Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADHD PreSMA Response Inhibition Therapy

26. ledna 2026 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Děti s ADHD mají abnormální inhibiční kontrolu, což znamená, že mají problém zastavit se v něčem, co by dělat neměly. Tato schopnost ovládání zahrnuje oblast v mozku nazývanou pre-doplňková motorická oblast (pre-SMA). Vědci již dříve prokázali, že pre-SMA je abnormální u pacientů s ADHD. V této studii použijeme transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) ke stimulaci pre-SMA a určíme účinky na opatření související s inhibiční kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou přijaty děti s ADHD (ve věku 12-17 let). Kognitivní testování a základní anatomická MRI mozku budou provedeny během návštěvy 1. Během návštěvy 2 budou získána základní fyziologická měření založená na TMS. Při sběru dat z elektroencefalografie (EEG) děti také dokončí behaviorální úkol (úkol zastavení signálu). Po těchto základních opatřeních budou dodány dva vlaky přerušované Theta Burst Stimulation (iTBS). (Intermittent Theta Burst Stimulation je formou opakovaného TMS.) První řada iTBS bude náhodně vybrána na simulaci vs. aktivní v poměru 1:1. Druhý vlak iTBS je aktivní pro všechny účastníky. Po dokončení obou vlaků iTBS budou znovu shromážděna měření založená na TMS, úloha signálu zastavení a data EEG. Návštěva 3 bude jeden týden po návštěvě 2. Návštěva 3 je virtuální počítačová návštěva za účelem posouzení případných vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steve Wu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza ADHD
  2. Věk 12-17 let
  3. Použití stimulantu je povoleno, ale musí být přerušeno 24 hodin před a během dnů návštěvy TMS

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní stavy kontraindikované nebo spojené se změněným rizikovým profilem TMS, včetně anamnézy intrakraniální patologie, epilepsie nebo záchvatových poruch, traumatického poranění mozku, mozkového nádoru, mrtvice, mentálního postižení, mozkové obrny, neurodegenerativních stavů, poškození sluchu, kovových předmětů v hlavě nebo jiných jiný vážný zdravotní stav
  2. Přítomnost jakýchkoli implantovaných lékařských zařízení (např. porty, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty)
  3. U biologických žen, které jsou po menarché, aktuální těhotenství na základě těhotenského testu z moči.
  4. Základní problém sluchového postižení nebo chronického tinnitu
  5. Jakýkoli klinicky významný nález na MRI mozku
  6. Porucha chování DSM-5, velká depresivní porucha, bipolární porucha, obsedantně kompulzivní porucha, úzkostná porucha, psychotická porucha v anamnéze
  7. Nestimulační léky pro ADHD (např. alfa2 adrenergní agonista, atomoxetin, tricyklická léčiva)
  8. Neuroleptické/antipsychotické léky
  9. Neschopnost podstoupit MRI
  10. Aktivní sebevražda, anamnéza sebevraždy nebo vysoké riziko sebevraždy podle posouzení lékařem studie
  11. Zneužívání návykových látek nebo závislost v posledním roce na základě 1) samostatného screeningového procesu dotazování rodiče/opatrovníka a účastníka a 2) pozitivního screeningu drog v moči. Výjimkou bude pozitivní screening drog v moči kvůli předepsané medikaci na ADHD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní opakující se TMS
Přístroj: Aktivní opakující se TMS
V této studii budou děti s ADHD dostávat dva vlaky přerušované stimulace výbuchem theta. Intermitentní stimulace výbuchem theta je formou opakovaného TMS. Oba iTBS vlaky budou aktivní stimulací pomocí aktivní TMS cívky.
Falešný srovnávač: Falešné opakující se TMS
Přístroj: Falešné opakující se TMS
V této studii budou děti s ADHD dostávat dva vlaky přerušované stimulace výbuchem theta. Intermitentní stimulace výbuchem theta je formou opakovaného TMS. Prvním iTBS vlakem bude falešná stimulace pomocí falešné TMS cívky. Druhým iTBS vlakem bude aktivní stimulace pomocí aktivní TMS cívky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá intrakortikální inhibice založená na TMS (SICI)
Časové okno: Ihned po každém iTBS vlaku
Toto je míra primární inhibiční aktivity motorické kůry.
Ihned po každém iTBS vlaku
Beta aktivita založená na EEG
Časové okno: Ihned po každém iTBS vlaku
Toto je míra aktivity beta-pásma během provádění úlohy signálu zastavení.
Ihned po každém iTBS vlaku
Kortikální tiché období (CSP) založené na TMS
Časové okno: Ihned po každém iTBS vlaku
Toto je míra primární inhibiční aktivity motorické kůry.
Ihned po každém iTBS vlaku
Aktivita alfa na základě EEG
Časové okno: Ihned po každém iTBS vlaku
Toto je míra aktivity v alfa pásmu během provádění úlohy signálu zastavení.
Ihned po každém iTBS vlaku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba reakce stop signálu
Časové okno: Ihned po každém iTBS vlaku
Toto je míra vypočítaná z úlohy signálu zastavení. Jedná se o experimentální měření toho, jak dobře může účastník inhibovat motorickou akci.
Ihned po každém iTBS vlaku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steve W Wu, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIN001 - ADHD PreSMART

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní opakující se TMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit