- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06324916
Morbiditeit op de donorplaats na vrij gevasculariseerd fibular transplantaat
Evaluatie op lange termijn van morbiditeiten op de donorplaats na vrij gevasculariseerd fibula-transplantaat voor reconstructie van enig botdefect anders dan in het onderste lidmaat
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er is een gebrek aan informatie over de morbiliteit van vrije fibulaire flappen op de lange termijn op de donorplaats. De ontvangende plaats kan de resultaten beïnvloeden in het merendeel van het onderzoek naar de morbiditeit op de donorplaats bij vrije fibulaire transplantatie, maar in dit onderzoek zullen de onderzoekers de morbiditeit op de donorplaats beoordelen en het donorbeen vergelijken met het contralaterale gezonde been.
Chirurgische methode voor vrije fibulalap Om de instabiliteit van de enkel te verminderen, werd de fibula via laterale benadering verwijderd, terwijl de distale 5-7 cm van het bot behouden bleef. Om de wond op de donorlocatie af te dichten, kan een huidtransplantaat van volledige dikte of van gedeelde dikte nodig zijn. een zuigdrain die voorafgaand aan de genezing wordt geïmplanteerd. Nadat de wond gesloten was, werd het donorbeen strak afgedekt met een verband onder de knie. Gebruik een huidtransplantaat om de wond af te dichten. Als er een huidtransplantatie is gebruikt om de wond af te dichten, wordt er een drukpakking van gelschuim bovenop een occlusief verband geplaatst.
postoperatief patiëntenbeheer: Er was geen verschil in de postoperatieve zorg die werd gegeven aan patiënten die huidtransplantaties op de donorlocatie hadden ondergaan, vergeleken met degenen die dat niet hadden gedaan.
De gegevens in de patiëntendossiers werden gebruikt om de postoperatieve wondgenezing op de donorplaats te evalueren. Er werd vastgesteld of de wondgenezing eenvoudig of gecompliceerd was. Dehiscentie van wonden, necrose van zachte weefsels.Patiënten zullen worden ondervraagd wanneer zij voor het eerst begonnen met het gebruik van krukken en wanneer zij daarmee zijn gestopt na de operatie, en wanneer hun loopvermogen weer normaal werd.
Ze werden ondervraagd over hun subjectieve huidige symptomen van ongemak, pijn en oedeem, maar ook over temperatuurverschillen, sensorische afwijkingen, motorische functie (dat wil zeggen bewegingsbereik), hun vermogen om te lopen, rennen, fietsen en traplopen. , beperkingen in de dagelijkse activiteiten en hun tevredenheid over het uiterlijk van het litteken op het donorbeen.
Tijdens het lichamelijk onderzoek bij onderzoeken werd het donorbeen op de volgende parameters vergeleken met het niet-geopereerde been: kracht en stabiliteit (vermogen om met beide benen op de tenen en hielen te staan en te lopen, bij het niet-geopereerde en het geopereerde been); en sensorische evaluatie in specifieke delen van het kalf. Dit laatste omvatte gestandaardiseerde onderzoeken van druk- en tastperceptie (met respectievelijk een gestandaardiseerde druksonde en wattenstaafje). De grote teen was het vaakst betrokken bij zwakte, zowel in flexie als in extensie. Het spierstrippen van EHL en FHL tijdens de oogst van de fibula is waarschijnlijk verantwoordelijk voor de zwakte.
In deze studie zullen de onderzoekers de uitkomsten beoordelen en data-analyses uitvoeren om de morbiditeit op de donorplaats en de voordelen van een operatie na vrij gevasculariseerde fibula-overdracht te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hedra Rafat Ishak
- Telefoonnummer: 00201069557727
- E-mail: hedra.rafat@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Werving
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Dit is een retrospectieve cohortstudie gebaseerd op de microchirurgie-eenheid van de Assiut Universiteit. Ons doel is dat alle in aanmerking komende patiënten tijdens de periode van de studie zullen worden geïncludeerd (totale dekkingssteekproef).
Het verwachte aantal volgens de patiëntenstroom in het afgelopen jaar is 20 patiënten in de orthopedische chirurgieziekenhuizen van de Assiut Universiteit.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten voerden FVFG uit voor reconstructie van een ander botdefect dan het botdefect van de onderste ledematen.
- operatie > 2 jaar gedaan
- Leeftijd patiënt > 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
Leeftijd patiënt < 18 Operatie uitgevoerd < 2 jaar FVFG voor reconstructie van botafwijking van de onderste ledematen Geamputeerd ander been: amputatie boven de enkel Dubbele FVFG Fractuur van de andere beenzijde: fractuur Tibia, kuitbeen, enkel patiënten met paraplegie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morbiditeit op de donorplaats zal, in tegenstelling tot de voordelen van chirurgie, worden gemeten door middel van een puntenevaluatiesysteem
Tijdsspanne: Twee jaar na de operatie
|
in het puntevaluatiesysteem vulden patiënten een vragenlijst in over het litteken op de donorplaats, functieverlies, wondgenezing, complicaties en pijn.
Op basis van deze items werd een totale morbiditeitsscore ontwikkeld met behulp van een puntenbeoordelingssysteem.
|
Twee jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Taylor GI, Miller GD, Ham FJ. The free vascularized bone graft. A clinical extension of microvascular techniques. Plast Reconstr Surg. 1975 May;55(5):533-44. doi: 10.1097/00006534-197505000-00002.
- Weinert CR Jr, McMaster JH, Ferguson RJ. Dynamic function of the human fibula. Am J Anat. 1973 Oct;138(2):145-9. doi: 10.1002/aja.1001380202. No abstract available.
- Skraba JS, Greenwald AS. The role of the interosseous membrane on tibiofibular weightbearing. Foot Ankle. 1984 May-Jun;4(6):301-4. doi: 10.1177/107110078400400605.
- Lee EH, Goh JC, Helm R, Pho RW. Donor site morbidity following resection of the fibula. J Bone Joint Surg Br. 1990 Jan;72(1):129-31. doi: 10.1302/0301-620X.72B1.2298771.
- Babhulkar SS, Pande KC, Babhulkar S. Ankle instability after fibular resection. J Bone Joint Surg Br. 1995 Mar;77(2):258-61.
- Loro A, Hodges A, Galiwango GW, Loro F. Vascularized fibula flap in the management of segmental bone loss following osteomyelitis in children at a Ugandan hospital. J Bone Jt Infect. 2021 May 25;6(6):179-187. doi: 10.5194/jbji-6-179-2021. eCollection 2021.
- Kanaya K, Wada T, Kura H, Yamashita T, Usui M, Ishii S. Valgus deformity of the ankle following harvesting of a vascularized fibular graft in children. J Reconstr Microsurg. 2002 Feb;18(2):91-6. doi: 10.1055/s-2002-19888.
- Shingade VU, Jagtap SM, Ranade AB. Weakness of extensor hallucis longus after removal of non-vascularised fibula as an autograft. J Bone Joint Surg Br. 2004 Apr;86(3):384-7. doi: 10.1302/0301-620x.86b3.14748.
- Di Giuli R, Zago M, Beltramini GA, Pallotta ML, Bolzoni A, Baj A, Gianni AB, Sforza C. Donor-Site Morbidity After Osteocutaneous Free Fibula Transfer: Longitudinal Analysis of Gait Performance. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Mar;77(3):648-657. doi: 10.1016/j.joms.2018.10.016. Epub 2018 Nov 2.
- Hakim SG, Tehrany AS, Wendlandt R, Jacobsen HC, Trenkle T, Sieg P. The impact of harvest length and detachment of the interosseous membrane on donor-site morbidity following free fibula flap surgery-a biomechanical experimental study. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Nov;46(11):1939-1942. doi: 10.1016/j.jcms.2018.09.003. Epub 2018 Sep 19.
- Zimmermann CE, Borner BI, Hasse A, Sieg P. Donor site morbidity after microvascular fibula transfer. Clin Oral Investig. 2001 Dec;5(4):214-9. doi: 10.1007/s00784-001-0140-5.
- Hadouiri N, Feuvrier D, Pauchot J, Decavel P, Sagawa Y. Donor site morbidity after vascularized fibula free flap: gait analysis during prolonged walk conditions. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Mar;47(3):309-315. doi: 10.1016/j.ijom.2017.10.006.
- Goyal T, Paul S, Choudhury AK, Sethy SS. Full-thickness peroneus longus tendon autograft for anterior cruciate reconstruction in multi-ligament injury and revision cases: outcomes and donor site morbidity. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2023 Jan;33(1):21-27. doi: 10.1007/s00590-021-03145-3. Epub 2021 Oct 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- vascularized fibular graft
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .