patienter på Assiut University ortopedkirurgiska sjukhus.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter gjorde FVFG för rekonstruktion av bendefekt annat än bendefekt i nedre extremiteter.
- operation gjord > 2 år
- Patientålder > 18 år
Exklusions kriterier:
Patientålder < 18 Operation gjord< 2 år FVFG för rekonstruktion av bendefekt i nedre extremiteter Amputerat andra ben: Ovan ankel Amputation Dubbel FVFG Fraktur på andra bensidan: Fraktur Tibia, Fibula, Ankel Paraplegic patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morbiditet hos givarstället i motsats till kirurgiska fördelar kommer detta att mätas med ett punktutvärderingssystem
Tidsram: Två år efter operationen
|
i punktutvärderingssystemet fyllde patienterna i ett frågeformulär om donatorns ärr, funktionsförlust, sårläkning, komplikationer och smärta.
En total sjuklighetspoäng utvecklades baserat på dessa poster med hjälp av ett poängbetygssystem.
|
Två år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Taylor GI, Miller GD, Ham FJ. The free vascularized bone graft. A clinical extension of microvascular techniques. Plast Reconstr Surg. 1975 May;55(5):533-44. doi: 10.1097/00006534-197505000-00002.
- Weinert CR Jr, McMaster JH, Ferguson RJ. Dynamic function of the human fibula. Am J Anat. 1973 Oct;138(2):145-9. doi: 10.1002/aja.1001380202. No abstract available.
- Skraba JS, Greenwald AS. The role of the interosseous membrane on tibiofibular weightbearing. Foot Ankle. 1984 May-Jun;4(6):301-4. doi: 10.1177/107110078400400605.
- Lee EH, Goh JC, Helm R, Pho RW. Donor site morbidity following resection of the fibula. J Bone Joint Surg Br. 1990 Jan;72(1):129-31. doi: 10.1302/0301-620X.72B1.2298771.
- Babhulkar SS, Pande KC, Babhulkar S. Ankle instability after fibular resection. J Bone Joint Surg Br. 1995 Mar;77(2):258-61.
- Loro A, Hodges A, Galiwango GW, Loro F. Vascularized fibula flap in the management of segmental bone loss following osteomyelitis in children at a Ugandan hospital. J Bone Jt Infect. 2021 May 25;6(6):179-187. doi: 10.5194/jbji-6-179-2021. eCollection 2021.
- Kanaya K, Wada T, Kura H, Yamashita T, Usui M, Ishii S. Valgus deformity of the ankle following harvesting of a vascularized fibular graft in children. J Reconstr Microsurg. 2002 Feb;18(2):91-6. doi: 10.1055/s-2002-19888.
- Shingade VU, Jagtap SM, Ranade AB. Weakness of extensor hallucis longus after removal of non-vascularised fibula as an autograft. J Bone Joint Surg Br. 2004 Apr;86(3):384-7. doi: 10.1302/0301-620x.86b3.14748.
- Di Giuli R, Zago M, Beltramini GA, Pallotta ML, Bolzoni A, Baj A, Gianni AB, Sforza C. Donor-Site Morbidity After Osteocutaneous Free Fibula Transfer: Longitudinal Analysis of Gait Performance. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Mar;77(3):648-657. doi: 10.1016/j.joms.2018.10.016. Epub 2018 Nov 2.
- Hakim SG, Tehrany AS, Wendlandt R, Jacobsen HC, Trenkle T, Sieg P. The impact of harvest length and detachment of the interosseous membrane on donor-site morbidity following free fibula flap surgery-a biomechanical experimental study. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Nov;46(11):1939-1942. doi: 10.1016/j.jcms.2018.09.003. Epub 2018 Sep 19.
- Zimmermann CE, Borner BI, Hasse A, Sieg P. Donor site morbidity after microvascular fibula transfer. Clin Oral Investig. 2001 Dec;5(4):214-9. doi: 10.1007/s00784-001-0140-5.
- Hadouiri N, Feuvrier D, Pauchot J, Decavel P, Sagawa Y. Donor site morbidity after vascularized fibula free flap: gait analysis during prolonged walk conditions. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Mar;47(3):309-315. doi: 10.1016/j.ijom.2017.10.006.
- Goyal T, Paul S, Choudhury AK, Sethy SS. Full-thickness peroneus longus tendon autograft for anterior cruciate reconstruction in multi-ligament injury and revision cases: outcomes and donor site morbidity. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2023 Jan;33(1):21-27. doi: 10.1007/s00590-021-03145-3. Epub 2021 Oct 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- vascularized fibular graft
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .