- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06324916
Заболеваемость донорского участка после свободного васкуляризированного малоберцового трансплантата
Долгосрочная оценка заболеваемости донорской области после бесплатного васкуляризированного малоберцового трансплантата для реконструкции любого костного дефекта, кроме нижней конечности
Обзор исследования
Подробное описание
Существует недостаток информации о долгосрочной заболеваемости свободных лоскутов малоберцовой кости на донорском участке. Место-реципиент может влиять на результаты большинства исследований заболеваемости донорского участка при трансплантации свободной малоберцовой кости, но в этом исследовании исследователи оценят заболеваемость донорского участка и сопоставят донорскую ногу с контралатеральной здоровой ногой.
Хирургический метод высвобождения лоскута малоберцовой кости. Для уменьшения нестабильности голеностопного сустава малоберцовую кость удаляли латеральным доступом с сохранением дистальных 5-7 см кости. Для герметизации раны в донорском месте может потребоваться полнослойный или разделенный кожный трансплантат. аспирационный дренаж, который имплантируется до заживления. Донорскую ногу плотно закрывали повязкой ниже колена после закрытия раны. Использование кожного трансплантата для герметизации раны. Если для герметизации раны использовался трансплантат кожи, поверх окклюзионной повязки будет наложена гелевая пена.
Ведение послеоперационных пациентов: не было различий в послеоперационном уходе за пациентами, которым были пересажены кожные трансплантаты в донорском месте, по сравнению с теми, у кого этого не было.
Записи в картах пациентов использовались для оценки заживления послеоперационной раны на донорском участке. Было установлено, было ли заживление ран простым или сложным. Раскрытие ран, некроз мягких тканей. Больных опрашивают о том, когда они впервые начали пользоваться костылями и когда прекратили ими пользоваться после операции, а также когда их передвижение нормализовалось.
Их опросили об их субъективных текущих симптомах дискомфорта, боли и отеков, а также о разнице температур, сенсорных нарушениях, двигательных функциях (т. е. об объеме движений), их способности ходить, бегать, ездить на велосипеде и подниматься по лестнице. , ограничения в повседневной деятельности и их удовлетворенность внешним видом шрама на донорской ноге.
При физикальном осмотре в исследованиях донорскую ногу сравнивали с неоперированной ногой по следующим параметрам: сила и устойчивость (способность стоять и ходить на цыпочках и пятках обеими ногами, как с неоперированной, так и с оперированной ногой); и сенсорная оценка в определенных областях теленка. Последнее включало стандартизированные исследования восприятия давления и прикосновения (соответственно стандартизированным датчиком давления и ватным тампоном), при этом чаще всего проявлялась слабость большого пальца стопы как при сгибании, так и при разгибании. Причиной слабости, вероятно, является разрушение мышц EHL и FHL во время извлечения малоберцовой кости.
В этом исследовании исследователи оценят результаты и проведут анализ данных для оценки заболеваемости донорского места и преимуществ хирургического вмешательства после свободного васкуляризированного переноса малоберцовой кости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hedra Rafat Ishak
- Номер телефона: 00201069557727
- Электронная почта: hedra.rafat@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Рекрутинг
- Assiut University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Это ретроспективное когортное исследование, проведенное на базе отделения микрохирургии Университета Асьют. Наша цель — все подходящие пациенты в период исследования будут включены (выборка с общим охватом).
Ожидаемое количество пациентов по потоку пациентов в прошлом году - 20 пациентов в ортопедических хирургических больницах Университета Асьют.
Описание
Критерии включения:
- Пациентам выполнялась ФВФГ для реконструкции костного дефекта, отличного от дефекта костей нижних конечностей.
- операция сделана >2 года
- Возраст пациента > 18 лет
Критерий исключения:
Возраст пациента < 18 лет. Проведена операция < 2 лет. ФВФГ для восстановления дефекта кости нижней конечности. Ампутация другой ноги: ампутация выше лодыжки. Двойная ФВФГ. Перелом другой стороны голени: перелом большеберцовой, малоберцовой кости, лодыжки. Пациенты с параличом нижних конечностей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заболеваемость донорского участка по сравнению с преимуществами хирургического вмешательства будет измеряться с помощью балльной системы оценки.
Временное ограничение: Два года после операции
|
В балльной системе оценки пациенты заполняли анкету о рубце донорского места, потере функции, заживлении раны, осложнениях и боли.
На основе этих показателей была рассчитана общая оценка заболеваемости с использованием балльной рейтинговой системы.
|
Два года после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Taylor GI, Miller GD, Ham FJ. The free vascularized bone graft. A clinical extension of microvascular techniques. Plast Reconstr Surg. 1975 May;55(5):533-44. doi: 10.1097/00006534-197505000-00002.
- Weinert CR Jr, McMaster JH, Ferguson RJ. Dynamic function of the human fibula. Am J Anat. 1973 Oct;138(2):145-9. doi: 10.1002/aja.1001380202. No abstract available.
- Skraba JS, Greenwald AS. The role of the interosseous membrane on tibiofibular weightbearing. Foot Ankle. 1984 May-Jun;4(6):301-4. doi: 10.1177/107110078400400605.
- Lee EH, Goh JC, Helm R, Pho RW. Donor site morbidity following resection of the fibula. J Bone Joint Surg Br. 1990 Jan;72(1):129-31. doi: 10.1302/0301-620X.72B1.2298771.
- Babhulkar SS, Pande KC, Babhulkar S. Ankle instability after fibular resection. J Bone Joint Surg Br. 1995 Mar;77(2):258-61.
- Loro A, Hodges A, Galiwango GW, Loro F. Vascularized fibula flap in the management of segmental bone loss following osteomyelitis in children at a Ugandan hospital. J Bone Jt Infect. 2021 May 25;6(6):179-187. doi: 10.5194/jbji-6-179-2021. eCollection 2021.
- Kanaya K, Wada T, Kura H, Yamashita T, Usui M, Ishii S. Valgus deformity of the ankle following harvesting of a vascularized fibular graft in children. J Reconstr Microsurg. 2002 Feb;18(2):91-6. doi: 10.1055/s-2002-19888.
- Shingade VU, Jagtap SM, Ranade AB. Weakness of extensor hallucis longus after removal of non-vascularised fibula as an autograft. J Bone Joint Surg Br. 2004 Apr;86(3):384-7. doi: 10.1302/0301-620x.86b3.14748.
- Di Giuli R, Zago M, Beltramini GA, Pallotta ML, Bolzoni A, Baj A, Gianni AB, Sforza C. Donor-Site Morbidity After Osteocutaneous Free Fibula Transfer: Longitudinal Analysis of Gait Performance. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Mar;77(3):648-657. doi: 10.1016/j.joms.2018.10.016. Epub 2018 Nov 2.
- Hakim SG, Tehrany AS, Wendlandt R, Jacobsen HC, Trenkle T, Sieg P. The impact of harvest length and detachment of the interosseous membrane on donor-site morbidity following free fibula flap surgery-a biomechanical experimental study. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Nov;46(11):1939-1942. doi: 10.1016/j.jcms.2018.09.003. Epub 2018 Sep 19.
- Zimmermann CE, Borner BI, Hasse A, Sieg P. Donor site morbidity after microvascular fibula transfer. Clin Oral Investig. 2001 Dec;5(4):214-9. doi: 10.1007/s00784-001-0140-5.
- Hadouiri N, Feuvrier D, Pauchot J, Decavel P, Sagawa Y. Donor site morbidity after vascularized fibula free flap: gait analysis during prolonged walk conditions. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Mar;47(3):309-315. doi: 10.1016/j.ijom.2017.10.006.
- Goyal T, Paul S, Choudhury AK, Sethy SS. Full-thickness peroneus longus tendon autograft for anterior cruciate reconstruction in multi-ligament injury and revision cases: outcomes and donor site morbidity. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2023 Jan;33(1):21-27. doi: 10.1007/s00590-021-03145-3. Epub 2021 Oct 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- vascularized fibular graft
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .