- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06324916
Zachorowalność w miejscu dawcy po darmowym unaczynionym przeszczepie strzałkowym
Długoterminowa ocena schorzeń miejsca dawczego po swobodnym unaczynionym przeszczepie strzałkowym w celu rekonstrukcji dowolnego ubytku kości innego niż kończyna dolna
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Brakuje informacji na temat długoterminowej zachorowalności na wolne płaty strzałkowe w miejscu pobrania. Miejsce biorcy może mieć wpływ na wyniki większości badań dotyczących zachorowalności miejsca dawcy w przypadku wolnego przeszczepu strzałkowego, ale w tym badaniu badacze ocenią chorobowość miejsca dawstwa i porównają nogę dawcy ze zdrową nogą po przeciwnej stronie.
Metoda chirurgiczna wolnego płata strzałkowego. W celu zmniejszenia niestabilności stawu skokowego usunięto kość strzałkową z dostępu bocznego, zachowując dalszy odcinek kości o długości 5-7 cm. Aby uszczelnić ranę w miejscu dawcy, może być wymagany przeszczep skóry pełnej grubości lub pośredniej grubości. dren ssący wszczepiany przed zagojeniem. Po zamknięciu rany nogę dawcy owinięto szczelnie bandażem poniżej kolana. Użycie przeszczepu skóry do uszczelnienia rany. Okład ciśnieniowy z pianki żelowej zostanie umieszczony na opatrunku okluzyjnym, jeśli do uszczelnienia rany zastosowano przeszczep skóry.
Postępowanie z pacjentami pooperacyjnymi: Nie stwierdzono różnic w opiece pooperacyjnej nad pacjentami, u których wykonano przeszczepy skóry u dawcy, w porównaniu z pacjentami, którzy tego nie zrobili.
Wpisy w kartach pacjentów wykorzystano do oceny gojenia się ran pooperacyjnych w miejscu pobrania. Ustalono, czy gojenie się ran jest proste, czy skomplikowane. Rozejście się ran, martwica tkanek miękkich. Pacjenci zostaną zapytani o to, kiedy po raz pierwszy zaczęli używać kul i kiedy zaprzestali ich używania po operacji, a także kiedy powróciło do normalnego poruszania się.
Pytano ich o subiektywne obecne objawy dyskomfortu, bólu i obrzęków, a także o różnice temperatur, zaburzenia czucia, funkcje motoryczne (tj. zakres ruchu), zdolność chodzenia, biegania, jazdy na rowerze i wchodzenia po schodach , ograniczenia w codziennych czynnościach i ich zadowolenie z wyglądu blizny nogi dawcy.
W trakcie badania przedmiotowego nogę dawcy porównywano z nogą nieoperowaną pod kątem następujących parametrów: siła i stabilność (zdolność stania i chodzenia na palcach i piętach obiema nogami, nogą nieoperowaną i operowaną); i ocena sensoryczna w określonych obszarach łydki. Te ostatnie obejmowały wystandaryzowane badania percepcji nacisku i dotyku (odpowiednio za pomocą standaryzowanej sondy uciskowej i wacika). W dużym palcu najczęściej stwierdzano osłabienie, zarówno w zgięciu, jak i wyprostie. Za osłabienie odpowiada prawdopodobnie nacięcie mięśni EHL i FHL podczas pobierania kości strzałkowej.
W tym badaniu badacze ocenią wyniki i przeprowadzą analizę danych w celu oceny zachorowalności w miejscu pobrania oraz korzyści z operacji po swobodnym transferze unaczynionej kości strzałkowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hedra Rafat Ishak
- Numer telefonu: 00201069557727
- E-mail: hedra.rafat@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Rekrutacyjny
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Jest to retrospektywne badanie kohortowe przeprowadzone na oddziale mikrochirurgii Uniwersytetu w Assiut, a naszym celem są wszyscy kwalifikujący się pacjenci w okresie badania (próbka obejmująca całkowity zakres).
Oczekiwana liczba, według przepływu pacjentów, w ostatnim roku to 20 pacjentów w szpitalach chirurgii ortopedycznej Uniwersytetu Assiut.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wykonywali FVFG w celu rekonstrukcji ubytku kostnego innego niż ubytek kości kończyny dolnej.
- operacja przeprowadzona > 2 lata
- Wiek pacjenta > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
Wiek pacjenta < 18 Przeprowadzony zabieg < 2 lata FVFG w celu rekonstrukcji ubytku kości kończyny dolnej Amputowana druga noga: Amputacja powyżej kostki Podwójne FVFG Złamanie drugiej strony nogi: Złamanie kości piszczelowej, strzałkowej, kostki Pacjenci z paraplegią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność w miejscu pobrania w porównaniu z korzyściami chirurgicznymi będzie mierzona za pomocą systemu oceny punktowej
Ramy czasowe: Dwa lata po operacji
|
w systemie oceny punktowej pacjenci wypełniali ankietę dotyczącą blizny w miejscu pobrania, utraty funkcji, gojenia się ran, powikłań i bólu.
Na podstawie tych elementów opracowano ogólną punktację zachorowalności, stosując system punktacji.
|
Dwa lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Taylor GI, Miller GD, Ham FJ. The free vascularized bone graft. A clinical extension of microvascular techniques. Plast Reconstr Surg. 1975 May;55(5):533-44. doi: 10.1097/00006534-197505000-00002.
- Weinert CR Jr, McMaster JH, Ferguson RJ. Dynamic function of the human fibula. Am J Anat. 1973 Oct;138(2):145-9. doi: 10.1002/aja.1001380202. No abstract available.
- Skraba JS, Greenwald AS. The role of the interosseous membrane on tibiofibular weightbearing. Foot Ankle. 1984 May-Jun;4(6):301-4. doi: 10.1177/107110078400400605.
- Lee EH, Goh JC, Helm R, Pho RW. Donor site morbidity following resection of the fibula. J Bone Joint Surg Br. 1990 Jan;72(1):129-31. doi: 10.1302/0301-620X.72B1.2298771.
- Babhulkar SS, Pande KC, Babhulkar S. Ankle instability after fibular resection. J Bone Joint Surg Br. 1995 Mar;77(2):258-61.
- Loro A, Hodges A, Galiwango GW, Loro F. Vascularized fibula flap in the management of segmental bone loss following osteomyelitis in children at a Ugandan hospital. J Bone Jt Infect. 2021 May 25;6(6):179-187. doi: 10.5194/jbji-6-179-2021. eCollection 2021.
- Kanaya K, Wada T, Kura H, Yamashita T, Usui M, Ishii S. Valgus deformity of the ankle following harvesting of a vascularized fibular graft in children. J Reconstr Microsurg. 2002 Feb;18(2):91-6. doi: 10.1055/s-2002-19888.
- Shingade VU, Jagtap SM, Ranade AB. Weakness of extensor hallucis longus after removal of non-vascularised fibula as an autograft. J Bone Joint Surg Br. 2004 Apr;86(3):384-7. doi: 10.1302/0301-620x.86b3.14748.
- Di Giuli R, Zago M, Beltramini GA, Pallotta ML, Bolzoni A, Baj A, Gianni AB, Sforza C. Donor-Site Morbidity After Osteocutaneous Free Fibula Transfer: Longitudinal Analysis of Gait Performance. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Mar;77(3):648-657. doi: 10.1016/j.joms.2018.10.016. Epub 2018 Nov 2.
- Hakim SG, Tehrany AS, Wendlandt R, Jacobsen HC, Trenkle T, Sieg P. The impact of harvest length and detachment of the interosseous membrane on donor-site morbidity following free fibula flap surgery-a biomechanical experimental study. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Nov;46(11):1939-1942. doi: 10.1016/j.jcms.2018.09.003. Epub 2018 Sep 19.
- Zimmermann CE, Borner BI, Hasse A, Sieg P. Donor site morbidity after microvascular fibula transfer. Clin Oral Investig. 2001 Dec;5(4):214-9. doi: 10.1007/s00784-001-0140-5.
- Hadouiri N, Feuvrier D, Pauchot J, Decavel P, Sagawa Y. Donor site morbidity after vascularized fibula free flap: gait analysis during prolonged walk conditions. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Mar;47(3):309-315. doi: 10.1016/j.ijom.2017.10.006.
- Goyal T, Paul S, Choudhury AK, Sethy SS. Full-thickness peroneus longus tendon autograft for anterior cruciate reconstruction in multi-ligament injury and revision cases: outcomes and donor site morbidity. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2023 Jan;33(1):21-27. doi: 10.1007/s00590-021-03145-3. Epub 2021 Oct 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- vascularized fibular graft
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kostniakomięsak
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutacyjny
-
Klinikum StuttgartKlinikum Kassel GmbH (COSS-Biobank)Jeszcze nie rekrutacjaKostniakomięsak | Mięsak wysokiego stopnia | Nawracający kostniakomięsak | Mięsak kości | Niezróżnicowany mięsak pleomorficzny | Guz kości | Kostniakomięsak pozaszkieletowy | Mięsak kostny | Kostniakomięsak podkolanowy | Osteoblastyczny kostniakomięsak | Chondroblastyczny kostniakomięsak | Kostniakomięsak fibroblastyczny i inne warunki
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutacyjnyTłuszczakomięsak | Naczyniakomięsak | Włókniakomięsak śluzowaty | Angiomatoid Fibrous Histiocytoma | Mioepitelioma | Nietypowy Fibroxanthoma | Nowotwór adipocytowy | Fibrosarcoma nr | Osteosarcoma, ekstraskeletycznyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Xray
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończonyZapalenie kości i stawów | Powikłania artroplastykiFrancja
-
Corporacion Parc TauliZakończonyChirurgia protetyczna kolanaHiszpania
-
University Health Network, TorontoCarestream Health, Inc.ZakończonyChoroby klatki piersiowejKanada
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyChoroba refluksowa przełykuStany Zjednoczone
-
CHU de ReimsZakończony
-
Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhDZakończony