- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06324916
A donorhelyi morbiditás ingyenes vaszkularizált fibuláris graft után
A donor helyén előforduló betegségek hosszú távú értékelése ingyenes vaszkularizált fibuláris graft után az alsó végtagon kívüli csonthibák rekonstrukciója céljából
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kevés információ áll rendelkezésre a szabad fibuláris lebenyek hosszú távú donorhelyi morbilitásáról. A recipiens hely befolyásolhatja a legtöbb kutatás kimenetelét a szabad fibuláris átültetés donorhelyi morbiditásával kapcsolatban, de ebben a tanulmányban a kutatók felmérik a donor hely morbiditását, és szembeállítják a donor lábát az ellenoldali egészséges lábbal.
A szabad fibuláris lebeny műtéti módszere A boka instabilitásának csökkentése érdekében a fibulát oldalirányú megközelítéssel eltávolítottuk, miközben a csont disztális 5-7 cm-ét megőriztük. A seb donor helyen történő lezárásához teljes vastagságú vagy osztott vastagságú bőrátültetésre lehet szükség. szívó drén, amelyet a gyógyulás előtt ültetnek be. A donor lábát a seb bezárása után a térd alatti kötéssel szorosan lefedték. Bőrgraft használata a seb lezárására. Ha a seb lezárására bőrátültetést alkalmaztak, egy gélhabos nyomócsomagot helyeznek az okkluzív kötszer tetejére.
posztoperatív betegek kezelése: Nem volt különbség a posztoperatív ellátásban azoknál a betegeknél, akiknél bőrátültetést végeztek a donor helyén, és azokkal, akiknél nem.
A betegek táblázatában szereplő bejegyzéseket a posztoperatív sebgyógyulás értékelésére használták a donor helyen. Megállapították, hogy a sebgyógyulás egyszerű volt-e, vagy járt. Sebek dehiscenciája, lágyrészek nekrózisa, A betegeket megkérdezik arról, hogy mikor kezdték el először használni a mankókat, és mikor hagyták abba a használatát a műtét után, valamint mikor tért vissza a járásuk a normális kerékvágásba.
Kikérdezték őket szubjektív jelenlegi tüneteikről, mint a kényelmetlenségről, a fájdalomról és az ödémáról, valamint a hőmérséklet-különbségekről, az érzékszervi rendellenességekről, a motoros funkcióról (azaz a mozgási tartományról), valamint arról, hogy képesek-e járni, futni, biciklizni és lépcsőzni. , a napi tevékenységek korlátai, és elégedettségük a donor láb hegének megjelenésével.
A kutatások során a fizikális vizsgálat során a donor lábat a nem operált lábhoz hasonlították az alábbi paraméterek tekintetében: szilárdság és stabilitás (láb- és járásképesség lábujjhegyen és sarkokon mindkét lábbal, a nem operált és a műtött lábbal); és érzékszervi értékelés a borjú meghatározott területein. Utóbbi a nyomás- és tapintásérzékelés standardizált vizsgálatát tartalmazta (standardizált nyomásszondával, illetve vattacsomóval), a nagylábujj leggyakrabban fordult elő gyengeséggel, mind hajlításban, mind nyújtásban. A gyengeségért valószínűleg az EHL és FHL izomcsupaszítása felelős a fibula betakarítása során.
Ebben a tanulmányban a kutatók értékelik az eredményeket, és adatelemzést végeznek, hogy felmérjék a donor helyén jelentkező morbiditást és a műtét előnyeit a szabad vaszkularizált fibuláris transzfer után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hedra Rafat Ishak
- Telefonszám: 00201069557727
- E-mail: hedra.rafat@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Toborzás
- Assiut University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ez egy retrospektív kohorsz vizsgálat, amely az Assiut Egyetem mikrosebészeti egységén alapul, és a célunk az, hogy a vizsgálat időtartama alatt minden jogosult beteget bevonunk (teljes lefedettség minta).
Az Assiut Egyetem ortopédiai sebészeti kórházaiban az elmúlt évben várható betegforgalom szerint 20 beteg lesz.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek FVFG-t végeztek az alsó végtagi csonthibától eltérő csonthiány rekonstrukciója céljából.
- műtét több mint 2 év
- A beteg életkora > 18 év
Kizárási kritériumok:
Beteg életkora < 18 Műtét elvégezve< 2 év FVFG alsó végtag csonthiány rekonstrukciója céljából Amputált másik láb : Boka felett Amputáció Dupla FVFG A másik láb oldalának törése : Sípcsont törés, Fibula, Boka Paraplegiás betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A donor hely morbiditását a műtéti előnyökkel ellentétben pontértékelő rendszerrel mérjük
Időkeret: Két évvel a műtét után
|
A pontértékelő rendszerben a betegek kérdőívet töltöttek ki a donorhelyi hegről, funkcióvesztésről, sebgyógyulásról, szövődményekről és fájdalomról.
Ezen tételek alapján a teljes morbiditási pontszámot pontértékelő rendszer segítségével alakították ki.
|
Két évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Taylor GI, Miller GD, Ham FJ. The free vascularized bone graft. A clinical extension of microvascular techniques. Plast Reconstr Surg. 1975 May;55(5):533-44. doi: 10.1097/00006534-197505000-00002.
- Weinert CR Jr, McMaster JH, Ferguson RJ. Dynamic function of the human fibula. Am J Anat. 1973 Oct;138(2):145-9. doi: 10.1002/aja.1001380202. No abstract available.
- Skraba JS, Greenwald AS. The role of the interosseous membrane on tibiofibular weightbearing. Foot Ankle. 1984 May-Jun;4(6):301-4. doi: 10.1177/107110078400400605.
- Lee EH, Goh JC, Helm R, Pho RW. Donor site morbidity following resection of the fibula. J Bone Joint Surg Br. 1990 Jan;72(1):129-31. doi: 10.1302/0301-620X.72B1.2298771.
- Babhulkar SS, Pande KC, Babhulkar S. Ankle instability after fibular resection. J Bone Joint Surg Br. 1995 Mar;77(2):258-61.
- Loro A, Hodges A, Galiwango GW, Loro F. Vascularized fibula flap in the management of segmental bone loss following osteomyelitis in children at a Ugandan hospital. J Bone Jt Infect. 2021 May 25;6(6):179-187. doi: 10.5194/jbji-6-179-2021. eCollection 2021.
- Kanaya K, Wada T, Kura H, Yamashita T, Usui M, Ishii S. Valgus deformity of the ankle following harvesting of a vascularized fibular graft in children. J Reconstr Microsurg. 2002 Feb;18(2):91-6. doi: 10.1055/s-2002-19888.
- Shingade VU, Jagtap SM, Ranade AB. Weakness of extensor hallucis longus after removal of non-vascularised fibula as an autograft. J Bone Joint Surg Br. 2004 Apr;86(3):384-7. doi: 10.1302/0301-620x.86b3.14748.
- Di Giuli R, Zago M, Beltramini GA, Pallotta ML, Bolzoni A, Baj A, Gianni AB, Sforza C. Donor-Site Morbidity After Osteocutaneous Free Fibula Transfer: Longitudinal Analysis of Gait Performance. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Mar;77(3):648-657. doi: 10.1016/j.joms.2018.10.016. Epub 2018 Nov 2.
- Hakim SG, Tehrany AS, Wendlandt R, Jacobsen HC, Trenkle T, Sieg P. The impact of harvest length and detachment of the interosseous membrane on donor-site morbidity following free fibula flap surgery-a biomechanical experimental study. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Nov;46(11):1939-1942. doi: 10.1016/j.jcms.2018.09.003. Epub 2018 Sep 19.
- Zimmermann CE, Borner BI, Hasse A, Sieg P. Donor site morbidity after microvascular fibula transfer. Clin Oral Investig. 2001 Dec;5(4):214-9. doi: 10.1007/s00784-001-0140-5.
- Hadouiri N, Feuvrier D, Pauchot J, Decavel P, Sagawa Y. Donor site morbidity after vascularized fibula free flap: gait analysis during prolonged walk conditions. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Mar;47(3):309-315. doi: 10.1016/j.ijom.2017.10.006.
- Goyal T, Paul S, Choudhury AK, Sethy SS. Full-thickness peroneus longus tendon autograft for anterior cruciate reconstruction in multi-ligament injury and revision cases: outcomes and donor site morbidity. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2023 Jan;33(1):21-27. doi: 10.1007/s00590-021-03145-3. Epub 2021 Oct 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- vascularized fibular graft
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .