- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06324916
Morbiditet af donorsted efter frit vaskulariseret fibulær graft
Langtidsevaluering af morbiditeter på donorstedet efter frit vaskulariseret fibulært graft til rekonstruktion af enhver knogledefekt udover i underekstremiteterne
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Der er mangel på information om den langsigtede donorstedsmorbilitet af frie fibulære flaps. Recipientstedet kan påvirke resultaterne i størstedelen af forskningen i donorstedets morbiditet ved fri fibulær grafting, men i denne undersøgelse vil invistigatorerne vurdere donorstedets morbiditet og kontrastere donorbenet med det kontralaterale sunde.
Kirurgisk metode til fri fibular flap For at reducere ankelinstabilitet blev fibula fjernet gennem lateral tilgang, mens de distale 5-7 cm af knoglen blev bevaret. For at forsegle såret på donorstedet kan det være nødvendigt med et hudtransplantat i fuld tykkelse eller delt tykkelse. et sugedræn, der implanteres inden heling. Donorbenet var tæt dækket med en bandage under knæet, når såret var lukket. Brug af et hudtransplantat til at forsegle såret. En gelskumtrykpakke vil blive placeret oven på en okklusiv bandage, hvis en hudtransplantation blev brugt til at forsegle såret.
behandling af postoperative patienter: Der var ingen forskel i den postoperative behandling, der blev givet til patienter, der fik hudtransplantationer på donorstedet, sammenlignet med dem, der ikke gjorde det.
Indtastningerne i patienternes diagrammer blev brugt til at evaluere postoperativ sårheling på donorstedet. Det blev afgjort, om sårheling var enkel eller involveret. Udbrud af sår, nekrose af blødt væv, Patienter vil blive spurgt om, hvornår de først begyndte at bruge krykker, og hvornår de stoppede med at bruge dem efter operationen, samt hvornår deres ambulation vendte tilbage til normal.
De blev udspurgt om deres subjektive aktuelle symptomer på ubehag, smerter og ødem, samt om temperaturforskelle, sensoriske abnormiteter, motorisk funktion (dvs. bevægelsesområde), deres evne til at gå, løbe, cykle og gå op ad trapper , begrænsninger for daglige aktiviteter og deres tilfredshed med donorbenets ars udseende.
Under den fysiske undersøgelse i forskning blev donorbenet sammenlignet med det uopererede ben for følgende parametre: styrke og stabilitet (evne til at stå og gå på tæer og hæle med begge ben, med det uopererede og det opererede ben); og sensorisk evaluering i specifikke områder af kalven. Sidstnævnte omfattede standardiserede undersøgelser af tryk og berøringsopfattelse (med henholdsvis en standardiseret tryksonde og vatpind), storetåen var oftest involveret med svaghed, både i fleksion og ekstension. Muskelstripningen af EHL og FHL under høsten af fibula er sandsynligvis ansvarlig for svagheden.
I denne undersøgelse vil invistigatorerne vurdere resultaterne og udføre dataanalyse for at vurdere donorstedets morbiditet og fordelene ved kirurgi efter fri vaskulariseret fibulær overførsel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hedra Rafat Ishak
- Telefonnummer: 00201069557727
- E-mail: hedra.rafat@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rekruttering
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Dette er et retrospektivt kohortestudie baseret på Assiut Universitys mikrokirurgienhed, vores mål er Alle kvalificerede patienter i løbet af undersøgelsen vil blive inkluderet (samlet dækningsprøve).
Forventet antal ifølge patientflow i det sidste år er 20 patienter på Assiut Universitets ortopædkirurgiske hospitaler.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter udførte FVFG til rekonstruktion af andre knogledefekter end underekstremitetsknogledefekter.
- operation udført > 2 år
- Patientalder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
Patientalder < 18 Operation udført< 2 år FVFG til rekonstruktion af underekstremitetsknogledefekt Amputeret andet ben: Over ankel Amputation Dobbelt FVFG Fraktur af den anden benside: Fraktur Skinneben, Fibula, Ankelparaplegiske patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morbiditet på donorstedet i modsætning til kirurgiske fordele vil dette blive målt ved hjælp af punktevalueringssystem
Tidsramme: To år efter operationen
|
i pointevalueringssystemet udfyldte patienterne et spørgeskema om donorstedets ar, funktionstab, sårheling, komplikationer og smerter.
En total morbiditetsscore blev udviklet baseret på disse elementer ved hjælp af et pointvurderingssystem.
|
To år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Taylor GI, Miller GD, Ham FJ. The free vascularized bone graft. A clinical extension of microvascular techniques. Plast Reconstr Surg. 1975 May;55(5):533-44. doi: 10.1097/00006534-197505000-00002.
- Weinert CR Jr, McMaster JH, Ferguson RJ. Dynamic function of the human fibula. Am J Anat. 1973 Oct;138(2):145-9. doi: 10.1002/aja.1001380202. No abstract available.
