- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06324916
Morbilidad del sitio donante después de un injerto de peroné vascularizado libre
Evaluación a largo plazo de la morbilidad del sitio donante después de un injerto de peroné vascularizado libre para la reconstrucción de cualquier defecto óseo que no sea el del miembro inferior
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Hay escasez de información sobre la morbilidad a largo plazo del sitio donante de los colgajos de peroné libres. El sitio receptor puede influir en los resultados en la mayoría de las investigaciones sobre la morbilidad del sitio donante del injerto de peroné libre, pero en este estudio, los investigadores evaluarán la morbilidad del sitio donante y contrastarán la pierna donante con la contralateral sana.
Método quirúrgico para colgajo de peroné libre Para reducir la inestabilidad del tobillo, el peroné se extrajo mediante abordaje lateral mientras se preservaban los 5-7 cm distales del hueso. Para sellar la herida en la zona donante, es posible que se requiera un injerto de piel de espesor total o de espesor parcial. un drenaje de succión que se implanta antes de la curación. La pierna donante se cubrió firmemente con un vendaje debajo de la rodilla una vez que se cerró la herida. Usar un injerto de piel para sellar la herida. Se colocará una compresa de presión de espuma de gel encima de un vendaje oclusivo si se utilizó un trasplante de piel para sellar la herida.
Manejo de pacientes posoperatorios: No hubo diferencias en la atención posoperatoria brindada a los pacientes que tuvieron injertos de piel en la ubicación del donante versus aquellos que no los tuvieron.
Las entradas en los expedientes de los pacientes se utilizaron para evaluar la curación de heridas posoperatorias en el sitio donante. Se determinó si la cicatrización de la herida fue simple o complicada. Dehiscencia de heridas, necrosis de tejidos blandos, Se interrogará a los pacientes sobre cuándo comenzaron a usar muletas por primera vez y cuándo dejaron de usarlas después de la cirugía, así como cuándo volvió a la normalidad su deambulación.
Se les preguntó sobre sus síntomas subjetivos actuales de malestar, dolor y edema, así como sobre diferencias de temperatura, anomalías sensoriales, función motora (es decir, rango de movimiento), su capacidad para caminar, correr, andar en bicicleta y subir escaleras. , limitaciones en las actividades diarias y su satisfacción con la apariencia de la cicatriz de la pierna donada.
Durante el examen físico en las investigaciones, la pierna donada se comparó con la pierna no operada en los siguientes parámetros: fuerza y estabilidad (capacidad para pararse y caminar de puntillas y talones con ambas piernas, con la pierna no operada y con la operada); y evaluación sensorial en áreas específicas de la pantorrilla. Este último incluyó exámenes estandarizados de presión y percepción del tacto (con una sonda de presión estandarizada y un hisopo de algodón, respectivamente), el dedo gordo fue el más frecuentemente afectado con debilidad, tanto en flexión como en extensión. La desconexión muscular de EHL y FHL durante la extracción del peroné probablemente sea responsable de la debilidad.
En este estudio, los investigadores evaluarán los resultados y realizarán análisis de datos para evaluar la morbilidad del sitio donante y los beneficios de la cirugía después de la transferencia libre del peroné vascularizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hedra Rafat Ishak
- Número de teléfono: 00201069557727
- Correo electrónico: hedra.rafat@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Reclutamiento
- Assiut University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Este es un estudio de cohorte retrospectivo basado en la unidad de microcirugía de la Universidad de Assiut. Nuestro objetivo es Se incluirán todos los pacientes elegibles durante el período del estudio (muestra de cobertura total).
El número esperado según el flujo de pacientes en el último año es de 20 pacientes en los hospitales de cirugía ortopédica de la Universidad de Assiut.
Descripción
Criterios de inclusión:
- A los pacientes se les realizó FVFG para la reconstrucción de un defecto óseo distinto del defecto óseo de las extremidades inferiores.
- cirugía realizada >2 años
- Edad del paciente > 18 años
Criterio de exclusión:
Edad del paciente < 18 Cirugía realizada < 2 años FVFG para reconstrucción del defecto óseo de la extremidad inferior Otra pierna amputada: Amputación por encima del tobillo Doble FVFG Fractura del otro lado de la pierna: Fractura de tibia, peroné y tobillo Pacientes parapléjicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La morbilidad del sitio donante, en contraste con los beneficios de la cirugía, se medirá mediante un sistema de evaluación de puntos.
Periodo de tiempo: Dos años después de la cirugía
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En el sistema de evaluación de puntos, los pacientes completaron un cuestionario sobre la cicatriz del sitio donante, la pérdida de función, la cicatrización de la herida, las complicaciones y el dolor.
Se desarrolló una puntuación de morbilidad total basada en estos ítems utilizando un sistema de calificación de puntos.
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Dos años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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- vascularized fibular graft
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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