- Skraba JS, Greenwald AS. The role of the interosseous membrane on tibiofibular weightbearing. Foot Ankle. 1984 May-Jun;4(6):301-4. doi: 10.1177/107110078400400605.
- Lee EH, Goh JC, Helm R, Pho RW. Donor site morbidity following resection of the fibula. J Bone Joint Surg Br. 1990 Jan;72(1):129-31. doi: 10.1302/0301-620X.72B1.2298771.
- Babhulkar SS, Pande KC, Babhulkar S. Ankle instability after fibular resection. J Bone Joint Surg Br. 1995 Mar;77(2):258-61.
- Loro A, Hodges A, Galiwango GW, Loro F. Vascularized fibula flap in the management of segmental bone loss following osteomyelitis in children at a Ugandan hospital. J Bone Jt Infect. 2021 May 25;6(6):179-187. doi: 10.5194/jbji-6-179-2021. eCollection 2021.
- Kanaya K, Wada T, Kura H, Yamashita T, Usui M, Ishii S. Valgus deformity of the ankle following harvesting of a vascularized fibular graft in children. J Reconstr Microsurg. 2002 Feb;18(2):91-6. doi: 10.1055/s-2002-19888.
- Shingade VU, Jagtap SM, Ranade AB. Weakness of extensor hallucis longus after removal of non-vascularised fibula as an autograft. J Bone Joint Surg Br. 2004 Apr;86(3):384-7. doi: 10.1302/0301-620x.86b3.14748.
- Di Giuli R, Zago M, Beltramini GA, Pallotta ML, Bolzoni A, Baj A, Gianni AB, Sforza C. Donor-Site Morbidity After Osteocutaneous Free Fibula Transfer: Longitudinal Analysis of Gait Performance. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Mar;77(3):648-657. doi: 10.1016/j.joms.2018.10.016. Epub 2018 Nov 2.
- Hakim SG, Tehrany AS, Wendlandt R, Jacobsen HC, Trenkle T, Sieg P. The impact of harvest length and detachment of the interosseous membrane on donor-site morbidity following free fibula flap surgery-a biomechanical experimental study. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Nov;46(11):1939-1942. doi: 10.1016/j.jcms.2018.09.003. Epub 2018 Sep 19.
- Zimmermann CE, Borner BI, Hasse A, Sieg P. Donor site morbidity after microvascular fibula transfer. Clin Oral Investig. 2001 Dec;5(4):214-9. doi: 10.1007/s00784-001-0140-5.
- Hadouiri N, Feuvrier D, Pauchot J, Decavel P, Sagawa Y. Donor site morbidity after vascularized fibula free flap: gait analysis during prolonged walk conditions. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Mar;47(3):309-315. doi: 10.1016/j.ijom.2017.10.006.
- Goyal T, Paul S, Choudhury AK, Sethy SS. Full-thickness peroneus longus tendon autograft for anterior cruciate reconstruction in multi-ligament injury and revision cases: outcomes and donor site morbidity. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2023 Jan;33(1):21-27. doi: 10.1007/s00590-021-03145-3. Epub 2021 Oct 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- vascularized fibular graft
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osteosarkom
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende osteosarkom | Ildfast osteosarkom | Stage IV osteosarkom AJCC v7 | Stage IVA Osteosarcoma AJCC v7 | Stage IVB Osteosarcoma AJCC v7 | Metastatisk osteosarkomForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende Ewing-sarkom | Tilbagevendende osteosarkom | Stage III osteosarkom AJCC v7 | Stage IV osteosarkom AJCC v7 | Stage IVA Osteosarcoma AJCC v7 | Stage IVB Osteosarcoma AJCC v7 | Metastatisk osteosarkom | Metastatisk Ewing-sarkom | Uoperabelt Ewing-sarkom | Uoperabelt osteosarkomFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetOndartet gliom | Rhabdoid tumor | Avanceret malignt fast neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende Ependymom | Tilbagevendende Ewing-sarkom | Tilbagevendende hepatoblastom | Tilbagevendende Langerhans Cell Histiocytose | Tilbagevendende ondartet kimcelletumor | Tilbagevendende malignt fast... og andre forholdForenede Stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet gliom | Rhabdoid tumor | Avanceret malignt fast neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende Ependymom | Tilbagevendende Ewing-sarkom | Tilbagevendende hepatoblastom | Tilbagevendende Langerhans Cell Histiocytose | Tilbagevendende ondartet kimcelletumor | Tilbagevendende malignt fast... og andre forholdForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Australien
Kliniske forsøg med Røntgen
-
NHS Greater Glasgow and ClydeIkke rekrutterer endnuOsteoporose | Osteoporose risikoDet Forenede Kongerige